Elvanse

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elvanse, 20 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 30 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 40 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 50 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 60 mg, cápsulas, duras

Elvanse, 70 mg, cápsulas, duras

lisdeksamfetamina dimezilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elvanse
• 3. Cómo tomar Elvanse
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elvanse
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 7. Información para niños y adolescentes

1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza

Qué es Elvanse

Elvanse contiene lisdeksamfetamina dimezilato. Es una sustancia que ayuda a regular la función del cerebro. Facilita la concentración y reduce la hiperactividad. Elvanse actúa de manera gradual y duradera, durante 13 horas.

Para qué se utiliza Elvanse

Elvanse se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) como parte de un programa integral:

• en niños y adolescentes de 6 a 18 años, si el tratamiento previo con metilfenidato no redujo los síntomas del TDAH;
• en adultos que han tenido TDAH desde la infancia. Antes de recetar Elvanse a una persona que no ha sido tratada previamente por TDAH, el médico determinará si la persona ha tenido TDAH desde la infancia.

Si después de un mes de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.
Elvanse no se recomienda para todos los pacientes con TDAH. La decisión de utilizarlo se toma basándose en una evaluación médica detallada.
Elvanse no se administra a niños con TDAH menores de 6 años, ya que no se sabe si es seguro y beneficioso para personas tan jóvenes.

Cómo actúa Elvanse

Elvanse mejora la función de algunas partes del cerebro que tienen una actividad reducida. Esto puede facilitar la concentración y reducir la hiperactividad.
Elvanse se utiliza junto con otros métodos de tratamiento:

• psicoterapia
• programas educativos
• desarrollo de habilidades sociales
• terapia conductual
• terapia ocupacional

Elvanse debe ser recetado solo por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del comportamiento.

TDAH

Los pacientes con TDAH tienen problemas con:

• permanecer en un lugar
• concentrarse

El TDAH no es culpa del paciente, pero puede causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer tareas en casa. Puede ser difícil para ellos comportarse bien en casa, en la escuela o en otros lugares.
El TDAH no afecta la inteligencia.

2. Información importante antes de tomar Elvanse

Cuándo no tomar Elvanse

• si el paciente es alérgico a la lisdeksamfetamina, otras sustancias anfetamínicas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• si el paciente tiene una enfermedad de la tiroides
• si el paciente se siente ansioso, tiene mucha energía o falta de inhibiciones
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, como un ataque al corazón, latidos irregulares, dolor o malestar en el pecho, insuficiencia cardíaca, otras enfermedades cardíacas o defectos cardíacos congénitos
• si el paciente tiene presión arterial alta o vasos sanguíneos estrechos
• si el paciente tiene glaucoma (presión alta en los ojos)

En estos casos, no debe tomar Elvanse. Si el paciente tiene dudas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse.
Es importante hacerlo, ya que el tratamiento puede empeorar los síntomas mencionados.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Elvanse, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha abusado de medicamentos o sustancias adictivas
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) o resultados anormales en la prueba de EEG
• el paciente ha tenido espasmos musculares incontrolables o ha repetido sonidos o palabras de manera involuntaria
• el paciente tiene presión arterial alta
• el paciente o su familia han tenido problemas cardíacos (visibles en un electrocardiograma) o han tomado medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, o han tenido desequilibrios de sales minerales en el cuerpo
• el paciente tiene otros problemas cardíacos además de los mencionados en el punto "Cuándo no tomar Elvanse"
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular
• el paciente tiene problemas psiquiátricos, como:
• cambios de humor extremos (trastorno bipolar, con cambios de humor de manía a depresión)
• agresividad o hostilidad, o empeoramiento de la agresividad existente
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• delirios (creer en cosas que no son ciertas)
• paranoia (desconfianza extrema)
• ansiedad, agitación o aumento de la tensión
• depresión o sentimiento de culpa

Esto también se aplica a las mujeres que pueden quedar embarazadas, que están planeando quedar embarazadas o que están embarazadas (para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia").
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse si ha experimentado alguno de estos síntomas.
Es importante hacerlo, ya que el tratamiento puede empeorar los síntomas mencionados. El médico controlará los efectos del medicamento en el paciente.
Un uso incorrecto de Elvanse puede llevar a trastornos del comportamiento, y el paciente que toma el medicamento puede volverse dependiente de él. Si el paciente abusa del alcohol, los medicamentos con receta o sustancias ilegales, o es adicto a ellos, debe informar a su médico. No debe dar el medicamento a otras personas, incluso si tienen síntomas similares.
En algunos pacientes, Elvanse puede causar trastornos del ritmo cardíaco. Si durante el tratamiento se produce un latido cardíaco rápido o irregular, debe informar a su médico de inmediato. El riesgo de trastornos cardíacos puede aumentar con la dosis. Por lo tanto, debe tomar la dosis recetada.

