Elicea Q-tab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Elicea Q-Tab, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elicea Q-Tab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elicea Q-Tab
• 3. Cómo tomar Elicea Q-Tab
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elicea Q-Tab
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Elicea Q-Tab y para qué se utiliza

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS - Inhibidores de la Recaptación de Serotonina). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Los trastornos del funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel importante en el desarrollo de la depresión y los trastornos relacionados con ella. El medicamento Elicea Q-Tab contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios de depresión mayor) y los trastornos de ansiedad [como el trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico) con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos]. Debe hablar con su médico si, al tomar este medicamento, el paciente no se siente mejor o se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Elicea Q-Tab

Cuándo no tomar Elicea Q-Tab

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y la linezolida (antibiótico),
• si el paciente tiene trastornos congénitos del ritmo cardíaco o si han ocurrido en el pasado (detectados en un ECG - prueba que evalúa la función cardíaca),
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Elicea Q-Tab y otros medicamentos" ).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Elicea Q-Tab, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene otros trastornos o enfermedades, ya que el médico debe considerar esta información. En particular, debe informar a su médico:

• Si el paciente tiene epilepsia. Si ocurren convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe suspenderse el tratamiento con Elicea Q-Tab (véase también el punto 4 "Efectos adversos").
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte del médico.
• Si el paciente tiene diabetes. La administración de Elicea Q-Tab puede afectar el control de la glucemia. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y (o) los medicamentos orales que reducen la glucemia.
• Si el paciente tiene una concentración de sodio baja en la sangre.
• Si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o moretones o si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente está siendo tratado con electrochoques.
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio recientemente.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta y (o) sabe que puede tener un déficit de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos.
• Si el paciente experimenta una frecuencia cardíaca rápida o irregular, mareos, síncope o vértigo al levantarse, lo que puede indicar trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente tiene problemas oculares actuales o anteriores, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente está tomando este medicamento junto con buprenorfina. Esta combinación puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Elicea Q-Tab y otros medicamentos").

Advertencia

En algunos pacientes con trastornos maníaco-depresivos puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y una actividad motora excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico. En las primeras semanas de tratamiento pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultad para sentarse quieto o estar de pie en un lugar. Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de estos síntomas. Los medicamentos como Elicea Q-Tab (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad

Si el paciente tiene depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden estar acompañados de pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde. Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio anteriormente;
• pacientes jóvenes adultos.Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio debe comunicarse de inmediatocon su médico o buscar ayuda en el centro de salud más cercano. Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si nota que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento. Niños y adolescentes menores de 18 años No se debe administrar Elicea Q-Tab a niños y adolescentes menores de 18 años. Cuando se administran medicamentos de este grupo a pacientes menores de 18 años, están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Elicea Q-Tab a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Elicea Q-Tab a un paciente menor de 18 años y esto genera alguna duda, debe volver a consultar con el médico. Si ocurren o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Elicea Q-Tab, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Elicea Q-Tab en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Elicea Q-Tab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la MAO (inhibidores de la MAO) (utilizados para tratar la depresión), que contienen como principios activos fenelzina, iproniazida, izocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días después de suspenderlo antes de comenzar el tratamiento con Elicea Q-Tab. Después de suspender Elicea Q-Tab, debe transcurrir un período de 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A, que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión).
• inhibidores no reversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• antibiótico - linezolida.
• litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos) y triptófano (utilizado para tratar la depresión).
• imipramina y desipramina (utilizadas para tratar la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol o buprenorfina (utilizados para tratar dolores intensos). Estos medicamentos pueden interactuar con Elicea Q-Tab y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias, incluidas las que afectan los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico;
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento de la concentración de escitalopram en la sangre.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o para "adelgazar" la sangre, llamados medicamentos que reducen la coagulación de la sangre). Esto puede aumentar la tendencia a sangrar.
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para "adelgazar" la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al comienzo y después de suspender el tratamiento con Elicea Q-Tab para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante es aún adecuada.
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• neurolépticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y la psicosis) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones y medicamentos antidepresivos.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades del sistema circulatorio), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Elicea Q-Tab.
• medicamentos que causan hipopotasemia/hipomagnesemia.

