Elosone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Elosone, 1 mg/g, solución para la piel

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elosone, solución para la piel, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elosone, solución para la piel
• 3. Cómo usar Elosone, solución para la piel
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Elosone, solución para la piel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elosone, solución para la piel, y para qué se utiliza

Elosone en forma de solución para la piel contiene el principio activo mometasona furoato.
La mometasona furoato es un corticosteroide sintético; cuando se aplica localmente, tiene un efecto
antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Elosone en forma de solución para la piel está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y pruriginosos
de la piel del cuero cabelludo en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides,
como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar Elosone, solución para la piel

Cuándo no usar Elosone, solución para la piel

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros corticosteroides o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el acné común,
• en el acné rosáceo (enfermedad de la piel de la cara),
• en la atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel),
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, tiña, celulitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en caso de reacciones postvacunales,
• en la tuberculosis de la piel,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en el prurito del área anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada y ulcerada

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Elosone, solución para la piel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si después de aplicar el medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de infecciones, el médico recetará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. En caso de que no haya una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpir el uso del corticosteroide hasta que se cure la infección.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitar aplicar Elosone, solución para la piel, en una gran superficie de la piel, bajo vendajes, durante períodos prolongados y en la piel de la cara y en los pliegues de la piel, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos informados después del uso de corticosteroides con efecto sistémico, incluida la supresión de la función de la corteza adrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
Debe usar la dosis más pequeña efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños (véase también "Niños" a continuación).
Elosone, solución para la piel, no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluido el área de los párpados) debido al riesgo muy raro de desarrollar glaucoma de ángulo abierto o cataratas subcapsulares.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución.
El uso de este medicamento en la psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad como resultado del desarrollo de tolerancia, el desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Al igual que con otros corticosteroides potentes para uso tópico, debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Después de la interrupción abrupta del medicamento, puede ocurrir un enrojecimiento intenso, picazón y dolor punzante (llamado "efecto de rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Elosone, solución para la piel, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de algunas lesiones cutáneas, lo que puede dificultar el diagnóstico por parte del médico, y también pueden retrasar la curación.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Niños
Debe tener especial cuidado y seguir estrictamente las instrucciones de su médico en niños de 2 años o más.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Elosone en niños menores de 2 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, hay un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, es decir, trastornos de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicar el medicamento en la piel cubierta por un pañal, ya que puede actuar como un vendaje y aumentar la absorción percutánea de mometasona furoato.
El tratamiento a largo plazo con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Elosone y otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elosone, solución para la piel, durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elosone, solución para la piel, solo debe usarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicar el medicamento en grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados. En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar el feto.
Lactancia
No se sabe si los corticosteroides para uso tópico se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elosone, solución para la piel, durante la lactancia es posible solo si el médico decide que es necesario después de una cuidadosa consideración del riesgo de efectos adversos en los niños en relación con los beneficios del tratamiento para la madre. Si el médico considera que es necesario un tratamiento a largo plazo, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Elosone, solución para la piel, no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Elosone, solución para la piel, contiene propilenglicol

1 g de Elosone contiene 300 mg de propilenglicol.
1 gota de Elosone contiene 6,45 mg de propilenglicol.

3. Cómo usar Elosone, solución para la piel

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso tópico en la piel.
Por lo general, se aplican varias gotas de la solución en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día. Masajee suavemente y con cuidado hasta que la solución desaparezca.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

Debe usar la dosis más pequeña efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento a largo plazo con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Niños de 2 años o más
Elosone debe usarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elosone en niños durante períodos más largos de 3 semanas.
Niños menores de 2 años
No hay datos suficientes sobre el uso de Elosone en niños menores de 2 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elosone, solución para la piel

No se han descrito casos de sobredosis del medicamento.
El uso tópico prolongado de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y, como resultado, la insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico recetará el tratamiento sintomático y de apoyo adecuados. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la interrupción gradual del medicamento.
En caso de ingerir el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la aplicación de Elosone, solución para la piel

No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Elosone, solución para la piel

Si el paciente ha estado usando este medicamento durante un período prolongado y la enfermedad de la piel del cuero cabelludo ha mejorado, no debe interrumpir abruptamente el uso del medicamento. Si el paciente interrumpe abruptamente el uso del medicamento, la piel del cuero cabelludo puede enrojecerse y puede ocurrir picazón y dolor punzante. Para evitar esto, el paciente debe informar a su médico. El médico reducirá gradualmente la frecuencia de aplicación del medicamento hasta interrumpir completamente el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de corticosteroides en la piel:

• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):folículos inflamados, sensación de ardor, picazón.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

infecciones, forúnculos, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, lesiones similares al acné, atrofia de la piel, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.
Después del uso del medicamento en una gran superficie de la piel durante un período prolongado, especialmente en caso de uso de vendajes oculsivos, se ha observado la absorción del medicamento en la circulación sistémica.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso tópico de corticosteroides: sequedad de la piel, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (telangiectasias).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Elosone, solución para la piel

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el cartón después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes.
Advertencia: medicamento inflamable - mantener alejado del fuego o llamas.
Después de usar, cierre el frasco con la tapa.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elosone, solución para la piel?

• El principio activo del medicamento es mometasona furoato 1 mg/g.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, fosfato de sodio dihidrogenado dihidratado, ácido fosfórico, agua purificada.

Cómo es Elosone, solución para la piel, y qué contiene el paquete?

Elosone es un líquido incoloro y transparente con un olor característico a alcohol isopropílico.
Los paquetes del medicamento son:
20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml de solución para la piel en un frasco de polietileno blanco, con un gotero blanco y una tapa.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.12.2020