Elocom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Elocom, 1 mg/g, pomada

Mometasona furoato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Elocom
• 3. Cómo usar el medicamento Elocom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Elocom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

El medicamento Elocom en forma de pomada contiene el principio activo mometasona furoato. La mometasona furoato es un corticosteroide sintético con un efecto fuerte; cuando se aplica localmente, tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. El medicamento Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el picor en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Elocom

Cuándo no usar el medicamento Elocom:

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros corticosteroides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el acné común,
• en el acné rosáceo,
• en la atrofia de la piel,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, celulitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en caso de reacciones postvacunales,
• en la tuberculosis de la piel,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en el prurito del área perianal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada y ulcerada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Elocom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si después de usar el medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. En caso de infecciones, el médico recetará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no se produce una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe suspenderse el uso del corticosteroide hasta que se cure la infección. Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso del medicamento Elocom en una gran superficie del cuerpo, bajo vendajes, durante períodos prolongados y en la piel de la cara y en los pliegues cutáneos, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días. Todos los efectos adversos informados después del uso de corticosteroides con efecto sistémico, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños. En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal que en adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como la alteración de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y el síndrome de Cushing. No se debe usar el medicamento en la piel cubierta con un pañal, ya que puede actuar como un vendaje y aumentar la absorción percutánea de la mometasona furoato. Debe usarse la dosis más pequeña efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños. El medicamento Elocom no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluido el área de los párpados) debido al riesgo muy raro de glaucoma o cataratas subcapsulares. Los pacientes con psoriasis deben tener especial cuidado al usar el medicamento. El uso del medicamento en la psoriasis puede causar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales asociados con la alteración de la integridad cutánea. Al igual que con otros corticosteroides potentes para uso tópico, debe evitarse la suspensión abrupta del tratamiento. Después de la suspensión abrupta del medicamento, puede aparecer un enrojecimiento intenso, picazón y dolor punzante (llamado "efecto de rebote"). En tal caso, debe consultar a su médico. El medicamento Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de algunas lesiones cutáneas, lo que puede dificultar el diagnóstico del médico, y también puede retrasar la curación. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Elocom y otros medicamentos

No hay datos disponibles. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo. Durante el embarazo, el medicamento Elocom solo debe usarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Sin embargo, no se debe usar el medicamento en grandes superficies del cuerpo o durante períodos prolongados. En estudios con animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar el feto.

Lactancia

No se sabe si los corticosteroides para uso tópico se absorben a través de la piel en una cantidad lo suficientemente grande como para pasar a la leche materna. El uso del medicamento Elocom por mujeres en período de lactancia solo es posible si el médico decide que es necesario después de una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en los niños en relación con los beneficios del tratamiento para la madre. Si el médico considera que es necesario un tratamiento a largo plazo, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Elocom

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las áreas de la piel afectadas generalmente se untan con una capa delgada de pomada una vez al día. Se recomienda el uso de la pomada en el tratamiento de lesiones secas, escamosas y agrietadas. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

El medicamento Elocom debe usarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Elocom durante más de 3 semanas. No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años. Debe usarse la dosis más pequeña efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom

No se han descrito casos de sobredosis del medicamento. El uso prolongado de corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y, como resultado, a la insuficiencia suprarrenal. En caso de sobredosis, el médico recetará un tratamiento sintomático y de apoyo. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará una suspensión gradual del medicamento.

Omisión de la dosis de Elocom

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso de corticosteroides en la piel, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): folículos inflamados, sensación de ardor, picazón.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculos, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, lesiones similares al acné, atrofia de la piel, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Después de aplicar el medicamento en una gran superficie de la piel durante un período prolongado, especialmente cuando se usa un vendaje oclusivo, se ha observado la absorción del medicamento en la circulación sistémica. Durante el uso tópico de corticosteroides, se han observado los siguientes efectos adversos: piel seca, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Elocom

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 4 semanas. No use paquetes que estén dañados o que muestren signos de apertura. No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Elocom

• El principio activo del medicamento es la mometasona furoato.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, estearato de glicol propilénico (E477), cera blanca, vaselina blanca. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de glicol propilénico (E477) por gramo de pomada, lo que equivale a 300 mg de estearato de glicol propilénico por unidad (tubo de 15 g) o 600 mg de estearato de glicol propilénico por unidad (tubo de 30 g).

Cómo se presenta el medicamento Elocom y qué contiene el paquete

Elocom es una pomada. El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de pomada, ubicado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o. Calle Marszałkowska 126/134, 00-008 Varsovia, Tel.: +48 22 105 50 01, organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022