Emla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

EMLA, 25 mg/g + 25 mg/g, crema

Lidocaína + Prilocaína

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento
• 3. Cómo usar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El medicamento contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto del medicamento consiste en una anestesia temporal de las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos y tratamientos médicos.
Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, jóvenes y niños

El medicamento puede ser utilizado para anestesiar la piel antes de:

• inyectar una aguja en la piel (por ejemplo, durante una inyección o extracción de sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y jóvenes

El medicamento también puede ser utilizado:

• para anestesiar los genitales antes de: la inyección, los procedimientos médicos como la eliminación de verrugas. La aplicación de la crema en los genitales debe realizarse bajo la supervisión de un médico o enfermera.

Adultos

El medicamento también puede ser utilizado para anestesiar la piel antes de:

• limpiar o eliminar la piel dañada de las úlceras en las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de usar el medicamento

Cuándo no usar el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, la prilocaína, otro anestésico local similar o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre y se conoce como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene un problema con la concentración de pigmento en la sangre llamado metemoglobinemia,
• no debe aplicar el medicamento en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas, excepto en el caso de úlceras en las extremidades inferiores. Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, antes de usar la crema, debe consultar a su médico o farmacéutico,
• si el paciente tiene un trastorno de la piel con picazón llamado dermatitis atópica, puede ser suficiente usar la crema durante un período más corto. La aplicación de la crema durante más de 30 minutos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas locales (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico monitoreará la función cardíaca del paciente.

Debido a la posibilidad de un aumento en la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante
respetar la dosis recomendada, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de aplicación
en la piel.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, ya que puede causar irritación
y quemaduras químicas en los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia o solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9%).
Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se restaure la sensación.
Debe supervisar a los niños cuando se aplica el medicamento en cualquier parte del cuerpo para evitar que el niño se lleve el medicamento a los ojos (ojos).
No debe aplicar el medicamento en la membrana del tambor dañada por una enfermedad.
Cuando se aplica el medicamento a un paciente antes de administrar una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordar que después de la vacunación, debe regresar para una visita de control en la fecha designada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y jóvenes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio,
clínicamente no significativo, en la concentración de metemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, es decir, pigmento en la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación del medicamento.
La eficacia del medicamento durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para garantizar
un efecto analgésico adecuado durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicar el medicamento en la mucosa de los genitales (por ejemplo, la vagina) en niños
(menores de 12 años) debido a la falta de datos sobre la absorción de los principios activos.
No debe aplicar el medicamento en niños menores de 12 meses que estén recibiendo otros medicamentos que afectan el pigmento en la sangre y pueden causar metemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "Medicamento y otros medicamentos").
No debe aplicar el medicamento en recién nacidos prematuros.

Medicamento y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que pueda tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto es importante porque los componentes del medicamento pueden afectar la acción de otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha estado tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-adrenolíticos, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo del medicamento en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso ocasional del medicamento durante el embarazo no se asocia con un riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos del medicamento (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo,
la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no supone un riesgo para el niño que está siendo amamantado.
En estudios con animales, no se han observado trastornos de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos
mecánicos y operar maquinaria, cuando se usa en las dosis recomendadas.

El medicamento contiene hidroxiestearato de macrogol

El hidroxiestearato de macrogol puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar el medicamento

El medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso del medicamento

• El lugar de aplicación de la crema, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se utiliza.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando el medicamento se aplica en los genitales, el médico o la enfermera deben supervisar su uso.

No debe aplicar el medicamento en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas, excepto en el caso de úlceras en las extremidades inferiores.
• Áreas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• En los ojos o cerca de los ojos.
• En el interior de la nariz, oídos o boca.
• En el ano.
• En los genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar el contacto con la crema para prevenir la sensibilización.
La membrana de protección del tubo se perfora con la tapa del tubo.

Uso en la piel antes de procedimientos menores (como inyecciones o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• La crema se aplica en una capa gruesa sobre la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirán al paciente dónde aplicar la crema.
• Luego, la capa de crema se cubre con un apósito (plástico). El apósito se retira justo antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de que ha recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual para adultos y jóvenes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• Para adultos y jóvenes mayores de 12 años, debe aplicar la crema al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto si la crema se aplica en los genitales). Sin embargo, no debe aplicar la crema 5 horas antes del procedimiento o antes.
• Para los niños, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, la enfermera o el farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe usarse y cuándo debe aplicarse.

Al aplicar la crema, es muy importante seguir las siguientes instrucciones:

• 1. Extraer una porción de crema del tubo para formar un montículo en el lugar donde se necesita en la piel (por ejemplo, donde se realizará la inyección). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud de un tubo de 30 g corresponde a 1 g de crema. La mitad del contenido de un tubo de 5 g corresponde a aproximadamente 2 g de crema. No frote la crema en la piel.

• 2. Retire la capa de papel del compartimiento central del lado no adherente del apósito (dejando la capa de papel de la parte del marco).

• 3. Retire la capa superior del apósito adherente.

• 4. Coloque cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

• 5. Retire el refuerzo de papel. Alise cuidadosamente los bordes del apósito. Luego, deje el apósito en su lugar durante al menos 60 minutos, a menos que la piel esté dañada. No debe dejar la crema durante más de 60 minutos en niños menores de 3 meses o durante más de 30 minutos en niños con una enfermedad de la piel con picazón llamada "dermatitis atópica". En el caso de aplicar la crema en los genitales o úlceras, se pueden utilizar tiempos de aplicación más cortos según se describe a continuación.

• 6. El médico o la enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la inyección).

Uso en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos en condiciones ambulatorias (como la eliminación del vello):

La dosis habitual del medicamento es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicar el medicamento en un área de piel recién afeitada mayor que 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.

Uso en la piel antes de procedimientos en condiciones hospitalarias (como el trasplante de piel de grosor medio), que requieren una anestesia más profunda de la piel:

• El medicamento puede ser utilizado de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas del tipo molluscum

• El medicamento puede ser utilizado en niños y jóvenes con una enfermedad de la piel llamada "dermatitis atópica".
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en el caso de un paciente con dermatitis atópica). El médico, la enfermera o el farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe usarse.

Uso en la piel de los genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• El medicamento solo puede ser utilizado de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los genitales femeninos) por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja en su lugar durante 15 minutos en el caso de la piel de los genitales masculinos y durante 60 minutos en el caso de la piel de los genitales femeninos.

Uso en la piel de los genitales antes de procedimientos quirúrgicos menores en la piel (como la eliminación de verrugas)

• El medicamento solo puede ser utilizado de esta manera en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza un apósito. Luego, debe proceder inmediatamente con el procedimiento.

Uso en úlceras de las extremidades inferiores antes del procedimiento de limpieza o eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, como plástico. La crema y el apósito se aplican 30 a 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con un paño de algodón y luego proceder inmediatamente con la limpieza de la úlcera.
• El medicamento puede ser utilizado antes de la limpieza de las úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• Cuando se utiliza el medicamento en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo del medicamento debe ser utilizado como un producto de un solo uso: después de cada uso del medicamento en el paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe ser descartado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento

Si se ha aplicado una cantidad mayor de medicamento de la recomendada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe comunicarse con ellos de inmediato, incluso si el paciente no siente ningún malestar.
Los problemas y molestias que pueden ocurrir después de aplicar una dosis excesiva de medicamento se describen a continuación. Estos problemas no deben ocurrir si se usa el medicamento según las indicaciones.

• Sensación de "vacío" en la cabeza o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de los labios y entumecimiento o pérdida de sensación en la lengua.
• Pérdida del sentido del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de metemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente también está tomando ciertos otros medicamentos. En caso de que ocurra este estado, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, es posible que ocurran síntomas como convulsiones, caída de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos problemas pueden ser mortales.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o si empeoran, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre cualquier cosa que le haga sentir mal durante el tratamiento con el medicamento.
En el lugar de aplicación del medicamento, puede ocurrir una reacción leve (blanqueamiento o enrojecimiento de la piel, ligero edema, sensación inicial de ardor o picazón). Estas son reacciones comunes a la crema y los anestésicos, que desaparecen sin necesidad de tratamiento médico después de un corto tiempo.
Si el paciente experimenta alguna reacción o efecto inquietante o inusual durante el tratamiento con el medicamento, debe dejar de usarlo y comunicarse con su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones locales transitorias en la piel (blanqueamiento, enrojecimiento, edema) en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en la piel.
• Pérdida de sensación (entumecimiento) en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en la mucosa de los genitales.
• Irritación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en las úlceras de las extremidades inferiores.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento) durante el uso en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.
• Metemoglobinemia (un trastorno de la sangre) durante el uso en la piel.
• Pequeñas hemorragias puntiformes (equimosis) en el lugar de aplicación del medicamento (especialmente en niños con sarpullido después de un tiempo más largo de aplicación del medicamento) durante el uso en la piel.
• Irritación ocular, si el medicamento entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel.

Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Quemaduras químicas oculares, si el medicamento entra en contacto con los ojos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños

Metemoglobinemia, un trastorno de la sangre, que es más común en niños, a menudo en relación con una sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• Los principios activos del medicamento son: lidocaína y prilocaína.
• 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: carboximetilcelulosa sódica, hidroxiestearato de macrogol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Crema blanca y homogénea.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio con una tapa de polipropileno que tiene una función de perforación.
El medicamento está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
1 tubo que contiene 5 g de crema
1 tubo que contiene 5 g de crema y 2 apósitos
1 tubo que contiene 5 g de crema y 3 apósitos
3 tubos que contienen 5 g de crema cada uno y 8 apósitos
5 tubos que contienen 5 g de crema cada uno
5 tubos que contienen 5 g de crema cada uno y 10 apósitos
5 tubos que contienen 5 g de crema cada uno y 12 apósitos
1 tubo que contiene 30 g de crema
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Tel: 0048 22 104 2100

Fabricante

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suecia
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria
Emla 5% - Crema
Bélgica
Emla 25mg/25mg crema
Chipre
Emla Crema 5%
Finlandia
EMLA
Francia
EMLA 5 POR CIENTO, crema
Grecia
EMLA
Islandia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Crema
Italia
EMLA
Luxemburgo
Emla 25mg/25mg crema
Malta
EMLA 5% w/w Crema
Noruega
Emla
Polonia
EMLA
España
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia
EMLA
Países Bajos
Emla

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024