Elenium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elenium, 5 mg, tabletas de uso bucal

Elenium, 10 mg, tabletas de uso bucal

Elenium, 25 mg, tabletas de uso bucal

Clordiazepóxido

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Elenium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elenium
• 3. Cómo tomar Elenium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elenium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elenium y para qué se utiliza

Elenium contiene como principio activo clordiazepóxido, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. El clordiazepóxido tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, moderadamente somnolientas, y reduce la tensión muscular esquelética. Elenium se utiliza a corto plazo (durante 2 a 4 semanas) para tratar:

• estados de ansiedad de diferentes orígenes;
• estados de ansiedad asociados con insomnio;
• síndrome de abstinencia aguda de alcohol;
• estados de aumento de la tensión muscular.

2. Información importante antes de tomar Elenium

Cuándo no tomar Elenium

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia (hipersensibilidad) a clordiazepóxido o otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o cualquier componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
• síndrome de apnea del sueño (pausas frecuentes y breves en la respiración durante el sueño);
• insuficiencia hepática grave;
• fobias, obsesiones (trastornos de ansiedad debido a temores y pensamientos infundados [estados obsesivos]);
• psicosis crónicas;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva).

Precauciones y advertencias

Información general sobre los efectos observados después del tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con efectos similares a las benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Elenium. Tolerancia Después de tomar Elenium durante varias semanas, su eficacia puede disminuir. Dependencia La administración de Elenium durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes dependientes de medicamentos, alcohol, drogas o pacientes con trastornos de personalidad. Síntomas de abstinencia Después de suspender bruscamente el medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad al sonido, tacto, luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas. Fenómeno de "rebote" y ansiedad Durante la suspensión de Elenium, puede ocurrir un retorno temporal de los síntomas que motivaron el tratamiento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas suelen ir acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento. Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento) Elenium puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - los nuevos datos no se recuerdan de manera permanente). Este estado suele ocurrir dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado Elenium una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento 30 minutos antes de acostarse y asegurarse de tener condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas. Reacciones psicológicas y paradójicas En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de reacciones psicológicas y paradójicas anormales (contrarias a las esperadas), como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, explosiones de ira, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico. Uso en depresión Antes de tomar Elenium, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psicológica y cualquier intento de suicidio. La administración de Elenium a estos pacientes puede empeorar los síntomas de la depresión, incluidos los pensamientos suicidas. Grupos específicos de pacientes Los pacientes mayores deben recibir dosis más bajas de Elenium (véase el punto 3), debido a la posibilidad de empeorar los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones). Niños y adolescentes: no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad. Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:

• insuficiencia respiratoria crónica;
• insuficiencia hepática y/o renal;
• dependencia del alcohol, drogas o medicamentos. En este grupo de pacientes, existe un alto riesgo de desarrollar dependencia y adicción psicológica y física. Por lo tanto, estos pacientes deben tomar Elenium solo bajo estricta supervisión médica.

Elenium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades psicológicas;
• medicamentos utilizados para tratar la insomnio;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• eritromicina (antibiótico);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados para la anestesia general;
• medicamentos analgésicos narcóticos (por ejemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
• disulfiram (utilizado para tratar el alcoholismo);
• alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Elenium puede aumentar su efecto y llevar a reacciones paradójicas, como excitación psicomotora, comportamiento agresivo (véase el punto 2; Precauciones y advertencias).
• opiáceos: la administración conjunta de Elenium y opiáceos (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados para tratar la sustitución [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.

Si el médico prescribe Elenium junto con opiáceos, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opiáceos que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Elenium durante el embarazo. El clordiazepóxido pasa a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el tratamiento con Elenium. La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar limitada debido a la somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que reducen la concentración (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Elenium contiene lactosa monohidratada y sacarosa. Elenium de 5 mg o 10 mg o 25 mg contiene lactosa monohidratada y sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Elenium contiene sodio

Elenium de 5 mg o 10 mg o 25 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de uso bucal, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Elenium de 25 mg contiene laca de color naranja (E110)

Elenium de 25 mg contiene laca de color naranja (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Elenium

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos

• Estados de ansiedad - generalmente se administran 30 mg al día en dosis divididas, cada 6 a 8 horas. En situaciones especiales, el médico puede aumentar la dosis. No debe exceder la dosis diaria máxima de 100 mg.
• Estados de ansiedad con insomnio - 10 mg a 30 mg en una dosis única antes de dormir.
• En estados de agitación en el síndrome de abstinencia aguda de alcohol - 25 mg a 100 mg. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 2 a 4 horas, sin exceder 200 mg al día. Luego, la dosis se reduce a la dosis de mantenimiento, la más baja necesaria para controlar los síntomas de agitación.
• En estados de aumento de la tensión muscular - 10 mg a 30 mg al día en dosis divididas.

Niños

No se recomienda el uso de clordiazepóxido en niños.

Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática

El médico determina la dosificación individualmente para cada paciente, dependiendo del grado de disfunción del órgano en cuestión.

Pacientes mayores

Los pacientes mayores son más sensibles a los medicamentos que actúan en el sistema nervioso central. Durante el tratamiento con Elenium en esta población, se recomienda administrar la dosis más baja efectiva. La dosis no debe exceder la mitad de la dosis recomendada para adultos. Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico.

Duración del tratamiento

El médico determina la duración del tratamiento.

Forma de administración

Las tabletas de Elenium deben tragarse con un poco de agua. El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Elenium

Los síntomas de sobredosis son trastornos de la conciencia, somnolencia, confusión, discurso poco claro. En casos graves, puede ocurrir: falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, trastornos de la respiración, coma e incluso la muerte. Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Elenium, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Elenium

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo recetado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe comunicarse con su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Elenium

No debe suspender el tratamiento con Elenium a menos que sea según las indicaciones del médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide suspender el tratamiento con Elenium, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días. En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Elenium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediatocon su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, delirios, psicosis, trastornos del comportamiento. Estos trastornos suelen ocurrir después del consumo de alcohol, en personas mayores o con enfermedades psicológicas. La frecuencia de estos síntomas no puede determinarse con los datos disponibles.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Elenium

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente(menos de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de somnolencia, mareos, lentitud de las reacciones - pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento en pacientes mayores y generalmente desaparecen durante el tratamiento posterior.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia(menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• náuseas, molestias estomacales, sensación de sequedad en la boca, estreñimiento
• trastornos del habla, cambios en el impulso sexual - principalmente afectan a pacientes que toman dosis altas del medicamento
• trastornos de la memoria

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente(menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones anafilácticas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• cambio en el número de algunos tipos de glóbulos
• erupciones, picazón, urticaria (reacciones alérgicas)
• falta de apetito
• reacciones paradójicas - agitación psicomotora, insomnio, aumento de la excitación y la agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas suelen ocurrir después del consumo de alcohol, en pacientes mayores y en pacientes con enfermedades psicológicas.
• adicción psicológica y física (incluso en dosis terapéuticas de clordiazepóxido) - los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos. La suspensión brusca del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia.
• depresión (puede revelar una depresión preexistente y no diagnosticada)
• trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble)
• lentitud del ritmo cardíaco, dolor en el pecho
• ligera disminución de la presión arterial
• ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con ictericia (decoloración de la piel, escleras)
• temblor muscular, flacidez muscular, convulsiones
• retención de orina, incontinencia de orina
• trastornos del ciclo menstrual
• debilidad general, mareos, caídas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Teléfono: +34 91 596 34 00. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elenium

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz y la humedad. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elenium

El principio activo de Elenium es clordiazepóxido.

Elenium 5 mg

Una tableta contiene 5 mg de clordiazepóxido. Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada. Composición de la cubierta: alcohol polivinílico, talco, maltodextrina, laca de color amarillo (E104), dióxido de titanio, opaglos 6000, sacarosa.

Elenium 10 mg

Una tableta contiene 10 mg de clordiazepóxido. Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada. Composición de la cubierta: alcohol polivinílico, talco, maltodextrina, laca de color verde (indigotina (E132) + amarillo de quinolina (E104), dióxido de titanio, opaglos 6000, sacarosa.

Elenium 25 mg

Una tableta contiene 25 mg de clordiazepóxido. Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada. Composición de la cubierta: alcohol polivinílico, talco, maltodextrina, laca de color naranja (E110), dióxido de titanio, opaglos 6000, sacarosa.

Cómo se presenta Elenium y contenido del paquete

Elenium, 5 mg: tabletas de uso bucal amarillas, redondas, biconvexas. Elenium, 10 mg: tabletas de uso bucal verdes, redondas, biconvexas. Elenium, 25 mg: tabletas de uso bucal naranjas, redondas, biconvexas. Paquete:20 tabletas de uso bucal

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polpharma S.A. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Varsovia, Polonia. Teléfono: +48 22 364 00 00. Para obtener más información, puede comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: