Efektan Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Efektan Max, 50 mg/5 mL, solución oral en sobres

Dimenhidrinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente cada vez peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Efektan Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Efektan Max
• 3. Cómo tomar el medicamento Efektan Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Efektan Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Efektan Max y para qué se utiliza

El medicamento Efektan Max contiene la sustancia activa dimenhidrinato (dimenhidrina), que actúa como antiemético, antihistamínico y sedante suave.
El medicamento Efektan Max se utiliza para prevenir el mareo y para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos de otro origen (excepto los causados por medicamentos utilizados en la quimioterapia del cáncer).
El comienzo del efecto se produce después de 30 minutos. Los efectos terapéuticos se observan durante 3 a 6 horas después de la administración del medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Efektan Max

Cuándo no tomar el medicamento Efektan Max

• si el paciente es alérgico a la dimenhidrina, medicamentos antihistamínicos o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• ataque agudo de asma,
• glaucoma con ángulo de filtración estrecho,
• tumor de células cromafinas (tipo de cáncer),
• enfermedad de la sangre llamada porfiria,
• hiperplasia de la glándula prostática y retención urinaria,
• epilepsia.
• El medicamento Efektan Max no está indicado para niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Efektan Max, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipertensión arterial,
• si el paciente tiene deficiencia de potasio o deficiencia de magnesio en la sangre,
• si el paciente tiene dificultades respiratorias crónicas,
• si el paciente tiene asma,
• si el paciente tiene estenosis del piloro,
• si el paciente tiene síndrome de QT largo congénito u otros trastornos de la función cardíaca, como la enfermedad coronaria, la enfermedad cardiovascular, la arritmia.

Se recomienda precaución especial en caso de tomar simultáneamente ciertos medicamentos antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT en el ECG, o que provocan una disminución del contenido de potasio o magnesio en la sangre.
El medicamento Efektan Max debe utilizarse solo con el fin de prevenir o aliviar las náuseas y los vómitos.
Se han notificado casos de abuso y dependencia del medicamento, principalmente en caso de uso prolongado con fines recreativos o por pacientes con trastornos psiquiátricos, en dosis que superaban significativamente las dosis recomendadas.
No debe superarse la dosis máxima diaria.

Interacción del medicamento Efektan Max con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Efektan Max simultáneamente con medicamentos antiarrítmicos que inhiben la actividad del sistema nervioso central.
No debe tomar el medicamento simultáneamente con atropina, medicamentos antidepresivos tricíclicos, aminas catecolaminérgicas, medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central, como los medicamentos para dormir o sedantes, ya que el medicamento Efektan Max potencia su efecto.
El medicamento Efektan Max, cuando se administra con sales de bismuto y medicamentos analgésicos, psicotrópicos y escopolamina, puede provocar una disminución transitoria de la visión (deterioro de la visión en la oscuridad y visión de los colores).
El medicamento Efektan Max debilita el efecto de los corticosteroides y los medicamentos anticoagulantes orales.
Debe evitarse la combinación del medicamento Efektan Max con medicamentos ototóxicos (que dañan el oído), como los antibióticos aminoglucósidos.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO, medicamentos antidepresivos) pueden potenciar el efecto antihistamínico y sedante de la dimenhidrina.
Se recomienda precaución especial al tomar dimenhidrina con medicamentos que prolongan el intervalo QT en el ECG (algunos medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos, como la eritromicina, medicamentos antimaláricos, medicamentos antihistamínicos, neurolépticos) y con medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos).
Debe interrumpirse la administración del medicamento Efektan Max al menos tres días antes de las pruebas de alergia planificadas, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente negativos.

Uso del medicamento Efektan Max con alimentos y bebidas

El medicamento Efektan Max puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Efektan Max, ya que puede alterar y potenciar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Efektan Max en el tercer trimestre del embarazo. En el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse si, en opinión del médico, los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Efektan Max reduce la capacidad psicofísica, por lo que no debe tomarse por personas que conduzcan vehículos o operen maquinaria.

El medicamento Efektan Max contiene sacarosa, glicol propilénico y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 2000 mg de sacarosa en cada sobre.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene 814,34 mg de glicol propilénico en cada sobre, lo que equivale a 814,34 mg/5 mL.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Efektan Max

Este medicamento debe administrarse por vía oral.
No debe superarse la dosis máxima diaria.
La dosis recomendada debe tomarse al menos 30 minutos antes del viaje planeado o la administración de un medicamento mal tolerado.
Debido a la dosis (fuerza) del medicamento Efektan Max, no está indicado para niños menores de 6 años.
Adultos y jóvenes mayores de 14 años:
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg (1-2 sobres).
Si es necesario, puede repetirse cada 4 a 6 horas.
La dosis máxima diaria no debe superar los 400 mg (no más de 8 sobres al día).
Niños de 6 a 14 años:
La dosis recomendada es de 25 mg a 50 mg (como máximo 1 sobre de medicamento Efektan Max 50 mg/5 mL).
En caso de una dosis de 25 mg, debe administrarse un medicamento de menor fuerza, Efektan, 25 mg/5 mL.
Si es necesario, puede repetirse cada 6 a 8 horas.
La dosis máxima diaria en niños no debe superar los 5 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 150 mg al día (no más de 3 sobres al día).

Forma de administración

El contenido de un sobre se debe tomar directamente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Efektan Max

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Efektan Max, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen después de 30 minutos a 2 horas de la administración de una dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal). Los síntomas de sobredosis pueden incluir: sequedad en la boca, piel seca y caliente, enrojecimiento de la cara, picazón, dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, frecuencia cardíaca rápida e irregular, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mareo, nistagmo, fiebre, debilidad muscular, problemas para orinar, estreñimiento, ansiedad, agitación, reflejos musculares aumentados, convulsiones, problemas de coordinación y equilibrio, y somnolencia.
Los síntomas de una sobredosis grave incluyen: convulsiones, alucinaciones, trastornos del pensamiento y disminución de la conciencia, dificultad para respirar y pérdida de conciencia, hipertermia. En caso de aparición de estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de apoyo. No debe inducirse el vómito.

Omision de la administración del medicamento Efektan Max

La dosis omitida debe administrarse lo antes posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Efektan Max

La interrupción repentina del tratamiento con el medicamento después de un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño.
Por lo tanto, la interrupción del medicamento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Debe consultar a un médico para obtener más consejos médicos.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 10 pacientes)efectos adversos son: somnolencia, trastornos de la concentración, mareo.
Frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 100 pacientes)efectos adversos son: agitación, trastornos del sueño, ansiedad, temblor, trastornos de la visión, aumento de la presión intraocular, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de alergia a la dimenhidrina), estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la mucosa bucal, debilidad muscular, dificultad para orinar, sensación de fatiga.
Poco frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 10 000 pacientes)efectos adversos son: anemia hemolítica, dolor de cabeza, dificultad para dormir, taquicardia, hipotensión, trastornos de la función hepática, ictericia colestásica, reacciones alérgicas cutáneas, sensibilidad cutánea a la luz solar.
Muy poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)efectos adversos son: disminución del apetito, dermatitis exfoliativa.
El uso prolongado de la dimenhidrina puede provocar dependencia del medicamento.
En niños, el uso de la dimenhidrina puede provocar reacciones paradójicas (como ansiedad, irritabilidad, temblor).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Efektan Max

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe conservarse en la nevera ni congelarse.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Efektan Max?

La sustancia activa del medicamento es la dimenhidrina.
Los demás componentes son sacarosa, sacarina sódica (E 954), glicol propilénico, aroma de frambuesa negra (glicol propilénico, ácido láctico, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona, ácido butírico, damascenona beta, furaneol), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Efektan Max y qué contiene el paquete?

Solución oral en sobres. Líquido incoloro con sabor y olor a frambuesa.
El medicamento Efektan Max se presenta en sobres de PET/Aluminio/PE colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 o 10 sobres individuales que contienen cada uno 5 mL de solución oral.

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
Correo electrónico: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((código del medicamento))