Disport

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dysport

300 u.; 500 u. de complejo de neurotoxina Clostridium botulinumtipo A,
polvo para preparar solución para inyección

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dysport y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Dysport
• 3. Cómo utilizar Dysport
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dysport
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dysport y para qué se utiliza

Dysport contiene complejo de neurotoxina Clostridium botulinumtipo A (popularmente conocida como toxina botulínica) producida por la bacteria Clostridium botulinum(bacilo de la toxina botulínica). Su acción consiste en inhibir la contracción muscular al evitar la liberación en los músculos de una sustancia química que provoca la contracción muscular fisiológica. Esto ayuda a reducir la tensión muscular anormal llamada espasticidad.

Indicaciones

• tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral de 2 años o más
• tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral de 2 años o más
• incontinencia urinaria (incontinencia de orina) debido a problemas con la vejiga urinaria relacionados con daño en la médula espinal o esclerosis múltiple en pacientes que realizan cateterización intermitente limpia de forma regular
• tortícolis espasmódico en adultos
• blefarospasmo en adultos
• hemifacial espasmódico en adultos
• espasticidad de las extremidades superiores en adultos
• espasticidad de las extremidades inferiores en adultos
• hiperhidrosis axilar

2. Información importante antes de utilizar Dysport

Cuándo no utilizar Dysport

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica o a cualquiera de los demás componentes de Dysport (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una infección del tracto urinario durante el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Dysport, debe discutirlo con su médico:

• si hay problemas o enfermedades musculares, como la miastenia (enfermedad crónica caracterizada por un cansancio y debilidad muscular rápida)
• si los músculos en el sitio de inyección propuesto muestran signos de atrofia
• si previamente se han detectado trastornos de la deglución o la respiración
• si hay una debilidad muscular significativa
• si hay trastornos respiratorios crónicos
• si hay tendencia a sangrado
• si hay inflamación o infección en el sitio de inyección propuesto Debe tener especial cuidado al utilizar este medicamento en el tratamiento de la espasticidad de la extremidad inferior debido al aumento del riesgo de caídas en adultos, especialmente en pacientes mayores. Cuando se utiliza Dysport en los músculos alrededor de los ojos, puede ocurrir sequedad ocular, lo que puede causar daño a la superficie del ojo (véase el punto 4). Para evitar esto, puede ser necesario aplicar gotas, pomada o protector ocular que cubra el ojo. Su médico le informará si es necesario. Durante la inyección en la vejiga urinaria para el tratamiento de la incontinencia urinaria, debido a la naturaleza de la inyección, puede ocurrir una reacción refleja autónoma no controlada (disreflexia autónoma, por ejemplo, sudoración excesiva, dolor de cabeza pulsátil, aumento de la presión arterial o frecuencia cardíaca aumentada). Advertencias especiales
• Es muy raro que la toxina botulínica cause debilidad muscular en sitios alejados del lugar de inyección.
• En un pequeño número de pacientes tratados con Dysport, se ha detectado la formación de anticuerpos contra la toxina botulínica. Se manifestó como una respuesta terapéutica significativamente reducida y la necesidad de aumentar continuamente las dosis.

Dysport y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos que afectan la función neuromuscular pueden potenciar el efecto de Dysport.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dysport no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.
Dysport no se recomienda durante la lactancia.

Niños y adolescentes

En el tratamiento de la espasticidad asociada con la parálisis cerebral, Dysport debe utilizarse en niños de 2 años o más.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la inyección de Dysport, puede ocurrir una debilidad muscular transitoria y trastornos de la visión.
En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Este medicamento contiene albúmina (un tipo de proteína) derivada de sangre humana.

La posibilidad de transmisión de agentes infecciosos es muy poco probable, pero no puede ser completamente excluida.

