Emoxen

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Emoxen, 500 mg + 20 mg, tabletas de liberación modificada

Naproxeno + Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Emoxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Emoxen
• 3. Cómo tomar Emoxen
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Emoxen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Emoxen y para qué se utiliza

Qué es Emoxen

El medicamento Emoxen contiene dos medicamentos diferentes llamados naproxeno y esomeprazol. Cada uno de estos medicamentos actúa de una manera diferente.

• El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiinflamatorios no esteroideos" (AINE). Reduce el dolor y la inflamación.
• El esomeprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Reduce la producción de ácido estomacal. El esomeprazol ayuda a reducir el riesgo de úlceras y otros problemas estomacales que pueden ocurrir en pacientes que necesitan tomar AINE.

Para qué se utiliza el medicamento Emoxen

El medicamento Emoxen se utiliza en adultos para aliviar los síntomas de las siguientes afecciones:

• Enfermedad de la articulación (artrosis).
• Artritis reumatoide.
• Espondilitis anquilosante.

El medicamento Emoxen ayuda a reducir el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y la fiebre (inflamación). El paciente recibe el medicamento si las dosis bajas de AINE no son efectivas para controlar el dolor y está en riesgo de desarrollar úlceras estomacales o duodenales al tomar AINE.

2. Información importante antes de tomar Emoxen

Cuándo no tomar Emoxen:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al naproxeno.
• Si el paciente es alérgico al esomeprazol o a otros inhibidores de la bomba de protones.
• Si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando atazanavir o nelfinavir (utilizados para tratar el VIH).
• Si el paciente ha experimentado asma (sibilancias) o reacciones alérgicas como picazón en la piel o erupciones cutáneas después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina), naproxeno o otros AINE como ibuprofeno, diclofenaco o inhibidores de la COX-2 (como celecoxib, etoricoxib).
• Si el paciente está en el último trimestre de embarazo.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos, renales o cardíacos graves.
• Si el paciente tiene úlceras estomacales o duodenales.
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación o sangrado grave e inesperado.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras bucales después de tomar Emoxen o medicamentos similares.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Emoxen. Si no está seguro, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Emoxen.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Emoxen, debe hablar con su médico o farmacéutico. No debe tomar Emoxen y debe contactar inmediatamente a su médico si alguna de las siguientes situaciones ha ocurrido anteriormente o durante el tratamiento con Emoxen, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad:

• Pérdida de peso involuntaria significativa y trastornos de la deglución.
• Vómitos o vómitos con sangre.
• Heces negras (heces teñidas de sangre). Si el paciente (o tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• El paciente tiene otros problemas hepáticos o renales, o es anciano.
• El paciente está tomando medicamentos como corticosteroides orales, warfarina, clopidogrel, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico (aspirina) o AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 (ver Emoxen y otros medicamentos).
• El paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar al esomeprazol (componente de Emoxen) que reduce la producción de ácido estomacal.
• El paciente necesita realizar un análisis de sangre específico (determinación de cromogranina A).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si el paciente ha tenido úlceras estomacales o sangrado, debe informar a su médico. El paciente será solicitado a informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual en el estómago (como dolor). El tratamiento con medicamentos como Emoxen puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo aumenta con el uso de dosis más altas y tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Emoxen contiene naproxeno, un AINE. Al igual que con todos los AINE, el naproxeno debe administrarse a la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos. El médico evaluará periódicamente si Emoxen sigue siendo adecuado para el paciente. Emoxen no es adecuado para el alivio rápido del dolor agudo, ya que se necesitan varias horas para que el ingrediente activo naproxeno se absorba en la sangre. Antes de tomar el medicamento, también debe informar a su médico si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o cree que está en riesgo de estas enfermedades. El paciente puede estar en riesgo de estas enfermedades si:

• El paciente tiene presión arterial alta.
• El paciente tiene problemas de circulación o coagulación sanguínea.
• El paciente tiene diabetes.
• El paciente tiene niveles altos de colesterol en la sangre.
• El paciente fuma.

El uso de un inhibidor de la bomba de protones (componente de Emoxen), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si el paciente tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (medicamentos que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, síndrome de DRESS y otros. Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir después de síntomas similares a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y pueden incluir erupciones cutáneas graves. La erupción cutánea puede ocurrir en una gran área del cuerpo, con ampollas y descamación de la piel. Debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico si ocurren algunos de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4. Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Emoxen. También debe mencionar cualquier otra afección, como dolor articular. Durante el tratamiento con Emoxen, puede ocurrir inflamación renal. Los síntomas pueden incluir disminución de la producción de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Niños y adolescentes

