Elocom

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Elocom

1 mg/g (0,1%), crema

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elocom
• 3. Cómo usar Elocom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elocom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de crema contiene el principio activo mometasona furoato. La mometasona furoato es un corticosteroide sintético con un efecto fuerte; cuando se aplica localmente, tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. Elocom en forma de crema está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y pruriginosos en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar Elocom

Cuándo no usar Elocom:

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros corticosteroides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en el acné común,
• en el acné rosácea,
• en la atrofia de la piel,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, tiña, celulitis supurada), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en reacciones postvacunales,
• en la tuberculosis de la piel,
• en lesiones de sífilis,
• en el prurito del área anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada y ulcerada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Elocom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si después de aplicar el medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. En caso de infecciones, el médico recetará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. En caso de que no se produzca una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpir el uso del corticosteroide hasta que se cure la infección. Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitar aplicar Elocom en una gran superficie del cuerpo, bajo vendajes, durante períodos prolongados y en la piel de la cara y en los pliegues de la piel, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días. Los corticosteroides pueden cambiar el aspecto de algunas lesiones, lo que puede dificultar el diagnóstico del médico, y también pueden retrasar la curación. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos

No hay datos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo. Durante el embarazo, Elocom solo debe usarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse en grandes superficies del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia

No se sabe si los corticosteroides tópicos se absorben a través de la piel en una cantidad lo suficientemente grande como para pasar a la leche materna. El uso de Elocom en mujeres lactantes es posible solo si el médico decide que es necesario después de una cuidadosa consideración del riesgo de efectos adversos en los niños en relación con los beneficios del tratamiento para la madre. Si el médico considera que es necesario un tratamiento a largo plazo, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Elocom

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las áreas de la piel afectadas generalmente se untan con una capa fina de crema una vez al día. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

Elocom debe usarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante más de 3 semanas. No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años. Debe usarse la dosis más pequeña efectiva que permita aliviar los síntomas de la enfermedad. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides puede afectar el crecimiento y desarrollo de los niños. Uso de una dosis mayor de la recomendada de ElocomNo se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento. El uso tópico a largo plazo de corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y, como resultado, a la insuficiencia suprarrenal. En caso de sobredosis, el médico recetará el tratamiento sintomático y de soporte adecuados. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides generalmente son reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la interrupción gradual del medicamento.

Olvido de la dosis de Elocom

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Elocom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso de corticosteroides en la piel, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): folliculitis, sensación de ardor, picazón.
• Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculos, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, lesiones similares al acné, atrofia de la piel, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Después de aplicar el medicamento en una gran superficie de la piel durante un período prolongado, especialmente cuando se usa un vendaje oclusivo, se ha observado la absorción del medicamento en la circulación sistémica. Durante el uso tópico de corticosteroides, se han observado los siguientes efectos adversos: piel seca, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 1 mes. No use paquetes que estén dañados o muestren signos de apertura. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elocom?

• El principio activo del medicamento es mometasona furoato. Cada gramo de crema contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, lecitina de soja hidrogenada, almidón de maíz octenil succinato, dióxido de titanio, cera blanca, vaselina blanca.

Cómo se presenta Elocom y qué contiene el paquete?

Elocom es una crema. El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, ubicado en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia, Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia, Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń, IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia, CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź, Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9700328, Número de autorización de importación paralela: 145/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.11.2023

[Información sobre la marca registrada]