Efectin Er 75

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Efectin ER 37,5

37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Efectin ER 75

75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Efectin ER 150

150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

venlafaxina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efectin ER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efectin ER
• 3. Cómo tomar Efectin ER
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efectin ER
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efectin ER y para qué se utiliza

Efectin ER contiene el principio activo venlafaxina.
Efectin ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Efectin ER se utiliza para tratar la depresión en adultos. Efectin ER también está indicado para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (miedo o evitación de situaciones sociales) y pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si el paciente no recibe tratamiento, su estado puede no mejorar, puede empeorar y será más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Efectin ER

Cuándo no tomar Efectin ER:

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de IMAO irreversibles con Efectin ER puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Antes de iniciar cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la última dosis de Efectin ER (véase también el punto "Efectin ER y otros medicamentos" y la información en este punto sobre el síndrome serotoninérgico).

Advertencias y precauciones

Antesde iniciar el tratamiento con Efectin ER, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran concomitantemente con Efectin ER, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Efectin ER y otros medicamentos").
• Si el paciente padece enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el globo ocular).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos de la coagulación (tendencia a los moretones o sangrado) o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada como anticoagulante), o si está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente o algún familiar ha tenido manía (sensación de excesiva energía o euforia) o trastornos bipolares en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Efectin ER puede causar sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Efectin ER, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración concomitante con alcohol y/o algunos medicamentos puede aumentar los síntomas de la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Las personas que experimentan depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y sometimes más tarde. Estos pensamientos también pueden ocurrir durante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Efectin ER.
La aparición de pensamientos de suicidio o autolesiones es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesiones, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos, y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran, o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Secreción bucal reducida
La secreción bucal reducida se ha reportado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante prestar especial atención a la higiene bucal.
Diabetes
Efectin ER puede causar cambios en la concentración de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos de la función sexual
Los medicamentos como Efectin ER (SNRI) pueden causar trastornos de la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos pueden persistir después de la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

Efectin ER no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo. Debe informar al médico si alguno de estos síntomas ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Efectin ER. Además, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.

Efectin ER y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si es posible tomar Efectin ER con otros medicamentos.
No se debe iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los preparados herbales, sin consultar antes a un médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben tomarse con Efectin ER. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto "Información importante antes de tomar Efectin ER").
• Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado de peligro para la vida o reacciones del tipo del síndrome neuroleptico maligno (véase el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña),
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio,
• medicamentos que contienen derivados de la anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), la narcolepsia y la obesidad],
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones),
• medicamentos que contienen moclobemida, inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso),
• medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina) utilizados para tratar el dolor intenso,
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos),
• medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso),
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metahemoglobinemia),
• medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o preparados herbales, utilizados para tratar la depresión leve),
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, delirios, sospecha excesiva, razonamiento confuso, aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroleptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares (detectado en la sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase arriba - síndrome serotoninérgico),
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los medicamentos enumerados a continuación también pueden interactuar con Efectin ER, por lo que deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico),
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Uso de Efectin ER con alimentos, bebidas y alcohol

Efectin ER debe tomarse con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Efectin ER").
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Efectin ER. La administración concomitante con alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar los síntomas de la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Efectin ER solo debe utilizarse después de discutir los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
La administración de Efectin ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Efectin ER, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Medicamentos similares (SSRI) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno grave en los niños y/o recién nacidos, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que causa respiración rápida y cianosis. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las 24 horas después del parto. Si la paciente nota estos síntomas en su hijo, debe contactar inmediatamente a la partera y/o médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, además de dificultades para respirar, el recién nacido puede experimentar otros síntomas, como problemas para alimentarse. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su recién nacido, debe contactar a su médico y/o partera, quienes podrán ofrecer consejos adecuados.
Efectin ER se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el lactante. Por lo tanto, es necesario discutir este tema con el médico, quien decidirá si es necesario suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Efectin ER.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento en el paciente.

Efectin ER 150 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Efectin ER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar gradualmente la dosis si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.
Efectin ER debe tomarse diariamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben partirse, masticarse, chuparse ni disolverse.
Efectin ER debe tomarse con alimentos.
El paciente debe informar a su médico sobre cualquier problema de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a un médico (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Efectin ER").

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Efectin ER

En caso de sobredosis, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y/o algunos medicamentos (véase el punto "Efectin ER y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Efectin ER

En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis mayor que la dosis diaria de Efectin ER recetada por el médico en un solo día.

Interrupción del tratamiento con Efectin ER

No se debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar antes a un médico, incluso si el paciente se siente mejor. Si el médico considera que se puede suspender Efectin ER, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En los pacientes que dejan de tomar el medicamento, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe. El médico ofrecerá consejos sobre cómo suspender gradualmente Efectin ER. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis muy gradualmente durante varios meses o más. Si ocurre alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma que cause molestias al paciente, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe suspender Efectin ER y contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital:

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y/o erupción cutánea con picazón (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• Dolor en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picazón o urticaria (edema con enrojecimiento o palidez, a menudo con picazón).
• Síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroleptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares (detectado en la sangre).
• Síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede ser el resultado de una enfermedad de la sangre que conduce a un aumento del riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave que puede provocar la formación de ampollas y descamación de la piel.
• Dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía de estrés (o síndrome del corazón roto), que incluyen: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe contactar a su médico(La frecuencia de estos efectos adversos se indica a continuación en el punto "Otros efectos adversos"):

• Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
• Heces negras (heces) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno.
• Picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, o color oscuro de la orina, que pueden ser signos de inflamación del hígado.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco acelerado o irregular, presión arterial elevada.
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o epilepsia.
• Trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación anormal.
• Síntomas de abstinencia del medicamento (véase el punto "Cómo tomar Efectin ER", "Interrupción del tratamiento con Efectin ER").
• Tiempo prolongado de sangrado - en caso de cortes, la herida puede sangrar ligeramente más de lo normal.

El paciente puede notar pequeñas granulaciones blancas o bolas en las heces. Dentro de las cápsulas de Efectin ER, hay granulaciones (pequeñas bolas blancas) que contienen el principio activo, venlafaxina. Estas granulaciones se liberan de la cápsula al tracto gastrointestinal,

y viajan a lo largo de todo el tracto, liberando lentamente la venlafaxina. El esqueleto de las granulaciones
no se disuelve y se elimina con las heces. Por lo tanto, si el paciente nota granulaciones en las heces, no debe preocuparse, la dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• mareos; dolor de cabeza; somnolencia
• insomnio
• náuseas; sequedad bucal; estreñimiento
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• desorientación; sensación de separación (o desconexión) de uno mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; agitación; nerviosismo; sueños anormales
• temblores; sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto; hormigueo; trastornos del gusto; aumento de la tensión muscular
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para acomodar (cambiar automáticamente el enfoque de objetos lejanos a objetos cercanos)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• taquicardia; palpitaciones
• aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino
• dificultad para respirar; bostezos
• vómitos; diarrea
• erupción cutánea leve; picazón
• aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; problemas para orinar
• irregularidades menstruales, como sangrado abundante o frecuente; trastornos del orgasmo / eyaculación (hombres); trastornos de la erección (impotencia)
• debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• aumento de peso; pérdida de peso
• aumento de los niveles de colesterol en la sangre

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• alucinaciones; sensación de separación (o desconexión) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sensación de agitación excesiva; rechinar de dientes
• desmayos; movimientos involuntarios; trastornos de la coordinación y el equilibrio;
• mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial;
• vómitos con sangre; heces negras (heces) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• sensibilidad a la luz; moretones; pérdida excesiva de cabello
• incontinencia urinaria
• rigidez, espasmos y movimientos involuntarios musculares
• pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones
• tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta
• desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio)
• retención excesiva de agua en el cuerpo
• disminución de los niveles de sodio en la sangre
• dolor intenso en los ojos y empeoramiento de la visión o visión borrosa
• ritmo cardíaco anormal, que puede provocar desmayos
• dolor intenso en el abdomen o la espalda (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas)
• picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, o color oscuro de la orina, o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser signos de inflamación del hígado

