Embavi

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Embavi, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Embavi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Embavi
• 3. Cómo tomar Embavi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Embavi
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Embavi y para qué se utiliza

Embavi contiene apixabano como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación sanguínea.
Embavi se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede impedir el flujo sanguíneo a esos órganos (lo que se conoce como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Embavi se utiliza en niños desde 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada, ajustada al peso corporal, se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Embavi

Cuándo no tomar Embavi:

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia excesiva;
• si el paciente tiene enfermedad de algún órganoque aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa o recientedel estómago o los intestinos, hemorragia cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque aumente el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones en las que se realiza un cambio de un medicamento anticoagulante a otro, cuando el paciente tiene un catéter venoso o arterial permanente y recibe heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o cuando se introduce un catéter en un vaso sanguíneo (durante una ablación con catéter) para tratar una arritmia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
• trastornos de la coagulación, incluyendo estados con actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o está en diálisis;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática. El uso de este medicamento requiere precaución en pacientes con signos de trastornos hepáticos.
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Embavi

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedirle que suspenda temporalmente la toma de este medicamento. En caso de duda sobre si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Embavi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Embavi, mientras que otros pueden reducir su efecto.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Embavi mientras está tomando otros medicamentos y cómo monitorear al paciente.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Embavi y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketokonazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea(por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia;
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o enfermedades cardíacas(por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones(por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Embavi en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
No se sabe si Embavi pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ellos aconsejarán si es mejor suspender la lactancia o suspender/iniciar la toma de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Embavi afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Embavi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Embavi se puede tomar con o sin alimentos.
Se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora para obtener los mejores resultados del tratamiento.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Embavi. La tableta se puede triturar y mezclar con agua, solución al 5% de glucosa, jugo de manzana o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo resultante a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente, para obtener una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla resultante.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizado para triturar la tableta y preparar la mezcla con una pequeña cantidad de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido utilizado para lavar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Embavi triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Embavi debe tomarse según las indicaciones en las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional:
La dosis recomendada es una tableta de Embavi de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Embavi de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves;
• se cumplen al menos 2 de los siguientes criterios:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente indican una función renal reducida (concentración de creatinina en suero de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Embavi de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Embavi de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de completar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Embavi de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento siempre debe tomarse o administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
La dosis de Embavi depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es dos tabletasde Embavi de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Embavi de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
Para los padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.
Debe cumplir con las citas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso corporal del niño.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Embavi a otros medicamentos anticoagulantesDebe suspender la toma de Embavi. En el momento en que debiera tomar la siguiente dosis programada, debe comenzar el tratamiento con otro medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina).
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a EmbaviDebe suspender la toma del medicamento anticoagulante. En el momento en que debiera tomar la siguiente dosis programada del medicamento anticoagulante, debe comenzar el tratamiento con Embavi y continuar con su toma habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a EmbaviDebe suspender la toma del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y dirá cuándo puede comenzar a tomar Embavi.
• Cambio de Embavi al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Embavi durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y dirá cuándo debe suspender la toma de Embavi.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión

Si se necesita un procedimiento llamado cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal debido a un ritmo cardíaco irregular, el medicamento debe tomarse en horarios estrictamente definidos por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Embavi

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Embavi, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe llevar el envase del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Embavi, puede aumentar el riesgo de hemorragia. Si ocurre una hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Embavi

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla lo antes posible y puede tomarla con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que debe continuar con el esquema de dosificación dos veces al día según las indicaciones del día siguiente.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvidan más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de la toma de Embavi

No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar a su médico, ya que la suspensión prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso general más común de este medicamento es hemorragia, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Se conocen los siguientes efectos adversos que ocurren cuando se toma Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• hemorragia, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o los intestinos;
• en el recto;
• presencia de sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hematomas;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• náuseas (vómitos);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en la cavidad abdominal o presencia de sangre en la orina;
• presencia de sangre clara/roja en las heces;
• hemorragias que ocurren después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, así como fugas de sangre o líquido de la herida o el sitio de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• función hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• erupción cutánea;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vasculitis, que puede causar erupción cutánea o puntos planos, rojos, redondos bajo la superficie de la piel o moretones;
• hemorragia renal, que puede causar daño renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Se conocen los siguientes efectos adversos que ocurren cuando se toma Embavi para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• hemorragia, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• presencia de sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del estómago, los intestinos o el recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas (vómitos);
• erupción cutánea;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• hemorragia:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• presencia de sangre clara/roja en las heces;
• los resultados de las pruebas pueden indicar presencia de sangre en las heces o la orina;
• hemorragias que ocurren después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, así como fugas de sangre o líquido de la herida o el sitio de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• función hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• erupción cutánea con ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• vasculitis, que puede causar erupción cutánea o puntos planos, rojos, redondos bajo la superficie de la piel o moretones;
• hemorragia renal, que puede causar daño renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe comunicarse de inmediato con su médicosi observa alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Estos son efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Embavi fueron similares a los observados en adultos y fueron principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes son hemorragia nasal y hemorragia vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
• de las encías;
• presencia de sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del intestino o el recto;
• sangre clara/roja en las heces;
• hemorragias que ocurren después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, así como fugas de sangre o líquido de la herida o el sitio de la inyección;
• pérdida de cabello;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• disminución del número de plaquetas en el niño (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas (vómitos);
• erupción cutánea;
• picazón;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado en el niño;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• función hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas; aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hemorragia:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las venas hemorroidales;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• erupción cutánea con ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• vasculitis, que puede causar erupción cutánea o puntos planos, rojos, redondos bajo la superficie de la piel o moretones;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT)
• presencia de sangre en las heces o la orina.
• hemorragia renal, que puede causar daño renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Embavi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Embavi

• El principio activo es apixabano. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa anhidra (véase el punto 2. Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: lactosa monohidratada (véase el punto 2. Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), hipromelosa del tipo 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Embavi y contenido del envase

Tabletas recubiertas ovaladas, rosadas, biconvexas con "C" grabado en un lado y "74" en el otro, de aproximadamente 9,95 mm de largo y 5,35 mm de ancho.
Este medicamento está disponible en blister de PVC/PVdC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Además de la hoja de instrucciones que se encuentra dentro del envase de Embavi, se incluye una Tarjeta de advertencia para el paciente. Un médico también puede proporcionar esta tarjeta al paciente.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información que puede ser útil para el paciente y puede servir como advertencia para otros médicos sobre la toma de Embavi por parte del paciente.

Debe llevar siempre la tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar la tarjeta en su idioma (las aristas perforadas facilitan esto).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri, 30-38
1106 Budapest
Hungría

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Embavi 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas
Bulgaria
Ембави 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas
República Checa
Embavi
Hungría
Embavi 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas
Lituania
Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Embavi
Rumania
Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Embavi 2,5 mg, 5 mg
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2025