3. Cómo utilizar Dysport

La inyección la realizará su médico, quien decidirá con qué frecuencia debe administrarse el medicamento. Esto dependerá del tipo de afección detectada en el paciente.
Dysport debe utilizarse solo para un paciente y solo durante una sesión terapéutica.
En el tratamiento de la espasticidad focal de las extremidades inferiores en niños:
Dos años o más: la dosis la determinará su médico. Dysport se inyecta en los músculos de las extremidades inferiores afectados por la espasticidad.
La dosis total de Dysport por sesión terapéutica no debe exceder las 1000 unidades o 30 unidades/kg. Las inyecciones se realizarán aproximadamente cada 16 a 22 semanas o según sea necesario, pero no con más frecuencia que cada 12 semanas.
En el tratamiento de la espasticidad focal de las extremidades superiores en niños:
Dos años o más: la dosis la determinará su médico. Dysport se inyecta en los músculos de la extremidad superior afectados por la espasticidad. En caso de administración en una sola extremidad superior, la dosis por sesión terapéutica no debe exceder las 640 unidades o 16 unidades/kg, eligiendo la dosis menor. En caso de administración en ambas extremidades superiores durante una sesión terapéutica, la dosis no debe exceder las 840 unidades o 21 unidades/kg, eligiendo la dosis menor. Por lo general, en un plazo de varias semanas después del final del tratamiento, los espasmos musculares deben aliviarse, y el efecto del tratamiento debe durar aproximadamente de 16 a 28 semanas. Su médico repetirá los procedimientos cada 16 a 28 semanas o según sea necesario, pero no con más frecuencia que cada 16 semanas.
En el tratamiento simultáneo de la espasticidad focal de las extremidades superiores e inferiores en niños:
Si durante la misma sesión terapéutica es necesario tratar tanto las extremidades superiores como las inferiores, su médico determinará la dosis de Dysport que se inyectará en cada extremidad, sin exceder la dosis total administrada durante una sesión terapéutica de 1000 unidades o 30 unidades/kg, eligiendo la dosis menor. La readministración simultánea de las extremidades superiores e inferiores debe considerarse no antes de 12 a 16 semanas después de la sesión terapéutica anterior. El momento óptimo para la readministración debe determinarse según la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
En el tratamiento de la incontinencia urinaria
La primera dosis administrada en el músculo de la vejiga urinaria es de 600 unidades, pero en inyecciones posteriores, su médico puede decidir aumentar la dosis a 800 unidades.
Dysport se administrará durante una cistoscopia. Un endoscopio con una fuente de luz en el extremo se insertará en la vejiga urinaria a través de la abertura por la que se elimina la orina (llamada meato urinario). De esta manera, el médico que realiza el procedimiento tendrá una visión del interior de la vejiga urinaria, lo que permitirá la administración de Dysport en la pared de la vejiga urinaria. Dysport se administrará solo a pacientes que realicen cateterización intermitente limpia (CIC) de forma regular. La CIC es un procedimiento en el que se inserta un catéter (un tubo suave y hueco) en la vejiga urinaria a través del meato urinario para facilitar la eliminación de la orina de la vejiga urinaria, y luego se retira después de vaciar la vejiga. Para obtener más detalles sobre el procedimiento, debe consultar a su médico.
Como medida de prevención de la infección del tracto urinario, será necesario tomar antibióticos. En caso de que esté tomando un medicamento que diluya la sangre, su médico modificará el tratamiento antes y después de la administración de Dysport. Antes de la inyección, el paciente puede recibir anestesia local o general, o un medicamento sedante. El paciente será observado durante al menos 30 minutos después de la inyección. Por lo general, los síntomas deben desaparecer en un plazo de 2 semanas, y la mejora puede durar hasta 48 semanas. Su médico decidirá si es necesario repetir el tratamiento, pero no con más frecuencia que cada 12 semanas.
En el tratamiento del tortícolis espasmódico:
Por lo general, la primera dosis de Dysport es de 500 unidades. Su médico puede dividir esta dosis, inyectándola en varios sitios del cuello, probablemente en 2 o 3 músculos más activos.
A los pacientes con bajo peso o de edad avanzada se les puede administrar una dosis menor.
El alivio del espasmo muscular debe ocurrir generalmente en un plazo de 1 semana. Dependiendo de cuánto dure el efecto del tratamiento, se pueden administrar dosis adicionales (250-1000 unidades) aproximadamente cada 12 a 16 semanas.
En el tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacial:
Su médico realizará inyecciones en el área de la cara afectada por el proceso de la enfermedad. La primera dosis es de 40 unidades por ojo. Dependiendo de cuánto dure el efecto del tratamiento, las inyecciones se pueden realizar aproximadamente cada 12 semanas. Cuando sea necesario un efecto de tratamiento más prolongado, la dosis de Dysport se puede aumentar a 80 unidades por ojo.
La dosis máxima administrada no debe exceder la dosis total de 120 unidades por ojo.
En el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos:
Según la decisión de su médico, Dysport se inyectará en una dosis que oscila entre 500 y 1000 unidades. Su médico puede dividir esta dosis, inyectándola en los músculos individuales del brazo y el hombro. El alivio del espasmo muscular debe ocurrir generalmente en un plazo de una semana. Las inyecciones se realizarán aproximadamente cada 12 a 16 semanas.
En el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos:
Dysport se administra generalmente en una dosis de 1500 unidades. Su médico puede dividir esta dosis, inyectándola en los músculos individuales de la extremidad inferior. Las inyecciones se realizarán aproximadamente cada 12 a 16 semanas.
En el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores e inferiores en adultos:
Si durante la misma sesión de tratamiento es necesario administrar el medicamento en ambos músculos de la extremidad superior e inferior, su médico puede dividir la dosis de Dysport entre los músculos de estas dos partes del cuerpo. En este caso, la dosis total del medicamento no debe ser superior a 1500 unidades.
En el tratamiento de la hiperhidrosis axilar:
Dysport se administra generalmente en una dosis de 100 unidades por axila. Su médico dividirá esta dosis, inyectándola en 10 sitios de la axila. El efecto máximo debe ser visible alrededor de la segunda semana después de la administración. La dosis máxima administrada no debe exceder las 200 unidades por axila.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dysport