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas)

• sangrado prolongado, que puede ser signo de una disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• secreción inusual de leche en las mujeres
• sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina, se han reportado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efectin ER)
• comportamiento agresivo
• mareos
• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado posparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2

Efectin ER puede causar efectos adversos que el paciente no notará, como un aumento de la presión arterial o un ritmo cardíaco anormal; pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, los niveles de sodio o colesterol en la sangre. En casos muy raros, Efectin ER puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. En este caso, el médico puede recomendar un análisis de sangre de vez en cuando, especialmente si el paciente está tomando Efectin ER durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efectin ER

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efectin ER

El principio activo de Efectin ER es la venlafaxina.
Efectin ER 37,5
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 42,43 mg de clorhidrato de venlafaxina, lo que equivale a 37,5 mg de venlafaxina en forma de base libre.
Ingredientes inertes:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa 50 cps, hipromelosa 3 cps, hipromelosa 6 cps, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro, rojo y amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
Tinta para marcar las cápsulas: laca, óxido de hierro rojo (E 172), hidróxido de amonio, simeticona, glicol propilénico
Efectin ER 75
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 84,85 mg de clorhidrato de venlafaxina, lo que equivale a 75 mg de venlafaxina en forma de base libre.
Ingredientes inertes:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa 50 cps, hipromelosa 3 cps, hipromelosa 6 cps, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo y amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
Tinta para marcar las cápsulas: laca, óxido de hierro rojo (E 172), hidróxido de amonio, simeticona, glicol propilénico
Efectin ER 150
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 169,7 mg de clorhidrato de venlafaxina, lo que equivale a 150 mg de venlafaxina en forma de base libre.
Ingredientes inertes:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa 50 cps, hipromelosa 3 cps, hipromelosa 6 cps, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo y amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
Tinta para marcar las cápsulas: laca, hidróxido de sodio (véase el punto 2 "Efectin ER 150 contiene sodio"), povidona, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico

Cómo se presenta Efectin ER y contenido del paquete

Efectin ER 37,5 son cápsulas de liberación prolongada, duras (de gelatina) de color gris claro y naranja, de tamaño 15,9 mm x 5,82 mm con impresión roja "W" y potencia "37.5".
Efectin ER 37,5 está disponible en:
blister con 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 y paquetes hospitalarios con 70 (10x7, 1x70) cápsulas
blister de dosis única con 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) con 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 y paquetes hospitalarios con 70 cápsulas.
Efectin ER 75 son cápsulas de liberación prolongada, duras (de gelatina) de color naranja, de tamaño 19,4 mm x 6,91 mm con impresión roja "W" y potencia "75".
Efectin ER 75 está disponible en:
blister con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y paquetes hospitalarios con 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas
blister de dosis única con 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) con 14, 20, 50, 100 y paquetes hospitalarios con 500 y 1000 cápsulas.
Efectin ER 150 son cápsulas de liberación prolongada, duras (de gelatina) de color naranja oscuro, de tamaño 23,5 mm x 7,65 mm con impresión blanca "W" y potencia "150".
Efectin ER 150 está disponible en:
blister con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y paquetes hospitalarios con 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas
blister de dosis única con 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) con 14, 20, 50, 100 y paquetes hospitalarios con 500 y 1000 cápsulas.
Tamaños de paquete autorizados en Polonia:
Efectin ER 37,5 - 10 o 30 cápsulas
Efectin ER 75 - 14, 28, 30 o 100 cápsulas
Efectin ER 150 - 14, 28, 30 o 100 cápsulas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irlanda
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Friburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres*:

*[No todos los medicamentos y sus dosis están disponibles en el mercado.]
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe contactar al representante local del responsable de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel: 22 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2023