Elocom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Elocom, 1 mg/g (0,1%), crema

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elocom
• 3. Cómo usar Elocom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Elocom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

La crema Elocom contiene el principio activo mometasona furoato. La mometasona furoato es un corticosteroide sintético con un efecto fuerte; cuando se aplica localmente, tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. La crema Elocom está indicada para aliviar los síntomas inflamatorios y pruriginosos en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar Elocom

Cuándo no usar Elocom:

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros corticosteroides o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el acné común,
• en el acné rosácea,
• en la atrofia de la piel,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, celulitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en caso de reacciones postvacunales,
• en la tuberculosis de la piel,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en el prurito del área perianal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada y ulcerada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Elocom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si después de aplicar el medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. En caso de infecciones, el médico recetará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no hay una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpir el uso del corticosteroide hasta que se cure la infección. Debido al aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitar usar Elocom en una gran superficie del cuerpo, bajo vendajes, durante períodos prolongados y en la piel de la cara y en los pliegues cutáneos, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días. Todos los efectos adversos informados después del uso de corticosteroides con efecto sistémico, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños. En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como la alteración de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y el síndrome de Cushing. No debe usar el medicamento en la piel cubierta con un pañal, ya que puede actuar como un vendaje y aumentar la absorción percutánea de la mometasona furoato. Debe usar la dosis más pequeña efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños. Elocom no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluido el área de los párpados) debido al riesgo muy raro de desarrollar glaucoma de ángulo abierto o cataratas subcapsulares. Los pacientes con psoriasis deben tener especial cuidado al usar el medicamento. El uso del medicamento en la psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad como resultado del desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales asociados con la alteración de la integridad de la piel. Al igual que con otros corticosteroides potentes para uso tópico, debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Después de la interrupción abrupta del medicamento, puede aparecer un enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (el llamado "efecto de rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico. Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede cambiar la apariencia de algunas lesiones cutáneas, lo que puede dificultar que el médico establezca un diagnóstico correcto, y también puede retrasar la curación. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos

No hay datos disponibles. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo. Durante el embarazo, Elocom solo debe usarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Sin embargo, no debe usarse en grandes superficies del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia

No se sabe si los corticosteroides para uso tópico se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna. El uso de Elocom en mujeres que están amamantando es posible solo si el médico decide que es necesario después de una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en los niños en comparación con los beneficios del tratamiento para la madre. Si el médico considera que es necesario un tratamiento prolongado, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Elocom

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las áreas de la piel afectadas generalmente se untan con una capa fina de crema una vez al día. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

Elocom debe usarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante más de 3 semanas. No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años. Debe usarse la dosis más pequeña efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom

No se han descrito casos de sobredosis del medicamento. El uso prolongado de corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y, como resultado, a la insuficiencia suprarrenal. En caso de sobredosis, el médico recetará el tratamiento sintomático y de soporte adecuados. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la interrupción gradual del medicamento.

Omisión de la dosis de Elocom

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Elocom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso de corticosteroides en la piel, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): folículos inflamados, sensación de ardor, picazón.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculos, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, lesiones similares al acné, atrofia de la piel, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa. Después del uso del medicamento en una gran superficie de la piel durante un período prolongado, especialmente con el uso de vendajes oclusivos, se ha observado la absorción del medicamento en la circulación sistémica.

Durante el uso de corticosteroides para aplicación tópica, se han observado los siguientes efectos adversos: piel seca, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Teléfono: [número de teléfono]. Fax: [número de fax]. Sitio web: [sitio web]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Elocom

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C). No use envases que estén dañados o muestren signos de apertura. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La fecha de caducidad después de la primera apertura del envase es de 4 semanas. No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elocom?

• El principio activo del medicamento es la mometasona furoato. Cada gramo de crema contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Los demás componentes son: glicol de hexileno, agua purificada, ácido fosfórico concentrado, lecitina de soja hidrogenada, almidón de maíz con octenil succinato de aluminio, dióxido de titanio (E 171), cera blanca, vaselina blanca.

Cómo se presenta Elocom y qué contiene el paquete?

Elocom es una crema. El paquete del medicamento es un tubo que contiene 20 g de crema, ubicado en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Organon Belgium, Rue du Commerce 31, B-1000 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE163292

Número de autorización de importación paralela: 362/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022

[Información sobre la marca registrada]