Didrogesterone Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dydrogesterona Polpharma, 10 mg, tabletas recubiertas

Dydrogesteronum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dydrogesterone Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dydrogesterone Polpharma
• 3. Cómo tomar Dydrogesterone Polpharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dydrogesterone Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dydrogesterone Polpharma y para qué se utiliza

Qué es Dydrogesterone Polpharma

Dydrogesterone Polpharma contiene el principio activo llamado "dydrogesterona".

• La dydrogesterona es un hormona sintético.
• La dydrogesterona es muy similar al hormona progesterona, que se produce en el cuerpo.
• Los medicamentos como Dydrogesterone Polpharma se llaman progestágenos.

Para qué se utiliza Dydrogesterone Polpharma

Dydrogesterone Polpharma puede ser utilizado solo o en combinación con estrógeno. La ingesta simultánea de estrógeno depende del motivo por el que el paciente toma el medicamento. Dydrogesterone Polpharma se utiliza:

Para los síntomas causados por la producción insuficiente de progesterona por el cuerpo, como:

• trastornos del ciclo menstrual.

Para el tratamiento de los síntomas de la menopausia - este tratamiento se llama Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) o simplemente THS.

Este medicamento puede ser utilizado en combinación con estrógeno para tratar los síntomas de la menopausia, si el paciente tiene útero conservado. Los síntomas de la menopausia varían de mujer a mujer.

Cómo funciona Dydrogesterone Polpharma

Normalmente, el cuerpo produce cantidades equilibradas de progesterona natural y estrógeno natural (otro hormona femenino importante) en proporciones adecuadas. Si el cuerpo no produce suficiente progesterona por sí solo, Dydrogesterone Polpharma se utiliza para tratar los trastornos que pueden ocurrir. El médico también puede recetar la ingesta simultánea de estrógeno con Dydrogesterone Polpharma para lograr el equilibrio hormonal adecuado. En algunas mujeres que toman THS, la ingesta de solo estrógeno puede causar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. Esto también puede ocurrir si el paciente ha tenido una histerectomía y ha tenido endometriosis en el pasado. La ingesta de dydrogesterona durante parte del ciclo puede prevenir el crecimiento excesivo del revestimiento del útero.

2. Información importante antes de tomar Dydrogesterone Polpharma

Cuándo no tomar Dydrogesterone Polpharma

• Si el paciente es alérgico a la dydrogesterona o a alguno de los demás componentes de Dydrogesterone Polpharma (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor (cáncer) que depende del crecimiento de la progesterona, llamado meningioma.
• Si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si Dydrogesterone Polpharma se utiliza en combinación con estrógeno, debe leer también la sección "Cuándo no tomar" en la hoja de instrucciones del medicamento que contiene estrógeno.
• En caso de trastornos hepáticos graves o trastornos de la eliminación de la bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor) o si ha tenido estas enfermedades en el pasado.
• En caso de tumores hepáticos pasados o presentes.
• Si el paciente tiene trombosis venosa o enfermedad tromboembólica (formación patológica de coágulos en los vasos).

Precauciones y advertencias

Si es necesario tomar Dydrogesterone Polpharma debido a un sangrado irregular, el médico determinará la causa del sangrado antes de que el paciente comience a tomar este medicamento. Normalmente, la aparición de un sangrado o manchado inesperado no es motivo de preocupación. Esto es más probable durante los primeros meses de tomar Dydrogesterone Polpharma. Sin embargo, debe comunicarse con el médico de inmediato si el sangrado o manchado:

• dura más de unos pocos meses,
• aparece después de un tiempo desde el inicio del tratamiento,
• ocurre incluso después de dejar de tomar el medicamento. Estos pueden ser síntomas de un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. El médico buscará la causa del sangrado o manchado y puede recetar una prueba para detectar cáncer de útero.

Advertencia:Dydrogesterone Polpharma no es un medicamento anticonceptivo y no previene el embarazo.

Debe dejar de tomar Dydrogesterone Polpharma y comunicarse con el médico de inmediato:

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• aparición de un estado mencionado en la sección "Cuándo no tomar Dydrogesterone Polpharma";
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia). Pueden ser síntomas de una enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, con dificultad para respirar, que sugieren angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareo);
• dolor de cabeza similar a la migraña o un dolor de cabeza extremadamente severo, que ocurre por primera vez;
• trastornos visuales agudos;
• si el paciente nota síntomas de un coágulo de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas;
• dolor agudo en el pecho;
• dificultad para respirar;

Para obtener más información, véase "Coágulos de sangre en la vena (trombosis)".

