Emla

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

EMLA

25 mg/g + 25 mg/g, crema

Lidocaína + Prilocaína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es EMLA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar EMLA
• 3. Cómo aplicar EMLA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar EMLA
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza

EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto de EMLA consiste en la supresión temporal del dolor en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos médicos.
Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, adolescentes y niños

EMLA se puede utilizar para anestesiar la piel antes de:

• inyectar una aguja en la piel (por ejemplo, durante una inyección o extracción de sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes

EMLA también se puede utilizar:

• para anestesiar los genitales antes de: la inyección, la realización de procedimientos médicos como la eliminación de verrugas. La aplicación de EMLA en los genitales debe realizarse bajo la supervisión de un médico o enfermera.

Adultos

EMLA también se puede utilizar para anestesiar la piel antes de:

• limpiar o eliminar la piel dañada de las úlceras en las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de aplicar EMLA

Cuándo no aplicar EMLA:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaína, otro anestésico local similar o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a aplicar EMLA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre y se llama deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene un problema con la concentración de pigmento en la sangre llamado metemoglobinemia,
• no debe aplicar EMLA en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas, excepto en el caso de úlceras en las extremidades inferiores. Si el paciente tiene alguna de estas afecciones, antes de usar la crema, debe consultar a su médico o farmacéutico,
• si el paciente tiene un trastorno de la piel con picazón llamado dermatitis atópica, puede ser suficiente usar la crema durante un período más corto. La aplicación de la crema durante más de 30 minutos se asocia con un mayor riesgo de reacción local en la piel (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona). En este caso, el médico supervisará la función cardíaca del paciente.

Debido a la posibilidad de un aumento en la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante seguir las dosis recomendadas, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de aplicación en la piel.
Debe evitar el contacto de EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación. Si EMLA entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia o solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9%). Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se restaure la sensación.
No debe aplicar EMLA en la membrana timpánica dañada.
Cuando EMLA se aplica en un paciente antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), es importante recordar que después de la vacunación, el paciente debe regresar para una visita de seguimiento en la fecha designada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente insignificante en la concentración de metahemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, es decir, pigmento en la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
La eficacia de EMLA durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para garantizar un efecto analgésico adecuado durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicar EMLA en la mucosa de los genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos sobre la absorción de los principios activos.
No debe aplicar EMLA en niños menores de 12 meses que estén recibiendo otros medicamentos que afectan el pigmento en la sangre y pueden causar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "EMLA y otros medicamentos").
No debe aplicar EMLA en recién nacidos prematuros.

EMLA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que pueda tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos herbales. Es importante porque los componentes de EMLA pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de EMLA. En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-adrenolíticos, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo de EMLA en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
El uso ocasional de EMLA durante el embarazo no se asocia con un riesgo de efectos adversos en el feto.
Los principios activos de EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que prácticamente no hay riesgo para el niño lactante.
En estudios en animales, no se han observado efectos en la fertilidad de machos o hembras tratados con los principios activos de EMLA.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

EMLA no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, siempre que se utilice en las dosis recomendadas.

EMLA contiene hidroxiestearato de macrogol

El hidroxiestearato de macrogol puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo aplicar EMLA

EMLA siempre debe aplicarse según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Aplicación de EMLA

• El lugar de aplicación de la crema, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se utilice.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo él mismo.
• Cuando EMLA se aplica en los genitales, el médico o la enfermera deben supervisar su uso.

No debe aplicar EMLA en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas, excepto úlceras en las extremidades inferiores.
• Áreas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• Ojos o alrededor de los ojos.
• En el interior de la nariz, oídos o boca.
• En el ano.
• En los genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar el contacto con la crema para prevenir la sensibilización.
La membrana protectora del tubo se perfora con la tapa del tubo.

Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como inyecciones o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• La crema se aplica en una capa gruesa sobre la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirán al paciente dónde aplicar la crema.
• Luego, la capa de crema se cubre con un apósito (plástico). El apósito se retira justo antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema él mismo, debe asegurarse de que ha recibido los apósitos de su médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando la crema se aplica en los genitales). Sin embargo, no debe aplicar la crema 5 horas antes del procedimiento o antes.
• En niños, la cantidad de EMLA y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, la enfermera o el farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe aplicar y cuándo.

Al aplicar EMLA, es muy importante seguir las siguientes instrucciones:

• 1. Exprima una porción de crema del tubo para formar un montículo en el lugar donde se necesita en la piel (por ejemplo, donde se realizará la inyección). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido del tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de EMLA. No frote la crema en la piel.

• 2. Retire la capa de papel del compartimiento central del lado no adherente del apósito (dejando la capa de papel de la moldura).

• 3. Retire la capa superior del apósito adherente.

• 4. Coloque cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

• 5. Retire el refuerzo de papel. Alise cuidadosamente los bordes del apósito. Luego, deje el apósito en su lugar durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. No deje la crema durante más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni durante más de 30 minutos en niños con dermatitis atópica. En el caso de la aplicación en los genitales o úlceras, se pueden utilizar tiempos de aplicación más cortos según se describe a continuación.

• 6. El médico o la enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la inyección).

Aplicación en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos en condiciones ambulatorias (como la eliminación del vello):

La dosis habitual de EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicar EMLA en un área de piel recién afeitada mayor que 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.

Aplicación en la piel antes de procedimientos quirúrgicos en condiciones hospitalarias (como trasplantes de piel de espesor parcial), que requieren un anestésico más profundo:

• EMLA puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Aplicación en la piel antes de la eliminación de verrugas:

• EMLA puede utilizarse en niños y adolescentes con dermatitis atópica.
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, la enfermera o el farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe utilizar.

Aplicación en la piel de los genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• EMLA solo se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 a 2 g en el caso de la piel de los genitales femeninos) por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja en su lugar durante 15 minutos en el caso de la piel de los genitales masculinos y durante 60 minutos en el caso de la piel de los genitales femeninos.

Aplicación en la piel de los genitales antes de procedimientos quirúrgicos menores en la piel (como la eliminación de verrugas)

• EMLA solo se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza un apósito. Luego, debe proceder con el procedimiento lo antes posible.

Aplicación en úlceras en las extremidades inferiores antes del procedimiento de limpieza o eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, como plástico. La crema y el apósito se dejan en su lugar durante 30 a 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con un trozo de gasa de algodón y luego proceder con la limpieza de la úlcera.
• EMLA se puede utilizar antes de la limpieza de úlceras en las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• Cuando se utiliza EMLA en úlceras en las extremidades inferiores, el tubo de EMLA debe utilizarse como un producto de un solo uso: después de cada uso de la crema en el paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe desecharse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de EMLA

Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada de EMLA, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico, incluso si no se experimentan problemas.
Los problemas y molestias que pueden ocurrir después de aplicar una dosis excesiva de EMLA se enumeran a continuación. Estos problemas no deben ocurrir si se utiliza EMLA según las instrucciones.

• Sensación de "vacío" en la cabeza o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o falta de sensación en la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente también está tomando ciertos otros medicamentos. En caso de que ocurra este estado, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre. En casos graves de sobredosis, es posible que ocurran síntomas como convulsiones, caída de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos problemas pueden ser mortales. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, EMLA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o si persisten, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre cualquier problema que le preocupe mientras esté tomando EMLA.
En el lugar de aplicación de EMLA, puede ocurrir una reacción leve (blanqueamiento o enrojecimiento de la piel, ligero edema, sensación inicial de ardor o picazón). Estas son reacciones comunes a la crema y los anestésicos locales, que desaparecen sin necesidad de tratamiento médico después de un corto tiempo.
Si el paciente experimenta alguna reacción inquietante o inusual mientras está tomando EMLA, debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse con su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (blanqueamiento, enrojecimiento, edema) en el lugar de aplicación de la crema en la piel, la mucosa de los genitales o en las úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación de la crema en la mucosa de los genitales o en las úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación de la crema en la piel.
• Falta de sensación (entumecimiento) en el lugar de aplicación de la crema en la mucosa de los genitales.
• Irritación de la piel en el lugar de aplicación de la crema en las úlceras de las extremidades inferiores.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un choque anafiláctico (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento) en la piel, la mucosa de los genitales o en las úlceras de las extremidades inferiores.
• Metahemoglobinemia (trastorno de la sangre) en la piel.
• Petequias (pequeñas hemorragias puntiformes) en el lugar de aplicación de la crema (especialmente en niños con sarpullido después de un tiempo más prolongado de aplicación de la crema) en la piel.
• Irritación ocular si el medicamento entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel.

Efectos adversos adicionales en niños

Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se observa con más frecuencia en niños, a menudo en relación con la sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar EMLA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar. Conservar el tubo bien cerrado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene EMLA

• Los principios activos de EMLA son: lidocaína y prilocaína.
• 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: carboberos, hidroxiestearato de macrogol, hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta EMLA y qué contiene el embalaje

Tubo de aluminio con una membrana, recubierto internamente con un barniz protector a base de resina epoxi, con una tapa de polipropileno y un perforador, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Suecia
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES), Astraallen, Gärtunaporten (B 674:5)

• 15185 - Södertälje Suecia

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Reino Unido
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, DE-22880
Alemania
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
32-36 Industriestrasse,
23843 Bad Oldesloe,
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 679290.2
Número de autorización de importación paralela 202/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.05.2022
[Información sobre la marca registrada]