Antes de comenzar el tratamiento, el médico examinará al paciente

El médico realizará las pruebas mencionadas a continuación y decidirá si el tratamiento con Elvanse es adecuado para el paciente. El médico preguntará:

• Está tomando otros medicamentos?
• Alguien en su familia ha muerto repentinamente por una causa desconocida?
• Tiene o ha tenido problemas de salud (por ejemplo, enfermedades cardíacas)?
• Cómo se siente: está contento o triste, tiene pensamientos o sentimientos inusuales?
• Tiene o ha tenido alguien en su familia "tics nerviosos", es decir, movimientos o sonidos repetitivos que no puede controlar?
• Tiene o ha tenido alguien en su familia problemas psiquiátricos o trastornos del comportamiento? El médico realizará una entrevista sobre la salud mental y puede preguntar si ha habido intentos de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor extremos de depresión a manía) o depresión en su familia.

Es importante que el paciente responda detallada y honestamente a las preguntas del médico. De esta manera, el médico podrá asegurarse de que el tratamiento con Elvanse sea adecuado para el paciente. Antes del tratamiento, el médico puede ordenar pruebas adicionales.

Cambios en el peso

• En algunos pacientes, Elvanse puede causar una disminución del peso.
• Los niños y adolescentes pueden no aumentar de peso.
• En el caso de los niños y adolescentes, el médico controlará cuidadosamente el crecimiento y el peso, así como el apetito.
• Si la tasa de crecimiento no es la esperada o se produce una pérdida de peso, el médico puede suspender el tratamiento con Elvanse.
• En el caso de los pacientes adultos, el médico controlará el crecimiento y el apetito.

Elvanse y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar en el futuro.
Cuándo no tomar Elvanse:

• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Tomar Elvanse y un inhibidor de la monoaminooxidasa puede causar un aumento repentino de la presión arterial. El médico o farmacéutico puede decirle qué medicamentos son inhibidores de la monoaminooxidasa.

Elvanse y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Antes de comenzar el tratamiento con Elvanse, debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para trastornos psiquiátricos graves
• medicamentos que aumentan o disminuyen la presión arterial
• medicamentos utilizados durante procedimientos quirúrgicos, como analgésicos
• medicamentos para el resfriado y la tos. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la presión arterial, por lo que debe consultar a un farmacéutico antes de comprarlos
• medicamentos que cambian la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo, en medicamentos para la indigestión).

Si tiene dudas o si el medicamento no está en la lista anterior, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse.

Pruebas para detectar sustancias ilegales

Este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas para detectar sustancias ilegales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El cuerpo descompone Elvanse en sustancias que pueden pasar a través de la placenta y a la leche materna de las mujeres que amamantan. Los datos disponibles sobre el uso de Elvanse en los primeros tres meses de embarazo no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en el feto, pero pueden aumentar el riesgo de preclamsia (una condición que se produce generalmente después de la semana 20 de embarazo, caracterizada por presión arterial alta y presencia de proteínas en la orina) y parto prematuro. En los recién nacidos expuestos a la anfetamina durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (temblores, irritabilidad, aumento de la tensión muscular). No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo indique específicamente; durante el tratamiento, no debe amamantar.

• No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales. Si está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Elvanse, los pacientes pueden experimentar visión borrosa o mareos.
En ese caso, conducir vehículos, operar maquinaria y, por ejemplo, montar a caballo, andar en bicicleta o escalar árboles pueden ser peligrosos.

Elvanse contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Elvanse

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Elvanse ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros.

Cómo tomar Elvanse

• Debe tomar Elvanse por la mañana, antes del desayuno. Puede tomarlo con o sin comida.
• Puede tomar Elvanse de dos maneras: o tragar la cápsula entera con agua o abrir la cápsula y verter el contenido en: § yogur o otro alimento blando § un vaso de agua o jugo de naranja Mezcle bien el medicamento con el yogur, el agua o el jugo de naranja. Después de mezclar, debe comer el yogur o beber el agua o el jugo de naranja de inmediato. No debe retrasar la ingesta del medicamento.