Cuándo tener precaución al tomar Dydrogesterone Polpharma

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes trastornos, ya que pueden regresar o empeorar con el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma. En este caso, debe visitar a su médico con más frecuencia para controles:

• porfiria (enfermedad metabólica hereditaria con trastornos en la producción de pigmentos rojos de la sangre);
• depresión;
• valores anormales de la función hepática debido a una enfermedad hepática aguda o crónica;
• ictericia y/o picazón.

Debe informar a su médico si:

• ha tenido un accidente cerebrovascular (también en el pasado),
• tiene presión arterial alta.

Dydrogesterone Polpharma y Terapia Hormonal Sustitutiva (THS)

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados al decidir si comenzar o continuar tomando el medicamento. Si el paciente toma Dydrogesterone Polpharma con estrógeno como parte de la THS, es importante la siguiente información. También debe leer la hoja de instrucciones del medicamento que contiene estrógeno.

Menopausia prematura

La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (causada por una falla ovárica o una operación quirúrgica) es limitada. Si el paciente tiene menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe hablar con su médico.

Exámenes médicos/Controles

Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico realizará una entrevista con el paciente y su familia. El médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de los senos y/o un examen de los órganos internos, si es necesario. Después de comenzar la THS, el médico puede recetar controles (al menos una vez al año). Durante estos controles, el médico discutirá los beneficios y riesgos asociados con la continuación de la THS. Debe examinar los senos regularmente, según las recomendaciones del médico.

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero:

La ingesta de THS con solo estrógeno aumenta el riesgo de un engrosamiento excesivo del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero. La ingesta de Dydrogesterone Polpharma junto con estrógeno (durante al menos 12 días en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua de estrógeno y progestágeno puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de seno

Hay evidencia de que la ingesta de THS combinada con estrógeno y progestágeno o terapia sustitutiva con solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de seno. Esto depende de la duración de la THS. El riesgo adicional se vuelve visible después de aproximadamente 3 años de THS. Después de dejar de tomar la THS, el riesgo disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si el paciente toma la THS durante más de 5 años. Comparación: Si se consideran las mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, en promedio, 13-17 de cada 1000 mujeres desarrollarán cáncer de seno en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan a tomar THS con solo estrógeno durante 5 años, se producirán 16-17 casos por 1000 usuarios (es decir, 0-3 casos adicionales). En mujeres de 50 años que toman THS combinada con estrógeno y progestágeno durante 5 años, se producirán 21 casos por 1000 usuarios (es decir, 4-8 casos adicionales de cáncer de seno). En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, en promedio, 27 de cada 1000 mujeres desarrollarán cáncer de seno en un período de 10 años. En mujeres de 50 años que comienzan a tomar THS con solo estrógeno durante 10 años, se producirán 34 casos por 1000 usuarios (es decir, 7 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan a tomar THS combinada con estrógeno y progestágeno durante 10 años, se producirán 48 casos por 1000 usuarios (es decir, 21 casos adicionales de cáncer de seno). Debe examinar los senos regularmente. Debe comunicarse con su médico si nota algún cambio, como:

• formación de bultos en la piel,
• cambios en el seno,
• cualquier bulto visible o palpable.

Si el paciente puede participar en un programa de detección temprana de cáncer de seno (programa de detección de cáncer de seno), es recomendable hacerlo. Debe informar a la persona que realiza la mamografía que está tomando un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva. Los medicamentos tomados en la terapia hormonal sustitutiva pueden causar un engrosamiento de los tejidos del seno, lo que afecta los resultados de la mamografía. Si el engrosamiento del tejido del seno aumenta, es posible que no se puedan detectar todos los cambios.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de seno. La ingesta de medicamentos que contienen solo estrógeno o estrógeno y progestágeno como parte de la terapia hormonal sustitutiva se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario cambia con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman terapia hormonal sustitutiva, en un período de 5 años se diagnostican aproximadamente 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres. En mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva durante 5 años, se producen aproximadamente 3 casos por cada 2000 usuarios (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en la vena (trombosis):

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en las mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de ingesta. Los coágulos de sangre pueden ser graves y, si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareo o incluso la muerte. La probabilidad de un coágulo de sangre en las venas aumenta con la edad y si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico:

• el paciente no puede caminar durante un largo período debido a una operación importante, lesión o enfermedad;
• el paciente tiene un sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m2);
• el paciente tiene problemas de coagulación de la sangre que requieren un tratamiento a largo plazo con medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• algún familiar cercano del paciente ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones o otro órgano;
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• el paciente padece cáncer.