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Dysport, el paciente puede experimentar debilidad muscular en sitios diferentes a aquellos en los que se inyectó el medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden no ocurrir inmediatamente después de la inyección. En caso de que ocurran, debe comunicarse de inmediato con su médico. En caso de dificultades para respirar, tragar o hablar, debe acudir al centro médico más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta problemas para tragar, respirar o hablar
• el paciente experimenta dificultades para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea con picazón (urticaria). La aparición de estos síntomas puede indicar que el paciente es alérgico a Dysport. La probabilidad de que ocurran efectos adversos se ha determinado según la siguiente clasificación:

Algunos efectos adversos pueden ocurrir en todos los pacientes tratados con Dysport, mientras que la ocurrencia de otros efectos adversos puede depender del tipo de afección por la que se administra el medicamento.
Debe leer la información relacionada con la afección específica.

Se han notificado los siguientes efectos adversos (independientemente de la indicación):

Frecuentes:

• moretones y/o dolor en el lugar de la inyección
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe No muy frecuentes:
• picazón Raro:
• erupción cutánea, neuralgia con atrofia muscular Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• entumecimiento
• atrofia muscular Se han notificado también otros efectos adversos relacionados con la difusión del medicamento fuera del lugar de inyección (aumento de la debilidad muscular, trastornos de la deglución o aspiración con resultado mortal en casos muy raros).

Tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• dolor muscular
• debilidad de la fuerza muscular en la extremidad inferior
• incontinencia urinaria
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor, enrojecimiento, moretón en el lugar de la inyección
• trastorno de la marcha
• fatiga
• caídas Poco frecuentes:
• disminución de la fuerza y la debilidad

Tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• debilidad muscular
• dolor muscular
• síntomas similares a los de la gripe
• fatiga
• picazón de la piel, moretón, dolor, hinchazón y erupción cutánea en el lugar de la inyección
• erupción cutánea Poco frecuentes:
• disminución de la fuerza y la debilidad

Tratamiento simultáneo de la espasticidad focal de las extremidades superiores e inferiores en niños con parálisis cerebral

No se han notificado efectos adversos adicionales durante el tratamiento simultáneo de la extremidad superior e inferior en comparación con la administración individual de Dysport en la extremidad superior o inferior.