Dosis

• Su médico le indicará qué dosis debe tomar cada día.
• La dosis recomendada para comenzar el tratamiento es de 30 mg, pero su médico puede decidir comenzar con una dosis de 20 mg. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis. La dosis máxima diaria es de 70 mg.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal, su médico puede reducir la dosis.
• Si el paciente es anciano, antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, su médico realizará controles de la presión arterial y evaluará el sistema cardiovascular (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Elvanse" y "Advertencias y precauciones"). Su médico también puede considerar necesario reducir la dosis.
• No debe reducir las dosis por su cuenta ni tomar parte de las cápsulas. Siempre debe tomar el contenido completo de la cápsula. No debe tomar menos de una cápsula al día.

Si el paciente no se siente mejor después de 1 mes de tratamiento

Si el paciente no se siente mejor, debe informar a su médico. Su médico puede cambiar el tratamiento.

Si el paciente toma Elvanse de manera incorrecta

Si el paciente toma Elvanse de manera incorrecta, puede experimentar trastornos del comportamiento o volverse dependiente del medicamento. Por lo tanto, debe informar a su médico si ha tenido problemas con el abuso de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales, o si es adicto a ellos. No debe dar el medicamento a otras personas, incluso si tienen síntomas similares.

Si el paciente toma más Elvanse de lo recetado

Si el paciente toma una dosis excesiva de Elvanse, debe buscar atención médica de inmediato. El paciente debe informar al personal médico sobre la dosis que tomó.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: agitación, temblores, aumento de los movimientos incontrolables, espasmos musculares, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, pánico, fiebre alta o daño muscular. Más tarde, puede producirse fatiga y depresión. Los pacientes pueden experimentar náuseas, vómitos, diarrea o calambres abdominales. En algunos casos, se pueden producir cambios en el ritmo cardíaco (rápido, lento o irregular), presión arterial baja o alta, colapso circulatorio, convulsiones y coma.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Elvanse

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomar el medicamento por la tarde, ya que puede causar insomnio o perturbar el sueño.

Si el paciente deja de tomar Elvanse

Si el paciente deja de tomar Elvanse, los síntomas del TDAH pueden regresar.
No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. No debe suspender el tratamiento de manera abrupta.

Controles durante el tratamiento con Elvanse

Su médico realizará controles durante el tratamiento con Elvanse

• Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará si el tratamiento es seguro y beneficioso para usted.
• Durante el tratamiento, su médico realizará controles cada 6 meses o con más frecuencia, y después de cada cambio de dosis. Los controles pueden incluir:
• evaluación del apetito del paciente
• medición del crecimiento y el peso del paciente
• medición de la presión arterial y el pulso del paciente
• control de si no se producen trastornos del estado de ánimo, el pensamiento o la percepción, y si no han empeorado durante el tratamiento con Elvanse

Tratamiento a largo plazo

El tratamiento con Elvanse no será necesario durante toda la vida. Si es necesario un tratamiento que dure más de un año, su médico puede recomendar una pausa breve en el tratamiento (por ejemplo, durante las vacaciones). De esta manera, podrá verificar si el medicamento sigue siendo necesario.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Elvanse puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Su médico discutirá los posibles efectos adversos con usted.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica de inmediato:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
• dolor en el pecho (puede ser un síntoma de enfermedades cardíacas)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• manía (exceso de energía, actividad o falta de inhibiciones)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• reacciones alérgicas graves con una caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar y picazón o erupción cutánea (reacción anafiláctica)
• alucinaciones, paranoia y delirios (síntomas psicóticos)
• aumento del síndrome de Tourette, que incluye tics como movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlarse
• convulsiones (ataques epilépticos)
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo ritmos cardíacos irregulares que pueden ser mortales (visibles en un electrocardiograma). Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"
• daño al hígado causado por una reacción alérgica; puede estar acompañado de un color amarillo en los ojos y la piel (hepatitis eosinofílica)
• hinchazón de la piel (angioedema) o erupción cutánea grave con ampollas en la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)

* La frecuencia de los siguientes efectos adversos graves es diferente en niños y adolescentes que en adultos.

