Elocom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Elocom(Elocon)

1 mg/g (0,1 %), solución para la piel

Mometasona furoato
Elocom y Elocon son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elocom
• 3. Cómo usar Elocom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elocom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

La solución para la piel de Elocom contiene el principio activo mometasona furoato.
La mometasona furoato es un corticosteroide sintético; cuando se aplica localmente, tiene un efecto
antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
La solución para la piel de Elocom está indicada para aliviar los síntomas inflamatorios y pruriginosos
de la piel del cuero cabelludo en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides,
como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar Elocom

Cuándo no usar Elocom:

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros corticosteroides o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el acné común,
• en el acné rosácea,
• en la atrofia de la piel,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, tiña, celulitis supurada), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en caso de reacciones postvacunales,
• en la tuberculosis de la piel,
• en lesiones de la piel causadas por la sífilis,
• en el prurito del área anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada y ulcerada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Elocom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si después de aplicar el medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de infecciones, el médico recetará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. En caso de que no haya una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpir el uso del corticosteroide hasta que se cure la infección.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitar aplicar Elocom en una gran superficie de la piel, bajo vendajes, durante períodos prolongados y en la piel de la cara y en los pliegues de la piel, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos informados después del uso de corticosteroides con efecto sistémico, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso local de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal que en adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como la alteración de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y el síndrome de Cushing.
No debe aplicar el medicamento en la piel cubierta con un pañal, ya que puede actuar como un vendaje y aumentar la absorción transcutánea de la mometasona furoato.
Debe usar la dosis más pequeña efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Elocom no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluido el área de los párpados) debido al riesgo muy raro de desarrollar glaucoma de ángulo abierto o cataratas subcapsulares.
Los pacientes con psoriasis deben tener especial cuidado al usar este medicamento.
El uso de Elocom en la psoriasis puede causar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Al igual que con otros corticosteroides potentes para uso local, debe evitar interrumpir bruscamente el tratamiento. Después de interrumpir bruscamente el tratamiento, puede aparecer un enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (efecto de rebote). En tal caso, debe consultar a su médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede cambiar la apariencia de algunas lesiones de la piel, lo que puede dificultar el diagnóstico del médico, y también puede retrasar la curación.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Elocom y otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
During el embarazo, Elocom solo debe usarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse en grandes áreas del cuerpo y durante períodos prolongados. En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia

No se sabe si los corticosteroides para uso local se absorben a través de la piel en una cantidad que pueda pasar a la leche materna.
El uso de Elocom durante la lactancia es posible solo si el médico decide que es necesario después de una cuidadosa consideración del riesgo de efectos adversos en los niños en relación con los beneficios del tratamiento para la madre.
Si el médico considera que es necesario un tratamiento prolongado, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Elocom solución para la piel contiene propilenglicol (E 1520)

El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Elocom

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso local en la piel.
Por lo general, se aplica una vez al día varias gotas de la solución en las áreas afectadas del cuero cabelludo. Frote suavemente y con cuidado hasta que la solución desaparezca.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

Elocom debe usarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante más de 3 semanas.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe usar la dosis más pequeña efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom

No se han descrito casos de sobredosis del medicamento.
El uso local prolongado de corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y, como resultado, a la insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico recetará el tratamiento sintomático y de apoyo adecuados. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la interrupción gradual del medicamento.
En caso de ingerir el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Elocom

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de corticosteroides en la piel:

• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): folliculitis, sensación de ardor, picazón.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculos, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, lesiones similares al acné, atrofia de la piel, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Después de aplicar el medicamento en una gran superficie de la piel durante un período prolongado, especialmente cuando se usa un vendaje occlusivo, se ha observado la absorción del medicamento en la circulación sistémica.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso local de corticosteroides:
piel seca, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar en el embalaje original.
No usar embalajes que estén dañados o muestren signos de apertura.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 1 mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Elocom?

• El principio activo del medicamento es la mometasona furoato. Cada gramo de la solución contiene 1 mg (0,1%) de mometasona furoato.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), hidroxipropilcelulosa, fosfato de sodio dihidrogenado, ácido fosfórico diluido, agua purificada. Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol (E 1520) en cada mililitro de la solución, lo que equivale a 6 g de propilenglicol por unidad (frasco de 20 ml).

Cómo se presenta Elocom y qué contiene el embalaje?

Elocom es una solución para la piel.
El embalaje del medicamento
Un frasco de polietileno que contiene 20 ml de solución para la piel, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Múnich
Alemania

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-19790

Número de autorización de importación paralela: 114/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.03.2024

[Información sobre la marca registrada]