Comparación: Considerando las mujeres de 50 años que no toman THS, en promedio, 4-7 de cada 1000 mujeres pueden esperar desarrollar un coágulo de sangre en la vena en un período de más de 5 años. En mujeres de 50 años que toman THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se producirán 9-12 casos por 1000 usuarios (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio):

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca que las que no toman THS.

Accidente cerebrovascular:

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en las mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular causados por la THS aumentará con la edad. Comparación: Considerando las mujeres de 50 años que no toman THS, se puede esperar que 8 de cada 1000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que toman THS, se producirán 11 casos por 1000 usuarios en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales). Debe comunicarse con su médico de inmediato si nota algún síntoma de efectos adversos, si queda embarazada o si experimenta un sangrado irregular.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Dydrogesterone Polpharma no está indicado para su uso en niños antes de la primera menstruación. Dydrogesterone Polpharma no se recomienda para su uso en adolescentes de 12 a 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Dydrogesterone Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dydrogesterone Polpharma. Esto puede llevar a una disminución de la eficacia de Dydrogesterone Polpharma. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (SIDA) (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir);
• preparaciones herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), raíz de valeriana, salvia o ginkgo biloba.

La progesterona, por otro lado, puede disminuir la eficacia de los medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

En los niños cuyas madres tomaron algunos progestágenos, el riesgo de desarrollar epispadias (una malformación congénita del pene que incluye la abertura de la uretra) puede ser mayor. Sin embargo, este aumento del riesgo aún no ha sido confirmado. Se estima que más de 10 millones de mujeres han tomado dydrogesterona durante el embarazo. Hasta la fecha, no hay evidencia de que la ingesta de dydrogesterona durante el embarazo sea perjudicial.

Lactancia

No se debe amamantar durante el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma. No se sabe si Dydrogesterone Polpharma pasa a la leche materna o si afecta al bebé. Los estudios con otros progestágenos han demostrado que pequeñas cantidades de estos medicamentos pasan a la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia de que la dydrogesterona, tomada según las indicaciones del médico, disminuya la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar Dydrogesterone Polpharma, puede ocurrir somnolencia o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas después de la ingesta que más tarde. Si esto sucede, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas. Debe esperar un momento para ver cómo Dydrogesterone Polpharma afecta su capacidad para conducir, usar herramientas o operar máquinas.

Dydrogesterone Polpharma contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dydrogesterone Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente.

Toma del medicamento

Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Si el paciente debe tomar más de una tableta, debe distribuirlas uniformemente a lo largo del día. Por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. De esta manera, habrá una cantidad constante de medicamento en el cuerpo del paciente. Esto también ayudará a recordar tomar las tabletas.

Cantidad de tabletas a tomar

La cantidad de tabletas que el paciente toma y los días en que las toma dependen de la razón por la que el paciente está siendo tratado. El médico decidirá cuándo es mejor tomar Dydrogesterone Polpharma. Si el paciente todavía tiene períodos menstruales naturales, el primer día del ciclo es el día en que comienza el sangrado. Si el paciente no tiene períodos menstruales naturales, el médico decidirá con el paciente cuándo comenzar el primer día del ciclo y cuándo comenzar a tomar las tabletas.

En caso de ciclos menstruales irregulares

1-2 tabletas recubiertas de Dydrogesterone Polpharma al día. Debe comenzar a tomar el medicamento en la segunda mitad del ciclo y continuar tomando el medicamento hasta el primer día del siguiente ciclo menstrual. El día de inicio de la toma de tabletas y la cantidad de días de toma de tabletas dependen de la duración del ciclo individual.

En caso de terapia hormonal sustitutiva (THS)

En caso de terapia hormonal sustitutiva en combinación con un preparado que contiene estrógeno:

• Debe tomar 1 tableta al día durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.

Si el paciente toma "terapia secuencial continua" de THS (toma una tableta con estrógeno o utiliza un parche o gel durante todo el ciclo de 28 días):

• Debe tomar 1 tableta al día durante los últimos 12-14 días de la terapia con estrógeno. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas recubiertas al día.