• alucinaciones en niños y adolescentes ocurren con poca frecuencia
• dificultad para respirar o hinchazón en los pies (síntomas de enfermedad cardíaca) en adolescentes ocurren con poca frecuencia

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

También pueden ocurrir otros efectos adversos. Si empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito
• dificultades para dormir
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• agitación, nerviosismo, ansiedad, depresión, irritabilidad o cambios de humor
• fatiga o agitación
• dificultades para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual
• mareos
• movimientos incontrolables, espasmos musculares o temblores
• movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlarse (tics nerviosos)
• latidos irregulares del corazón (taquicardia)
• presión arterial alta
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos o diarrea
• estreñimiento
• pérdida de peso
• exceso de sudoración
• dolor abdominal
• rechinamiento de dientes

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• fiebre
• habla excesiva
• sentimientos de depresión, ansiedad, mal humor o agitación (disforia)
• sentimientos de felicidad o excitación (euforia)
• arrancamiento excesivo de la piel
• movimientos musculares incontrolables o movimientos bruscos del cuerpo
• somnolencia excesiva
• picazón, erupción cutánea o erupciones rojas con picazón (urticaria)
• visión borrosa
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• desmayos
• sangrado nasal

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• dilatación de las pupilas
• agresividad
• mala circulación sanguínea, que puede causar entumecimiento y decoloración de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud)

* La frecuencia de los siguientes efectos adversos es diferente en niños y adolescentes que en adultos.

• pérdida de peso ocurre con frecuencia en niños y adolescentes
• dolor abdominal ocurre con mucha frecuencia en niños
• fiebre ocurre con frecuencia en niños y adolescentes
• somnolencia excesiva ocurre con frecuencia en niños y adolescentes
• erupción cutánea ocurre con frecuencia en niños
• presión arterial alta ocurre con poca frecuencia en niños y adolescentes
• mala circulación sanguínea, que puede causar entumecimiento y decoloración de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud), ocurre con poca frecuencia en niños
• dilatación de las pupilas ocurre con poca frecuencia en niños y adolescentes

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elvanse

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, al que no tengan acceso otras personas.
Tomar este medicamento puede tener consecuencias graves para la salud de personas que no lo necesitan.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, después de "Caducidad" o en el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota que las cápsulas están dañadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elvanse

• El principio activo de Elvanse es lisdeksamfetamina dimezilato

Cada cápsula de 20 mg contiene 20 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 5,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contiene 30 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 8,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 11,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contiene 50 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 14,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contiene 60 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 17,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contiene 70 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, lo que equivale a 20,8 mg de dexamfetamina.

• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio (E 572)
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
• La cápsula de 20 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E 172)
• La cápsula de 30 mg también contiene eritrosina (E 127)
• La cápsula de 40 mg también contiene azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172)
• La cápsula de 50 mg también contiene azul brillante FCF (E 133)
• La cápsula de 60 mg también contiene azul brillante FCF (E 133)
• La cápsula de 70 mg también contiene azul brillante FCF (E 133) y eritrosina (E 127)
• Tinta para imprimir: laca (E 904); hidróxido de potasio (E 525); óxido de hierro negro (E 172); glicol propileno (E 1520); hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Cómo se presenta Elvanse y qué contiene el paquete

Cápsulas duras.
Las cápsulas de 20 mg tienen un cuerpo de color marfil y una tapa de color marfil con la inscripción "S489" y "20 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 30 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa rosa con la inscripción "S489" y "30 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 40 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa verde azulada con la inscripción "S489" y "40 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 50 mg tienen un cuerpo blanco y una tapa azul con la inscripción "S489" y "50 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 60 mg tienen un cuerpo turquesa y una tapa turquesa con la inscripción "S489" y "60 mg" impresa en tinta negra.
Las cápsulas de 70 mg tienen un cuerpo azul y una tapa rosa con la inscripción "S489" y "70 mg" impresa en tinta negra.
Tamaños del paquete: 28 o 30 cápsulas, en un cartón. No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG, sucursal en Irlanda
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublín 2, D02 HW68, Irlanda, e-mail: [email protected]

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublín 2, Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG, sucursal en Irlanda
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublín 2, D02 HW68, Irlanda

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandeburgo
16515
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Elvanse
Bélgica
Elvanse
Dinamarca
Elvanse
Estonia
Elvanse
Finlandia
Elvanse
España
Elvanse
Irlanda
Tyvense
Luxemburgo
Elvanse
Países Bajos
Elvanse
Alemania
Elvanse
Noruega
Elvanse
Polonia
Elvanse
Portugal
Elvanse
Suecia
Elvanse
Reino Unido (Irlanda del Norte) Elvanse

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024

7. Información para niños y adolescentes

Esta hoja de instrucciones le ayudará a entender la información más importante sobre Elvanse.
Si no puede leer la hoja de instrucciones, pida a sus padres, abuelos o otro tutor que se la lean y expliquen.
Leer fragmentos cortos puede hacer que el texto sea más fácil de entender.

