Elitasone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elitasone,1 mg/g, pomada
Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Elitasone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elitasone
• 3. Cómo usar Elitasone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elitasone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elitasone y para qué se utiliza

Elitasone contiene el principio activo mometasona furoato. La mometasona furoato es un medicamento del grupo de los corticosteroides de acción fuerte.
El medicamento Elitasone es una pomada para aplicar sobre la piel. El medicamento, cuando se aplica localmente, actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente.

Indicaciones

El medicamento Elitasone está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el picor en enfermedades de la piel, como por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica o dermatitis de contacto.
El medicamento se utiliza en adultos y en niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Elitasone

Cuándo no usar Elitasone:

• si el paciente es alérgico al principio activo (mometasona furoato) o a otros corticosteroides, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en acné común, rosácea;
• en dermatitis perioral;
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, tiña, celulitis), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster) o infecciones fúngicas de la piel;
• en caso de reacciones postvacunales (enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección);
• en tuberculosis cutánea;
• en lesiones cutáneas sifilíticas;
• en el picor de la región anal y genital;
• en dermatitis del pañal (irritación de la piel en el lugar de contacto con el pañal);
• debajo de vendajes oclusivos (herméticos);
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Elitasone, debe discutir las siguientes advertencias con su médico.

• Si en el lugar de aplicación del medicamento Elitasone aparece picor, ardor o enrojecimiento de la piel, debe contactar inmediatamente con su médico.
• El medicamento debe usarse con especial precaución si el paciente tiene psoriasis, ya que la aplicación local de un corticosteroide puede provocar un brote de la enfermedad.
• No debe usarse el medicamento en una gran superficie de la piel ni durante un período prolongado, ya que los corticosteroides se absorben en el organismo y pueden aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios que recuerdan al acné), dermatitis perioral, atrofia de la piel o acné.
• Después de aplicar la pomada Elitasone en la piel, no debe cubrir el lugar con un vendaje oclusivo (especialmente con plástico, cerate o pañal), ya que esto aumenta la absorción del medicamento, lo que puede provocar efectos adversos sistémicos. Para reducir el riesgo de efectos adversos, debe usarse la menor cantidad efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
• No debe interrumpir el tratamiento sin acuerdo con su médico. Después de una interrupción repentina del tratamiento, puede aparecer un enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (llamado "efecto de rebote").
• Si en el lugar de aplicación del medicamento Elitasone aparece una infección de la piel, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado.
• No debe usarse el medicamento en heridas abiertas ni en mucosas, ni en los ojos ni alrededor de los ojos.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. En caso de que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos, debe enjuagarlos con agua corriente.
• El medicamento puede usarse en la piel de las axilas y la ingle solo en casos absolutamente necesarios, ya que en estos lugares el medicamento se absorbe más rápidamente, lo que puede provocar efectos adversos sistémicos.
• El medicamento Elitasone puede enmascarar (ocultar), activar o aumentar los síntomas de una infección existente.

Niños

No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse exclusivamente bajo control estricto del médico.
El uso prolongado de un corticosteroide puede perturbar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Elitasone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el uso del medicamento Elitasone, no debe usar vacunas contra la viruela. En caso de que sea necesario aplicar otras vacunas, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento Elitasone.
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y debilitar el efecto de los medicamentos inmunomoduladores.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse si el médico decide que los beneficios del tratamiento justifican el riesgo de usar el medicamento para la madre o el feto. No debe usarse el medicamento en una gran superficie de la piel ni durante un período prolongado. El medicamento puede ser perjudicial para el feto.
No debe usarse el medicamento durante la lactancia, ya que se excreta en la leche materna.
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento contiene monostearynian de glicol propíleno

El medicamento contiene alcohol (monostearynian de glicol propíleno) 40 mg en 1 g de pomada.
El glicol propíleno puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Elitasone

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso local en la piel.
Se recomienda el uso del medicamento en caso de lesiones secas, escamosas y agrietadas.
Adultos y niños mayores de 2 años
Debe aplicar una capa delgada de pomada en el lugar afectado de la piel, generalmente una vez al día.
Niños
No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse exclusivamente bajo control estricto del médico. No debe usarse en grandes superficies de la piel.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elitasone

En caso de que se use una cantidad mayor de la recomendada de Elitasone, debe contactar inmediatamente con su médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión arterial, hiperglucemia, glicosuria, supresión de la inmunidad, síndrome de Cushing (silueta característica con cara lunar, torso redondeado y extremidades delgadas).
El medicamento Elitasone, cuando se usa en niños en dosis altas o en grandes superficies de la piel, puede causar trastornos del crecimiento y el desarrollo, así como insuficiencia suprarrenal.

Omisión de la dosis de Elitasone

Debe aplicar la pomada lo antes posible y la siguiente dosis del medicamento debe aplicarse a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Elitasone

No debe interrumpir el tratamiento sin acuerdo con su médico.
No debe interrumpir repentinamente el tratamiento, ya que esto puede provocar un brote de la enfermedad, especialmente si el medicamento se ha usado durante un período prolongado. Pueden aparecer los siguientes síntomas: enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante. El médico recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento y un aumento del intervalo de tiempo entre las dosis.
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes(aparecen en 1 a 10 personas de cada 1.000):

• irritación;
• dermatitis perioral;
• dermatitis de contacto en el lugar de aplicación del medicamento;
• hipopigmentación (manchas blanquecinas en la piel);
• hirsutismo;
• estrías;
• maceración de la piel (ablandamiento de la piel; la epidermis está suelta, blanquecina, húmeda, puede descamarse);
• milium;
• infecciones secundarias de la piel (infección de la piel durante el tratamiento).

Raros(aparecen en 1 a 10 personas de cada 10.000):

• hormigueo o picazón;
• folliculitis (aparición de un quiste o un nódulo inflamatorio alrededor del folículo piloso);
• sensación de ardor;
• picor;
• lesiones en la piel similares al acné;
• lesiones atróficas de la piel.

Muy raros(aparecen en menos de 1 persona de cada 10.000):

• telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos).

En caso de que se use el medicamento en una gran superficie de la piel o durante un período prolongado, o en caso de que se use un vendaje oclusivo, el medicamento se absorbe en la circulación sistémica y pueden aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

Efectos adversos adicionales en niños

Los niños (debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal en comparación con los adultos) están más expuestos a los efectos adversos. En niños tratados con corticosteroides tópicos, se han descrito casos de hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo). Esto se manifiesta como una protrusión del fontanel, dolor de cabeza y edema bilateral del disco óptico. Además, en los niños pueden aparecer trastornos del crecimiento y el desarrollo.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe contactar inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Elitasone

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Elitasone?

• El principio activo del medicamento es: mometasona furoato. 1 g de pomada contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Los demás componentes son: monostearynian de glicol propíleno, hexilenglicol, ácido fosfórico diluido, cera blanca, vaselina blanca.

Cómo es el medicamento Elitasone y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una pomada de color blanco.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g o 50 g de pomada, colocada en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
tel. (42) 22-53-100
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.10.2022