Emla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

EMLA
25 mg/g + 25 mg/g ((2,5+2,5)%), crema
Lidocaína + Prilocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento EMLA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento EMLA
• 3. Cómo usar el medicamento EMLA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento EMLA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento EMLA y para qué se utiliza

El medicamento EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto del medicamento EMLA consiste en una anestesia temporal de las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos y tratamientos médicos.
Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, jóvenes y niños

El medicamento EMLA puede usarse para anestesiar la piel antes de:

• inyectar una aguja en la piel (por ejemplo, durante una inyección o extracción de sangre para análisis)
• realizar pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel.

Adultos y jóvenes

El medicamento EMLA también puede usarse:

• para anestesiar los genitales antes de:
• realizar una inyección,
• realizar procedimientos médicos como la eliminación de verrugas. La aplicación de la crema EMLA en los genitales debe realizarse bajo la supervisión de un médico o enfermera.

Adultos

El medicamento EMLA también puede usarse para anestesiar la piel antes de:

• limpiar o eliminar la piel dañada de las úlceras en las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de usar el medicamento EMLA

Cuándo no usar el medicamento EMLA:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaína, otro anestésico local similar o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto
• 6.).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento EMLA, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre y se conoce como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene un problema con la concentración de pigmento en la sangre llamado metemoglobinemia,
• no debe aplicar el medicamento EMLA en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas, excepto en el caso de úlceras en las extremidades inferiores. Si el paciente tiene alguna de estas afecciones, antes de usar la crema, debe consultar a un médico o farmacéutico,
• si el paciente tiene un trastorno de la piel con picazón llamado dermatitis atópica, puede ser suficiente usar la crema durante un período más corto. El uso de la crema durante más de 30 minutos se asocia con un mayor riesgo de reacciones adversas locales (véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona). En este caso, el médico supervisará la función cardíaca del paciente.

Debido a la posibilidad de un aumento en la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante seguir las dosis recomendadas, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de aplicación en la piel.
Debe evitar el contacto del medicamento EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación. Si la crema EMLA entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia o solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9%). Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se restaure la sensación.
No debe aplicar el medicamento EMLA en la membrana timpánica dañada.
Cuando se use el medicamento EMLA en un paciente antes de administrar una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordar que después de la vacunación, debe regresar para una visita de seguimiento para evaluar la efectividad de la vacunación.

Niños y jóvenes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente insignificante en la concentración de metemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, el pigmento de la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación del medicamento EMLA.
La eficacia del medicamento EMLA durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para garantizar un efecto analgésico adecuado durante la circuncisión no se ha establecido en estudios clínicos.
No debe aplicar el medicamento EMLA en la mucosa de los genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos sobre la absorción de los principios activos.
No debe aplicar el medicamento EMLA en niños menores de 12 meses que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos que pueden causar metemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2. "Medicamento EMLA y otros medicamentos").
No debe aplicar el medicamento EMLA en recién nacidos prematuros.

Medicamento EMLA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos que se pueden comprar sin receta y los medicamentos a base de hierbas. Esto es importante porque los componentes del medicamento EMLA pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento EMLA.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha estado tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar la arritmia cardíaca, como amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-adrenolíticos, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo del medicamento EMLA en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento EMLA durante el embarazo no se asocia con un riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos del medicamento EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no supone un riesgo para el niño lactante.
En estudios en animales, no se han observado alteraciones en la fertilidad de machos o hembras que han recibido los principios activos del medicamento EMLA.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento EMLA no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria, siempre que se use en las dosis recomendadas.

Medicamento EMLA contiene hidroxiestearato de macrogol

El hidroxiestearato de macrogol puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar el medicamento EMLA

El medicamento EMLA siempre debe usarse según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Uso del medicamento EMLA

• El lugar de aplicación de la crema, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se use.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando se use el medicamento EMLA en los genitales, el médico o enfermera deben supervisar su uso.

No debe aplicar el medicamento EMLA en las siguientes áreas:

• Heridas, cortes o rasguños, excepto en el caso de úlceras en las extremidades inferiores.
• Áreas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• Ojos o alrededor de los ojos.
• En el interior de la nariz, oídos o boca.
• En el ano.
• En los genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar el contacto con la crema para prevenir la sensibilización.
La membrana protectora del tubo se perfora con la tapa del tubo.

Uso en la piel antes de procedimientos menores (como inyecciones o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• La crema se aplica en una capa gruesa sobre la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirán al paciente dónde aplicar la crema.
• Luego, la capa de crema se cubre con un apósito (plástico). El apósito se retira justo antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de que ha recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual para adultos y jóvenes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y jóvenes mayores de 12 años, la crema se aplica al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando se aplica en los genitales). Sin embargo, no debe aplicar la crema 5 horas antes del procedimiento o antes.
• En niños, la cantidad de crema EMLA y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico le informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe usar y cuándo aplicarla.

Al aplicar la crema EMLA, es muy importante seguir las siguientes instrucciones:

• 1. Exprima una porción de crema del tubo para formar un montículo en el lugar donde se necesita en la piel (por ejemplo, donde se realizará la inyección). La mitad del contenido de un tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de crema EMLA. No frote la crema en la piel.

• 2. Retire la capa de papel de la ventana central de la parte no adherente del apósito (dejando la capa de papel de la ventana).

• 3. Retire la capa superior del apósito adherente.

• 4. Coloque el apósito con cuidado sobre el montículo de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

• 5. Retire el refuerzo de papel. Alise con cuidado los bordes del apósito. Luego, deje el apósito en su lugar durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. No debe dejar la crema durante más de 60 minutos en niños menores de 3 meses o durante más de 30 minutos en niños con dermatitis atópica. En el caso de aplicar la crema en los genitales o úlceras, se pueden utilizar tiempos de aplicación más cortos según se describe a continuación.

• 6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la inyección).

Uso en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos en condiciones ambulatorias (como la eliminación de vello):

La dosis habitual de medicamento EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicar el medicamento EMLA en un área de piel recién afeitada mayor que 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.

Uso en la piel antes de procedimientos en condiciones hospitalarias (como trasplantes de piel de grosor medio), que requieren una anestesia más profunda de la piel:

• El medicamento EMLA puede usarse de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Uso en la piel antes de eliminar verrugas

• El medicamento EMLA puede usarse en niños y jóvenes con dermatitis atópica.
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico le informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe usar.

El paciente debe informar al médico, enfermera o farmacéutico sobre la cantidad de crema que debe usar.

Uso en la piel de los genitales antes de inyectar anestésicos locales

• El medicamento EMLA solo puede usarse de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los genitales en mujeres) por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja en su lugar durante 15 minutos en el caso de los hombres y durante 60 minutos en el caso de las mujeres.

en la piel de los genitales.

Uso en la piel de los genitales antes de procedimientos quirúrgicos menores en la piel (como la eliminación de verrugas)

• El medicamento EMLA solo puede usarse de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se usa un apósito. Luego, debe proceder con el procedimiento lo antes posible.

Uso en úlceras en las extremidades inferiores antes de limpiar o eliminar la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, como plástico. La crema y el apósito se aplican 30 a 60 minutos antes de limpiar la úlcera. La crema debe eliminarse con un paño de algodón y luego proceder con la limpieza de la úlcera.
• El medicamento EMLA puede usarse antes de limpiar úlceras en las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• Cuando se use el medicamento EMLA en úlceras en las extremidades inferiores, el tubo del medicamento EMLA debe usarse como un producto de un solo uso: después de cada uso del medicamento en un paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe desecharse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento EMLA

Si se ha aplicado una cantidad mayor de la recomendada de medicamento EMLA, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si no experimenta ningún problema.
Los problemas y molestias que pueden ocurrir después de aplicar una dosis excesiva de medicamento EMLA se enumeran a continuación. Estos problemas no deben ocurrir si se usa el medicamento EMLA según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Entumecimiento o hormigueo en la piel alrededor de los labios y entumecimiento o pérdida de sensación en la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de metemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente también está tomando ciertos otros medicamentos. En caso de que ocurra este estado, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, es posible que ocurran síntomas como convulsiones, caída de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones en el ritmo cardíaco. Estos problemas pueden ser mortales.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren o persisten alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre cualquier problema que experimente mientras usa el medicamento EMLA.
En el lugar de aplicación del medicamento EMLA, puede ocurrir una reacción leve (blanqueamiento o enrojecimiento de la piel, ligero edema, sensación inicial de ardor o picazón). Estas son reacciones comunes a la crema y los anestésicos locales, que desaparecen después de un corto tiempo sin necesidad de tratamiento médico.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso preocupante o inusual mientras usa el medicamento EMLA, debe dejar de usarlo y consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (blanqueamiento, enrojecimiento, edema) en el lugar de aplicación del medicamento en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras en las extremidades inferiores.
• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación del medicamento en la mucosa de los genitales o las úlceras en las extremidades inferiores.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación del medicamento en la piel.
• Pérdida de sensación (entumecimiento) en el lugar de aplicación del medicamento en la mucosa de los genitales.
• Irritación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento en las úlceras en las extremidades inferiores.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden causar anafilaxia (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento) en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras en las extremidades inferiores.
• Metemoglobinemia (trastorno de la sangre) en la piel.
• Pequeñas hemorragias puntiformes (equimosis) en el lugar de aplicación del medicamento (especialmente en niños con sarpullido después de un tiempo más prolongado de aplicación del medicamento) en la piel.
• Irritación ocular si el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel.

Efectos adversos adicionales en niños

Metemoglobinemia, un trastorno de la sangre que es más común en niños, a menudo en relación con la sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento EMLA

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No congelar. Conservar el tubo bien cerrado.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento EMLA?

• Los principios activos del medicamento son: lidocaína y prilocaína. 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: carboximetilcelulosa sódica, hidroxiestearato de macrogol, hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento EMLA y qué contiene el paquete?

Crema blanca y homogénea.
El medicamento se presenta en tubos de aluminio con una membrana protectora interior recubierta con un barniz de resina epoxi, con una tapa de polipropileno y un perforador, en una caja de cartón.
El medicamento EMLA está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
1 tubo que contiene 5 g de crema y 2 apósitos
1 tubo que contiene 5 g de crema y 3 apósitos
5 tubos que contienen 5 g de crema cada uno y 10 apósitos
5 tubos que contienen 5 g de crema cada uno y 12 apósitos.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suecia
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B674:5)
S-151 85 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
DE-22880 Wedel
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:54941/21-10-2003
40466/15-09-2009
78819/16/22-03-17
Número de autorización de importación paralela:553/12

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Emla 5% - Crema
Bélgica
Emla 25mg/25mg crema
Chipre
Emla Crema 5%
República Checa
Emla crema 5%
Dinamarca
Emla
Finlandia
EMLA
Francia
EMLA 5 POR CIENTO, crema
Alemania
EMLA
Grecia
EMLA
Islandia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Crema
Italia
EMLA
Letonia
Emla 5 % crema
Luxemburgo
Emla 25mg/25mg crema
Malta
EMLA 5% w/w Crema
Noruega
Emla
Polonia
EMLA
Portugal
Emla
Eslovaquia
Emla 5% - Crema
Eslovenia
Emla 25 mg/g + 25 mg/g crema
España
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia
EMLA
Países Bajos
Emla
Reino Unido
Emla Crema 5%
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.10.2022
[Información sobre la marca registrada]