Elvanse

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elvanse, 20 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 30 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 40 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 50 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 60 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 70 mg, cápsulas, duras

lisdeksamfetamina dimezilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Elvanse y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Elvanse
• 3. Cómo tomar el medicamento Elvanse
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Elvanse
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 7. Información para niños y adolescentes

1. Qué es el medicamento Elvanse y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Elvanse

El medicamento Elvanse contiene lisdeksamfetamina dimezilato. Es una sustancia que ayuda a regular la función del cerebro. Facilita la concentración y reduce la hiperactividad. El medicamento Elvanse actúa de manera gradual y duradera, durante 13 horas.

Para qué se utiliza el medicamento Elvanse

El medicamento Elvanse se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) como parte de un programa integral:

• en niños y adolescentes de 6 a 18 años, si el tratamiento previo con metilfenidato no redujo los síntomas del TDAH;
• en adultos que han tenido TDAH desde la infancia. Antes de recetar el medicamento Elvanse a una persona que no ha sido tratada previamente por TDAH, el médico determinará si la persona ha tenido TDAH desde la infancia.

Si después de un mes de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.
La administración del medicamento Elvanse no se recomienda para todos los pacientes con TDAH. La decisión de utilizarlo se toma en función de una evaluación médica detallada.
El medicamento Elvanse no se administra a niños con TDAH menores de 6 años, ya que no se sabe si es seguro y beneficioso para personas tan jóvenes.

Cuál es el mecanismo de acción del medicamento Elvanse?

El medicamento Elvanse mejora la función de algunas partes del cerebro que tienen una actividad reducida. Esto puede facilitar la concentración y reducir la hiperactividad.
El medicamento se utiliza en combinación con otros métodos de tratamiento:

• psicoterapia
• programas educativos
• desarrollo de habilidades sociales
• terapia conductual
• terapia ocupacional

El medicamento debe ser recetado solo por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del comportamiento.

TDAH

Los pacientes con TDAH tienen problemas con:

• permanecer en un lugar
• concentrarse

El TDAH no es culpa del paciente, pero puede causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas en la escuela. Pueden tener problemas para comportarse bien en casa, en la escuela o en otros lugares.
El TDAH no afecta la inteligencia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Elvanse

Cuándo no tomar el medicamento Elvanse

• si el paciente es alérgico a la lisdeksamfetamina, a otros compuestos anfetamínicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• si el paciente tiene una enfermedad de la tiroides
• si el paciente se siente agitado, tiene mucha energía o falta de control
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, como un ataque al corazón, latidos irregulares, dolor o sensación de malestar en el pecho, insuficiencia cardíaca, otras enfermedades cardíacas o defectos cardíacos congénitos
• si el paciente tiene presión arterial alta o vasos sanguíneos estrechos
• si el paciente tiene glaucoma (presión alta en el ojo)

En estos casos, no debe tomar el medicamento Elvanse. Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Elvanse.
Es importante hacerlo, ya que el tratamiento puede empeorar los síntomas mencionados.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Elvanse, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha abusado de medicamentos o sustancias adictivas en el pasado
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) o resultados anormales en la prueba de electroencefalografía
• el paciente ha tenido espasmos musculares incontrolados o ha repetido sonidos o palabras de manera involuntaria
• el paciente tiene presión arterial alta
• el paciente o su familia han tenido problemas cardíacos, como arritmias (visibles en la electrocardiografía) o enfermedades tratadas con medicamentos que causan arritmias, o desequilibrio de sales minerales en el organismo
• el paciente tiene otros problemas cardíacos además de los mencionados en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Elvanse"
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular
• el paciente tiene problemas psiquiátricos, como:
• cambios de humor intensos (trastorno bipolar, con cambios de humor que van desde la manía hasta la depresión)
• agresividad o hostilidad, o empeoramiento de la agresividad existente
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• delirios (creer en cosas que no son ciertas)
• paranoia (desconfianza intensa)
• agitación, ansiedad o aumento de la tensión
• depresión o sentimiento de culpa

Esto también se aplica a las mujeres en edad reproductiva que planean quedar embarazadas o están embarazadas (para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia").
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Elvanse si ha experimentado alguno de estos síntomas. Es importante hacerlo, ya que el tratamiento puede empeorar los síntomas mencionados. El médico controlará los efectos del medicamento en el paciente.
El uso incorrecto del medicamento Elvanse puede llevar a trastornos del comportamiento, y el paciente que toma el medicamento puede volverse dependiente. Si el paciente ha abusado del alcohol, los medicamentos con receta o las sustancias ilegales, o es adicto a ellos, debe informar a su médico. No debe dar el medicamento a otras personas, incluso si tienen síntomas similares.
En algunos pacientes, Elvanse puede causar trastornos del ritmo cardíaco. Si durante el tratamiento se produce una taquicardia o un ritmo cardíaco irregular, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. El riesgo de trastornos cardíacos puede aumentar con la dosis. Por lo tanto, debe tomar la dosis recetada.

Antes de comenzar el tratamiento, el médico examinará al paciente

El médico realizará las pruebas mencionadas a continuación y decidirá si el tratamiento con el medicamento Elvanse es adecuado. El médico preguntará:

• Está tomando otros medicamentos?
• Alguien en su familia ha muerto repentinamente por una causa desconocida?
• Tiene o ha tenido problemas de salud, como enfermedades cardíacas?
• Cómo se siente: está alegre o triste, tiene pensamientos o sentimientos inusuales?
• Alguien en su familia ha tenido "tics" nerviosos, es decir, movimientos o sonidos repetitivos que no puede controlar?
• Tiene o ha tenido problemas psiquiátricos o trastornos del comportamiento? El médico realizará una entrevista sobre la salud mental y puede preguntar si ha habido intentos de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor intensos) o depresión en su familia.

Es importante que el paciente responda con honestidad y detalle a las preguntas del médico. De esta manera, el médico podrá asegurarse de que el tratamiento con el medicamento Elvanse sea adecuado para el paciente. Antes del tratamiento, el médico puede ordenar pruebas adicionales.

Cambios en el peso

• En algunos pacientes, el medicamento Elvanse puede causar una disminución del peso.
• Los niños y adolescentes pueden no ganar peso.
• En el caso de los niños y adolescentes, el médico controlará cuidadosamente el crecimiento y el peso, así como el apetito.
• Si la velocidad de crecimiento no es la esperada o se produce una pérdida de peso, el médico puede suspender el tratamiento con el medicamento Elvanse.
• En el caso de los pacientes adultos, el médico controlará el crecimiento y el apetito.

El medicamento Elvanse y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar en el futuro.
Cuándo no tomar el medicamento Elvanse:

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). La administración del medicamento Elvanse y los inhibidores de la monoaminooxidasa puede causar un aumento repentino de la presión arterial. El médico o farmacéutico puede decirle qué medicamentos pertenecen a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa.

El medicamento Elvanse y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Elvanse, debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para trastornos psiquiátricos graves
• medicamentos que aumentan o disminuyen la presión arterial
• medicamentos utilizados durante procedimientos quirúrgicos, como analgésicos
• medicamentos para el resfriado y la tos. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la presión arterial, por lo que debe consultar a su farmacéutico antes de comprarlos
• medicamentos que cambian la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo, en medicamentos para la indigestión).

Si tiene dudas o si el medicamento no está en la lista anterior, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Elvanse.

Pruebas para detectar sustancias ilegales

Este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas para detectar sustancias ilegales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El organismo descompone el medicamento Elvanse en sustancias que pueden pasar a través de la placenta y a la leche materna de las mujeres que amamantan. Los datos disponibles sobre el uso del medicamento Elvanse en los primeros tres meses de embarazo no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en el feto, pero pueden aumentar el riesgo de preclamsia (una condición que se produce generalmente después de la semana 20 de embarazo, caracterizada por presión arterial alta y proteínas en la orina) y parto prematuro. En los recién nacidos expuestos a la anfetamina durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (temblores, irritabilidad, aumento del tono muscular). No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado específicamente; durante el tratamiento, no debe amamantar.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado específicamente; durante el tratamiento, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Elvanse, los pacientes pueden experimentar visión borrosa o mareos.
En este caso, conducir vehículos, operar máquinas y, por ejemplo, montar a caballo, andar en bicicleta o trepar árboles pueden ser peligrosos.

El medicamento Elvanse contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Elvanse

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Elvanse ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros.

Cómo tomar el medicamento Elvanse

• Debe tomar el medicamento Elvanse por la mañana, antes del desayuno. Puede tomarlo con o sin alimentos.
• Puede tomar el medicamento Elvanse de dos maneras: o tragar la cápsula entera con agua o abrir la cápsula y verter el contenido en: § yogur o otro alimento blando § un vaso de agua o jugo de naranja Mezcle bien el medicamento Elvanse con el yogur, el agua o el jugo de naranja. Inmediatamente después de mezclar, debe comer el yogur o beber el agua o el jugo de naranja. No debe retrasar la ingesta del medicamento. Después de beber el medicamento, puede quedar un residuo blanco en el vaso o la taza. No debe preocuparse, ya que no contiene la sustancia activa.

Dosis

• Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar diariamente.
• La dosis recomendada para comenzar el tratamiento es de 30 mg, pero su médico puede decidir comenzar con una dosis de 20 mg. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis. La dosis máxima diaria es de 70 mg.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal, su médico puede reducir la dosis.
• Si el paciente es anciano, antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, su médico controlará su presión arterial y evaluará su sistema cardiovascular (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Elvanse" y "Advertencias y precauciones"). Su médico también puede considerar necesario reducir la dosis.
• No debe reducir las dosis por su cuenta ni tomar parte de las cápsulas. Siempre debe tomar el contenido completo de la cápsula. No debe tomar menos de una cápsula al día.

Si el paciente no se siente mejor después de 1 mes de tratamiento

Si el paciente no se siente mejor, debe informar a su médico. Su médico puede cambiar el tratamiento.

Si el paciente toma el medicamento Elvanse de manera incorrecta

Si el paciente toma el medicamento Elvanse de manera incorrecta, puede experimentar trastornos del comportamiento o volverse dependiente del medicamento. Por lo tanto, debe informar a su médico si ha tenido problemas con el abuso de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales, o si es adicto a ellos. No debe dar el medicamento a otras personas, incluso si tienen síntomas similares.

Si el paciente toma una dosis mayor de la recetada

Si el paciente toma una dosis mayor de la recetada, debe acudir inmediatamente a su médico o llamar a los servicios de emergencia. El paciente debe informar al personal médico sobre la dosis que ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: agitación, temblores, aumento de los movimientos involuntarios, espasmos musculares, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, pánico, fiebre alta o daño muscular (descomposición). Posteriormente, puede producirse fatiga y depresión. Los pacientes pueden experimentar náuseas, vómitos, diarrea o calambres abdominales. En algunos casos, se pueden producir cambios en el ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, lento o irregular), presión arterial baja o alta, colapso circulatorio, convulsiones y coma.

Si el paciente olvida tomar una dosis

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomar el medicamento por la tarde, ya que puede causar insomnio o perturbar el sueño.

Si el paciente suspende el tratamiento con el medicamento Elvanse

Si el paciente suspende el tratamiento, los síntomas del TDAH pueden regresar.
No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico. No debe suspender el tratamiento de manera abrupta.

Controles durante el tratamiento con el medicamento Elvanse

Su médico realizará algunos controles durante el tratamiento con el medicamento Elvanse

• Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará si el tratamiento es seguro y beneficioso para usted.
• Durante el tratamiento, su médico realizará controles cada 6 meses o con más frecuencia, así como después de cada cambio de dosis. Los controles pueden incluir:
• evaluación del apetito del paciente
• medición del crecimiento y el peso del paciente
• medición de la presión arterial y el pulso del paciente
• control de si no se producen trastornos del estado de ánimo, el pensamiento o la percepción, y si no empeoran durante el tratamiento con el medicamento Elvanse

Tratamiento a largo plazo

El tratamiento con el medicamento Elvanse no será necesario durante toda la vida. Si es necesario un tratamiento que dure más de un año, su médico puede recomendar una pausa breve en el tratamiento (por ejemplo, durante las vacaciones). De esta manera, podrá verificar si el medicamento sigue siendo necesario.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Su médico discutirá los posibles efectos adversos con usted.

Algunas veces pueden ocurrir efectos adversos graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
• dolor en el pecho (puede ser un síntoma de enfermedades cardíacas)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva, actividad excesiva, falta de control (mania)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas graves con una caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar y picazón o erupción cutánea (reacción anafiláctica)
• alucinaciones, paranoia y delirios (síntomas psicóticos)
• empeoramiento del síndrome de Tourette, caracterizado por movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlarse (tics)
• convulsiones (ataques epilépticos)
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo ritmos cardíacos irregulares que pueden ser mortales (visibles en la electrocardiografía). Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"
• daño al hígado causado por una reacción alérgica; puede estar acompañado de un color amarillo en los ojos y (o) la piel (hepatitis eosinofílica)
• hinchazón de la piel o erupción cutánea grave con ampollas en la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• dificultad para respirar o hinchazón en las piernas (síntomas de enfermedad cardíaca)*

* La frecuencia de los siguientes efectos adversos graves es diferente en niños y (o) adolescentes que en adultos.

• alucinaciones en niños y (o) adolescentes ocurren poco frecuentemente
• dificultad para respirar o hinchazón en las piernas (síntomas de enfermedad cardíaca) en adolescentes ocurren poco frecuentemente

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

También pueden ocurrir otros efectos adversos. Si empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• dificultades para dormir
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad o cambios de humor
• fatiga* o agitación
• dificultades para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual
• mareos
• movimientos involuntarios, espasmos musculares o temblores
• movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlarse (tics nerviosos)
• latidos irregulares del corazón (taquicardia)
• presión arterial alta*
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos o diarrea
• estreñimiento
• pérdida de peso*
• exceso de sudoración
• dolor abdominal
• rechinamiento de dientes

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• fiebre*
• logorrea
• sentimientos de depresión, ansiedad, tristeza o agitación (disforia)
• sentimientos de felicidad y excitación (euforia)
• comportamiento de "escarbar" frecuente
• movimientos musculares involuntarios o movimientos bruscos del cuerpo
• somnolencia intensa
• picazón, erupción cutánea* o erupción roja con picazón en la piel y las mucosas (urticaria)
• visión borrosa
• cambios en el sabor o sensación metálica en la boca (trastornos del gusto)
• desmayos
• hemorragia nasal

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• dilatación de las pupilas*
• agresividad
• mala circulación sanguínea, que causa entumecimiento y blanqueamiento de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud)*

* La frecuencia de los siguientes efectos adversos es diferente en niños y (o) adolescentes que en adultos.

• pérdida de peso ocurre frecuentemente en niños y adolescentes
• dolor abdominal ocurre muy frecuentemente en niños
• fiebre ocurre frecuentemente en niños y adolescentes
• somnolencia intensa ocurre frecuentemente en niños y adolescentes
• erupción cutánea ocurre frecuentemente en niños
• presión arterial alta ocurre poco frecuentemente en niños y adolescentes
• mala circulación sanguínea, que causa entumecimiento y blanqueamiento de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud) ocurre poco frecuentemente en niños
• dilatación de las pupilas ocurre poco frecuentemente en niños y adolescentes

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Elvanse

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento en un lugar seguro, al que no tengan acceso otras personas.
La ingesta del medicamento por personas a las que no se les ha recetado puede tener consecuencias graves para su salud.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "Caducidad" o en el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si observa que las cápsulas están dañadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Elvanse

• El principio activo del medicamento es lisdeksamfetamina dimezilato

Cada cápsula de 20 mg contiene 20 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 5,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contiene 30 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 8,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 11,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contiene 50 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 14,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contiene 60 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 17,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contiene 70 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 20,8 mg de dexamfetamina.

• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), carmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio (E 572)
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
• La cápsula de 20 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E 172)
• La cápsula de 30 mg también contiene eritrosina (E 127)
• La cápsula de 40 mg también contiene azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172)
• La cápsula de 50 mg también contiene azul brillante FCF (E 133)
• La cápsula de 60 mg también contiene azul brillante FCF (E 133)
• La cápsula de 70 mg también contiene azul brillante FCF (E 133) y eritrosina (E 127)
• Tinta para imprimir: laca (E 904); hidróxido de potasio (E 525); óxido de hierro negro (E 172); glicol propileno (E 1520); hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Cómo se presenta el medicamento Elvanse y qué contiene el paquete

Cápsulas duras.
Las cápsulas de 20 mg tienen un cuerpo de color marfil y una tapa de color marfil con la inscripción "S489" y "20 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 30 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa rosa con la inscripción "S489" y "30 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 40 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa verde azulada con la inscripción "S489" y "40 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 50 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa azul con la inscripción "S489" y "50 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 60 mg tienen un cuerpo turquesa y una tapa turquesa con la inscripción "S489" y "60 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 70 mg tienen un cuerpo azul y una tapa rosa con la inscripción "S489" y "70 mg" impresa en tinta negra.
Tamaños del paquete: 28 o 30 cápsulas, en una caja de cartón. No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Bloque 2 Miesian Plaza

• 50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68 Irlanda correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bloque 2 y 3 Miesian Plaza

• 50-58 Baggot Street Lower Dublín 2 Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Bloque 2 Miesian Plaza

• 50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68 Irlanda

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandeburgo
16515
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Elvanse
Bélgica
Elvanse
Dinamarca
Elvanse
Estonia
Elvanse
Finlandia
Elvanse
España
Elvanse
Irlanda
Tyvense
Luxemburgo
Elvanse
Países Bajos
Elvanse
Alemania
Elvanse
Noruega
Elvanse
Polonia
Elvanse
Portugal
Elvanse
Suecia
Elvanse
Reino Unido (Irlanda del Norte) Elvanse

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2024

7. Información para niños y adolescentes

Esta hoja de instrucciones le ayudará a entender la información más importante sobre el medicamento Elvanse.
Si no puede leer la hoja de instrucciones, pida a sus padres, abuelos u otro tutor que se la lean y expliquen su contenido.
Leer fragmentos cortos puede facilitar la comprensión del texto.

Por qué el médico recetó este medicamento?

Este medicamento se utiliza para tratar el "TDAH", una enfermedad que se le ha diagnosticado.
Los niños y adolescentes con TDAH pueden:

• ser muy inquietos
• tener problemas para concentrarse
• actuar muy rápido y sin pensar (ser impulsivos).

El TDAH puede afectar el aprendizaje en la escuela, la capacidad para hacer nuevos amigos y la autoestima. No es culpa suya que tenga TDAH.

Tratamiento

• Su médico recetará el medicamento y le dirá cómo manejar el TDAH, por ejemplo, hablar con personas que lo ayuden y lo enseñen a manejar los síntomas de la enfermedad.
• El medicamento debe reducir los síntomas del TDAH que se le han diagnosticado.
• Debe acudir a su médico para controles regulares. Su médico verificará si el medicamento está funcionando y si está creciendo y desarrollándose bien.
• Si el tratamiento es necesario durante más de un año, su médico puede recomendar una pausa breve en el tratamiento (por ejemplo, durante las vacaciones). De esta manera, podrá verificar si el medicamento sigue siendo necesario. Las chicas que creen que pueden estar embarazadas o planeen tener un hijo deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Algunos niños no deben tomar este medicamento

No debe tomar este medicamento si:

• tenga problemas cardíacos
• tenga problemas de agitación o actividad excesiva

Algunas veces es necesario hablar con el médico antes de tomar el medicamento

Debe informar a su médico si:

• ha tenido convulsiones
• está embarazada o en período de lactancia
• está tomando otros medicamentos - debe informar a su médico sobre estos medicamentos.
• tenga problemas renales.

Cómo tomar el medicamento (cápsulas)?

• Puede tragar la cápsula entera con agua. También puede abrir la cápsula y verter el contenido en un vaso de agua o jugo de naranja. El polvo también se puede mezclar con yogur o otro alimento blando.
• Deberá comer el yogur o beber el agua o el jugo de naranja inmediatamente después de mezclar el medicamento Elvanse.
• Debe tomar una cápsula al día, por la mañana. Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
• Si desea dejar de tomar el medicamento, debe preguntar a su médico.
• Si olvida tomar una dosis, debe informar a un adulto. Si olvida tomar una dosis, NO debe tomar 2 cápsulas al mismo tiempo (dosis doble del medicamento).

Posibles efectos adversos

Los efectos adversos son síntomas no deseados que pueden ocurrir durante el tratamiento. Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a un adulto. El adulto puede hablar con su médico sobre ellos. Los efectos adversos más importantes son:

• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen
• agitación excesiva o actividad excesiva
• alergia grave; puede sentir mareos, dificultad para respirar y picazón
• convulsiones
• color amarillo en los ojos y (o) la piel
• hinchazón de la piel o erupción cutánea grave con ampollas en la piel y las mucosas

Si se siente mal durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a un adulto.

Otras cosas importantes

• Debe guardar el medicamento en un lugar seguro. Nadie más debe tomar este medicamento.
• Este medicamento es para usted. NO debe darlo a nadie más. El medicamento puede ser bueno para usted, pero puede ser perjudicial para otras personas.
• Si olvida tomar una cápsula, no debe tomar 2 cápsulas. Simplemente debe tomar 1 cápsula al día siguiente.
• No debe tomar más cápsulas de las recetadas, ya que puede ser perjudicial.
• Si toma demasiado medicamento, debe informar inmediatamente a su madre, padre o tutor.
• No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.

A quién puede preguntar si no entiende algo?

Puede pedir ayuda a su madre, padre, tutor, médico, enfermera o farmacéutico en la farmacia.