Tratamiento de la incontinencia urinaria causada por espasmos musculares no controlados de la vejiga urinaria

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• hematuria*
• estreñimiento
• bacterias en la orina*
• trastornos de la erección, a veces denominados impotencia
• infección del tracto urinario*
• dolor de cabeza
• fiebre Poco frecuentes:
• entumecimiento
• debilidad muscular
• dolor de la vejiga urinaria*
• reacción refleja autónoma no controlada (disreflexia autónoma)*
• incapacidad para vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria)
• sangrado de la vejiga urinaria o del conducto que lleva la orina desde la vejiga urinaria hacia el exterior del cuerpo (uretra) * Este efecto adverso puede estar relacionado con el procedimiento

Tratamiento del tortícolis espasmódico

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• dificultades para tragar (disfagia)
• sequedad en la boca
• debilidad muscular Frecuentes:
• dolor de cabeza
• debilidad facial
• mareos
• visión borrosa
• deterioro de la agudeza visual
• dificultades para respirar
• dolor en el cuello
• dolor musculoesquelético
• dolor muscular
• dolor en las manos y los dedos
• rigidez muscular
• cambio en el tono de voz (disfonía) Poco frecuentes:
• visión doble
• caída de la ceja inferior o superior
• pérdida de tejido muscular
• debilidad de los músculos de la mandíbula
• náuseas Raro:
• aspiración (ahogamiento)

Tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacial

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• caída de la ceja inferior o superior Frecuentes:
• sequedad ocular
• visión doble
• aumento de la lágrima
• hinchazón de la ceja
• debilidad facial Poco frecuentes:
• parálisis del nervio facial Raro:
• parálisis del músculo ocular (limitación de la capacidad de mover el globo ocular)
• caída de la ceja

Tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• debilidad muscular
• dolor musculoesquelético
• dolor en la mano y los dedos
• dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección
• fatiga, debilidad
• síntomas similares a los de la gripe Poco frecuentes:
• dificultades para tragar

Tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• caídas
• debilidad muscular
• dolor muscular
• dificultades para tragar (disfagia)
• debilidad
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe
• moretón, dolor, erupción cutánea, picazón de la piel en el lugar de la inyección

Tratamiento de la hiperhidrosis axilar

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• dificultades para respirar
• sudoración compensatoria (aumento de la sudoración en otros lugares que no son las axilas)
• dolor de espalda, hombros y cuello
• dolor muscular en la espalda y los tobillos Poco frecuentes:
• mareos
• dolor de cabeza
• entumecimiento o picazón en las manos o los pies
• espasmos musculares involuntarios de los párpados
• enrojecimiento de la cara
• sangrado nasal Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dysport

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase.
Dysport debe conservarse en la nevera (2°C - 8°C). No congelar.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Después de la reconstitución, la solución puede conservarse durante 24 horas en la nevera (2°C – 8°C).
Caducidad (EXP)
Número de lote (Lote)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dysport

• El principio activo de Dysport es toxina botulínica tipo A, 300 o 500 unidades por vial
• Los demás componentes son albúmina humana y lactosa monohidratada. Complejo de neurotoxina Clostridium botulinumtipo A

Cómo se presenta Dysport y contenido del envase

Dysport es un polvo blanco para preparar solución para inyección. Están disponibles envases que contienen 1 o 2 viales.

Título del responsable

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne - Billancourt, Francia

Importador

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio de 2022
Puede obtener información adicional o una hoja de instrucciones en un formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual contactando a:
Ipsen España, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 33 00
Fax: 91 456 33 01
Logo del titular de la autorización de comercialización
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Con el fin de mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Las unidades del producto Dysport son específicas de este producto y no son idénticas a las unidades de otros productos que contienen toxina botulínica.
Dysport debe ser utilizado por médicos adecuadamente capacitados.
El tapón de goma del vial no protegido debe limpiarse con alcohol justo antes de la perforación con la aguja. Debe utilizarse una aguja estéril de calibre 23 o 25.
La siguiente instrucción describe la forma de preparar Dysport para la inyección. Los volúmenes de disolvente indicados permiten obtener concentraciones destinadas a ser utilizadas en la indicación específica, con la excepción de la indicación de la incontinencia urinaria debido a la hiperactividad del detrusor neurogénico, para la cual existen instrucciones específicas (véase a continuación).
* Solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección sin conservantes
En niños, cuando la dosis se determina en función del peso corporal, puede ser necesario un mayor dilución para obtener el volumen adecuado de solución para la inyección.