Emoxen no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Emoxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta, incluidos los herbales. Es importante porque Emoxen puede afectar la acción de otros medicamentos. También, la acción de Emoxen puede verse afectada si se toman otros medicamentos. No debe tomar este medicamento y debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Un medicamento llamado "atazanavir" o "nelfinavir" (utilizado para tratar el VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizado como analgésico o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Si el paciente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina), puede continuar tomando Emoxen.
• Otros AINE (incluidos inhibidores de la COX-2).
• Ciertos medicamentos como ketconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (o otro medicamento anticancerígeno de la misma clase).
• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones).
• Antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar infecciones), como ciprofloxacino o moxifloxacino.
• Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajación muscular o epilepsia).
• Derivados de la hidantoina, como fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Sales de litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota).
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la depresión mayor).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para reducir la respuesta inmune del cuerpo).
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Derivados de la sulfonilurea, como glimepirida (medicamentos orales utilizados para controlar los niveles de azúcar en la sangre en la diabetes).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, llamados diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida), inhibidores de la ECA (como enalapril), antagonistas del receptor de angiotensina II (como losartán) y medicamentos beta-adrenolíticos (como propranolol).
• Corticosteroides, como hidrocortisona o prednisolona (utilizados como antiinflamatorios).
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina, dicumarol, heparina o clopidogrel.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (medicamento utilizado para tratar el dolor en las piernas causado por la mala circulación sanguínea).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Emoxen.

Emoxen con alimentos

No debe tomar Emoxen con alimentos, ya que puede reducir y (o) retrasar la acción del medicamento. Las tabletas deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Emoxen en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la coagulación sanguínea en la madre y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto. No debe tomar el medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido recomendado por su médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período de tiempo más corto posible. Si el medicamento se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento que dure más de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Emoxen. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Si el paciente planea amamantar, no debe tomar Emoxen.
Fertilidad
Emoxen puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea concebir o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Emoxen, pueden ocurrir mareos o trastornos de la visión. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar maquinaria.

Emoxen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Emoxen contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Emoxen

Debe tomar Emoxen siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticar, dividir ni triturar las tabletas. Es importante tomar las tabletas enteras para que el medicamento actúe correctamente.
• Las tabletas deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas. La comida puede reducir el efecto protector de Emoxen en el estómago y los intestinos. La comida también puede causar un retraso significativo en el alivio del dolor y la inflamación.
• Si el paciente está tomando este medicamento durante un período prolongado, el médico puede decidir realizar un seguimiento (especialmente si el paciente está tomando el medicamento durante más de un año).

Cuántas tabletas tomar

• Debe tomar una tableta dos veces al día durante el período recomendado por su médico.
• Emoxen está disponible en una dosis de 500 mg + 20 mg. Si el médico considera que la dosis no es adecuada para el paciente, puede recomendar otro tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Emoxen

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Emoxen, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas posibles de sobredosis incluyen: letargia, mareos, somnolencia, dolor y (o) malestar en la parte superior del abdomen, acidez, náuseas, trastornos hepáticos (demostrados en análisis de sangre), trastornos renales que pueden ser graves, aumento del nivel de ácido en la sangre, confusión, vómitos, sangrado estomacal o intestinal, presión arterial alta, dificultad para respirar, coma, reacciones alérgicas graves (que pueden incluir dificultad para respirar, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara y (o) garganta, y (o) shock) y movimientos involuntarios del cuerpo.

Olvido de una dosis de Emoxen

• Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Emoxen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de tomar este medicamento.

Debe suspender el tratamiento con Emoxen y contactar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede ser necesario un tratamiento urgente:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, lengua o garganta, o erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción cutánea fija, que generalmente vuelve a ocurrir en el mismo lugar (lugares) después de volver a tomar el medicamento y puede tomar la forma de manchas rojas y ovaladas, y hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picazón.
• Reacción cutánea grave que puede ocurrir después de varias semanas de tratamiento, con erupción cutánea generalizada, ampollas o descamación, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos. También pueden ocurrir ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños graves y generalizados en la piel (descamación de la piel y membranas mucosas) con consecuencias mortales. Puede ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrolisis tóxica epidermal" o síndrome DRESS / síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, que ocurren muy raramente. Véase también el punto 2.
• Amarillamiento de la piel o las escleras de los ojos, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.
• El uso de medicamentos como Emoxen puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de

ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Los síntomas incluyen dolor en el pecho que se irradia al cuello y los brazos y a lo largo del brazo izquierdo, confusión o debilidad muscular, o rigidez que afecta solo un lado del cuerpo.

• Heces negras o diarrea sanguinolenta.
• Vómitos con sangre o con grumos negros que se asemejan a posos de café.

Debe informar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

En casos raros, Emoxen puede afectar la función de los glóbulos blancos, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con malestar general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para que se pueda realizar un análisis de sangre para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Sensación de cansancio.
• Sensación de sed.
• •Sensación de depresión.
• Dificultad para respirar.
• Sudoración excesiva.
• Picazón en la piel y erupciones cutáneas.
• Sensación de mareo (mareo de origen vestibular).
• Manchas rojas o moradas, moretones o erupciones cutáneas en la piel.
• Náuseas (vómitos) o vómitos.
• Sensación de palpitaciones (latido cardíaco irregular).
• Trastornos del sueño o dificultad para dormir (insomnio).
• Trastornos auditivos o zumbido en los oídos.
• Mareos, somnolencia o sensación de pérdida de equilibrio.
• Hinchazón de las manos, pies y tobillos (edema).
• Inflamación de la boca.
• Trastornos de la visión.
• Diarrea, dolor abdominal, acidez, náuseas, estreñimiento, flatulencia o distensión abdominal.
• Úlcera estomacal o duodenal.
• Inflamación de la mucosa estomacal (gastritis).
• Pólipos benignos en el estómago.

No muy frecuentes, raros o muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas o menos)

• Dolor o úlcera en la boca.
• Trastornos visuales, como visión borrosa, inflamación de la conjuntiva o dolor ocular.
• Sueños extraños.
• Sensación de somnolencia.
• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de sed y aumento de la cantidad de orina.
• Nivel bajo de azúcar (glucosa) en la sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o

debilidad, sudoración y ritmo cardíaco acelerado.

• Coma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Perforación (agujero) en el estómago o intestino.
• Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmune ataca el cuerpo, causando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (en caso de tratamiento con Emoxen a dosis altas y durante un período prolongado).
• Fiebre.
• Pérdida de conocimiento.
• Secreción reducida de saliva.
• Agresividad.
• Pérdida de audición.
• Ataque de asma.
• Convulsiones o espasmos.
• Trastornos menstruales.
• Cambios de peso.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• •Erupción cutánea con bultos (urticaria).
• Dolor articular (artralgia).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Dolor o hinchazón de la lengua.
• Contracciones musculares pequeñas o temblores.
• Trastornos del apetito o del gusto.
• Debilidad o dolor muscular (mialgia).
• Alargamiento del tiempo de coagulación sanguínea.
• En mujeres, dificultad para concebir.
• Fiebre, enrojecimiento o otros síntomas de infección.
• Latido cardíaco irregular, lento o muy rápido.
• Entumecimiento y hormigueo.
• Dificultad para recordar o concentrarse.
• Sensación de excitación, confusión, ansiedad o nerviosismo.
• Malestar general, debilidad y falta de energía.
• Hinchazón o dolor en alguna parte del cuerpo debido a la retención de agua.
• Presión arterial alta o baja. Puede ocurrir pérdida de conocimiento o mareos.
• Erupción cutánea o formación de ampollas, o aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática. El médico explicará esto con más detalle.
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Sangre en la orina o otros trastornos renales. Puede estar acompañado de dolor de espalda.
• Dificultad para respirar, que puede empeorar gradualmente. Puede ser un síntoma de neumonía o edema pulmonar en desarrollo.
• Nivel bajo de sales (sodio) en la sangre. Puede causar debilidad, vómitos y espasmos. El nivel bajo de sodio en la sangre también puede llevar a un nivel bajo de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de sodio.
• Síntomas de meningitis, como fiebre, náuseas, vómitos, rigidez de nuca, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz y confusión.
• Trastornos de la función pancreática. Los síntomas incluyen dolor abdominal severo que se irradia a la espalda.
• Heces claras, que son un síntoma de una enfermedad hepática grave (hepatitis). Las enfermedades hepáticas graves pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Inflamación del intestino grueso o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Los síntomas incluyen dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Enfermedades sanguíneas, como disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos o plaquetas. Puede causar debilidad, moretones, fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o predisposición a las infecciones.

• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Falta de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Problemas con la forma en que el corazón bombea sangre en el cuerpo o daño a los vasos sanguíneos. Los síntomas pueden incluir cansancio, dificultad para respirar, debilidad, dolor en el pecho o dolor generalizado.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• El uso de Emoxen durante al menos tres meses puede causar una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio en la sangre puede causar síntomas como cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o ritmo cardíaco acelerado. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un nivel bajo de magnesio en la sangre también puede llevar a un nivel bajo de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.
• Erupción cutánea, probablemente con dolor articular.

No debe preocuparse por los posibles efectos adversos enumerados.El paciente puede no experimentar ninguno de ellos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Emoxen

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original y mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Emoxen

• •Los principios activos son naproxeno 500 mg y esomeprazol 20 mg (en forma de trihidrato de magnesio).
• •Los demás componentes (excipientes) son: en el núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, monosteарат de glicerol 40-55, citrato de trietilo, lactosa monohidratada, carmelosa sódica, estearato de sodio, celulosa microcristalina, óxido de magnesio ligero, povidona, estearato de calcio; en la cubierta: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Qué aspecto tiene Emoxen y qué contiene el paquete

Son tabletas amarillas, alargadas, convexas por ambos lados, de 19,4 mm de longitud, lisas por ambos lados.
Los tamaños de los paquetes son 30 o 60 tabletas de liberación modificada. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.
Los frascos contienen un agente deshumidificador en forma de gel de dióxido de silicio (que mantiene la sequedad de las tabletas). No debe retirar los contenedores que contienen el agente deshumidificador de los frascos. No debe ingerir los contenedores que contienen el agente deshumidificador.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Importador

Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Eslovaquia: Emoxen Plus
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Emoxenduo
España: Emoxen 500 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Polonia: Emoxen
Hungría: Apranax PLUS 500 mg/20 mg tabletas de liberación modificada
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2025