Emla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

EMLA

25 mg/g + 25 mg/g, crema

Lidocaína + Prilocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento EMLA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento EMLA
• 3. Cómo usar el medicamento EMLA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento EMLA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento EMLA y para qué se utiliza

El medicamento EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto del medicamento EMLA consiste en la supresión temporal del dolor en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica a la piel antes de realizar ciertos procedimientos y tratamientos médicos.
Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, jóvenes y niños

El medicamento EMLA puede usarse para anestesiar la piel antes de:

• inyectar una aguja en la piel (por ejemplo, durante una inyección o extracción de sangre para análisis),
• realizar pequeñas operaciones quirúrgicas en la piel.

Adultos y jóvenes

El medicamento EMLA también puede usarse:

• para anestesiar los genitales antes de una inyección,
• para realizar procedimientos médicos como la eliminación de verrugas. El uso del medicamento EMLA en los genitales debe realizarse bajo la supervisión de un médico o enfermera.

Adultos

El medicamento EMLA también puede usarse para anestesiar la piel antes de:

limpiar o eliminar la piel dañada de las úlceras en las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de usar el medicamento EMLA

Cuándo no usar el medicamento EMLA:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaína, o cualquier otro anestésico local similar, o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento EMLA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre, llamado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene un problema con la concentración de pigmento en la sangre, llamado metemoglobinemia,
• no debe aplicar el medicamento EMLA en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas, excepto en el caso de úlceras en las extremidades inferiores. Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar la crema,
• si el paciente tiene una afección cutánea con picazón, llamada dermatitis atópica, puede ser suficiente usar la crema durante un período más corto. El uso de la crema durante más de 30 minutos puede aumentar el riesgo de una reacción local en la piel (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico debe monitorear la función cardíaca del paciente.

Debido a la posibilidad de un aumento en la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante seguir las dosis recomendadas, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de aplicación en la piel.
Debe evitar el contacto del medicamento EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación y quemaduras químicas en los ojos. Si el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia o solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9%).
Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se restaure la sensación.
Debe supervisar a los niños cuando se aplica el medicamento EMLA en cualquier parte del cuerpo para evitar que el medicamento EMLA entre en los ojos (ojos).
No debe aplicar el medicamento EMLA en la membrana del tambor dañada.

Niños y jóvenes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente insignificante en la concentración de metemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, o pigmento en la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación del medicamento EMLA.
La eficacia del medicamento EMLA durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para garantizar un efecto analgésico adecuado durante la circuncisión no ha sido establecida en estudios clínicos.
No debe aplicar el medicamento EMLA en la mucosa de los genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos sobre la absorción de los principios activos.
No debe aplicar el medicamento EMLA en niños menores de 12 meses que estén recibiendo otros medicamentos que puedan afectar el pigmento en la sangre y causar metemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "Medicamento EMLA y otros medicamentos").
No debe aplicar el medicamento EMLA en recién nacidos prematuros.

Medicamento EMLA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque los componentes del medicamento EMLA pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento EMLA.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha estado tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecciones, llamados sulfonamidas, y nitrofurantoina.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo del medicamento EMLA en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso ocasional del medicamento EMLA durante el embarazo no se asocia con un riesgo para el feto.
Los principios activos del medicamento EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que se transfiere a la leche es tan pequeña que prácticamente no hay riesgo para el niño lactante.
En estudios en animales, no se han observado alteraciones en la fertilidad de machos o hembras que han recibido los principios activos del medicamento EMLA.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento EMLA no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, siempre que se use en las dosis recomendadas.

El medicamento EMLA contiene hidroxiestearato de macrogol

El hidroxiestearato de macrogol puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar el medicamento EMLA

El medicamento EMLA debe usarse siempre según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Uso del medicamento EMLA

• El lugar de aplicación de la crema, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se está usando.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo él mismo.
• Cuando el medicamento EMLA se aplica en los genitales, el médico o enfermera deben supervisar su uso.

No debe aplicar el medicamento EMLA en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas, excepto en el caso de úlceras en las extremidades inferiores.
• Áreas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• En los ojos o cerca de los ojos.
• En el interior de la nariz, oídos o boca.
• En el ano.
• En los genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar el contacto con la crema para prevenir la sensibilización.
La membrana protectora del tubo se perfora con la tapa del tubo.

Uso en la piel antes de procedimientos menores (como inyecciones o pequeñas operaciones quirúrgicas en la piel):

• La crema se aplica en una capa gruesa en la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirán al paciente dónde aplicar la crema.
• Luego, la capa de crema se cubre con un apósito (plástico). El apósito se retira justo antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema él mismo, debe asegurarse de que ha recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual para adultos y jóvenes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• Para adultos y jóvenes mayores de 12 años, la crema se aplica al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando se aplica en los genitales). Sin embargo, no debe aplicar la crema 5 horas antes del procedimiento o antes.
• Para los niños, la cantidad de medicamento EMLA y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico le informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe usar y cuándo aplicarla.

Al aplicar el medicamento EMLA, es muy importante seguir las siguientes instrucciones:

• 1. Exprima una porción de crema del tubo para formar un montículo en el lugar donde se necesita en la piel (por ejemplo, donde se realizará la inyección). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud de un tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido de un tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de medicamento EMLA. No frote la crema en la piel.

• 2. Retire la capa de papel del compartimiento central del lado no adherente del apósito (dejando la capa de papel de la moldura).

• 3. Retire la capa superior del apósito adherente.