Espasticidad focal en niños con parálisis cerebral de 2 años o más

Espasticidad focal de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral

La dosis total máxima de Dysport administrada durante una sesión terapéutica no debe exceder las 15 unidades/kg de peso corporal en caso de inyección en una sola extremidad inferior o 30 unidades/kg de peso corporal en caso de inyección en ambas extremidades inferiores. La dosis total de Dysport durante una sesión terapéutica no debe exceder las 1000 unidades o 30 unidades/kg de peso corporal, eligiendo la dosis menor. La dosis total del medicamento se dividirá entre los músculos de las extremidades inferiores afectados por la espasticidad. Si es posible, la dosis del medicamento en cada músculo debe dividirse en más de un sitio de inyección. El volumen máximo de la inyección intramuscular en un solo sitio no debe exceder los 0,5 ml. La dosis recomendada se presenta en la siguiente tabla.

Espasticidad focal de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral de 2 años o más

2 años o más

La dosis máxima de Dysport administrada durante una sesión terapéutica en caso de inyección unilateral no debe exceder las 16 unidades/kg de peso corporal o 640 unidades, eligiendo la dosis menor. En caso de inyección bilateral, la dosis máxima de Dysport administrada durante una sesión terapéutica no debe exceder las 21 unidades/kg de peso corporal o 840 unidades, eligiendo la dosis menor.
La dosis total administrada se dividirá entre los músculos de la extremidad superior afectados por la espasticidad (extremidades superiores). En un solo sitio no se debe administrar más de 0,5 ml de Dysport.
La dosis recomendada se presenta en la tabla a continuación.

Dosis de Dysport según músculo en niños con espasticidad de la extremidad superior

Espasticidad focal de las extremidades inferiores y superiores en niños con parálisis cerebral de 2 años o más

Dosis
En caso de tratamiento simultáneo de la espasticidad de la extremidad superior e inferior en niños, debe consultar el punto relacionado con la dosis para la indicación específica, es decir, el tratamiento de la espasticidad focal de las extremidades superiores o inferiores en niños. En caso de tratamiento simultáneo, la dosis de Dysport no debe exceder la dosis total administrada durante una sesión terapéutica de 30 unidades/kg de peso corporal o 1000 unidades, eligiendo la dosis menor.
Debe considerarse la readministración de las extremidades superiores e inferiores cuando el efecto obtenido con la inyección anterior se reduzca, pero no antes de 12 a 16 semanas después de la sesión terapéutica anterior. El momento óptimo para la readministración debe determinarse según la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Vía de administración
En el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores o superiores asociada con la parálisis cerebral o en ambos casos, se utiliza una solución de Dysport reconstituida con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección, que se administra por vía intramuscular de la manera descrita anteriormente.

Incontinencia urinaria debido a hiperactividad del detrusor neurogénico

Dosis
La dosis recomendada es de 600 unidades. En caso de respuesta insuficiente al tratamiento o en pacientes con forma grave de la enfermedad (por ejemplo, dependiendo de la gravedad de los síntomas objetivos y subjetivos y/o parámetros urodinámicos) se puede utilizar una dosis de 800 unidades.
Dysport se administra a pacientes que realizan cateterización intermitente limpia de forma regular.
La dosis total se divide en 30 inyecciones en el músculo del detrusor, distribuidas de manera uniforme en su superficie, evitando el triángulo de la vejiga. Dysport se inyecta utilizando un cistoscopio flexible o rígido, y cada inyección se realiza a una profundidad de aproximadamente 2 mm, administrando 0,5 ml en cada sitio. Para asegurarse de que se administra la dosis total, en la última inyección se debe inyectar aproximadamente 0,5 ml de solución salina estéril.
Vía de administración
Dysport se administra por vía de inyección en el músculo del detrusor, como se describe anteriormente. En el tratamiento de la incontinencia urinaria debido a la hiperactividad del detrusor neurogénico, se utiliza una solución de Dysport que contiene 600 o 800 unidades en 15 ml, que se obtiene después de la reconstitución del medicamento en solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección.