No debe tomar Elicea Q-Tab si está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.

Elicea Q-Tab con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Elicea Q-Tab con comidas (véase el punto 3 "Cómo tomar Elicea Q-Tab"). Como con otros medicamentos, no debe tomar Elicea Q-Tab junto con alcohol, aunque no se ha demostrado una interacción entre Elicea Q-Tab y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente toma Elicea Q-Tab en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que en el recién nacido pueden ocurrir los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de temperatura corporal, dificultad para succionar, vómitos, baja concentración de glucosa en la sangre, rigidez o flacidez muscular, aumento de la reflexibilidad, temblor, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo y dificultad para dormir. Si ocurre alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe informar a su médico y (o) partera sobre la administración de Elicea Q-Tab. La administración de medicamentos como Elicea Q-Tab durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Se manifiesta con respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) partera. Nunca debe suspender abruptamente Elicea Q-Tab durante el embarazo. La administración de Elicea Q-Tab al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Elicea Q-Tab, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados. En estudios con animales, se demostró que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen en los animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que el paciente haya determinado cómo el medicamento lo afecta.

Elicea Q-Tab contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar Elicea Q-Tab. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Elicea Q-Tab

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Elicea Q-Tab está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg. Adultos

Depresión

La dosis recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede aumentar la dosis como máximo a 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico)

La dosis inicial es de 5 mg en una sola dosis al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis como máximo a 20 mg al día.

Fobia social

La dosis recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla como máximo a 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede aumentar la dosis como máximo a 20 mg al día.

Trastornos obsesivo-compulsivos

La dosis recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola dosis al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis como máximo a 20 mg al día. Pacientes ancianos (mayores de 65 años) La dosis inicial recomendada de Elicea Q-Tab es de 5 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día. Uso en niños y adolescentes Elicea Q-Tab generalmente no se administra a niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Elicea Q-Tab".

Duración del tratamiento

Puede transcurrir varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por lo tanto, debe continuar tomando Elicea Q-Tab, incluso si inicialmente no nota una mejora en su estado de ánimo. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. Debe tomar Elicea Q-Tab durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de la mejora.

Forma de administración

• Debe tomar Elicea Q-Tab todos los días, en una sola dosis.
• No debe tomar las tabletas con comidas.

Las tabletas de Elicea Q-Tab que se disuelven en la boca son frágiles. No debe presionar las tabletas para sacarlas del blister, ya que pueden dañarse. No debe tocarlas con las manos húmedas, ya que la tableta puede desintegrarse. La tableta no tiene una línea de división y no se puede dividir en dosis iguales. Para sacar una tableta del embalaje, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Agarrar el borde del blister y despegar suavemente un cuadrado en el lugar de la perforación.
• 2. Tirar del borde marcado de la lámina y quitarla completamente.
• 3. Sacudir la tableta en la mano.
• 4. Inmediatamente después de sacarla del embalaje, colocar la tableta en la lengua.

Después de unos segundos, la tableta se disolverá en la boca y puede tragarla sin beber agua. La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta en la lengua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elicea Q-Tab

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Elicea Q-Tab, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano, incluso si no nota ningún síntoma. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevar el embalaje de Elicea Q-Tab a la visita con el médico o al hospital.

Omision de la dosis de Elicea Q-Tab

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si el paciente olvidó tomar el medicamento y se acuerda antes de acostarse, debe tomarlo de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si el paciente se acuerda en la noche o al día siguiente de la dosis omitida, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación establecido.