• 4. Coloque cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

• 5. Retire el refuerzo de papel. Alise cuidadosamente los bordes del apósito. Luego, deje el apósito en su lugar durante al menos 60 minutos, a menos que la piel esté dañada. No debe dejar la crema durante más de 60 minutos en niños menores de 3 meses o durante más de 30 minutos en niños con dermatitis atópica. En el caso de aplicar la crema en los genitales o úlceras, se pueden utilizar tiempos de aplicación más cortos, como se describe a continuación.

• 6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la inyección).

Uso en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos en condiciones ambulatorias (como la eliminación de vello):

La dosis habitual de medicamento EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicar el medicamento EMLA en un área de piel recién afeitada mayor que 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm).
La dosis máxima es de 60 g.

Uso en la piel antes de procedimientos quirúrgicos en condiciones hospitalarias (como trasplantes de piel de grosor medio), que requieren un anestésico local más profundo:

• El medicamento EMLA puede usarse de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de verrugas

• El medicamento EMLA puede usarse en niños y jóvenes con dermatitis atópica.
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico le informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe usar.

Uso en la piel de los genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• El medicamento EMLA solo puede usarse de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los genitales femeninos) por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja en su lugar durante 15 minutos en el caso de la piel de los genitales masculinos y durante 60 minutos en el caso de la piel de los genitales femeninos.

Uso en la piel de los genitales antes de procedimientos quirúrgicos menores en la piel (como la eliminación de verrugas)

• El medicamento EMLA solo puede usarse de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se usa un apósito. Luego, debe proceder con el procedimiento lo antes posible.

Uso en úlceras de las extremidades inferiores antes del procedimiento de limpieza o eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, como plástico. La crema y el apósito se aplican 30 a 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera.

La crema debe eliminarse con un paño de algodón y luego proceder con la limpieza de la úlcera.

• El medicamento EMLA puede usarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• En el caso de usar la crema en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo del medicamento EMLA debe usarse como un producto de un solo uso: después de cada uso de la crema en un paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe desecharse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento EMLA

En caso de que se haya aplicado una cantidad mayor de la recomendada de medicamento EMLA, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si el paciente no experimenta ningún problema.
Los problemas y molestias que pueden ocurrir después de aplicar una dosis excesiva de medicamento EMLA se enumeran a continuación. Estos problemas no deben ocurrir si se usa el medicamento EMLA según las indicaciones.

• Sensación de "vacío" en la cabeza o mareo.
• Entumecimiento o hormigueo en la piel alrededor de los labios y entumecimiento o pérdida de sensación en la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de metemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente también está tomando ciertos otros medicamentos. En caso de que ocurra este problema, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, es posible que ocurran síntomas como convulsiones, caída de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones en el ritmo cardíaco. Estos problemas pueden ser mortales.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurran o persistan alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe contactar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre cualquier problema que esté experimentando mientras usa el medicamento EMLA.
En el lugar de aplicación del medicamento EMLA, puede ocurrir una reacción local leve (blanqueamiento o enrojecimiento de la piel, ligero edema, picazón o sensación de calor). Estas son reacciones comunes a la crema y los anestésicos locales, y desaparecen sin necesidad de tratamiento médico después de un corto tiempo.
En caso de que el paciente experimente alguna reacción o efecto inquietante o inusual mientras usa el medicamento EMLA, debe dejar de usarlo y contactar a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones locales transitorias en la piel (blanqueamiento, enrojecimiento, edema) en el lugar de aplicación del medicamento en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación de picazón, calor o ardor leve en el lugar de aplicación del medicamento en la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de picazón, calor o ardor leve en el lugar de aplicación del medicamento en la piel.
• Pérdida de sensación (entumecimiento) en el lugar de aplicación del medicamento en la mucosa de los genitales.
• Irritación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento en las úlceras de las extremidades inferiores.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden causar anafilaxia (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conciencia) en el lugar de aplicación del medicamento en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.
• Metemoglobinemia (un trastorno de la sangre) en el lugar de aplicación del medicamento en la piel.
• Pequeñas hemorragias puntiformes (equimosis) en el lugar de aplicación del medicamento (especialmente en niños con eccema después de un tiempo más prolongado de aplicación del medicamento) en el lugar de aplicación del medicamento en la piel.
• Irritación ocular, si el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel. Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Quemaduras químicas oculares, si el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños

Metemoglobinemia, un trastorno de la sangre, que es más común en niños, a menudo en relación con la sobredosis en recién nacidos y lactantes menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento EMLA

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe congelar.
Debe conservar el tubo bien cerrado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento EMLA

• Los principios activos del medicamento son la lidocaína y la prilocaína. 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: hidroxiestearato de macrogol, carboximetilcelulosa, hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento EMLA y qué contiene el paquete

Crema blanca y homogénea.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio con una membrana recubierta con un barniz protector en el interior, con una tapa de rosca con un perforador, en una caja de cartón.
El medicamento EMLA está disponible en paquetes que contienen:

1 tubo de aluminio con una membrana recubierta con un barniz protector epoxi en el interior, con una tapa de rosca de polipropileno con un perforador, que contiene 5 g de crema y 2 apósitos oclusivos, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemania
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje, Suecia
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Suecia
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Reino Unido
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE177055

Número de autorización de importación paralela: 36/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Emla 5% - Crema
Bélgica
Emla 25mg/25mg crema
Chipre
Emla Crema 5%
Finlandia
EMLA
Francia
EMLA 5 POUR CENT, crema
Grecia
EMLA
Islandia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Crema
Italia
EMLA
Luxemburgo
Emla 25mg/2 mg crema
Malta
EMLA 5% w/w Crema
Noruega
Emla
Polonia
EMLA
España
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia
EMLA
Países Bajos
Emla

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.01.2025

[Información sobre la marca registrada]