Elvanse

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elvanse, 20 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 30 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 40 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 50 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 60 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 70 mg, cápsulas, duras

lisdeksamfetamina dimezilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Elvanse y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Elvanse
• 3. Cómo tomar el medicamento Elvanse
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Elvanse
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 7. Información para niños y adolescentes

1. Qué es el medicamento Elvanse y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Elvanse

El medicamento Elvanse contiene lisdeksamfetamina dimezilato. Es una sustancia que ayuda a regular la función del cerebro. Facilita la concentración y reduce la hiperactividad. El medicamento Elvanse actúa de manera gradual y duradera, durante 13 horas.

Para qué se utiliza el medicamento Elvanse

El medicamento Elvanse se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) como parte de un programa integral:

• en niños y adolescentes de 6 a 18 años, si el tratamiento previo con metilfenidato no redujo los síntomas del TDAH;
• en adultos que han tenido TDAH desde la infancia. Antes de recetar el medicamento Elvanse a una persona que no ha sido tratada previamente por TDAH, el médico determinará si la persona ha tenido TDAH desde la infancia.

Si después de un mes de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.
La administración del medicamento Elvanse no se recomienda para todos los pacientes con TDAH. La decisión de utilizarlo se toma en función de una evaluación médica detallada.
El medicamento Elvanse no se administra a niños con TDAH menores de 6 años, ya que no se sabe si es seguro y beneficioso para ellos.

Cómo actúa el medicamento Elvanse?

El medicamento Elvanse mejora la función de algunas partes del cerebro que tienen una actividad reducida. Esto puede facilitar la concentración y reducir la hiperactividad.
El medicamento se utiliza en combinación con otros tratamientos:

• psicoterapia
• programas educativos
• desarrollo de habilidades sociales
• terapia conductual
• terapia ocupacional

El medicamento debe ser recetado solo por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del comportamiento.

TDAH

Los pacientes con TDAH tienen problemas con:

• permanecer en un lugar
• concentrarse

El TDAH no es culpa del paciente, pero puede causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas en la escuela. Pueden tener problemas para comportarse bien en casa, en la escuela o en otros lugares.
El TDAH no afecta la inteligencia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Elvanse

Cuándo no tomar el medicamento Elvanse

• si el paciente es alérgico a la lisdeksamfetamina, a otros compuestos anfetamínicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad de la tiroides
• si el paciente siente una gran agitación, una gran actividad o una falta de control
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, como un ataque al corazón, un ritmo cardíaco irregular, dolor o una sensación desagradable en el pecho, insuficiencia cardíaca, otras enfermedades cardíacas o un defecto cardíaco congénito
• si el paciente tiene presión arterial alta o vasos sanguíneos estrechos
• si el paciente ha sido diagnosticado con glaucoma (presión alta en el ojo)

En estos casos, no debe tomar el medicamento Elvanse. Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Elvanse.
Es importante hacerlo, ya que el tratamiento puede empeorar los síntomas mencionados.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Elvanse, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha abusado de medicamentos o sustancias adictivas en el pasado
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) o resultados anormales en una prueba de electroencefalografía
• el paciente ha tenido contracciones musculares involuntarias o ha repetido sonidos o palabras de manera involuntaria
• el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión
• en el pasado, el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (visibles en un electrocardiograma) o enfermedades tratadas con medicamentos que causan trastornos del ritmo cardíaco, o un trastorno del equilibrio de sales minerales en el organismo
• el paciente ha sido diagnosticado con otros problemas cardíacos además de los mencionados en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Elvanse"
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular
• el paciente tiene trastornos psiquiátricos, como:
• fuertes cambios de humor (trastorno bipolar, con cambios de humor que van desde la manía hasta la depresión)
• aparición de sentimientos de agresividad o hostilidad, o un aumento de la agresividad existente
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• creer en cosas que no son ciertas (delirios)
• fuerte desconfianza (paranoia)
• agitación, ansiedad o un aumento de la tensión nerviosa
• depresión o sentimiento de culpa

Esto también se aplica a las mujeres que pueden quedar embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están embarazadas (para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia").
Debe informar a su médico o farmacéutico antes del tratamiento si el paciente ha experimentado alguno de estos síntomas. Es importante hacerlo, ya que el tratamiento puede empeorar los síntomas mencionados. El médico controlará el efecto del medicamento en el paciente.
Un uso incorrecto del medicamento Elvanse puede llevar a trastornos del comportamiento, y el paciente que toma el medicamento puede volverse dependiente de él. Si el paciente ha abusado del alcohol, los medicamentos con receta o las sustancias psicoactivas ilegales, o si es adicto a ellos, debe informar a su médico. No debe dar el medicamento a otras personas, incluso si tienen síntomas similares.
En algunos pacientes, Elvanse puede causar trastornos del ritmo cardíaco. Si durante el tratamiento aparecen palpitaciones o un ritmo cardíaco irregular, debe informar a su médico de inmediato. El riesgo de trastornos cardíacos puede aumentar con la dosis. Por lo tanto, debe tomar la dosis recetada.

