Dupiaston

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Duphaston

10 mg, tabletas recubiertas

Dydrogesteronum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Duphaston y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Duphaston
• 3. Cómo tomar el medicamento Duphaston
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Duphaston
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Duphaston y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston contiene el principio activo llamado "dydrogesteron".

• El dydrogesteron es un hormona sintético.
• Es muy similar en estructura y función al hormona llamado "progesterona", producido naturalmente en el organismo.
• Los medicamentos como el Duphaston se llaman progestágenos.

Para qué se utiliza el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston puede ser utilizado solo o en combinación con estrógeno. La administración simultánea de estrógeno depende de la indicación para su uso. El medicamento Duphaston se utiliza para tratar:

Trastornos causados por la producción insuficiente de progesterona por el organismo, como:

• dismenorrea;
• endometriosis - un estado en el que el revestimiento del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina;
• falta de menstruación en el período premenopáusico;
• menstruación irregular;
• sangrado menstrual excesivo o que ocurre en un momento incorrecto del ciclo (entre períodos);
• síndrome premenstrual;
• infertilidad causada por un nivel bajo de progesterona y
• para reducir el riesgo de aborto.

Síntomas de la menopausia - tratamiento llamado Terapia Hormonal Sustitutiva o HTS.

• Estos síntomas varían de una mujer a otra.
• Pueden incluir sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño, sequedad vaginal y trastornos del tracto urinario.

Cómo actúa el medicamento Duphaston

Normalmente, el organismo produce las cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otro hormona femenino importante) en proporciones adecuadas. Si el organismo no produce suficiente progesterona, el medicamento Duphaston complementa esta cantidad y restaura el equilibrio. El médico puede recetar la administración simultánea de estrógeno con el medicamento Duphaston. Esto depende de la indicación para su uso. En algunas mujeres que reciben HTS, la administración de solo estrógeno puede causar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. Esto también puede ocurrir si la paciente ha sido sometida a una histerectomía y ha tenido endometriosis en el pasado. La administración de dydrogesteron por parte de estas pacientes durante parte del ciclo evita el crecimiento excesivo del revestimiento del útero.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Duphaston

Cuándo no tomar el medicamento Duphaston

• si el paciente es alérgico al dydrogesteron o a cualquier otro componente del medicamento Duphaston (enumerados en el punto 6);
• si existe o hay una sospecha razonable de que existe un tumor (cáncer) cuyo crecimiento depende de la progesterona - como un tumor cerebral llamado "meningioma";
• si hay sangrado vaginal de causa desconocida. No debe tomar el medicamento Duphaston si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Duphaston.

En caso de tomar el medicamento Duphaston junto con estrógeno, por ejemplo, como HTS, también debe leer el punto 2 de la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno.

Precauciones y advertencias

En caso de que sea necesario tomar el medicamento Duphaston debido a un sangrado irregular, el médico determinará la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento. La aparición de un sangrado o manchado vaginal inesperadono es motivo de preocupación. Esto es más probable durante los primeros meses de tomar el medicamento Duphaston. Sin embargo, debe comunicarse con el médico de inmediatosi el sangrado o manchado:

• dura más de unos pocos meses;
• aparece después de un tiempo desde el inicio del tratamiento;
• ocurre incluso después de suspender el tratamiento. Estos pueden ser síntomas de un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. El médico encontrará la causa del sangrado o manchado y puede ordenar una prueba para detectar cáncer del revestimiento del útero.

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con

el medicamento Duphastonsi tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• depresión;
• enfermedades hepáticas;
• una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada "porfiria". Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Duphaston. Es especialmente importante informar al médico si durante el embarazo o durante una terapia hormonal previa, hubo un empeoramiento en el curso de las enfermedades mencionadas anteriormente. En caso de empeoramiento o recurrencia durante el tratamiento con el medicamento Duphaston, el médico puede recomendar suspender el tratamiento.

El medicamento Duphaston y la HTS

La HTS, además de sus beneficios, conlleva ciertos riesgos que el paciente y el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. En caso de tomar el medicamento Duphaston junto con estrógeno en la HTS, es importante la siguiente información. También debe leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno.

Menopausia temprana

Existen datos limitados sobre el riesgo de la HTS en el momento de la aparición de los primeros síntomas de la menopausia. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que reciben HTS, la relación entre los beneficios y los riesgos es mejor que en mujeres mayores.

Exámenes médicos

Antes de iniciar o reanudar la HTS, el médico realizará una entrevista con la paciente y su familia. El médico también puede ordenar un examen de los senos y los órganos pélvicos. Antes y durante el tratamiento, el médico puede ordenar exámenes de detección, como una mamografía (examen de los senos con rayos X). El médico informará sobre la frecuencia con la que deben realizarse estos exámenes. Después de iniciar el tratamiento con el medicamento Duphaston, debe programar citas de control con el médico con regularidad (al menos una vez al año).

Cáncer del revestimiento del útero y crecimiento excesivo del revestimiento del útero

En mujeres con útero conservado que toman estrógeno solo en la HTS durante un período prolongado, existe un mayor riesgo de:

• cáncer del revestimiento del útero;
• crecimiento excesivo del revestimiento del útero. La administración del medicamento Duphaston junto con estrógeno (durante al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de seno

Los datos confirman que la terapia hormonal sustitutiva (HTS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con HTS. Este riesgo adicional se manifiesta después de aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento con HTS. Después de suspender la HTS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la HTS duró más de 5 años. Debe:

• realizar exámenes de control con regularidad - el médico informará sobre la frecuencia con la que deben realizarse;
• realizar autoexámenes de los senos con regularidad, buscando cambios como:
• depresiones de la piel,
• cambios en el pezón,
• bultos visibles o palpables. Si nota algún cambio, debe comunicarse con el médico de inmediato.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro - mucho menos común que el cáncer de seno. La terapia hormonal sustitutiva (HTS) que incluye solo estrógeno o la combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben HTS, el cáncer de ovario se diagnosticará en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que recibieron HTS durante 5 años, se producirá en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la reciben (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Trombosis

La HTS aumenta el riesgo de trombosis en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no reciben HTS. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento con HTS. La trombosis es más probable en:

• edad avanzada;
• presencia de cáncer;
• sobrepeso;
• administración de estrógeno;
• embarazo o posparto;
• antecedentes de trombosis en las piernas o los pulmones;
• inmovilización debido a una operación, lesión o enfermedad (véase la sección "Operaciones" a continuación);
• presencia de una enfermedad llamada "lupus eritematoso sistémico" - una enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupciones y fiebre. Si el paciente tiene alguno de los factores de riesgo anteriores (o en caso de duda), debe comunicarse con el médico para asegurarse de que puede iniciar la HTS.

En caso de dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar, debe:

• comunicarse con el médico de inmediato;
• suspender la HTS hasta que el médico decida sobre la reanudación del tratamiento. Estos pueden ser síntomas de trombosis.

También debe informar al médico o farmacéutico sobre la administración de medicamentos que previenen la trombosis (anticoagulantes), como la warfarina. El médico prestará especial atención a los beneficios y riesgos de la HTS.

Operaciones

En caso de una operación programada, debe informar al médico sobre la administración de HTS. Es posible que sea necesario suspender la HTS varias semanas antes de la operación. En algunos casos, puede ser necesario aplicar otro tratamiento antes y después de la operación. El médico informará sobre cuándo puede reanudar la HTS.

Enfermedades cardíacas

La HTS no previene las enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógeno y progesterona en la HTS, existe un pequeño aumento en la probabilidad de enfermedades cardíacas en comparación con mujeres que no reciben HTS. El riesgo de enfermedades cardíacas aumenta con la edad. La cantidad de casos adicionales de enfermedades cardíacas debido a la HTS con estrógeno y progestágeno es muy pequeña en mujeres sanas con los primeros síntomas de la menopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad. En caso de dolor en el pecho que se irradia al brazo o la nuca, debe:

• comunicarse con el médico de inmediato;
• suspender la HTS hasta que el médico decida sobre la reanudación del tratamiento.

Este dolor puede ser un síntoma de un infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular

La administración de HTS en forma de terapia con estrógeno y progestágeno o terapia con solo estrógeno aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es de 1,5 veces mayor que en personas que no reciben HTS. El aumento del riesgo en personas que reciben HTS en comparación con las que no la reciben no cambia con la edad y el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de accidente cerebrovascular está fuertemente relacionado con la edad, el riesgo total de accidente cerebrovascular en mujeres que reciben HTS aumenta con la edad. En caso de dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (con o sin trastornos visuales), debe:

• comunicarse con el médico de inmediato;
• suspender la HTS hasta que el médico decida sobre la reanudación del tratamiento. Puede ser un síntoma temprano de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para la administración del medicamento Duphaston en niños antes de la primera menstruación. No se sabe si el medicamento Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Interacción del medicamento Duphaston con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas. En particular, debe informar al médico o farmacéutico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia y milenrama;
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, utilizados para tratar la epilepsia) - como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína;
• medicamentos antibacterianos (utilizados para tratar infecciones) - como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz;
• medicamentos antivirales (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH - SIDA) - como ritonavir, nelfinavir. Los medicamentos mencionados anteriormente pueden reducir la eficacia del medicamento Duphaston y provocar sangrado y manchado. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores (o en caso de duda), debe comunicarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar la HTS.

Uso del medicamento Duphaston con alimentos y bebidas

El medicamento Duphaston se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea un embarazo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Es posible que exista un aumento en el riesgo de que los niños tengan un trastorno llamado "epispadias" (una malformación congénita del pene en la que la abertura de la uretra se encuentra en una posición anormal). Sin embargo, este aumento en el riesgo no ha sido confirmado de manera concluyente. Hasta la fecha, no hay evidencia de que la administración de dydrogesteron durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres han tomado el medicamento Duphaston durante el embarazo.

• Si el paciente está embarazada antes de tomar el medicamento Duphaston, debe consultar a un médico.
• Si el paciente se embaraza o sospecha que está embarazada, debe comunicarse con el médico. El médico discutirá con el paciente los beneficios y riesgos de tomar el medicamento Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar el medicamento Duphaston durante la lactancia. No se sabe si el medicamento Duphaston se excreta en la leche materna o si afecta al bebé. Los estudios sobre otros progestágenos han demostrado que una pequeña cantidad del medicamento se excreta en la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia de que el dydrogesteron reduzca la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar el medicamento Duphaston, puede aparecer somnolencia o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas después de tomar el medicamento. En caso de que aparezcan estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar herramientas o máquinas. El paciente debe esperar y observar cómo el medicamento lo afecta antes de decidir conducir un vehículo o operar herramientas o máquinas.

El medicamento Duphaston contiene azúcar de lactosa (lactosa)

Si el paciente ha sido informado por su médico sobre una intolerancia o imposibilidad de digerir algunos azúcares, debe comunicarse con el médico antes de tomar el medicamento. Esto se aplica a enfermedades raras y hereditarias que afectan la capacidad del organismo para utilizar la lactosa, como la "falta de lactasa" o el "síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa".

3. Cómo tomar el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe comunicarse con el médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis según las necesidades.

Administración del medicamento

• Tragar la tableta con un vaso de agua.
• La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
• En caso de tomar más de una tableta al día, debe distribuir la ingesta del medicamento de manera uniforme a lo largo del día, por ejemplo, tomando una tableta por la mañana y otra por la noche.
• Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayudará a asegurarse de que haya una cantidad constante del medicamento en el organismo. También ayudará a recordar tomar el medicamento.
• La línea de división en la tableta permite solo partir la tableta para facilitar la deglución. No debe usarla para dividir la dosis en mitades.

Cuánto medicamento tomar?

La cantidad de tabletas que se toman y los días en que se toma el medicamento dependen de la indicación. Si el paciente todavía tiene menstruación, el día 1 del ciclo es el día en que comienza el sangrado. Si el paciente ya no tiene períodos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo iniciar el tratamiento con tabletas.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar solo del día 5 al 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

• Tomar 1 a 3 tabletas al día.
• El médico recetará la ingesta de tabletas:
• todos los días del ciclo o
• solo del día 5 al 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea en la premenopausia

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar durante 14 días en la segunda mitad del ciclo esperado.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento de los sangrados irregulares del útero

• En caso de tratamiento para detener el sangrado:
• Tomar 2 o 3 tabletas al día.
• Tomar durante 10 días.
• En caso de tratamiento continuo:
• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar en la segunda mitad del ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual

• Tomar 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto

• En caso de que el paciente no haya tenido un aborto previo:
• Tomar una dosis que contenga hasta 4 tabletas.
• Luego, tomar 2 o 3 tabletas al día hasta que los síntomas desaparezcan.
• En caso de que el paciente haya tenido un aborto previo:
• Tomar 2 tabletas al día.
• Tomar hasta la semana 12 del embarazo.

Uso en la infertilidad causada por un nivel bajo de progesterona

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.
• Debe continuar el tratamiento durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso para tratar los síntomas de la menopausia - HTS

• En caso de que el paciente esté tomando HTS de manera "secuencial" (tomando una tableta o aplicando un parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días):
• Tomar 1 tableta del medicamento Duphaston al día.
• Tomar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
• En caso de que el paciente esté tomando HTS de manera "cíclica" (tomando una tableta o aplicando un parche con estrógeno generalmente durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin estrógeno):
• Tomar 1 tableta del medicamento Duphaston al día.
• Tomar durante los últimos 12 a 14 días de la terapia con estrógeno.
• En caso necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas al día.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Duphaston

Es poco probable que la ingesta de una cantidad excesiva de tabletas del medicamento Duphaston por el paciente (o cualquier otra persona) sea perjudicial. No hay necesidad de tratamiento para este estado. En caso de duda o aparición de algún síntoma preocupante, debe comunicarse con el médico.

Olvidar una dosis del medicamento Duphaston

• En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde la hora programada para tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de olvidar una dosis, puede aparecer sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Duphaston

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Duphaston sin acuerdo con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Duphaston puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos al tomar solo el medicamento Duphaston

En caso de aparecer alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con el medicamento Duphaston y comunicarse con el médico:

• trastornos hepáticos - los síntomas pueden incluir ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes);
• edema de la piel en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con el medicamento Duphaston y comunicarse con el médico.

Otros efectos adversos al tomar solo el medicamento Duphaston

Frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• migraña, dolores de cabeza;
• náuseas;
• sensibilidad o dolor en los senos;
• sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso;
• falta de menstruación o sangrado menstrual que ocurre con menos frecuencia de lo normal.

No muy frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso;
• mareo;
• depresión;
• vómitos;
• reacciones cutáneas de sensibilidad - como erupciones, picazón intensa o urticaria.

Raros(afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• somnolencia;
• edema mamario;
• un tipo de anemia que ocurre cuando se descomponen las células sanguíneas rojas;
• edema causado por la retención de líquidos, que a menudo afecta las piernas o los tobillos;
• aumento del tamaño de tumores que crecen bajo la influencia de progestágenos (como el meningioma).

En pacientes más jóvenes, se esperan efectos adversos similares a los que se produjeron en adultos.

Efectos adversos al tomar el medicamento Duphaston con estrógeno (HTS - estrógeno con progestágeno)

En caso de tomar el medicamento Duphaston junto con estrógeno, también debe leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los efectos adversos a continuación, véase el punto "Información importante antes de tomar el medicamento Duphaston".

En caso de aparecer alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con el medicamento Duphaston y comunicarse con el médico

• dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de trombosis;
• dolor en el pecho que se irradia al brazo o la nuca. Pueden ser síntomas de un infarto de miocardio;
• dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (con o sin trastornos visuales). Pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con el medicamento Duphaston y comunicarse con el médico.

Debe programar una cita con el médico de inmediato si nota:

• depresiones en la piel del seno, cambios en el pezón, bultos visibles o palpables. Pueden ser síntomas de cáncer de seno.

Otros efectos adversos que pueden aparecer al tomar el medicamento Duphaston con estrógeno incluyen:

• crecimiento excesivo del revestimiento del útero;
• cáncer del revestimiento del útero;
• cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Duphaston

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Duphaston

• El principio activo del medicamento es el dydrogesteron
• cada tableta recubierta contiene 10 mg de dydrogesteron.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 blanco (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Cómo se presenta el medicamento Duphaston y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, divisibles, de color blanco, con la inscripción "155" en ambos lados de la línea de división, en una de las caras de la tableta. 20 tabletas en blister de PVC/Al en caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización en Rumania, país de exportación:2078/2009/01 2078/2009/02 Número de autorización de importación paralela:25/11

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.10.2023

[Información sobre la marca registrada]