Después de tomar la última tableta recubierta de Dydrogesterone Polpharma, ocurre un sangrado similar a la menstruación. El médico tratará de recetar la dosis más baja para tratar los síntomas durante el tiempo más corto posible. Debe hablar con su médico si el paciente considera que esta dosis es demasiado fuerte o demasiado débil.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Dydrogesterone Polpharma no está indicado para su uso en niños antes de la primera menstruación. Dydrogesterone Polpharma no se recomienda para su uso en adolescentes de 12 a 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

En caso de sobredosis de Dydrogesterone Polpharma

Si el paciente (o alguien más, incluido un niño) ha tomado más tabletas de Dydrogesterone Polpharma de las recetadas, es poco probable que cause daño. Si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico.

En caso de olvido de una dosis de Dydrogesterone Polpharma

• Si el paciente olvidó tomar una tableta y han pasado menos de 12 horas, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. Al día siguiente, debe tomar la tableta a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que el paciente debía haber tomado la tableta, debe omitir esa tableta. Debe tomar la tableta del día siguiente a la hora habitual y continuar tomando las tabletas como de costumbre.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si el paciente olvida una tableta, es más probable que tenga sangrados o manchados irregulares.

Interrupción del tratamiento con Dydrogesterone Polpharma

No debe interrumpir el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma sin consultar a su médico.

Si el paciente debe someterse a una operación

Si el paciente debe someterse a una operación, debe informar al cirujano de que está tomando Dydrogesterone Polpharma. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma aproximadamente 4-6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2, "Coágulos de sangre en la vena (trombosis)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar Dydrogesterone Polpharma. En caso de más preguntas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante la toma de este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos al tomar solo Dydrogesterone Polpharma

Debe interrumpir la toma de Dydrogesterone Polpharma y comunicarse con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• trastornos de la función hepática - los síntomas pueden incluir ictericia, debilidad, malestar general o dolor abdominal (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento);
• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento);
• hinchazón de la piel alrededor de la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento). Si nota alguno de los efectos adversos anteriores, debe interrumpir la toma de Dydrogesterone Polpharma y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos al tomar solo Dydrogesterone Polpharma

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Migraña, dolor de cabeza, náuseas, senos tensos y/o dolorosos, problemas de sangrado: sangrado irregular, abundante o doloroso, ausencia de menstruación, menstruación más larga o más corta de lo habitual.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Aumento de peso, mareo, estado de ánimo depresivo, vómitos, reacciones alérgicas en la piel - como erupciones, picazón intensa o urticaria.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
Cansancio, hinchazón de los senos, anemia causada por un aumento de la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), hinchazón causada por la retención de agua, a menudo en las piernas o las articulaciones (edema), aumento del tamaño de los tumores que dependen de los progestágenos (por ejemplo, meningioma). En pacientes más jóvenes, se esperan efectos adversos similares a los que ocurren en mujeres adultas.

Efectos adversos de Dydrogesterone Polpharma al tomarlo en combinación con estrógeno (terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno)

Si el paciente toma Dydrogesterone Polpharma con estrógeno, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento que contiene estrógeno. Véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Dydrogesterone Polpharma" para obtener más información sobre los efectos adversos enumerados a continuación.

Debe interrumpir la toma de Dydrogesterone Polpharma y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor en la pierna, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de un coágulo de sangre.
• dolor en el pecho que irradia a los brazos o el cuello. Pueden ser síntomas de un infarto de miocardio.
• dolor de cabeza severo o migraña (con trastornos visuales o sin ellos). Pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular. Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe interrumpir la toma de Dydrogesterone Polpharma y buscar ayuda médica de inmediato.

Debe buscar ayuda médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

• depresiones en la piel del seno, cambios en los senos o bultos visibles o palpables. Pueden ser síntomas de cáncer de seno. Otros efectos adversos de Dydrogesterone Polpharma al tomarlo en combinación con estrógeno incluyen un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero, cáncer del revestimiento del útero y cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dydrogesterone Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, indica el número de lote. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dydrogesterone Polpharma?

• El principio activo de Dydrogesterone Polpharma es la dydrogesterona. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de dydrogesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Otros componentes presentes en la cubierta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Dydrogesterone Polpharma y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "L1" en un lado de la tableta y sin inscripción en el otro lado. Las tabletas se presentan en blisters en una caja de cartón, el paquete contiene: 10, 20, 28, 56 y 84 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Cyndea Pharma, S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda 31 42110, Ólvega (Soria) España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Dydrogesteron Polpharma 10 mg Filmtabletten Polonia: Dydrogesterone Polpharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: