Emla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

EMLA

25 mg/g + 25 mg/g, crema

lidocaína + prilocaína

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es EMLA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar EMLA
• 3. Cómo aplicar EMLA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar EMLA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza

EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto de EMLA consiste en la supresión temporal del dolor en las capas superficiales de la piel.
La crema se aplica a la piel antes de realizar ciertos procedimientos y tratamientos médicos. Ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, adolescentes y niños

EMLA puede ser utilizado para anestesiar la piel antes de:

• inserción de una aguja en la piel (por ejemplo, durante una inyección o extracción de sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes

EMLA también puede ser utilizado:

• para anestesiar los genitales antes de:
• administración de una inyección,
• procedimientos médicos como la eliminación de verrugas. La aplicación de EMLA en los genitales debe realizarse bajo la supervisión de un médico o enfermera.

Adultos

EMLA también puede ser utilizado para anestesiar la piel antes de:

• limpieza o eliminación de piel dañada en úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de aplicar EMLA

Cuándo no aplicar EMLA:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar EMLA, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre y se conoce como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene un problema con la concentración de pigmento en la sangre llamado metahemoglobinemia,
• no debe aplicar EMLA en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, antes de usar la crema, debe consultar a su médico o farmacéutico,
• si el paciente tiene un trastorno de la piel con picazón llamado dermatitis atópica, puede ser suficiente usar la crema durante un período más corto. La aplicación de la crema durante más de 30 minutos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas locales (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona). En este caso, el médico supervisará la función cardíaca del paciente.

Debido a la posibilidad de un aumento en la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante seguir las dosis recomendadas, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de aplicación en la piel.
Debe evitar el contacto de EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación y quemaduras químicas en los ojos. Si EMLA entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia o solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9%).
Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se restaure la sensación.
Debe supervisar a los niños cuando se aplica EMLA en cualquier parte del cuerpo para evitar que el niño transfiera EMLA a los ojos (ojo).
No debe aplicar EMLA en la membrana timpánica dañada.
Cuando se administra EMLA a un paciente antes de una vacunación con una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordar que después de la vacunación, debe regresar para una visita de control para evaluar la efectividad de la vacunación.

Niños y adolescentes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente insignificante en la concentración de metahemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, es decir, pigmento en la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
La eficacia de EMLA durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para garantizar un efecto analgésico adecuado durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicar EMLA en la mucosa de los genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos sobre la absorción de los principios activos.
No debe aplicar EMLA en niños menores de 12 meses que estén recibiendo otros medicamentos que afectan el pigmento en la sangre y pueden causar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "EMLA y otros medicamentos").
No debe aplicar EMLA en recién nacidos prematuros.

EMLA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque los componentes de EMLA pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de EMLA.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha estado tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar la arritmia cardíaca, como amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo de EMLA en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
El uso ocasional de EMLA durante el embarazo no se asocia con un riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos de EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que prácticamente no hay riesgo para el niño lactante.
En estudios en animales, no se han encontrado alteraciones en la fertilidad de machos o hembras que han recibido los principios activos de EMLA.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

EMLA no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, siempre que se utilice en las dosis recomendadas.

EMLA contiene hidroxiestearato de macrogol

El hidroxiestearato de macrogol puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo aplicar EMLA

EMLA debe aplicarse siempre según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Aplicación de EMLA

• El lugar de aplicación de la crema, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se utilice.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo él mismo.
• Cuando se aplica EMLA en los genitales, el médico o enfermera deben supervisar su uso.

No debe aplicar EMLA en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas, excepto úlceras de las extremidades inferiores.
• Áreas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• En los ojos o cerca de los ojos.
• En el interior de la nariz, oídos o boca.
• En el ano.
• En los genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar el contacto con la crema para prevenir la sensibilización.
La membrana protectora del tubo se perfora con la tapa del tubo.

Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como la inserción de una aguja o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• La crema se aplica en una capa gruesa sobre la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirán al paciente dónde aplicar la crema.
• Luego, la capa de crema se cubre con un apósito (plástico). El apósito se retira justo antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema él mismo, debe asegurarse de que ha recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, se debe aplicar la crema al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando se aplica en los genitales). Sin embargo, no debe aplicar la crema 5 horas antes del procedimiento o antes.
• En niños, la cantidad de EMLA y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe aplicar y cuándo.

Al aplicar EMLA, es muy importante seguir las siguientes instrucciones:

• 1. Extraer una porción de crema del tubo para formar un montículo en el lugar donde se necesita en la piel (por ejemplo, donde se realizará la inyección). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de la tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. No frote la crema en la piel.

• 2. Retire la capa de papel de la ventana central de la parte no adherente del apósito (dejando la capa de papel de la moldura).

• 3. Retire la capa superior del apósito adherente.

• 4. Coloque cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

• 5. Retire el refuerzo de papel. Alise cuidadosamente los bordes del apósito. Luego, deje el apósito en su lugar durante al menos 60 minutos, a menos que la piel esté dañada. No debe dejar la crema durante más de 60 minutos en niños menores de 3 meses o durante más de 30 minutos en niños con dermatitis atópica. En caso de aplicar la crema en los genitales o úlceras, se pueden utilizar tiempos de aplicación más cortos según se describe a continuación.

• 6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la inyección).

Aplicación en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos en condiciones ambulatorias (como la eliminación del vello):

La dosis habitual de EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicar EMLA en un área de piel recién afeitada mayor que 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm).
La dosis máxima es de 60 g.

Aplicación en la piel antes de procedimientos quirúrgicos en condiciones hospitalarias (como el injerto de piel de grosor medio), que requieren un efecto anestésico más profundo:

• EMLA puede ser utilizado de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Aplicación en la piel antes de la eliminación de verrugas

• EMLA puede ser utilizado en niños y adolescentes con dermatitis atópica.
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe usar.

Aplicación en la piel de los genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• EMLA solo puede ser utilizado de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 a 2 g en el caso de la piel de los genitales femeninos) por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja en su lugar durante 15 minutos en el caso de la piel de los genitales masculinos y durante 60 minutos en el caso de la piel de los genitales femeninos.

Aplicación en la piel de los genitales antes de procedimientos quirúrgicos menores en la piel (como la eliminación de verrugas)

• EMLA solo puede ser utilizado de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza un apósito. Luego, debe proceder inmediatamente con el procedimiento.

Aplicación en úlceras de las extremidades inferiores antes del procedimiento de limpieza o eliminación de piel dañada

• La dosis habitual es de 1 a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, como plástico. La crema y el apósito se aplican 30 a 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con un paño de algodón y luego proceder inmediatamente con la limpieza de la úlcera.
• EMLA puede ser utilizado antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• Cuando se utiliza EMLA en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de EMLA debe ser utilizado como un producto de un solo uso: después de cada uso de la crema en el paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe ser descartado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de EMLA

Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada de EMLA, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si el paciente no experimenta ningún problema.
Los problemas y molestias que pueden ocurrir después de aplicar una dosis excesiva de EMLA se enumeran a continuación. Estos problemas no deben ocurrir si se utiliza EMLA según las instrucciones.

• Sensación de "vacío" en la cabeza o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de los labios y entumecimiento o pérdida de sensación en la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con el pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente también está tomando ciertos otros medicamentos. En caso de que ocurra este estado, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, es posible que ocurran síntomas como convulsiones, caída de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones en el ritmo cardíaco. Estos problemas pueden ser mortales.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, EMLA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o si persisten, debe informar a su médico o farmacéutico. Debe decirle a su médico sobre cualquier problema que le esté causando malestar durante el tratamiento con EMLA.
En el lugar de aplicación de EMLA, puede ocurrir una reacción leve (blanqueamiento o enrojecimiento de la piel, ligero edema, sensación inicial de ardor o picazón). Estas son reacciones comunes a la crema y los anestésicos locales, que desaparecen sin necesidad de tratamiento médico después de un corto tiempo.
Si el paciente experimenta alguna reacción o efecto inquietante o inusual durante el tratamiento con EMLA, debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (blanqueamiento, enrojecimiento, edema) en el lugar de aplicación de la crema, durante la aplicación en la piel, la mucosa de los genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación de la crema, durante la aplicación en la mucosa de los genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación de la crema, durante la aplicación en la piel.
• Pérdida de sensación (entumecimiento) en el lugar de aplicación de la crema, durante la aplicación en la mucosa de los genitales.
• Irritación de la piel en el lugar de aplicación de la crema, durante la aplicación en úlceras de las extremidades inferiores.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento) durante la aplicación en la piel, la mucosa de los genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Metahemoglobinemia (trastorno de la sangre) durante la aplicación en la piel.
• Petequias (pequeñas hemorragias puntiformes) en el lugar de aplicación de la crema (especialmente en niños con eccema después de un tiempo más prolongado de aplicación) durante la aplicación en la piel.
• Irritación ocular, si el medicamento entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel.

Frecuencia desconocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Quemaduras químicas oculares, si el medicamento entra en contacto con los ojos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños

Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre, que se observa con más frecuencia en niños, a menudo en relación con la sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMLA

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congele. Conservar el tubo bien cerrado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene EMLA

• Los principios activos de EMLA son: lidocaína y prilocaína. 1 g de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: carboximetilcelulosa, hidroxiestearato de macrogol, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua purificada.

Cómo se presenta EMLA y qué contiene el paquete

Crema blanca y homogénea.
EMLA se presenta en un tubo de aluminio con una membrana recubierta con un barniz protector de resina epoxi, con una tapa de polipropileno y un perforador, en una caja de cartón.
EMLA está disponible en paquetes que contienen:

1 tubo que contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, S-69133 – Karlskoga, Suecia
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 679290.2

Número de autorización de importación paralela: 354/19

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Emla 5% - Crema
Bélgica
Emla 25mg/25mg crema
Chipre
Emla Crema 5%
Finlandia
EMLA
Francia
EMLA 5 POUR CENT, crema
Grecia
EMLA
Islandia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Crema
Italia
EMLA
Luxemburgo
Emla 25mg/25mg crema
Malta
EMLA 5% w/w Crema
Noruega
Emla
Polonia
EMLA
España
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia
EMLA
Países Bajos
Emla

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.09.2024

[Información sobre la marca registrada]