Instrucciones para la preparación de la solución en la indicación de incontinencia urinaria debido a hiperactividad del detrusor neurogénico:

El objetivo es obtener el volumen requerido de 15 ml de Dysport para inyección después de la reconstitución, dividido de manera uniforme en dos jeringas de 10 ml que contienen 7,5 ml de Dysport reconstituido cada una, en la misma concentración.
Después de la reconstitución en la jeringa, el producto debe utilizarse de inmediato.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando viales de 500 unidades

• Para una dosis de 600 unidades:cada una de las 2 ampollas que contienen 500 unidades debe reconstituirse utilizando 2,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml para inyección sin conservantes por ampolla. Se toma 1,5 ml de la primera ampolla y se coloca en la primera jeringa de 10 ml, y se toma 1,5 ml de la segunda ampolla y se coloca en la segunda jeringa de 10 ml. Se completa la reconstitución tomando 6 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml sin conservantes y se mezcla suavemente. De esta manera, se obtienen 600 unidades de Dysport reconstituido en total, en dos jeringas de 10 ml que contienen 7,5 ml de solución cada una.
• Para una dosis de 800 unidades:cada una de las 2 ampollas que contienen 500 unidades debe reconstituirse utilizando 2,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml para inyección sin conservantes por ampolla. Se toma 2 ml de la primera ampolla y se coloca en la primera jeringa de 10 ml, y se toma 2 ml de la segunda ampolla y se coloca en la segunda jeringa de 10 ml. Se completa la reconstitución tomando 5,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml sin conservantes y se mezcla suavemente. De esta manera, se obtienen 800 unidades de Dysport reconstituido en total, en dos jeringas de 10 ml que contienen 7,5 ml de solución cada una.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando viales de 300 unidades

• Para una dosis de 600 unidades:cada una de las 2 ampollas que contienen 300 unidades debe reconstituirse utilizando 1,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml para inyección sin conservantes por ampolla. Se toma 1,5 ml de la primera ampolla y se coloca en la primera jeringa de 10 ml, y se toma 1,5 ml de la segunda ampolla y se coloca en la segunda jeringa de 10 ml. Se completa la reconstitución tomando 6,0 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml sin conservantes y se mezcla suavemente. De esta manera, se obtienen 600 unidades de Dysport reconstituido en total, en dos jeringas de 10 ml que contienen 7,5 ml de solución cada una.
• Para una dosis de 800 unidades:cada una de las 3 ampollas que contienen 300 unidades debe reconstituirse utilizando 1,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml para inyección sin conservantes por ampolla. Se toma 1,5 ml de la primera ampolla y se coloca en la primera jeringa de 10 ml, y se toma 0,5 ml de la segunda ampolla y se coloca en la primera jeringa de 10 ml. Se toma 0,5 ml de la segunda ampolla y se coloca en la segunda jeringa de 10 ml, y se toma 1,5 ml de la tercera ampolla y se coloca en la segunda jeringa de 10 ml. Se completa la reconstitución tomando 5,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml sin conservantes y se mezcla suavemente. De esta manera, se obtienen 800 unidades de Dysport reconstituido en total, en dos jeringas de 10 ml que contienen 7,5 ml de solución cada una.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando una combinación de viales de 500 unidades y 300 unidades (solo para la dosis de 800 unidades)

• Para una dosis de 800 unidades:una ampolla que contiene 500 unidades debe reconstituirse utilizando 2,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml para inyección sin conservantes; una ampolla que contiene 300 unidades debe reconstituirse utilizando 1,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml para inyección sin conservantes. Se toma 2 ml de la ampolla que contiene 500 unidades y se coloca en la primera jeringa de 10 ml. Se toma 0,5 ml de la ampolla que contiene 500 unidades y se coloca en la segunda jeringa de 10 ml, y se toma 1,5 ml de la ampolla que contiene 300 unidades y se coloca en la segunda jeringa de 10 ml. Se completa la reconstitución tomando 5,5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml sin conservantes y se mezcla suavemente. De esta manera, se obtienen 800 unidades de Dysport reconstituido en total, en dos jeringas de 10 ml que contienen 7,5 ml de solución cada una.

