Elecoxel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elecoxel, 100 mg, cápsulas duras

Elecoxel, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxib
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.No debe dárselo a otros.El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elecoxel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elecoxel
• 3. Cómo tomar Elecoxel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Elecoxel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elecoxel y para qué se utiliza

Elecoxel se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de artritis reumatoide,artrosis y espondilitis anquilosante.Celecoxib pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE),concretamente a la subclase de inhibidores de la COX-2.El organismo humano produce prostaglandinas, que pueden causar dolor y inflamación.En enfermedades como la artritis reumatoide y la artrosis, se produce una mayor cantidad de prostaglandinas.Celecoxib actúa inhibiendo la producción de prostaglandinas, lo que reduce el dolor y la inflamación.El paciente debe empezar a notar el efecto del medicamento en el plazo de unas horas después de tomar la primera dosis, pero el efecto completo puede tardar varios días en aparecer.

2. Información importante antes de tomar Elecoxel

Elecoxel ha sido recetado por su médico. La siguiente información facilitará el uso correcto y eficaz de este medicamento. Si tiene alguna otra pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo no tomar Elecoxel

Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes estados que son contraindicaciones para tomar Elecoxel

• si es alérgico a celecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6);
• si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a medicamentos del grupo de las sulfonamidas(por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• si padece una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si después de tomar ácido acetilsalicílico o otro medicamento antiinflamatorio y analgésico (AINE) ha experimentado asma, pólipos nasales, angioedema severo o reacciones alérgicascomo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o sibilancias;

si es mujer embarazada.Las mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento deben discutir con su médico métodos anticonceptivos efectivos;

• si es mujer en período de lactancia;
• si padece una enfermedad hepática severa;
• si padece una enfermedad renal severa;
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn;
• si padece insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o accidentes cerebrovasculares(por ejemplo, pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, angina de pecho o enfermedad vascular periférica, o que han sufrido una intervención quirúrgica en las arterias de las piernas);
• si ha tenido o tiene antecedentes de trastornos de la circulación(enfermedad vascular periférica) o ha sufrido una intervención quirúrgica en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Elecoxel, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una úlcera gastrointestinal o sangrado gastrointestinal previamente(no debe tomar Elecoxel si padece una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal);
• si está tomando ácido acetilsalicílico(incluso en dosis bajas para proteger el corazón);
• si está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre(como warfarina y otros medicamentos anticoagulantes, incluidos los de nueva generación como apixaban);
• si está tomando corticosteroides(como prednisona);
• si planea tomar Elecoxel con otros AINE que no contengan ácido acetilsalicílicocomo ibuprofeno o diclofenaco. Debe evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo;
• si fuma, tiene diabetes, hipertensión o niveles elevados de colesterol;
• si padece trastornos cardíacos, hepáticos o renales;su médico puede recomendar controles regulares;
• si retiene líquidos(como hinchazón en los tobillos y los pies);
• si está deshidratado(por ejemplo, debido a una enfermedad, diarrea o tratamiento con diuréticos);
• si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica severa o una reacción cutánea severa a cualquier medicamento;
• si se siente mal debido a una infección o sospecha que tiene una infección,ya que Elecoxel puede enmascarar la fiebre u otros síntomas de infección o inflamación;
• si tiene más de 65 años;su médico puede recomendar controles regulares;
• el consumo de alcohol mientras toma AINE puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Al igual que otros AINE (como ibuprofeno o diclofenaco),este medicamento puede causar un aumento de la presión arterial y, por lo tanto, su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial.Se han notificado casos de trastornos hepáticos graves con celecoxib,incluyendo hepatitis grave, daño hepático, insuficiencia hepática (a veces fatal o que requiere trasplante de hígado).En los casos en que se determinó el momento de aparición de estos efectos,la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el plazo de un mes después del inicio del tratamiento.Elecoxel puede causar dificultades para quedar embarazada.Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene dificultades para quedar embarazada (consulte el punto Embarazo y lactancia).

Elecoxel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar:

• Dextrometorfano(utilizado para tratar la tos)
• Inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II,betabloqueantes, diuréticos(utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca)
• Fluconazol, rifampicina(utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
• Warfarinao derivados de warfarina(medicamentos que diluyen la sangre y evitan la coagulación, incluidos los de nueva generación como apixaban)
• Litio(utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• Otros medicamentosutilizados para tratar la depresión, el insomnio, la hipertensión o los trastornos del ritmo cardíaco
• Neurolépticos(utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• Metotrexato(utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia)
• Carbamazepina(utilizada para tratar la epilepsia y los trastornos del ritmo cardíaco, así como ciertos tipos de dolor o depresión)
• Barbitúricos(utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos del sueño)
• Ciclosporina, tacrolimus(medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante)

Elecoxel puede tomarse con pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico(75 mg al día o menos). Debe consultar a su médico antes de tomar estos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.EmbarazoElecoxel no debe tomarse durante el embarazo.Si queda embarazada mientras toma Elecoxel, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico para determinar un tratamiento alternativo.LactanciaElecoxel no debe tomarse durante la lactancia.FertilidadLos AINE, incluido Elecoxel, pueden causar dificultades para quedar embarazada.Si planea quedar embarazada o tiene dificultades para quedar embarazada, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe observar cómo reacciona al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Elecoxel, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Elecoxel contiene lactosa

Elecoxel contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si padece intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Elecoxel contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula,por lo que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Elecoxel

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.Si considera que el efecto de Elecoxel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar.Como el riesgo de efectos adversos cardiacos asociados con el medicamento puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para controlar los síntomas.Forma de administraciónDebe tomar Elecoxel por vía oral.Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día con o sin comida.Sin embargo, debe intentar tomar la dosis de Elecoxel siempre a la misma hora del día.Si tiene dificultades para tragar la cápsula:debe verter cuidadosamente el contenido de la cápsula sobre una cucharada de un alimento semisólido (como puré de manzana frío o a temperatura ambiente, avena, yogur o plátano aplastado) y tragarlo de inmediato, bebiendo aproximadamente 240 ml de agua.Para abrir la cápsula, debe sostenerla con la parte superior hacia arriba de manera que el contenido en forma de granulado esté en la parte inferior.Luego, debe presionar suavemente la tapa y girarla para quitarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido.No mastique ni triture el granulado.Debe consultar a su médico si, en el plazo de dos semanas después del inicio del tratamiento, no nota ninguna mejora.Dosis recomendada:

• en el caso de la artrosis, la dosis recomendada es de 200 mg al día y puede aumentarse por su médico si es necesario hasta un máximo de 400 mg.

La dosis recomendada es:

• una cápsula de 200 mg al día o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

En el caso de la artritis reumatoide, la dosis recomendada es de 200 mg al día y puede aumentarse por su médico si es necesario hasta un máximo de 400 mg.Elecoxel 100 mgLa dosis recomendada es:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.Elecoxel 200 mg
• No se puede obtener una dosis de 200 mg (tomando una cápsula de 100 mg dos veces al día) con las cápsulas de 200 mg.Debe consultar a su médico.

En el caso de la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 200 mg al día y puede aumentarse por su médico si es necesario hasta un máximo de 400 mg.La dosis recomendada es:

• una cápsula de 200 mg al día o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Trastornos renales o hepáticos:debe asegurarse de que su médico sepa que padece trastornos renales o hepáticos, ya que puede necesitar una reducción de la dosis.Pacientes de edad avanzada, en particular aquellos con un peso corporal inferior a 50 kg:en el caso de pacientes mayores de 65 años, en particular aquellos con un peso corporal inferior a 50 kg, su médico puede recomendar controles más frecuentes.No debe exceder la dosis de 400 mg al día.Uso en niños y adolescentes:Elecoxel está indicado para pacientes adultos, no debe administrarse a niños.

Tomar más Elecoxel del recomendado

No debe tomar más Elecoxel del recomendado por su médico.Si toma demasiadas cápsulas, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir al hospital con el paquete del medicamento.

Olvidar una dosis de Elecoxel

Si olvida tomar una cápsula, debe tomarla lo antes posible.No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Elecoxel

Dejar de tomar Elecoxel de repente puede empeorar los síntomas.No debe dejar de tomar Elecoxel a menos que su médico lo indique.Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis durante varios días antes de dejar de tomar el medicamento por completo.Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado en pacientes con artritis que tomaron Elecoxel.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Hipertensión arterial, incluyendo el empeoramiento de la hipertensión arterial preexistente

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infarto de miocardio
• Retención de líquidos con edema de tobillos, piernas y (o) manos
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de los senos paranasales (sinusitis, infección de los senos, congestión o dolor de los senos), congestión nasal o resfriado, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a la gripe
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos, dolor de estómago, diarrea, dispepsia, flatulencia
• Erupción cutánea, prurito
• Estiffness muscular
• Dificultad para tragar
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Dolor articular
• Empeoramiento de la alergia preexistente
• Lesiones accidentales

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Accidente cerebrovascular
• Insuficiencia cardíaca, palpitaciones (sensación de un latido cardíaco fuerte), taquicardia
• Anomalías en las pruebas de función hepática
• Anomalías en las pruebas de función renal
• Anemia (cambios en el recuento de glóbulos rojos, que pueden causar fatiga y dificultad para respirar)
• Ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia, sensación de entumecimiento
• Niveles elevados de potasio en la sangre (que pueden causar náuseas, fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• Trastornos de la visión o visión borrosa, tinnitus, dolor o inflamación de la boca, trastornos del oído
• Estreñimiento, flatulencia, gastritis (dispepsia, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de la gastritis o la enfermedad inflamatoria intestinal
• Calambres en las piernas
• Erupción cutánea urticaria (erupción cutánea con picazón)
• Conjuntivitis
• Dificultad para respirar
• Decoloración de la piel (moretones)
• Dolor en el pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
• Edema facial

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Úlcera (sangrado) del estómago, esófago o intestino; o perforación intestinal (que puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, íleo paralítico), heces oscuras o negras, pancreatitis (que puede causar dolor de estómago), esofagitis
• Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
• Recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre (que puede causar fatiga, facilidad para morearse y sangrar, o infecciones frecuentes)
• Trastornos de la coordinación muscular
• Desorientación, trastornos del gusto
• Sensibilidad aumentada a la luz
• Pérdida de cabello
• Alucinaciones
• Hemorragia ocular
• Reacción aguda que puede causar neumonitis
• Arritmias cardíacas
• Calambres
• Trombosis en los vasos sanguíneos de los pulmones.Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar repentina, dolor punzante al respirar o sensación de ahogamiento
• Sangrado del estómago o intestino (que puede causar heces negras o vómitos con sangre), colitis o enfermedad de Crohn
• Insuficiencia hepática grave.Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (decoloración amarillenta de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, sangrado, erupción cutánea o escalofríos
• Insuficiencia renal aguda
• Trastornos menstruales
• Edema facial, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad para tragar

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia, que puede ser mortal) Reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, la erupción cutánea exfoliativa y la necrólisis epidérmica tóxica (que pueden causar erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel) y la pustulosis generalizada aguda (que puede causar erupción cutánea roja, inflamada, con numerous pequeñas pústulas)
• Reacción alérgica retrasada con síntomas como erupción cutánea, edema facial, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y anomalías en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas hepáticas, sangre (eosinofilia, aumento del recuento de glóbulos blancos))
• Hemorragia cerebral que puede causar la muerte
• Meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• Insuficiencia hepática, daño hepático y hepatitis grave (hepatitis fulminante que puede ser mortal o requerir un trasplante de hígado).Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (decoloración amarillenta de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, sangrado, erupción cutánea o escalofríos
• Enfermedades hepáticas (como la colestasis y la hepatitis colestásica, que pueden estar acompañadas de síntomas como decoloración de las heces, náuseas y decoloración amarillenta de la piel o los ojos)
• Enfermedades renales (como la nefropatía y el síndrome nefrótico, que pueden estar acompañadas de síntomas como retención de líquidos, orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• Empeoramiento de la epilepsia (aumento de la frecuencia o la gravedad de los ataques)
• Oclusión de la arteria o la vena de la retina que puede causar pérdida parcial o total de la visión
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar fiebre, dolor, erupción cutánea)
• Recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (que puede causar fatiga, facilidad para morearse y sangrar, o infecciones frecuentes)
• Dolor y debilidad muscular
• Trastornos del gusto
• Pérdida del gusto

Frecuencia no conocidano puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• Disminución de la fertilidad en mujeres, que generalmente es reversible después de dejar de tomar el medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

5. Cómo conservar Elecoxel

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP.La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.No se requieren precauciones especiales para la conservación del medicamento.No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elecoxel

• El principio activo es celecoxib.Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.
• El principio activo es celecoxib.Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.Los demás componentes son lactosa monohidratada, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (granulado); gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (cápsula).

Los componentes del tinte son:

Elecoxel 100 mg:shellac, glicol propilénico e índigo carmín (E132)

Elecoxel 200 mg:shellac, glicol propilénico y óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Elecoxel y contenido del paquete

Cápsula dura, blanca, opaca.El cuerpo de la cápsula tiene una banda azul con la inscripción "C9OX-100" en blanco

Cápsula dura, blanca, opaca.El cuerpo de la cápsula tiene una banda amarilla con la inscripción "C9OX-200" en blanco

El paquete contiene 30 cápsulas duras.

Título del responsable de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nimega

Países Bajos

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, n 1, Polígono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70

Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón

28923 Madrid

España

Para obtener más información y los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: