Elecoxel

Hoja de instrucciones para el paciente

Elecoxel, 100 mg, cápsulas duras

Elecoxel, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxib
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elecoxel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elecoxel
• 3. Cómo tomar Elecoxel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elecoxel
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elecoxel y para qué se utiliza

El celecoxib pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y más concretamente a la subclase de inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). El organismo humano produce prostaglandinas, que pueden causar dolor y inflamación. En enfermedades como la artritis reumatoide y la osteoartritis, se produce una mayor cantidad de prostaglandinas. El celecoxib actúa inhibiendo la producción de prostaglandinas, lo que reduce el dolor y la inflamación. El medicamento Elecoxel se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la artritis reumatoide, la osteoartritis y la espondilitis anquilosante. El paciente debe empezar a notar los efectos del medicamento en un plazo de varias horas después de tomar la primera dosis, pero los efectos completos pueden tardar varios días en aparecer.

2. Información importante antes de tomar Elecoxel

El medicamento Elecoxel es recetado por un médico. La siguiente información ayudará a utilizar este medicamento de manera correcta y efectiva. Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo no tomar Elecoxel

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados que son contraindicaciones para tomar Elecoxel

• Si es alérgico al celecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6);
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos de la clase de los sulfonamidas(por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• Si tiene una úlcera activa de estómago o intestino, o sangrado de estómago o intestino;
• Si ha tenido asma, pólipos nasales, rinitis severa o reacciones alérgicascomo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o dificultades para respirar o sibilancias después de tomar ácido acetilsalicílico o otro medicamento antiinflamatorio y analgésico (AINE);
• Si está embarazada. Las mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento deben discutir métodos anticonceptivos efectivos con su médico;
• Si está amamantando;
• Si tiene una enfermedad hepática severa;
• Si tiene una enfermedad renal severa;
• Si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn;
• Si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o accidentes cerebrovasculares, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (un "mini-accidente cerebrovascular"), angina de pecho o bloqueo de las arterias coronarias del corazón, o enfermedad vascular periférica (enfermedad de las arterias de las piernas);
• Si ha tenido o tiene enfermedades vasculares periféricas(enfermedad de las arterias de las piernas), o si ha tenido una operación en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Elecoxel, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si ha tenido una úlcera estomacal o sangrado de estómago o intestino en el pasado. No debe tomar Elecoxel si tiene una úlcera estomacal o sangrado de estómago o intestino activos;
• Si está tomando ácido acetilsalicílico(incluso en dosis bajas para proteger el corazón);
• Si está tomando medicamentos antiplaquetarios;
• Si está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre(como la warfarina y otros medicamentos anticoagulantes, incluidos los de nueva generación como el apixaban);
• Si está tomando corticosteroides(como la prednisona);
• Si planea tomar Elecoxel con otros AINE que no contengan ácido acetilsalicílico, como el ibuprofeno o el diclofenaco. Debe evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo;
• Si fuma, tiene diabetes, hipertensión o niveles altos de colesterol;
• Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, su médico puede recomendar controles regulares;
• Si tiene retención de líquidos(como hinchazón en los tobillos y los pies);
• Si está deshidratado, por ejemplo, debido a una enfermedad, diarrea o al uso de diuréticos (medicamentos para tratar el exceso de líquidos en el cuerpo);
• Si ha tenido una reacción alérgica severa o una reacción cutánea severa a cualquier medicamento;
• Si se siente mal debido a una infección o sospecha que tiene una infección, ya que Elecoxel puede enmascarar la fiebre u otros síntomas de infección o inflamación;
• Si tiene más de 65 años, su médico puede recomendar controles regulares;
• El consumo de alcohol mientras se toma un AINE puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Al igual que otros AINE (como el ibuprofeno o el diclofenaco), este medicamento puede causar un aumento de la presión arterial y, por lo tanto, su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial. Se han reportado casos de daño hepático gravecon la administración de celecoxib, incluyendo hepatitis grave, daño hepático y fallo hepático(a veces fatal o que requiere un trasplante de hígado). En los casos en que se determinó el momento de aparición de estos efectos, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron dentro del primer mes de tratamiento.Elecoxel puede causar dificultades para quedar embarazada. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene dificultades para quedar embarazada (véase el punto Embarazo y lactancia).