Tortícolis espasmódico

Dosis
Las dosis recomendadas para el tratamiento del tortícolis espasmódico son para adultos de cualquier edad, con peso corporal normal, sin masa muscular reducida en los músculos del cuello. En pacientes con masa muscular reducida en los músculos del cuello, por ejemplo, debido a una delgadez extrema o en pacientes mayores, se puede reducir la dosis.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento del tortícolis espasmódico es de 500 unidades, administradas en dosis divididas, en dos o tres músculos del cuello más activos.
En caso de continuación del tratamiento, las dosis pueden ajustarse según los efectos del tratamiento y los efectos adversos observados. Se recomienda administrar de 250 a 1000 unidades, aunque la administración de dosis más altas dentro de este rango puede estar asociada con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos, en particular, la dificultad para tragar. La dosis máxima administrada no debe exceder las 1000 unidades. El alivio de los síntomas del tortícolis espasmódico debe ser perceptible en un plazo de una semana después de la primera inyección. Las inyecciones deben repetirse aproximadamente cada 16 semanas o según sea necesario para mantener el tratamiento, pero no con más frecuencia que cada 12 semanas.
En caso de tortícolis espasmódico con rotación, se debe administrar una dosis total de 500 unidades, inyectando 350 unidades en el músculo esternocleidooccipital del lado hacia el que se inclina la barbilla/cabeza, y 150 unidades en el músculo trapecio del lado opuesto a la inclinación.
En caso de tortícolis espasmódico con inclinación de la cabeza hacia un lado, se recomienda una dosis total de 500 unidades, administrando 350 unidades en el músculo esternocleidooccipital del lado hacia el que se inclina la cabeza, y 150 unidades en el músculo trapecio del mismo lado.
En casos en los que también se presente elevación de los hombros, puede ser necesario tratar también el músculo romboides y el elevador de la escápula del mismo lado, si en el examen de electromiografía (EMG) se detectan signos significativos de hipertrofia de estos músculos. Cuando sea necesario inyectar en tres músculos, 500 unidades de Dysport se dividirán de la siguiente manera: 300 unidades se inyectarán en el músculo esternocleidooccipital, 100 unidades en el músculo trapecio y 100 unidades en el tercer músculo.
En caso de tortícolis espasmódico con inclinación de la cabeza hacia atrás, se administran 500 unidades en total, inyectando 250 unidades en cada uno de los músculos esternocleidooccipitales. Las inyecciones en ambos músculos esternocleidooccipitales pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular en el cuello.
En todos los demás tipos de tortícolis espasmódico, la identificación y el tratamiento de los músculos más activos dependen del conocimiento especializado de los médicos y de los resultados del examen de EMG. El EMG debe utilizarse en el diagnóstico de todos los casos complejos de tortícolis espasmódico, para la reevaluación después de inyecciones no efectivas en casos no complicados, y para dirigir las inyecciones a los músculos profundos o en pacientes con sobrepeso, en los que el examen palpatorio de los músculos del cuello es difícil.
Vía de administración
En el tratamiento del tortícolis espasmódico, se utiliza una solución que contiene 500 unidades en 1 ml, que se obtiene después de la reconstitución de Dysport 300 unidades en 0,6 ml o Dysport 500 unidades en 1 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Dysport se administra por vía intramuscular de la manera descrita anteriormente.

Curvatura bilateral de los párpados y curvatura facial hemifacial

Dosificación
Se debe inyectar 10 unidades (0,05 ml) del producto farmacéutico hacia la línea media y 10 unidades (0,05 ml) hacia el lado, en relación con la unión de la parte del párpado y la órbita, tanto en la parte superior (3 y 4) como en la parte inferior del músculo orbicular (5 y 6) de cada ojo.
Para limitar el riesgo de ptosis, se deben evitar las inyecciones cerca del elevador del párpado superior.

En el caso de la inyección del producto en el párpado superior, la aguja debe alejarse del centro del párpado para evitar la administración del producto en el músculo elevador del párpado superior. El esquema anterior está diseñado para ayudar en la distribución adecuada de la administración del producto. Se puede esperar el comienzo de la remisión de los síntomas de la enfermedad dentro de dos a cuatro días después de la inyección del producto, pero el efecto máximo se produce generalmente después de dos semanas.
Las inyecciones deben repetirse cada aproximadamente 12 semanas o con la frecuencia que sea necesaria para prevenir la recurrencia de los síntomas, pero no más frecuentemente que cada 12 semanas.
Si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente, durante las visitas de seguimiento puede ser necesario aumentar la dosis a 60 unidades de la siguiente manera: 10 unidades (0,05 ml) hacia la línea media y 20 unidades (0,1 ml) hacia el lado, 80 unidades: 20 unidades (0,1 ml) hacia la línea media y 20 unidades (0,1 ml) hacia el lado, o hasta 120 unidades: 20 unidades (0,1 ml) hacia la línea media y 40 unidades (0,2 ml) hacia el lado, por encima y por debajo de cada ojo, utilizando la técnica de inyección descrita anteriormente. También se puede inyectar adicionalmente Dysport en el músculo frontal por encima de las cejas (1 y 2), si la contracción en esta área causa trastornos de la visión.
En casos de curvatura unilateral de los párpados, las inyecciones deben limitarse al ojo afectado. Los pacientes con curvatura hemifacial de los músculos faciales deben ser tratados de la misma manera que en el caso de la curvatura unilateral de los párpados. Las dosis recomendadas se aplican en personas adultas de cualquier edad, incluyendo la edad avanzada.
Niños: No se ha demostrado la eficacia y seguridad del uso de este producto farmacéutico en el tratamiento de la curvatura de los párpados y la curvatura hemifacial de los músculos faciales en niños.
Vía de administración
En el tratamiento de la curvatura de los párpados y la curvatura hemifacial de los músculos faciales, se utiliza una solución que contiene 200 unidades en 1 ml, que se obtiene después de la reconstitución del producto farmacéutico Dysport 300 UI en 1,5 ml o del producto farmacéutico Dysport 500 UI en 2,5 ml de solución al 0,9% (p/v) de cloruro de sodio para inyección. Dysport se administra en inyecciones subcutáneas hacia la línea media y hacia el lado, en relación con la unión de la parte del párpado y la órbita, tanto en la parte superior como en la parte inferior del músculo orbicular de cada ojo.

Espasticidad focal de las extremidades superiores e inferiores en adultos

Extremidad superior

Dosificación
En los estudios clínicos, las dosis de 500 y 1000 unidades se dividieron entre los músculos seleccionados, en sesiones de tratamiento según el esquema presentado a continuación.
No se debe inyectar más de 1 ml de solución en un solo lugar.

Extremidad inferior

Dosificación
La dosis total del producto farmacéutico no debe exceder las 1500 unidades. No se debe inyectar más de 1 ml de solución en un solo lugar.

El grado y la forma de la espasticidad muscular en el momento de la inyección pueden requerir un cambio en la dosis de Dysport y el lugar de la inyección.

Extremidad superior e inferior

Si durante una sesión terapéutica es necesario administrar el producto en ambos músculos de la extremidad superior e inferior, la dosis de Dysport debe ajustarse según las necesidades del paciente, teniendo en cuenta que la dosis total no debe exceder las 1500 unidades.
Vía de administración
En el tratamiento de la espasticidad focal de las extremidades superiores e inferiores, se utiliza una solución que contiene 100, 200 o 500 unidades en 1 ml, que se obtiene después de la reconstitución del producto farmacéutico Dysport en solución al 0,9% (p/v) de cloruro de sodio para inyección. Dysport se administra en inyecciones intramusculares en los músculos especificados anteriormente.

Hiperhidrosis axilar

Dosificación
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar es de 100 unidades por axila. Si el efecto deseado no se logra, la dosis puede aumentarse a 200 unidades por axila en la siguiente administración. La dosis máxima administrada no debe exceder las 200 unidades por axila.
El área en la que se realizarán las inyecciones debe ser examinada previamente con la prueba de yodo-almidón. Ambas axilas deben ser limpiadas y desinfectadas cuidadosamente. Se deben realizar inyecciones intradérmicas en diez lugares. En cada lugar, se debe administrar 10 unidades, es decir, 100 unidades por axila. El efecto máximo debe ser visible aproximadamente en la segunda semana después de la inyección.
Vía de administración
En el tratamiento de la hiperhidrosis axilar, se utiliza una solución que contiene 200 unidades en 1 ml, que se obtiene después de la reconstitución del producto farmacéutico Dysport 300 UI en 1,5 ml o del producto farmacéutico Dysport 500 UI en 2,5 ml de solución al 0,9% (p/v) de cloruro de sodio para inyección. Dysport se administra en inyecciones intradérmicas de la manera descrita anteriormente.
La información detallada sobre la dosificación y la vía de administración se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico.