Elicea

Hoja de instrucciones para el paciente

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Elicea

5 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elicea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elicea
• 3. Cómo tomar Elicea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elicea
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza

Elicea contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios de depresión mayor) y trastornos de ansiedad [como trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico) con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo].
El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Los trastornos del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel importante en el desarrollo de la depresión y los trastornos relacionados.
Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por lo tanto, es importante continuar tomando Elicea, incluso si al principio no se nota una mejora en el estado de ánimo.
Si el paciente está tomando este medicamento y no nota una mejora o se siente peor, debe hablar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Elicea

Cuándo no tomar Elicea:

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico);
• en pacientes con trastornos cardíacos congénitos o si el paciente ha experimentado un episodio de trastorno cardíaco (en el ECG; prueba que evalúa el funcionamiento del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos cardíacos o que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2, "Elicea y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Elicea, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico sobre todas las enfermedades y trastornos que padece, ya que puede ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, el paciente debe informar a su médico:

• si tiene epilepsia. Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia, debe interrumpir la terapia con Elicea (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si tiene trastornos hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico;
• si tiene diabetes. La administración de Elicea puede afectar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen la glucemia;
• si tiene niveles bajos de sodio en la sangre;
• si tiene tendencia a sangrado o moretones fáciles o si está embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si está siendo tratado con electrochoques;
• si tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• si tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio;
• si tiene baja frecuencia cardíaca en reposo y/o sabe que puede tener deficiencia de sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos;
• si experimenta latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, desmayos o sensación de desvanecimiento al levantarse, lo que puede indicar trastornos cardíacos;
• si tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• si está tomando este medicamento junto con buprenorfina. Esta combinación puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Elicea y otros medicamentos").

Advertencia

En algunos pacientes con trastornos maníaco-depresivos puede producirse una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad motora excesiva. Si se producen estos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico.
En las primeras semanas de tratamiento pueden producirse síntomas como ansiedad o dificultad para permanecer sentado o de pie sin moverse. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si se produce alguno de estos síntomas.
Medicamentos como Elicea (llamados ISRS o ISRN) pueden provocar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos y comportamientos suicidas, así como empeoramiento de los síntomas depresivos o de ansiedad

Si el paciente tiene depresión y/o trastornos de ansiedad, puede experimentar pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables:

• en pacientes que ya han experimentado pensamientos o comportamientos suicidas en el pasado,
• en jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos de suicidio o autolesiones debe comunicarse inmediatamente
con su médico o buscar ayuda en el centro de salud más cercano.
Es útil informar a familiares o amigossobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Elicea a niños y adolescentes menores de 18 años. En caso de que se administren medicamentos de esta clase a pacientes menores de 18 años, estos pacientes están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Elicea a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico receta Elicea a un paciente menor de 18 años y esto genera alguna duda, el paciente debe volver a consultar con su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Elicea, el paciente debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Elicea en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Elicea y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (utilizados para tratar la depresión), que contienen como principios activos fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días después de su suspensión antes de comenzar el tratamiento con Elicea. Después de terminar el tratamiento con Elicea, debe transcurrir un período de 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos;
• inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A, que contienen moclobemida (utilizados para tratar la depresión);
• inhibidores no reversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• antibiótico - linezolida;
• litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos) y triptófano (utilizado para tratar la depresión);
• imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol o buprenorfina (utilizados para tratar dolores intensos). Estos medicamentos pueden interactuar con Elicea y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias, incluyendo contracciones de los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, hipertensión, trastornos de la conducción cardíaca. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico;
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en la sangre;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o para "adelgazar" la sangre, llamados medicamentos antiagregantes). Esto puede aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (utilizados para "adelgazar" la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar el tiempo de coagulación, al inicio y después de suspender el tratamiento con Elicea, para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante es aún adecuada;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• neurolépticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y la psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones;.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Elicea;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en la sangre aumentan el riesgo de trastornos cardíacos graves.

No tomar Eliceasi el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos o que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (como sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico.

Elicea con alimentos, bebidas y alcohol

Elicea se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Elicea").
Al igual que con otros medicamentos, no se debe tomar Elicea con alcohol, aunque no se ha demostrado una interacción entre Elicea y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Elicea hasta que no haya discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Elicea en los 3 últimos meses de embarazo, debe ser consciente de que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, color azul de la piel, convulsiones, problemas para regular la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, temblor, irritabilidad, letargo, llanto y dificultad para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, la paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico.
La paciente debe asegurarse de que su partera y/o médico sepan que está tomando Elicea. Medicamentos como Elicea, tomados durante el embarazo, especialmente en los 3 últimos meses, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el niño, llamado hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN), que se caracteriza por un aumento de la frecuencia respiratoria y color azul de la piel.
Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del niño. Si se producen estos síntomas, la paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico o partera.
En caso de que se tome Elicea durante el embarazo, nunca se debe suspender abruptamente.
La administración de Elicea al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Elicea, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Se sospecha que el escitalopram se excreta en la leche materna.
No se debe tomar Elicea durante la lactancia sin antes considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con el médico.
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del esperma en los animales. Este efecto teóricamente puede afectar la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que el paciente no sepa cómo el medicamento lo afecta.

Elicea contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Elicea.

3. Cómo tomar Elicea

Elicea está disponible en dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico)
La dosis inicial es de 5 mg en una sola dosis al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola dosis al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Elicea es de 5 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Por lo general, no se debe administrar Elicea a niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Elicea".

Vía de administración

Elicea se puede tomar con o sin alimentos. La tableta se debe tragar con agua. No se deben masticar las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.
Tabletas de 10 mg y 20 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por lo tanto, es importante continuar tomando Elicea, incluso si al principio no se nota una mejora en el estado de ánimo.
No se debe cambiar la dosis sin consultar al médico.
Elicea se debe tomar durante el tiempo que el médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de la mejora.

Sobredosis de Elicea

En caso de sobredosis de Elicea, el paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencia más cercano, incluso si no experimenta síntomas. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. En la visita al médico o al hospital, el paciente debe llevar el embalaje de Elicea.

Olvido de una dosis de Elicea

En caso de que el paciente olvide una dosis de Elicea, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente recuerda que olvidó una dosis y es el mismo día, debe tomar la dosis lo antes posible. Al día siguiente, el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, sino continuar tomando el medicamento a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Elicea

No se debe interrumpir el tratamiento con Elicea sin consultar al médico. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Elicea durante varias semanas.
Después de interrumpir el tratamiento con Elicea, especialmente si se hace de manera abrupta, pueden producirse síntomas de abstinencia.
Estos síntomas suelen ocurrir después de interrumpir el tratamiento con Elicea. El riesgo es mayor cuando el medicamento se ha utilizado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
En caso de que se produzcan síntomas graves de abstinencia, el paciente debe comunicarse con su médico.
El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento con el medicamento y luego reducir la dosis de manera más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (con menor frecuencia) sensación similar a una descarga eléctrica, incluyendo en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas y insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad psicomotora, agitación, temblor, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares).
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Elicea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, los efectos adversos son leves y desaparecen después de varias semanas de tratamiento.
Es importante tener en cuenta que algunos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que el paciente se sienta mejor.

El paciente debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica),
• fiebre alta, agitación, confusión, temblor y contracciones musculares repentinas; pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar,
• convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones",
• color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos; son síntomas de trastornos hepáticos y/o hepatitis,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales llamados torsades de pointes,
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones".

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis),
• disminución o aumento del apetito,
• ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, ardor en la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca,
• sudoración excesiva,
• dolor en las articulaciones y los músculos,
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución de la libido y dificultad para alcanzar el orgasmo en las mujeres),
• sensación de cansancio, fiebre,
• aumento de peso.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas, erupciones, picazón (prurito),
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión, pérdida de la memoria,
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayos (pérdida de la conciencia),
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbidos en los oídos,
• pérdida de cabello,
• sangrado menstrual abundante,
• menstruación irregular,
• pérdida de peso,
• latidos cardíacos rápidos,
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores,
• sangrado nasal.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones,
• latidos cardíacos lentos.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de sodio en la sangre (síntomas incluyen: náuseas, malestar con debilidad muscular y sensación de confusión),
• mareos al levantarse debido a la hipotensión (hipotensión ortostática),
• anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios),
• doloroso erección del pene (priapismo),
• síntomas de sangrado aumentado en la piel y las mucosas (equimosis),
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas (angioedema),
• aumento de la cantidad de orina (inadecuada secreción de la hormona ADH),
• secreción de leche en los hombres y en las mujeres que no están amamantando,
• mania,
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, observable en el ECG; actividad eléctrica del corazón), sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), para obtener más información, véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram. Estos incluyen:

• agitación (incapacidad para permanecer quieto),
• pérdida del apetito (anorexia). Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de esta clase.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elicea

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No se deben eliminar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Elicea

• El principio activo de Elicea es el escitalopram. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de escitalopram (en forma de 6,39 mg de escitalopram oxalato).
• Los demás componentes de Elicea son lactosa monohidratada, crospovidona, povidona K 30, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3000, triacetina en la cubierta.

Cómo es Elicea y qué contiene el embalaje

Tabletas de 5 mg - tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados.
Embalaje: 30 tabletas recubiertas en blister, en una caja de cartón.
Para obtener más información, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 30/602/08-C
Número de autorización de importación paralela: 286/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.07.2024

[Información sobre la marca registrada]