Elecoxel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar:

• Dextrometorfano(utilizado para tratar la tos)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, diuréticos(utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca)
• Fluconazol, rifampicina(utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
• Warfarina o derivados de la warfarina(medicamentos que diluyen la sangre y previenen la coagulación, incluidos los de nueva generación como el apixaban)
• Litio(utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• Otros medicamentosutilizados para tratar la depresión, el insomnio, la hipertensión o los trastornos del ritmo cardíaco
• Neurolépticos(utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• Metotrexato(utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia)
• Carbamazepina(utilizada para tratar la epilepsia y los trastornos del ritmo cardíaco, así como ciertos tipos de dolor o depresión)
• Barbitúricos(utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos del sueño)
• Ciclosporina, tacrolimus(medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante)

Elecoxel puede tomarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico(75 mg al día o menos). Debe consultar a su médico antes de tomar estos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, está amamantando o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoElecoxel no debe tomarse durante el embarazo, especialmente en mujeres que puedan quedar embarazadas (mujeres en edad reproductiva que no utilizan anticoncepción adecuada). Si queda embarazada mientras toma Elecoxel, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico para determinar un tratamiento alternativo. LactanciaElecoxel no debe tomarse durante la lactancia. FertilidadLos AINE, incluyendo Elecoxel, pueden causar dificultades para quedar embarazada. Si planea quedar embarazada o tiene dificultades para quedar embarazada, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe observar cómo reacciona al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Elecoxel, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Elecoxel contiene lactosa

Elecoxel contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Elecoxel contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Elecoxel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si considera que los efectos de Elecoxel son demasiado fuertes o demasiado débiles, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos cardiacos asociados con el medicamento puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante tomar la dosis más baja efectiva de Elecoxel durante el período más corto posible para controlar los síntomas. Forma de administraciónElecoxel debe tomarse por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar en cualquier momento del día con o sin alimentos. Sin embargo, debe tratar de tomar la dosis de Elecoxel siempre a la misma hora del día. Si tiene dificultades para tragar la cápsula: Debe verter cuidadosamente el contenido de la cápsula sobre una cuchara que contenga una forma semisólida de alimento (por ejemplo, puré de manzana frío o a temperatura ambiente, avena, yogur o plátano aplastado) y tragar de inmediato, bebiendo aproximadamente 240 ml de agua. Para abrir la cápsula, debe sostenerla con la parte superior hacia arriba de manera que el contenido en forma de granulado esté en la parte inferior. Luego, debe presionar suavemente la tapa y girarla para quitarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni triture el granulado.Debe consultar a su médico si dentro de dos semanas después de iniciar el tratamiento no nota ningún beneficio. Dosis recomendada:En caso de osteoartritis, la dosis recomendada es de 200 mg al día y puede aumentarse por su médico si es necesario hasta un máximo de 400 mg. La dosis recomendada es:

• Una cápsula de 200 mg una vez al día o
• Una cápsula de 100 mg dos veces al día.

En caso de artritis reumatoide, la dosis recomendada es de 200 mg al día y puede aumentarse por su médico si es necesario hasta un máximo de 400 mg. Elecoxel 100 mg La dosis recomendada es:

• Una cápsula de 100 mg dos veces al día. Elecoxel 200 mg
• No se puede obtener una dosis de 200 mg (tomando una cápsula de 100 mg dos veces al día) con las cápsulas de 200 mg. Por favor, consulte a su médico.

En caso de espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 200 mg al día y puede aumentarse por su médico si es necesario hasta un máximo de 400 mg. La dosis recomendada es:

• Una cápsula de 200 mg una vez al día o
• Una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Trastornos renales o hepáticos:debe asegurarse de que su médico sepa si tiene trastornos renales o hepáticos, ya que puede necesitar una reducción de la dosis. Pacientes de edad avanzada, especialmente con un peso corporal inferior a 50 kg:en pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso corporal inferior a 50 kg, su médico puede recomendar controles más frecuentes. No debe exceder la dosis de 400 mg al día.Uso en niños y adolescentes:Elecoxel está indicado para pacientes adultos, no debe administrarse a niños.

Tomar más de la dosis recomendada de Elecoxel

No debe tomar más de la dosis recomendada por su médico. Si toma demasiadas cápsulas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o ir al hospital con el envase del medicamento.

Olvidar una dosis de Elecoxel

Si olvida tomar una cápsula, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Elecoxel

Dejar de tomar Elecoxel de repente puede empeorar los síntomas. No debe dejar de tomar Elecoxel a menos que su médico lo indique. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis durante varios días antes de dejar de tomar el medicamento por completo. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Elecoxel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado en pacientes con artritis que tomaron Elecoxel. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se produjeron con mayor frecuencia en pacientes que tomaron Elecoxel para la prevención de pólipos en el colon. En este estudio, los pacientes tomaron Elecoxel en dosis altas y durante un período prolongado.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Elecoxel y consultar a su médico de inmediato:

• Reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultades para respirar
• Trastornos cardíacos, como dolor en el pecho
• Dolor abdominal severo o cualquier signo de sangrado de estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre
• Reacciones cutáneas, como erupción, ampollas o descamación de la piel
• Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, sangrado, erupción cutánea o escalofríos)

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Hipertensión arterial, incluyendo empeoramiento de la hipertensión arterial preexistente*

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infarto de miocardio*
• Retención de líquidos con edema de tobillos, pies y (o) manos
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de los senos paranasales (sinusitis, infección de los senos, congestión o dolor de los senos), congestión nasal o resfriado, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a la gripe
• mareo, dificultades para dormir
• vómitos*, dolor abdominal, diarrea, náuseas, flatulencia
• Erupción cutánea, erupción cutánea
• rigidez muscular
• dificultades para tragar*
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor articular
• empeoramiento de la alergia preexistente
• lesiones accidentales

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Accidente cerebrovascular*
• Insuficiencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latido cardíaco fuerte), taquicardia
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas
• Resultados anormales de las pruebas de función renal
• Anemia (cambios en el recuento de glóbulos rojos, que pueden causar fatiga y dificultades para respirar)
• ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia, sensación de entumecimiento
• niveles altos de potasio en la sangre (puede causar náuseas, fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• trastornos de la visión o visión borrosa, zumbido en los oídos, dolor o inflamación de la boca, trastornos del oído*
• estreñimiento, flatulencia, inflamación del estómago (dispepsia, dolor abdominal o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o los intestinos
• calambres en las piernas
• erupción cutánea con urticaria
• inflamación de la conjuntiva
• dificultades para respirar
• decoloración de la piel (moretones)
• dolor en el pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
• hinchazón de la cara

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• úlcera (sangrado) de estómago, esófago o intestino, o perforación intestinal(que puede causar dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, estreñimiento), heces oscuras o negras, inflamación del páncreas (que puede causar dolor abdominal), inflamación del esófago
• niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
• disminución del recuento de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre (que puede causar fatiga, facilidad para sangrar o moretes, o aumento del riesgo de infecciones)
• trastornos de la coordinación muscular
• sentimientos de desorientación, trastornos del gusto
• aumento de la sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• alucinaciones
• sangrado en el ojo
• reacción aguda que puede causar inflamación pulmonar
• ritmo cardíaco irregular
• calambres
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir dificultades para respirar, dolor punzante al respirar o sensación de ahogamiento
• sangrado de estómago o intestino (que puede causar heces con sangre o vómitos con sangre), inflamación del intestino o el colon
• hepatitis grave. Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, sangrado, erupción cutánea o escalofríos
• insuficiencia renal aguda
• trastornos menstruales
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultades para tragar

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones alérgicas graves(incluyendo anafilaxia, que puede ser fatal), enfermedades cutáneas gravescomo el síndrome de Stevens-Johnson, la exfoliación cutánea y la necrólisis epidérmica tóxica (que pueden causar erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel) y eritema multiforme(que puede causar erupción cutánea con urticaria)
• reacción alérgica retardada con síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas (por ejemplo, de la función hepática, la sangre (eosinofilia, aumento del recuento de glóbulos blancos))
• sangrado cerebral que puede causar la muerte
• inflamación de las meninges (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• insuficiencia hepática, daño hepático y hepatitis grave (que pueden causar náuseas, diarrea, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, sangrado, erupción cutánea o escalofríos)
• enfermedades hepáticas (como la colestasis y la hepatitis colestásica, que pueden causar decoloración de las heces, náuseas y amarillamiento de la piel o los ojos)
• enfermedades renales (como la nefropatía y la enfermedad de cambios mínimos, que pueden causar retención de líquidos, orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• empeoramiento de la epilepsia (aumento de la frecuencia o la gravedad de los ataques)
• obstrucción de la arteria o la vena de la retina que puede causar pérdida parcial o total de la visión
• inflamación de los vasos sanguíneos (que puede causar fiebre, dolor, moretes)
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (que puede causar fatiga, facilidad para sangrar o moretes, o aumento del riesgo de infecciones)
• dolor y debilidad muscular
• trastornos del gusto
• pérdida del gusto

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la fertilidad en mujeres, que generalmente es reversible después de dejar de tomar el medicamento.

En estudios clínicos no relacionados con la artritis o otras enfermedades articulares, en los que se administró Elecoxel en una dosis de 400 mg al día durante un período de hasta 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• trastornos cardíacos: angina de pecho (dolor en el pecho)
• trastornos gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (que puede incluir dolor abdominal, diarrea, náuseas, flatulencia)
• enfermedad renal: cálculos renales (que pueden causar dolor abdominal o dorsal, sangre en la orina)
• aumento de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• trombosis venosa profunda (coágulos que se forman en las venas, generalmente en las piernas, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la pantorrilla, o problemas para respirar)
• trastornos gastrointestinales: inflamación del estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago y los intestinos)
• fracturas de huesos largos
• varicela, inflamación de la piel, eczema (erupción cutánea seca), neumonía (infección del pecho, que puede causar tos, fiebre, dificultades para respirar)
• trastornos visuales, que pueden causar visión borrosa o pérdida de visión, mareo debido a trastornos del oído medio, dolor, inflamación o sangrado de las encías
• micción nocturna frecuente, sangrado de hemorroides (pólipos sangrantes), evacuación frecuente
• lipomas en la piel u otras localizaciones, quistes, bursitis (crecimiento no canceroso de los tejidos que rodean las articulaciones y los tendones de las manos o los pies), dificultades para hablar, cambios en la menstruación o sangrado vaginal abundante, dolor en los senos
• niveles altos de sodio en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Elecoxel

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No se requieren precauciones especiales para almacenar el medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elecoxel

• El principio activo es el celecoxib. Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.
• El principio activo es el celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (granulado); gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (cápsula).

Los componentes del tinte son: Elecoxel 100 mg: shellac, glicol propilénico e índigo carmín, laca de aluminio (E132) Elecoxel 200 mg: shellac, glicol propilénico y óxido de hierro amarillo (E172)

Qué aspecto tiene Elecoxel y qué contiene el envase

Cápsula dura de gelatina blanca y opaca. El cuerpo de la cápsula tiene una banda azul con la inscripción "C9OX-100" en blanco Cápsula dura de gelatina blanca y opaca. El cuerpo de la cápsula tiene una banda amarilla con la inscripción "C9OX-200" en blanco El envase contiene 30 cápsulas duras.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nimega Países Bajos Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, n 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona España Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón 28923 Madrid España

Para obtener más información y saber los nombres de los productos en otros países de la EEE, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Varsovia, Polonia Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected] Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.07.2023