Emla Plaster

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Parche de Emla (EMLApatch 5%)

25 mg + 25 mg, parche medicinal
Lidocainum + Prilocainum
El parche de Emla y EMLApatch 5% son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Emla Parche y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Emla Parche
• 3. Cómo aplicar el medicamento Emla Parche
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Emla Parche
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Emla Parche y para qué se utiliza

El medicamento Emla Parche contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto del medicamento Emla Parche consiste en una anestesia temporal de las capas superficiales de la piel. El medicamento se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos y tratamientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, adolescentes y niños

El medicamento Emla Parche puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• inserción de una aguja (por ejemplo, antes de una inyección o extracción de sangre para análisis)
• pequeñas intervenciones quirúrgicas en la piel.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Emla Parche

Cuándo no aplicar el medicamento Emla Parche:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaína, otro anestésico local similar o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Emla Parche, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre y se conoce como "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa",
• si el paciente tiene un problema con la concentración de pigmento en la sangre llamado "metemoglobinemia",
• no debe aplicar el medicamento Emla Parche en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas. Si el paciente tiene alguna de estas lesiones, antes de usar el parche, debe consultar con su médico o farmacéutico,
• si el paciente tiene un trastorno de la piel llamado "dermatitis atópica", puede ser suficiente aplicar el parche durante un tiempo más corto. La aplicación del parche durante más de 30 minutos se asocia con un mayor riesgo de reacción local en la piel (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe evitar el contacto del medicamento Emla Parche con los ojos, ya que puede causar irritación.
Si el medicamento Emla Parche entra en contacto accidental con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua corriente o solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9%). Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se restaure la sensación.
Cuando se aplica el medicamento Emla Parche a un paciente antes de administrar una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe recordar que después de la vacunación, debe regresar para una visita de control en la fecha designada por el médico para evaluar la efectividad de la vacunación.

Niños y adolescentes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente insignificante en la concentración de metemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, es decir, pigmento en la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación del medicamento Emla Parche.
La eficacia del medicamento Emla Parche durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos no se ha confirmado en estudios clínicos.
No debe aplicar el medicamento Emla Parche en niños menores de 12 meses que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos que afectan el pigmento en la sangre y pueden causar metemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "Medicamento Emla Parche y otros medicamentos").
No debe aplicar el medicamento Emla Parche en recién nacidos prematuros.

Medicamento Emla Parche y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque los componentes del medicamento Emla Parche pueden afectar la acción de ciertos medicamentos o ciertos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Emla Parche.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha tomado o ha estado tomando recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital
• otros anestésicos locales
• cimetidina o medicamentos beta-adrenolíticos, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo del medicamento Emla Parche en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento Emla Parche durante el embarazo no se asocia con un riesgo de efectos adversos en el feto.
Los principios activos del medicamento Emla Parche (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que no existe un riesgo significativo para el niño lactante.
Los estudios en animales no han mostrado ningún trastorno de la fertilidad en machos o hembras que han recibido los principios activos del medicamento Emla Parche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Emla Parche no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

Medicamento Emla Parche contiene hidroxiestearina de macrogol

El medicamento puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo aplicar el medicamento Emla Parche

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Aplicación del medicamento Emla Parche

• El lugar de aplicación del parche, la cantidad de parches y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se utilicen.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán el parche en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo él mismo.

No debe aplicar el medicamento Emla Parche en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas.
• Áreas con erupciones cutáneas o eccemas.
• Cerca de los ojos.
• Dentro de la cavidad bucal.

Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, inserción de una aguja o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• El parche se adhiere a la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirán al paciente dónde adherir el parche.
• El parche se retira justo antes de comenzar el procedimiento.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de uno o más parches.
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, debe aplicar el parche al menos 60 minutos antes del procedimiento programado. Sin embargo, no debe aplicar el parche 5 horas antes del procedimiento o antes.
• En niños, la cantidad de parches de medicamento Emla Parche y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de parches que deben aplicarse y cuándo.

Aplicación en niños:

Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, inserción de una aguja o procedimientos quirúrgicos menores en la piel): Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.

Recién nacidos y lactantes de 0 a 2 meses:Se aplica un parche en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: 1 hora, no más. Solo se debe aplicar una dosis única en cualquier período de 24 horas.El tamaño del parche lo hace menos adecuado para su aplicación en algunas partes del cuerpo de recién nacidos y lactantes.
Lactantes de 3 a 11 meses:Se aplican hasta 2 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.
Niños de 1 a 5 años:Se aplican hasta 10 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, como máximo 5 horas.
Niños de 6 a 11 años:Se aplican hasta 20 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, como máximo 5 horas.
En niños mayores de 3 meses, en cualquier período de 24 horas, se pueden aplicar como máximo 2 dosis (según se indica anteriormente), con un intervalo de al menos 12 horas.
El medicamento Emla Parche puede aplicarse en niños con una enfermedad de la piel llamada "dermatitis atópica", pero el tiempo de aplicación no debe exceder los 30 minutos.
Al aplicar el parche, es importante seguir las instrucciones a continuación:
El medicamento Emla Parche debe aplicarse al menos 1 hora antes del procedimiento (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase "Precauciones y advertencias"). Si es necesario, antes de adherir el parche, debe eliminar el vello de la piel en el área. No debe cortar ni dividir el parche en fragmentos más pequeños.

• 1. Debe asegurarse de que la superficie de la piel que se va a anestesiar esté limpia y seca. Debe agarrar una de las esquinas de la lámina de aluminio que protege el parche y doblarla hacia atrás. Luego, debe agarrar la capa del parche de color beige claro por la misma esquina. Antes de continuar, debe asegurarse de que las dos capas en la esquina del parche se hayan separado correctamente.

• 2. Debe separar y dividir las dos capas entre sí, de esta manera separando la superficie adhesiva de la lámina protectora, según se muestra en el dibujo. Debe tener cuidado de no tocar el disco blanco redondo que contiene el medicamento.

• 3. No debe presionar la parte central del parche. Presionar esta parte del parche puede hacer que el medicamento pase bajo la capa adhesiva y evite que el parche se adhiera correctamente a la piel. Debe presionar firmemente los bordes del parche para asegurar una buena adhesión del parche a la piel.

• 4. La hora de aplicación del parche en la piel se puede anotar directamente en el borde del parche. (Para esto, se puede utilizar un bolígrafo.)

• 5. Debe dejar el parche en la piel durante al menos una hora (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase "Precauciones y advertencias"). En niños menores de 3 meses, no debe dejar el parche en la piel durante más de 1 hora.
• 6. Después del tiempo de aplicación, debe retirar el parche de la piel.

Aplicación en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas del tipo molluscum

• El medicamento Emla Parche puede aplicarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada "dermatitis atópica".
• La dosis recomendada depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico le dirán al paciente cuántos parches deben utilizarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Emla Parche

Si se aplica una dosis mayor de la recomendada del medicamento Emla Parche o mayor de la indicada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe informarles inmediatamente, incluso si no hay síntomas.
Los síntomas que pueden ocurrir después de aplicar una dosis excesiva del medicamento Emla Parche se enumeran a continuación. Estos síntomas no deben ocurrir después de aplicar el medicamento Emla Parche según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Entumecimiento o hormigueo en la piel alrededor de los labios y lengua.
• Trastornos del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de metemoglobinemia aguda (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). El riesgo de que ocurra es mayor si el paciente también está tomando ciertos medicamentos específicos. Si ocurre este estado, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones, caída de la presión arterial, respiración lenta, paro respiratorio y ritmo cardíaco anormal. Estos síntomas pueden ser mortales.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren o persisten alguno de los siguientes efectos adversos en el paciente, el paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico o farmacéutico. Debe informar al médico sobre todo lo que le hace sentir mal durante el uso del medicamento Emla Parche.
En el lugar de aplicación del medicamento Emla Parche, puede ocurrir una reacción leve (pálida o enrojecida, ligero edema, sensación inicial de ardor o picazón). Estas son reacciones normales al parche y a los medicamentos anestésicos que desaparecen después de un corto tiempo sin necesidad de atención médica.
Si el paciente experimenta algún efecto preocupante o inusual durante el uso del medicamento Emla Parche, debe dejar de usarlo y comunicarse inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones cutáneas locales transitorias (pálida, enrojecida, edema) en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en la piel.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor leve en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en la piel.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden llevar a un shock anafiláctico (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento).
• Metemoglobinemia (trastorno de la sangre).
• Pequeñas hemorragias puntiformes (equimosis) en el lugar de aplicación del medicamento (especialmente en niños con eccema después de un tiempo más largo de aplicación del medicamento).
• Irritación ocular, si el medicamento Emla Parche entra en contacto accidental con los ojos durante su aplicación en la piel.

Efectos adversos adicionales en niños

Metemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se observa con más frecuencia en niños, a menudo en relación con una sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Emla Parche

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No debe conservar en el refrigerador. No debe congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Emla Parche

• Los principios activos del medicamento son lidocaína y prilocaína. Un parche medicinal de aproximadamente 10 cm² contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: hidroxiestearina de macrogol (Arlaton 289), carboxipolimetaacrilo (carbopol 974P), hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Emla Parche y qué contiene el embalaje

El medicamento Emla Parche consiste en una parte que se adhiere a la piel y una lámina protectora. La parte que se adhiere a la piel es de color beige claro. En el centro del parche hay un disco blanco redondo que contiene el medicamento y los componentes auxiliares. La parte restante del parche está cubierta con un adhesivo acrílico.

Tamaños del embalaje

2 parches, protegidos por una lámina de aluminio en un lado, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Karlskoga
Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 340 007 1 3
34009 339 110 7 2
34009 302 740 5 7

Número de autorización de importación paralela: 19/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.01.2025

[Información sobre la marca registrada]