Antes de comenzar el tratamiento, el médico examinará al paciente

El médico realizará las pruebas mencionadas a continuación y decidirá si el tratamiento con el medicamento Elvanse es adecuado para el paciente. El médico preguntará:

• Está tomando otros medicamentos?
• Alguien en su familia ha muerto repentinamente por una causa desconocida?
• Tiene o ha tenido problemas de salud otros que los mencionados (por ejemplo, enfermedades cardíacas)?
• Cómo se siente: está contento o triste, tiene o ha tenido pensamientos inusuales?
• Alguien en su familia ha tenido "tics nerviosos", es decir, movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlar?
• Tiene o ha tenido problemas psiquiátricos o trastornos del comportamiento? El médico realizará una entrevista sobre la salud mental y puede preguntar si ha habido intentos de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor que van desde la depresión hasta la manía) o depresión en su familia.

Es importante que el paciente responda con detalle y honestidad a las preguntas del médico. De esta manera, el médico podrá asegurarse de que el tratamiento con el medicamento Elvanse sea adecuado para el paciente. Antes del tratamiento, el médico puede ordenar pruebas adicionales.

Cambios en el peso

• En algunos pacientes, el medicamento Elvanse puede causar una pérdida de peso.
• Los niños y adolescentes pueden no aumentar de peso.
• En el caso de los niños y adolescentes, el médico controlará de cerca el crecimiento y el peso, así como el apetito.
• Si la velocidad de crecimiento no es la esperada o si se produce una pérdida de peso, el médico puede suspender el tratamiento con el medicamento Elvanse.
• En el caso de los pacientes adultos, el médico controlará el crecimiento y el apetito.

El medicamento Elvanse y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar en el futuro.
Cuándo no tomar el medicamento Elvanse:

• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). La administración del medicamento Elvanse y los inhibidores de la monoaminooxidasa puede causar un aumento repentino de la presión arterial. El médico o farmacéutico puede decirle al paciente qué medicamentos pertenecen a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa.

El medicamento Elvanse y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Elvanse, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos graves
• medicamentos que aumentan o disminuyen la presión arterial
• medicamentos utilizados durante procedimientos quirúrgicos, como analgésicos
• medicamentos para el resfriado y la tos. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la presión arterial, por lo que antes de comprarlos debe consultar a un farmacéutico
• medicamentos que cambian la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo, en medicamentos para la indigestión).

Si tiene dudas o si el medicamento no está en la lista anterior, antes del tratamiento con el medicamento Elvanse debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pruebas para detectar sustancias ilegales

Este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas para detectar sustancias ilegales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El organismo descompone el medicamento Elvanse en sustancias que pueden pasar a través de la placenta y a la leche materna de las mujeres que amamantan. Los datos disponibles sobre el uso del medicamento Elvanse en los primeros tres meses de embarazo no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en el feto, pero pueden aumentar el riesgo de preclamsia (una condición que se produce generalmente después de la semana 20 de embarazo, caracterizada por una presión arterial alta y la presencia de proteínas en la orina) y parto prematuro. En los recién nacidos expuestos a la anfetamina durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (temblores, irritabilidad, aumento de la tensión muscular). No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado específicamente; durante el tratamiento, no debe amamantar.

• No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo haya recetado específicamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Elvanse, los pacientes pueden experimentar visión borrosa o mareos.
En este caso, conducir vehículos, operar máquinas y, por ejemplo, montar a caballo, andar en bicicleta o trepar árboles pueden ser peligrosos.

El medicamento Elvanse contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Elvanse

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Elvanse ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros.

Cómo tomar el medicamento Elvanse

• El medicamento Elvanse debe tomarse por la mañana, antes del desayuno. Puede tomarse con o sin alimentos.
• El medicamento Elvanse se puede tomar de dos maneras: o tragar la cápsula entera con un vaso de agua o abrir la cápsula y verter el contenido en: § yogur o otro alimento blando § un vaso de agua o jugo de naranja Mezcle bien el medicamento Elvanse con el yogur, el agua o el jugo de naranja con una cuchara. Después de mezclar, debe comer el yogur o beber el agua o el jugo de naranja de inmediato. No debe retrasar la ingesta del medicamento.

