Efektan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Efektan, 25 mg/5 mL, solución oral en sobre

Dimenhydrinato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente cada vez peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Efektan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Efektan
• 3. Cómo tomar el medicamento Efektan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Efektan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Efektan y para qué se utiliza

El medicamento Efektan contiene la sustancia activa dimenhidrinato (dimenhidramina), que actúa como antiemético, antihistamínico y sedante suave.
El medicamento Efektan se utiliza para prevenir el mareo y para prevenir y tratar las náuseas y vómitos de otro origen (excepto aquellos causados por medicamentos utilizados en la quimioterapia del cáncer).
El inicio del efecto se produce después de 30 minutos. Los efectos terapéuticos se observan durante 3 a 6 horas después de la administración del medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Efektan

Cuándo no tomar el medicamento Efektan

• si el paciente es alérgico a la dimenhidramina, medicamentos antihistamínicos o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• ataque agudo de asma,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• tumor de células cromafínicas (tipo de cáncer),
• enfermedad de la sangre llamada porfiria,
• hiperplasia de la glándula prostática y retención urinaria,
• epilepsia.
• el medicamento Efektan no está indicado para niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Efektan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipertensión arterial,
• si el paciente tiene deficiencia de potasio o magnesio en la sangre,
• si el paciente tiene dificultades respiratorias crónicas,
• si el paciente tiene asma,
• si el paciente tiene estenosis del piloro,
• si el paciente tiene síndrome de QT prolongado congénito u otros trastornos de la función cardíaca, como enfermedad coronaria, enfermedad cardiovascular, arritmia.

También se recomienda precaución especial en caso de tomar simultáneamente ciertos medicamentos antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT en el ECG, o que provocan una disminución del contenido de potasio o magnesio en la sangre.
El medicamento Efektan debe utilizarse solo con el fin de prevenir o aliviar las náuseas y los vómitos.
Se han notificado casos de abuso y dependencia del medicamento, principalmente en caso de uso prolongado con fines recreativos o por pacientes con trastornos psiquiátricos, en dosis que superaban significativamente las dosis recomendadas.
No debe superarse la dosis diaria máxima.

Interacción del medicamento Efektan con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Efektan simultáneamente con medicamentos antiarrítmicos que inhiben la actividad del sistema nervioso central.
No debe tomar el medicamento Efektan simultáneamente con atropina, medicamentos antidepresivos tricíclicos, aminas catecolaminérgicas, medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central, como los medicamentos para dormir o sedantes, ya que el medicamento Efektan potencia su efecto.
La administración del medicamento Efektan con sales de bismuto y medicamentos analgésicos, psicotrópicos y escopolamina puede provocar una disminución transitoria de la visión (deterioro de la visión en la oscuridad y visión de los colores).
El medicamento Efektan reduce el efecto de los corticosteroides y los medicamentos anticoagulantes orales.
Debe evitar la combinación del medicamento Efektan con medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), como los antibióticos aminoglucósidos.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO, medicamentos antidepresivos) pueden potenciar el efecto antihistamínico y sedante de la dimenhidramina.
Se recomienda precaución especial al tomar dimenhidramina con medicamentos que prolongan el intervalo QT en el ECG (algunos medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos, como la eritromicina, medicamentos antimaláricos, medicamentos antihistamínicos, neurolépticos) y con medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos).
Debe interrumpir la administración del medicamento Efektan al menos 3 días antes de las pruebas de alergia planificadas, debido a la posible obtención de resultados falsamente negativos.

Uso del medicamento Efektan con alimentos y bebidas

El medicamento Efektan se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras tome el medicamento Efektan, ya que puede cambiar y potenciar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Efektan en el tercer trimestre del embarazo. En el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento solo se puede tomar si, en opinión del médico, los beneficios del tratamiento superan el posible riesgo para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Efektan reduce la capacidad psicofísica, por lo que no debe tomarse en personas que conduzcan vehículos o operen máquinas.

El medicamento Efektan contiene sacarosa, glicol propilénico y sodio

Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 2000 mg de sacarosa en cada sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene 814,34 mg de glicol propilénico en cada sobre, lo que equivale a 814,34 mg/5 mL.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Efektan

Este medicamento debe tomarse por vía oral.
No debe superarse la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada debe tomarse al menos 30 minutos antes del viaje o la administración de un medicamento mal tolerado.
Debido al tamaño de la dosis (fuerza), el medicamento Efektan no está indicado para niños menores de 6 años.
Adultos y jóvenes mayores de 14 años:
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg (2-4 sobres).
Si es necesario, se puede repetir cada 4 a 6 horas.
La dosis diaria máxima no debe superar los 400 mg (no más de 16 sobres al día).
Niños de 6 a 14 años:
La dosis recomendada es de 25 mg a 50 mg (1-2 sobres).
Si es necesario, se puede repetir cada 6 a 8 horas.
La dosis diaria máxima en niños no debe superar los 5 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 150 mg al día (no más de 6 sobres al día).

Forma de administración

El contenido de un sobre se debe tomar directamente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Efektan

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Efektan, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen después de 30 minutos a 2 horas de la administración de la dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal). Los síntomas de sobredosis pueden ser: sequedad en la boca, piel seca y caliente, enrojecimiento de la cara, picazón, dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, frecuencia cardíaca rápida e irregular, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mareo, nistagmo, fiebre, debilidad muscular, problemas para orinar, estreñimiento, ansiedad, agitación, reflejos musculares aumentados, convulsiones, problemas de coordinación y equilibrio, y somnolencia.
Los síntomas de sobredosis grave son: convulsiones, ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), trastornos del pensamiento y disminución de la conciencia, dificultad para respirar y pérdida de conciencia, hipertermia. En caso de aparición de estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de apoyo. No debe inducirse el vómito.

Omisión de la administración del medicamento Efektan

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Efektan

La interrupción repentina del tratamiento con el medicamento después de un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño.
Por lo tanto, la interrupción del medicamento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Debe consultar a un médico para obtener más consejos médicos.
En caso de tener más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 10 pacientes)efectos adversos son: somnolencia, trastornos de la concentración, mareo.
Frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 100 pacientes)efectos adversos son: agitación, trastornos del sueño, ansiedad, temblor, trastornos de la visión, aumento de la presión intraocular, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de alergia a la dimenhidramina), estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la mucosa bucal, debilidad muscular, dificultad para orinar, sensación de fatiga.
Raros (que ocurren en 1 o más de cada 10 000 pacientes)efectos adversos son: anemia hemolítica, dolor de cabeza, dificultad para dormir, taquicardia, hipotensión, trastornos de la función hepática, ictericia colestásica, reacciones alérgicas cutáneas, sensibilidad cutánea a la luz solar.
Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)efectos adversos son: disminución del apetito, dermatitis exfoliativa.
El uso prolongado de la dimenhidramina puede llevar a la dependencia del medicamento.
En niños, el uso de la dimenhidramina puede provocar reacciones paradójicas (como ansiedad, irritabilidad, temblor).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Efektan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Efektan

La sustancia activa del medicamento es la dimenhidramina.
Los demás componentes son sacarosa, sacarina sódica (E 954), glicol propilénico, aroma de grosella negra (glicol propilénico, ácido láctico, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona, ácido butírico, damascenona beta, furaneol), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Efektan y qué contiene el paquete

Solución oral en sobres. Líquido incoloro con sabor y olor a grosella.
El medicamento Efektan se presenta en sobres de PET/Aluminio/PE colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 o 10 sobres individuales que contienen cada uno 5 mL de solución oral .

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe dirigirse a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((código del medicamento))