Edronax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

EDRONAX, 4 mg, tabletas

Reboxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Edronax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Edronax
• 3. Cómo tomar Edronax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Edronax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Edronax y para qué se utiliza

Edronax está indicado para el tratamiento intensivo de la depresión (incluyendo su forma grave) y para el tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido bien al tratamiento inicial.
Muchas sustancias químicas presentes en el cerebro afectan el estado de ánimo. La noradrenalina es una de ellas. La concentración de noradrenalina en personas con depresión es baja. Edronax contiene reboxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina. Edronax aumenta la acción de la noradrenalina en el sistema nervioso central, lo que reduce los síntomas de su deficiencia. Alivia los síntomas de la depresión y mejora el estado de ánimo, y reduce la fatiga y la ansiedad.
A pesar de la mejora, que generalmente ocurre después de varias semanas, no debe interrumpir el tratamiento con Edronax sin consultar a su médico. Esto reducirá el riesgo de recaída de los síntomas de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Edronax

Cuándo no tomar Edronax

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si se presenta alguna de las siguientes situaciones, ya que puede ser necesario cambiar la dosis o elegir otro medicamento:

• enfermedades renales o hepáticas;
• convulsiones (epilepsia);
• glaucoma o aumento de la presión en el ojo;
• dificultades para orinar relacionadas o no con el crecimiento de la glándula prostática;
• hipotensión;
• enfermedades cardiovasculares, como hipertensión, infarto de miocardio;
• tomar medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAO) o haber tomado IMAO en las últimas 2 semanas. El médico puede recomendar suspender el IMAO durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Edronax.

Síndrome serotoninérgico:
El síndrome serotoninérgico es un estado potencialmente mortal que puede ocurrir durante el tratamiento con Edronax solo o en combinación con otros medicamentos (véase el punto 2 "Edronax y otros medicamentos"). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: confusión, agitación, alucinaciones, estupor, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, sudoración, sofocos, temblor, hiperreflexia, náuseas, vómitos y diarrea.

Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si el paciente observa alguno de los síntomas del síndrome serotoninérgico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de la depresión o la ansiedad

Las personas que sufren de depresión y (o) ansiedad pueden sentirsometimes el deseo de lastimarse o suicidarse. Esto puede empeorar después de iniciar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que su efecto se desarrolla durante un período de tiempo, generalmente se manifiesta después de aproximadamente dos semanas de tratamiento, y sometimes más tarde.
Estos pensamientos son más comunes:

• en personas que ya han experimentado el deseo de lastimarse o suicidarse en el pasado;
• en personas jóvenes. Los estudios clínicos han demostrado que el riesgo de comportamientos suicidas es mayor en personas con enfermedades psiquiátricas que toman medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años. Si el paciente siente el deseo de lastimarse o suicidarse, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Es importante hablar sobre la depresión o la ansiedad con los seres queridos y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. También se les puede pedir que estén atentos a si los síntomas de la depresión o la ansiedad empeoran y que evalúen si los cambios en el comportamiento son preocupantes.

Edronax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Edronax puede interactuar con medicamentos como:

• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos que, cuando se toman con Edronax, pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"): medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos antidepresivos tricíclicos, nefazodona, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la fluvoxamina), otros inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o compuestos de litio; medicamentos llamados triptanes utilizados para tratar la migraña; otros inhibidores de la monoaminooxidasa como la linezolida (un antibiótico) y el azul de metileno (utilizado para tratar la metemoglobinemia); medicamentos que contienen opioides (como la buprenorfina) utilizados para tratar el dolor intenso y (o) la adicción a los opioides; medicamentos ansiolíticos como la buspirona; productos que contienen triptófano (utilizados para problemas de sueño o depresión);
• algunos antibióticos (como la eritromicina, la rifampicina);
• medicamentos antifúngicos azólicos (como el fluconazol, el ketconazol);
• medicamentos que contienen derivados de la ergotamina (que pueden estar presentes como componentes de medicamentos para la migraña y la enfermedad de Parkinson, o medicamentos utilizados para prevenir y tratar hemorragias después del aborto o el parto);
• medicamentos diuréticos que causan pérdida de potasio;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades (como la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad - productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Uso de Edronax con alimentos, bebidas y alcohol

Edronax no aumenta el efecto del alcohol en las capacidades cognitivas, sin embargo, durante el tratamiento con Edronax, no debe consumir alcohol.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos clínicos sobre el uso de Edronax en mujeres embarazadas. Los pocos datos obtenidos después de la comercialización del medicamento no sugieren que el medicamento tenga un efecto perjudicial en el curso del embarazo o en la salud del feto y (o) del recién nacido.
Edronax solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto en desarrollo. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Edronax se excreta en la leche materna. La concentración esperada de la sustancia activa en la leche materna es muy baja; sin embargo, la información disponible no es suficiente para descartar el riesgo para el niño lactante. El uso de Edronax durante la lactancia puede considerarse si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.
No hay datos de estudios clínicos sobre el efecto de Edronax en la fertilidad. En estudios en animales, no se encontró efecto en los parámetros de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa hasta que no esté seguro de que el medicamento no afecta su capacidad.

3. Cómo tomar Edronax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis terapéutica recomendada para el tratamiento de la depresión en adultos es generalmente de 4 mg tomados por vía oral dos veces al día, lo que da una dosis diaria total de 8 mg. Si no hay respuesta clínica adecuada después de 3-4 semanas, la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. La dosis diaria máxima no debe ser superior a 12 mg.
No debe tomar Edronax si es mayor de 65 años.
La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ser de 2 mg dos veces al día. Esta dosis puede aumentarse posteriormente según la respuesta del paciente al medicamento.
Al igual que con otros medicamentos, el efecto de Edronax no será inmediato. La mejora puede ocurrir después de varias semanas de tratamiento.
Si siente que el efecto de Edronax es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

Edronax no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el paciente tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico para discutirlo.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Edronax. También no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al efecto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edronax

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Edronax, debe comunicarse con su médico.
Según los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Edronax

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Edronax

Debe continuar tomando el medicamento, a pesar de la mejora subjetiva, durante el período recomendado por su médico. El tiempo de tratamiento puede ser de varios meses. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de los síntomas de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Edronax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En el caso de Edronax, los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen después de varias semanas de tratamiento.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• insomnio
• mareos
• sequedad de la mucosa bucal
• estreñimiento
• sudoración excesiva

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• acatisia (discinesia)
• trastornos del gusto
• trastornos de la acomodación
• taquicardia
• palpitaciones
• vasodilatación
• hipotensión ortostática
• hipotensión
• falta de apetito
• trastornos de la micción
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga
• infecciones del tracto urinario
• dolor al orinar
• retención urinaria
• escalofríos
• trastornos de la eyaculación y la erección, dolor al eyacular, eyaculación retardada, trastornos testiculares - principalmente dolor testicular

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos de origen vestibular

Además, en las notificaciones espontáneas se han reportado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• agitación
• ansiedad
• parestesias (trastornos de la sensación en forma de hormigueo y entumecimiento, que pueden aparecer en todo el cuerpo)
• hipertensión
• vómitos

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• midriasis

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome serotoninérgico (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias")
• hiponatremia
• alucinaciones
• comportamiento agresivo
• enfriamiento periférico
• síndrome de Raynaud (mala circulación sanguínea en las extremidades, generalmente en los dedos de los pies y las manos, aunque también puede afectar la nariz y las orejas; la piel se vuelve pálida, fría y entumecida)
• dolor testicular
• dermatitis alérgica
• erupción
• irritabilidad

Durante el tratamiento con Edronax o poco después de suspenderlo, se han observado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto: Precauciones y advertencias).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Edronax

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Frasco: Conservar el recipiente cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Edronax

• La sustancia activa del medicamento es la reboxetina. Cada tableta contiene 4 mg de reboxetina (en forma de metanosulfonato de reboxetina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidratado, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Edronax y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas de 8 mm de diámetro, con una ranura en un lado. En el lado izquierdo de la ranura se encuentra la letra "P", en el lado derecho la letra "U". En el reverso de la tableta se encuentra el número "7671".
El paquete de Edronax contiene 20 o 60 tabletas en blisters o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cilindro que contiene un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice, cerrado con una tapa de polipropileno con un dispositivo de seguridad para niños, que se cierra girando y presionando. Cada frasco contiene un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice, que debe conservarse en el frasco para proteger las tabletas. El agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice se encuentra en un cilindro separado y no debe ingerirse.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l
63100 Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR impreso en el paquete exterior utilizando un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax y en el sitio web del Ministerio de Sanidad y Consumo http://www.urpl.gov.pl .

Qué es la depresión?

Los pacientes con depresión tienen un estado de ánimo deprimido y una energía vital reducida. La depresión es una enfermedad común y puede afectar a personas de cualquier edad. No hay una causa obvia para la depresión, puede ser causada por una enfermedad física, la pérdida de un ser querido, el estrés, el trabajo excesivo, los problemas en la relación de pareja, los problemas financieros o incluso el nacimiento de un hijo.