Dosis

• Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar diariamente.
• La dosis recomendada para comenzar el tratamiento es de 30 mg, pero su médico puede decidir comenzar con una dosis de 20 mg. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis. La dosis máxima diaria es de 70 mg.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad renal, su médico puede reducir la dosis.
• Si el paciente es anciano, antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, su médico realizará controles de la presión arterial y evaluará el sistema cardiovascular (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Elvanse" y "Advertencias y precauciones"). Su médico también puede considerar necesario reducir la dosis.
• No debe reducir las dosis por su cuenta ni tomar parte de las cápsulas. Siempre debe tomar el contenido completo de la cápsula. No debe tomar menos de una cápsula al día.

Qué hacer si el paciente no se siente mejor después de 1 mes de tratamiento

Si el paciente no se siente mejor, debe informar a su médico. Su médico puede cambiar el tratamiento.

Qué hacer si el paciente toma el medicamento Elvanse de manera incorrecta

Si el paciente toma el medicamento Elvanse de manera incorrecta, puede experimentar trastornos del comportamiento o volverse dependiente del medicamento. Por esta razón, debe informar a su médico si el paciente ha tenido problemas con el abuso de alcohol, medicamentos con receta o sustancias psicoactivas ilegales, o si es adicto a ellos. No debe dar el medicamento a otras personas, incluso si tienen síntomas similares.

Qué hacer en caso de sobredosis del medicamento Elvanse

En caso de sobredosis del medicamento, debe acudir de inmediato a su médico o llamar a los servicios de emergencia. El paciente debe informar al personal médico sobre la dosis que ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: agitación, temblores, aumento de los movimientos involuntarios, contracciones musculares, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, ataques de pánico, fiebre alta o daño muscular. Posteriormente, puede ocurrir fatiga y depresión. Los pacientes pueden experimentar náuseas, vómitos, diarrea o calambres abdominales. En algunos casos, se pueden producir cambios en el ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, lento o irregular), presión arterial demasiado baja o alta, colapso circulatorio, convulsiones y coma.

Qué hacer si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Elvanse

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomar el medicamento por la tarde, ya que puede causar insomnio o perturbar el sueño.

Qué hacer si el paciente desea dejar de tomar el medicamento Elvanse

Si el paciente deja de tomar el medicamento, los síntomas del TDAH pueden regresar.
No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. No debe suspender el tratamiento de manera abrupta.

Controles durante el tratamiento con el medicamento Elvanse

Su médico realizará controles durante el tratamiento con el medicamento Elvanse

• Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará si el tratamiento es seguro y beneficioso para usted.
• Durante el tratamiento, su médico realizará controles cada 6 meses o con más frecuencia, así como después de cada cambio de dosis. Los controles pueden incluir:
• evaluación del apetito del paciente
• medición del crecimiento y el peso del paciente
• medición de la presión arterial y el pulso del paciente
• control de si no hay trastornos del estado de ánimo, el pensamiento o la percepción, y si no han empeorado durante el tratamiento con el medicamento Elvanse

Tratamiento a largo plazo

El tratamiento con el medicamento Elvanse no será necesario durante toda la vida. Si el tratamiento es necesario durante más de un año, su médico puede recomendar una pausa en el tratamiento (por ejemplo, durante las vacaciones). De esta manera, podrá determinar si el medicamento sigue siendo necesario.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Su médico discutirá los posibles efectos adversos con usted.

Algunas veces pueden ocurrir efectos adversos graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe acudir de inmediato a su médico:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• ritmo cardíaco irregular (palpitaciones)
• dolor en el pecho (puede ser un síntoma de enfermedades cardíacas)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva, actividad excesiva, falta de control (mania)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• reacciones alérgicas graves con una caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar y picazón o erupción cutánea (reacción anafiláctica)
• ver, sentir o oír cosas que no existen*, paranoia y delirios (síntomas psicóticos)
• aumento del síndrome de Tourette, caracterizado por movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlar (tics)
• convulsiones (ataques epilépticos)
• trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal (visible en un electrocardiograma). Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"
• daño al hígado causado por una reacción alérgica; puede estar acompañado de un color amarillo en los ojos y (o) la piel (hepatitis eosinofílica)
• hinchazón de la piel (angioedema) o erupción cutánea grave con ampollas en la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• dificultad para respirar o hinchazón en las piernas (síntomas de enfermedad cardíaca)*

* La frecuencia de los siguientes efectos adversos graves es diferente en niños y (o) adolescentes que en adultos.

• ver, sentir o oír cosas que no existen* en niños y (o) adolescentes ocurren poco frecuentemente
• dificultad para respirar o hinchazón en las piernas (síntomas de enfermedad cardíaca)* en adolescentes ocurren poco frecuentemente

Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato a su médico.

También pueden ocurrir otros efectos adversos. Si empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• dificultades para dormir
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• agitación, nerviosismo, ansiedad, depresión, irritabilidad o cambios de humor
• sentimiento de fatiga* o agitación
• dificultades para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual
• mareos
• movimientos involuntarios, contracciones musculares o temblores, o una actividad excesiva
• movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlar (tics)
• ritmo cardíaco irregular o rápido (taquicardia)
• presión arterial alta*
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos o diarrea
• estreñimiento
• pérdida de peso*
• transpiración excesiva
• dolor abdominal
• rechinamiento de dientes

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• fiebre*
• logorrea
• sentimiento de depresión, ansiedad, mal humor o agitación (disforia)
• sentimiento de felicidad y excitación (euforia)
• comportamiento de "escarbar" con frecuencia
• contracciones musculares o movimientos bruscos del cuerpo
• somnolencia intensa
• picazón, erupción cutánea* o erupción roja con picazón en la piel y las mucosas (urticaria)
• visión borrosa
• alteraciones del gusto (trastornos del gusto)
• desmayos
• sangrado nasal

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• dilatación de las pupilas*
• agresividad
• mala circulación sanguínea, que causa entumecimiento y blanqueamiento de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud)*

* La frecuencia de los siguientes efectos adversos es diferente en niños y (o) adolescentes que en adultos.

• pérdida de peso* ocurre con frecuencia en niños y adolescentes
• dolor abdominal* ocurre muy frecuentemente en niños
• fiebre* ocurre con frecuencia en niños y adolescentes
• somnolencia intensa* ocurre con frecuencia en niños y adolescentes
• erupción cutánea* ocurre con frecuencia en niños
• presión arterial alta* ocurre poco frecuentemente en niños y adolescentes
• mala circulación sanguínea, que causa entumecimiento y blanqueamiento de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud)* ocurre poco frecuentemente en niños
• dilatación de las pupilas* ocurre poco frecuentemente en niños y adolescentes

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elvanse

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, al que no tengan acceso otras personas.
La ingesta del medicamento por personas a las que no se les ha recetado puede tener graves consecuencias para su salud.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "Caducidad" o en el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota que las cápsulas están dañadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Elvanse

• El principio activo del medicamento es la lisdeksamfetamina dimezilato

Cada cápsula de 20 mg contiene 20 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 5,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contiene 30 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 8,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 11,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contiene 50 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 14,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contiene 60 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 17,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contiene 70 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 20,8 mg de dexamfetamina.

• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), carmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio (E 572)
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
• La cápsula de 20 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E 172)
• La cápsula de 30 mg también contiene eritrosina (E 127)
• La cápsula de 40 mg también contiene azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172)
• La cápsula de 50 mg también contiene azul brillante FCF (E 133)
• La cápsula de 60 mg también contiene azul brillante FCF (E 133)
• La cápsula de 70 mg también contiene azul brillante FCF (E 133) y eritrosina (E 127)
• Tinta para imprimir: laca (E 904); hidróxido de potasio (E 525); óxido de hierro negro (E 172); glicol propilénico (E 1520); hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Cómo se presenta el medicamento Elvanse y qué contiene el paquete

Cápsulas duras.
Las cápsulas de 20 mg tienen un cuerpo de color marfil y una tapa de color marfil con la inscripción "S489" y "20 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 30 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa rosa con la inscripción "S489" y "30 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 40 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa verde azulada con la inscripción "S489" y "40 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 50 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa azul con la inscripción "S489" y "50 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 60 mg tienen un cuerpo turquesa y una tapa turquesa con la inscripción "S489" y "60 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 70 mg tienen un cuerpo azul y una tapa rosa con la inscripción "S489" y "70 mg" impresa en tinta negra.
Tamaños del paquete: 28 o 30 cápsulas, en una caja de cartón. No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG, Sucursal en Irlanda
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublín 2, D02 HW68, Irlanda, e-mail: [email protected]

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublín 2, Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG, Sucursal en Irlanda
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublín 2, D02 HW68, Irlanda

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandeburgo
16515
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Elvanse
Bélgica
Elvanse
Dinamarca
Elvanse
Estonia
Elvanse
Finlandia
Elvanse
Eslovenia
Elvanse
España
Elvanse
Francia
Elvanse
Irlanda
Tyvense
Luxemburgo
Elvanse
Países Bajos
Elvanse
Alemania
Elvanse
Noruega
Elvanse
Polonia
Elvanse
Portugal
Elvanse
Reino Unido
Elvanse

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024

7. Información para niños y adolescentes

Esta hoja de instrucciones le ayudará a entender la información más importante sobre el medicamento Elvanse.
Si no puede leer la hoja de instrucciones, pida a sus padres, abuelos u otro tutor que se la lean y expliquen.
Leer fragmentos cortos puede facilitar la comprensión del texto.

Por qué el médico ha recetado este medicamento?

Este medicamento se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), una enfermedad que se ha diagnosticado en usted.
Los niños y adolescentes con TDAH pueden:

• ser demasiado activos
• tener problemas para concentrarse
• actuar muy rápidamente y sin pensar (ser impulsivos).

El TDAH afecta el aprendizaje en la escuela, la relación con los amigos y la forma en que se siente sobre sí mismo. No es su culpa que tenga TDAH.

Tratamiento

• Su médico recetará el medicamento y le dirá cómo manejar el TDAH, por ejemplo, hablar con personas que lo ayuden y le enseñen a manejar los síntomas de la enfermedad.
• El medicamento debe reducir los síntomas del TDAH que se han diagnosticado en usted.
• Debe acudir a su médico para controles regulares. Su médico verificará si el medicamento está funcionando y si usted está creciendo y desarrollándose bien.
• Si el tratamiento es necesario durante más de un año, su médico puede recomendar una pausa en el tratamiento (por ejemplo, durante las vacaciones). De esta manera, podrá determinar si el medicamento sigue siendo necesario.
  Las chicas que creen que pueden estar embarazadas o planean quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Algunos niños no deben tomar este medicamento

No debe tomar este medicamento si:

• tiene problemas cardíacos
• tiene problemas con una gran agitación o una actividad excesiva

Algunas veces es necesario hablar con el médico antes del tratamiento

Debe decirle a su médico si:

• ha tenido convulsiones
• está embarazada o en período de lactancia
• está tomando otros medicamentos - debe decirle a su médico sobre esos medicamentos.
• tiene problemas renales.

Cómo tomar el medicamento (cápsulas)?

• Puede tragar la cápsula entera con un vaso de agua. También puede abrir la cápsula y verter el contenido en un vaso de agua o jugo de naranja. El polvo de la cápsula también se puede mezclar con yogur o otro alimento blando.
• Después de mezclar, debe comer el yogur o beber el agua o el jugo de inmediato.
• Debe tomar una cápsula al día, por la mañana. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
• Si desea dejar de tomar el medicamento, primero debe preguntar a su médico.
• Si olvida tomar una dosis, debe decirle a un adulto. Si olvida tomar una dosis, NO debe tomar 2 cápsulas a la vez (dosis doble del medicamento).

Posibles efectos adversos

Los efectos adversos son síntomas no deseados que pueden ocurrir con el tratamiento. Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe decirle a un adulto de inmediato. El adulto puede hablar con su médico sobre ellos. Los efectos adversos más importantes son:

• ritmo cardíaco rápido o irregular
• ver, sentir o oír cosas que no existen
• agitación excesiva o una gran actividad
• alergia grave; puede sentir mareos, dificultad para respirar y picazón
• convulsiones
• color amarillo en los ojos y (o) la piel
• hinchazón de la piel o erupción cutánea grave con ampollas en la piel y las mucosas

Si se siente mal durante el tratamiento, debe decirle a un adulto de inmediato.

Otras cosas importantes

• Debe guardar el medicamento en un lugar seguro. Nadie más debe tomar este medicamento.
• Este medicamento es para usted. NO debe darlo a nadie más. El medicamento puede ser bueno para usted, pero puede ser perjudicial para otras personas.
• Si olvida tomar una cápsula, no debe tomar 2 cápsulas. Simplemente debe tomar 1 cápsula al día siguiente.
• No debe tomar más cápsulas de las que debe. Puede ser perjudicial.
• Si toma demasiado medicamento, debe decirle a su madre, padre o tutor de inmediato.
• No debe dejar de tomar el medicamento sin hablar con su médico.

A quién puede preguntar si no entiende algo?

Puede pedir ayuda a su madre, padre, tutor, médico, enfermera o farmacéutico en la farmacia.