Suspensión del tratamiento con Elicea Q-Tab

No debe suspender el tratamiento con Elicea Q-Tab sin consultar a su médico. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Elicea Q-Tab durante varias semanas. Después de suspender Elicea Q-Tab, especialmente si se hace de manera abrupta, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Estos síntomas ocurren con frecuencia. El riesgo es mayor cuando el medicamento se ha utilizado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes, pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento con el medicamento y luego suspenderlo más gradualmente. Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo y ardor, así como (con menor frecuencia) una sensación similar a una descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas y insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), agitación, ansiedad, temblor, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones (latidos irregulares del corazón). Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Generalmente, los efectos adversos desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe ser consciente de que algunos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán con la mejora del estado de ánimo.

Debe comunicarse con su médico si ocurren los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado anormal, incluyendo sangrado del tracto gastrointestinal.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Si el paciente experimenta hinchazón de la piel, la lengua, los labios o la cara, dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica), debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si el paciente experimenta fiebre alta, agitación, confusión, temblor y convulsiones repentinas; pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe ir de inmediato al médico o al hospital:

• dificultad para orinar;
• convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones";
• coloración amarilla de la piel y las escleras - síntomas de trastornos de la función hepática y (o) hepatitis;
• frecuencia cardíaca rápida o irregular, síncope, que pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales llamados torsades de pointes.

También se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Obstrucción nasal o resfriado (infección de los senos)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, ardor de la piel
• Diarrhea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• Sudoración excesiva
• Dolor en las articulaciones y los músculos
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en las mujeres)
• Sensación de cansancio, fiebre
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria, erupción, picazón (prurito)
• Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope (pérdida de conciencia)
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus
• Pérdida de cabello
• Sangrado vaginal
• Pérdida de peso
• Frecuencia cardíaca rápida
• Hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• Sangrado nasal.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agresividad, sensación de pérdida de la identidad (despersonalización), alucinaciones
• Frecuencia cardíaca lenta.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pensamientos de autolesiones o suicidio, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (síntomas incluyen: náuseas, malestar con debilidad muscular y sensación de confusión)
• Mareos al levantarse causados por la presión arterial baja (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Doloroso erección del pene (priapismo)
• Trastornos de la coagulación, incluyendo sangrado en la piel y las membranas mucosas, así como disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• Aumento de la cantidad de orina (inadecuada secreción de hormona antidiurética)
• Secreción de leche en mujeres que no están amamantando
• Manía
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.
• Trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, observado en el ECG que muestra la actividad eléctrica del corazón).
• Sangrado vaginal grave después del parto (hemorragia postparto), para obtener más información, véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Además, se conocen varios efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram. Estos incluyen:

• agitación (incapacidad para permanecer quieto)
• anorexia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección] [teléfono] [fax] [sitio web] Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elicea Q-Tab

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones en el embalaje primario:

• 1. Preklopite i otrgnite - doblar y despegar
• 2. Odlijepite – despegar.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Elicea Q-Tab

• El principio activo de Elicea Q-Tab es el escitalopram. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10 mg de escitalopram, en forma de escitalopram oxalato.
• Los demás componentes son poliacrilato de potasio, ácido clorhídrico concentrado, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, acesulfamo potásico, neohesperidina dihidrochalcona, aroma de menta, maltodextrina (de maíz), almidón modificado (de maíz) y aceite de menta. Véase el punto 2 "Elicea Q-Tab contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo se presenta Elicea Q-Tab y qué contiene el embalaje

Elicea Q-Tab de 10 mg son tabletas blancas hasta casi blancas, planas con bordes biselados, de 9 mm de diámetro y con el número "10" impreso en un lado. Embalajes:28, 56 y 84 tabletas que se disuelven en la boca en blisters, en una caja de cartón. Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

Krka, d.o.o. Radnička cesta 48 10 000 Zagreb, Croacia

Fabricante:

Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovenia Krka, d.o.o. Radnička cesta 48 10 000 Zagreb, Croacia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-799948138-01 HR-H-799948138-03 HR-H-799948138-05

Número de autorización de importación paralela: 222/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa Elicea Oro Tab Estonia, Eslovaquia, Hungría Elicea Q-Tab Lituania Elicea

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.10.2023

[Información sobre la marca registrada]