Embavi

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Embavi, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Embavi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Embavi
• 3. Cómo tomar Embavi
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Embavi
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Embavi y para qué se utiliza

Embavi contiene apixabano como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación sanguínea.
Embavi se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de formación de coágulos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo y causar dificultad para respirar, que puede estar acompañada o no de dolor en el pecho. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, lo que puede impedir el flujo sanguíneo hacia esos órganos (lo que se conoce como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Embavi se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada se ajusta según el peso corporal y se calcula en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Embavi

Cuándo no tomar Embavi:

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia excesiva;
• si el paciente tiene enfermedad de algún órganoque aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa o recientedel estómago o intestinos, hemorragia cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• si el paciente toma medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina) con la excepción de cuando se realiza un cambio de un medicamento anticoagulante a otro, cuando el paciente tiene un catéter venoso o arterial permanente y recibe heparina a través de él para mantener su permeabilidad o cuando se introduce un catéter en un vaso sanguíneo (durante una ablación con catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
• trastornos de coagulación, incluyendo condiciones que cursan con una disminución de la actividad de las plaquetas;
• presión arterial muy alta e incontrolada;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o está en diálisis;
• si el paciente tiene enfermedad hepática actual o ha tenido en el pasado. La administración de este medicamento requiere precaución en pacientes con signos de trastornos hepáticos.
• si el paciente ha tenido un catéter o una inyección en la columna vertebral(para anestesia o tratamiento del dolor), el médico recomendará tomar el medicamento después de al menos 5 horas de retirar el catéter;
• si el paciente tiene prótesis valvular cardíaca;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Embavi

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede solicitar que se suspenda temporalmente la administración de este medicamento. En caso de duda sobre si un procedimiento puede causar sangrado, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Embavi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Embavi, mientras que otros pueden disminuir su efecto.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Embavi mientras está tomando otros medicamentos y cómo monitorear al paciente.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Embavi y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea(por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas(por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para tratar la epilepsia o convulsiones(por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones(por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Embavi en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si Embavi se excreta en la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Le aconsejarán si es mejor suspender la lactancia o suspender/no iniciar la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Embavi afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Embavi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con agua. Embavi se puede tomar con o sin alimentos.
Se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora para obtener los mejores resultados del tratamiento.
En caso de dificultad para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Embavi. La tableta se puede triturar y mezclar con agua, solución al 5% de glucosa, jugo de manzana o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente para obtener una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla resultante.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizado para triturar la tableta y el recipiente en el que se preparó la mezcla con una pequeña cantidad de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido utilizado para enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Embavi triturada y mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Embavi debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.

• Después de una operación importante de reemplazo de cadera, el paciente generalmente tomará tabletas durante 32 a 38 días.
• Después de una operación importante de reemplazo de rodilla, el paciente generalmente tomará tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional:
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves;
• se cumplen al menos 2 de los siguientes criterios:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente indican una disminución de la función renal (concentración de creatinina en suero de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Embavi 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Embavi 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar o administrar las tabletas todos los días a la misma hora.
La dosis de Embavi depende del peso corporal y se calcula en el punto 3.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Embavi a otros medicamentos anticoagulantesDebe suspenderse la administración de Embavi. En el momento en que debiera tomarse la siguiente dosis programada, debe iniciarse el tratamiento con otro medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina).
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a EmbaviDebe suspenderse la administración del medicamento anticoagulante. En el momento en que debiera tomarse la siguiente dosis programada del medicamento anticoagulante, debe iniciarse el tratamiento con Embavi y continuar con su administración habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a EmbaviDebe suspenderse la administración del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y dirá cuándo puede iniciarse la administración de Embavi.
• Cambio de Embavi al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico recomienda que el paciente inicie la administración de un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Embavi durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y dirá cuándo debe suspenderse la administración de Embavi.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión

Si se requiere un procedimiento llamado cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal, el medicamento debe tomarse en horas específicas indicadas por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Embavi

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Embavi, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar el envase del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Embavi, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvidar una dosis de Embavi

• En caso de olvidar la dosis de la mañana, debe tomarla lo antes posible y puede tomarla con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar con el esquema de dosificación dos veces al día según las indicaciones del día siguiente.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvidan más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de Embavi

No debe suspender la administración de este medicamento sin consultar a su médico, ya que la suspensión prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Embavi se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia de su ocurrencia en cada una de estas condiciones pueden ser diferentes y se enumeran por separado.
En estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es hemorragia, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Se conocen los siguientes efectos adversos que ocurren cuando se toma Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• hemorragias, incluyendo hematomas y equimosis;
• náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• hemorragia:
• después de una operación, incluyendo hematomas y equimosis, así como sangrado o secreción de la herida o el lugar de la inyección;
• del estómago o intestinos, o presencia de sangre en las heces;
• presencia de sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• dysfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• picazón

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• hemorragia:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de las encías, presencia de sangre en la saliva al escupir;
• del recto;
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal
• de las hemorroides;
• resultados de las pruebas que indican la presencia de sangre en las heces o la orina;
• erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o equimosis;
• hemorragia renal, que puede incluir la presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Se conocen los siguientes efectos adversos que ocurren cuando se toma Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• hemorragia, incluyendo:
• en los ojos;
• del estómago o intestinos;
• del recto;
• presencia de sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematomas y equimosis;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• náuseas (vómitos);
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al escupir;
• en la cavidad abdominal o la vagina;
• presencia de sangre en las heces;
• hemorragias después de una operación, incluyendo hematomas y equimosis, así como sangrado o secreción de la herida o el lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• resultados de las pruebas que indican la presencia de sangre en las heces o la orina;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar :
• dysfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• erupción cutánea;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• en el músculo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o equimosis;
• hemorragia renal, que puede incluir la presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Se conocen los siguientes efectos adversos que ocurren cuando se toma Embavi para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• hemorragia, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• presencia de sangre en la orina;
• hematomas y equimosis;
• del estómago, intestinos, recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas (vómitos);
• erupción cutánea;
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP) o la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• hemorragia:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al escupir;
• presencia de sangre en las heces;
• resultados de las pruebas que indican la presencia de sangre en las heces o la orina;
• hemorragias después de una operación, incluyendo hematomas y equimosis, así como sangrado o secreción de la herida o el lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• en el músculo;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• dysfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o equimosis;
• hemorragia renal, que puede incluir la presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente a su médicosi observa alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Estas reacciones son frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Embavi fueron similares a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes son hemorragia nasal y hemorragia vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
• de las encías;
• presencia de sangre en la orina;
• hematomas y equimosis;
• del intestino o recto;
• presencia de sangre en las heces;
• hemorragias después de una operación, incluyendo hematomas y equimosis, así como sangrado o secreción de la herida o el lugar de la inyección;
• pérdida de cabello;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas (vómitos);
• erupción cutánea;
• picazón;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado en el niño;
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• dysfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hemorragia:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al escupir;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o equimosis;
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT)
• presencia de sangre en las heces o en la orina;
• hemorragia renal, que puede incluir la presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Embavi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado, el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Embavi?

• El principio activo es apixabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa anhidra (véase el punto 2. Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento: lactosa monohidratada (véase el punto 2. Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), hipromelosa del tipo 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Embavi y qué contiene el envase?

Tabletas recubiertas redondas, amarillas, biconvexas con la inscripción "C" en un lado y "73" en el otro, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro y 3,0 mm de grosor.
Este medicamento está disponible en blister de aluminio/PVC/PVdC en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

En el envase de Embavi, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente. El médico también puede proporcionar una tarjeta similar al paciente.
La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información que puede ser útil para el paciente y puede servir como advertencia para otros médicos sobre la administración de Embavi al paciente. Debe llevar siempre la tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.

• 2. Si es necesario, puede separar la tarjeta en su idioma (las aristas perforadas facilitan esto).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Embavi 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas
Bulgaria
Ембави 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas
República Checa
Embavi
Hungría
Embavi 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas
Lituania
Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Embavi
Rumania
Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Embavi 2,5 mg, 5 mg
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2025