Por qué el médico recetó este medicamento?

Este medicamento se utiliza para tratar el "TDAH", una enfermedad que se ha diagnosticado en usted.
Los niños y adolescentes con TDAH pueden:

• ser demasiado activos
• tener problemas para concentrarse
• actuar muy rápido y sin pensar (ser impulsivos).

El TDAH afecta el aprendizaje en la escuela, el conocimiento de nuevos amigos y la forma en que se siente sobre sí mismo. No es su culpa que tenga TDAH.

Tratamiento

• Su médico recetará el medicamento y le dirá cómo manejar el TDAH, por ejemplo, hablar con personas que lo ayuden y le enseñen a manejar los síntomas de la enfermedad.
• El medicamento debe reducir los síntomas del TDAH que se han diagnosticado en usted.
• Debe visitar a su médico para controles. Su médico verificará si el medicamento está funcionando y si usted está creciendo y desarrollándose bien.
• Si el tratamiento es necesario durante más de un año, su médico puede recomendar una pausa breve en el tratamiento (por ejemplo, durante las vacaciones). De esta manera, podrá verificar si el medicamento sigue siendo necesario.
  Las chicas que creen que pueden estar embarazadas o planean tener un hijo deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Algunos niños no deben tomar este medicamento

No debe tomar este medicamento si:

• tiene problemas cardíacos
• tiene problemas con una gran agitación o mucha energía

Algunas veces, antes del tratamiento, debe hablar con su médico

Debe decirle a su médico si:

• ha tenido convulsiones
• está embarazada o amamantando
• está tomando otros medicamentos - debe decirle a su médico sobre esos medicamentos.
• tiene problemas renales.

Cómo tomar el medicamento (cápsulas)?

• Puede tragar la cápsula entera y beber agua. También puede abrir la cápsula y disolver el polvo en un vaso de agua o jugo de naranja. El polvo también se puede mezclar con yogur o otro alimento blando.
• Después de mezclar, debe comer el yogur o beber el agua o el jugo de inmediato.
• Debe tomar una cápsula al día, por la mañana. Puede tomar el medicamento con o sin comida.
• Si quiere dejar de tomar el medicamento, debe preguntarle a su médico primero.
• Si olvida tomar una cápsula, debe decirle a un adulto. Si olvida tomar una cápsula, NO debe tomar 2 cápsulas a la vez (una dosis doble del medicamento).

Posibles efectos adversos

Los efectos adversos son síntomas no deseados que pueden ocurrir con el tratamiento. Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe decirle a un adulto de inmediato. El adulto puede hablar con su médico sobre ellos. Los efectos adversos más importantes son:

• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen
• exceso de energía o actividad
• alergia grave; puede sentir mareos, dificultad para respirar y picazón
• convulsiones
• color amarillo en los ojos y la piel
• hinchazón de la piel o erupción cutánea grave con ampollas en la piel y las mucosas

Si se siente mal durante el tratamiento, debe decirle a un adulto de inmediato.

Otras cosas importantes

• Debe guardar el medicamento en un lugar seguro. Nadie más debe tomar este medicamento.
• Este medicamento es para usted. NO debe darlo a nadie más. El medicamento puede ser bueno para usted, pero puede ser perjudicial para otras personas.
• Si olvida tomar una cápsula, no debe tomar 2 cápsulas. Simplemente debe tomar 1 cápsula al día siguiente.
• No debe tomar más cápsulas de las que debe. Puede ser perjudicial.
• Si toma demasiado medicamento, debe decirle a su madre, padre o tutor de inmediato.
• No debe dejar de tomar el medicamento sin hablar con su médico primero.

A quién puede preguntar si no entiende algo?

Puede pedir ayuda a su madre, padre, tutor, médico, enfermera o farmacéutico en la farmacia.