Eliiib

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Elihib, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elihib y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elihib
• 3. Cómo tomar Elihib
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elihib
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Elihib y para qué se utiliza

Elihib contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación de la sangre. Elihib se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a estos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Elihib

Cuándo no debe tomar Elihib:

• Si es alérgico al apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si tiene un sangrado excesivo,
• Si tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, o sangrado cerebral),
• Si tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• Si está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se haya insertado una línea de acceso venoso o arterial y se administre heparina a través de ella para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente esté sometido a una ablación con catéter (se inserta un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Si el paciente está tomando heparina a través de una línea de acceso venoso o arterial para mantener su permeabilidad, o si está sometido a una ablación con catéter debido a un ritmo cardíaco irregular, su médico puede pedirle que deje de tomar Elihib temporalmente durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Elihib, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes problemas:

• Aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que afectan la coagulación de la sangre, incluidos los casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos.
• Enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• Trastornos hepáticos o antecedentes de trastornos hepáticos.Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• Si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• Si el médico decide que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Elihib:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos),el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.
• Si el paciente necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado,el médico puede pedirle que deje de tomar Elihib temporalmente durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Elihib y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Elihib, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Elihib mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Elihib y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol y otros),
• Algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (como ritonavir),
• Otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (como enoxaparina y otros),
• Medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (como ácido acetilsalicílico o naproxeno),especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (como diltiazem),
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Elihib para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones (como fenitoína y otros),
• Suplemento herbal de hierba de San Juan (utilizado para tratar la depresión),
• Medicamentos utilizados para tratar la gota u otras infecciones (como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento. El efecto de Elihib en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico. No se sabe si Elihib pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar dejar de lactar o dejar de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Elihib no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Elihib

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. Elihib se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora. Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Elihib. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad (por ejemplo, 30 mL) de agua o con otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Elihib triturada mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Elihib debe tomarse según las siguientes indicaciones:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL o más),
• el paciente tiene más de 80 años,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.La dosis recomendada es dos tabletas de Elihib de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Elihib de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
• Para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses.La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
• El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
• Cambio de Elihib a otros medicamentos anticoagulantes.Debe dejar de tomar Elihib. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Elihib.Debe dejar de tomar otros medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Elihib debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de otros medicamentos anticoagulantes y luego continuar con su dosis habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Elihib.Debe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Elihib.
• Cambio de Elihib a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina).

Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K,

entonces debe continuar tomando Elihib durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Elihib.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que necesitan someterse a una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elihib

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Elihib, debe informar inmediatamente a su médico.Debe llevar el embalaje del medicamento, incluso si está vacío. Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Elihib, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Elihib

Debe tomar la dosis lo antes posible y:

• la próxima dosis de Elihib debe tomarse a la hora habitual
• debe continuar tomando el medicamento como antes.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Elihib o si ha olvidado más de una dosis,

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Elihib

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si deja de tomar Elihib demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Elihib para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en la orina;
• con sangre en las heces;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hinchazón;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o latido cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o con tos de sangre;
• en el abdomen o con sangre en las heces;
• con sangre en la orina o en las heces, detectado en pruebas de laboratorio;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección, o del lugar de la punción;
• de los hemorroides;
• en los músculos;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• deterioro de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• Aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia de la piel y los ojos;
• erupción cutánea;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar.Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos;

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un borde oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vasculitis, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Elihib para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• con sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el estómago, intestino o con sangre en las heces;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o latido cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o con tos de sangre;
• con sangre en las heces;
• resultados de pruebas de sangre que indican sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección, o del lugar de la punción;
• de los hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar.Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• deterioro de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones;

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado: en el abdomen o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un borde oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Elihib

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Elihib?

• El principio activo es apixabano.Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (ver el punto 2 "Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina (E 460), povidona K30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, fumarato sódico de estearilo.
• Recubrimiento: lactosa monohidratada (ver el punto 2 "Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido férrico rojo (E 172).

Cómo es Elihib y qué contiene el embalaje?

Elihib son tabletas recubiertas rosadas y alargadas de 5,2 x 10,3 mm. Blíster de PVC/PVDC que contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 o 100 tabletas recubiertas en un cartón. Blíster de dosis única perforado de PVC/PVDC que contiene 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas en un cartón. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el procedimiento

En el embalaje de Elihib, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente o una tarjeta similar que el paciente puede recibir de su médico. Esta tarjeta de advertencia para el paciente contiene información que será útil para el paciente y alertará a otros médicos sobre la toma de Elihib. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis:...........mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe firmar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A,
Paola PLA 3000,
Malta
Adalvo Limited
Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach,
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia: Elihib
Austria: Elihib 5 mg, tabletas recubiertas
Bulgaria: Elihib
República Checa: Elihib
Italia: Elihib
Polonia: Elihib

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle de la Luna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: