Dutilox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dutilox, 30 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dutilox, 60 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Duloxetina (en forma de clorhidrato)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dutilox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dutilox
• 3. Cómo tomar Dutilox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dutilox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dutilox y para qué se utiliza

Dutilox contiene la sustancia activa duloxetina. Dutilox aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.

Dutilox está indicado para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizada (sentimientos de ansiedad o nerviosismo persistentes),
• dolor en neuropatía diabética (descrito generalmente como ardor, pinchazo, punzada, rasguño o dolor similar a una descarga eléctrica. En una parte específica del cuerpo puede ocurrir pérdida de sensibilidad o sensación de tacto, calor, frío o presión que pueden causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dutilox comienza a actuar dentro de las dos semanas después del inicio del tratamiento, aunque puede tardar de 2 a 4 semanas en producir una mejora. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Su médico puede recomendar continuar tomando Dutilox para prevenir la recaída de la depresión o la ansiedad, incluso si se ha producido una mejora en su estado.

En personas con dolor en neuropatía diabética, la mejora puede ocurrir después de varias semanas. Debe consultar a su médico si no se produce una mejora después de 2 meses.

2. Información importante antes de tomar Dutilox

Cuándo no tomar Dutilox

• si es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene enfermedad hepática,
• si tiene enfermedad renal grave,

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• si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase "Dutilox y otros medicamentos"),
• si está tomando fluvoxamina, que se utiliza principalmente para tratar la depresión, ciprofloxacina o enoxacina, medicamentos que se utilizan para tratar algunas infecciones,
• si está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase "Dutilox y otros medicamentos").

Debe informar a su médico si tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca. Su médico decidirá si debe tomar Dutilox.

Advertencias y precauciones

A continuación, se enumeran algunas razones por las que Dutilox puede no ser adecuado para usted. Antes de empezar a tomar Dutilox, debe informar a su médico si se aplica alguno de los siguientes casos:

• tomar otros medicamentos antidepresivos (véase "Dutilox y otros medicamentos") o buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Dutilox puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Dutilox y otros medicamentos"),
• tomar medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• enfermedad renal,
• historia de convulsiones,
• historia de episodios maníacos,
• trastorno afectivo bipolar,
• enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión aumentada en el ojo),
• trastornos de coagulación en el pasado (tendencia a desarrollar moretones), especialmente si está embarazada (véase "Embarazo y lactancia"),
• riesgo de desarrollar un nivel reducido de sodio (por ejemplo, al tomar diuréticos, especialmente en pacientes ancianos),
• tomar otros medicamentos que pueden causar daño hepático,
• tomar otros medicamentos que contengan duloxetina (véase "Dutilox y otros medicamentos").

Dutilox puede causar una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Los medicamentos como Dutilox (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

La depresión y/o la ansiedad pueden contribuir a pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de iniciar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede tardar algunas semanas, generalmente dos semanas o más, en que los medicamentos comiencen a actuar.

Estos pensamientos pueden empeorar:

• en pacientes que han tenido pensamientos suicidas o de autolesiones en el pasado,
• en jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

Si experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o ir directamente al hospital.

Es útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su estado depresivo o de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. También puede preguntarles su opinión sobre si su estado depresivo o de ansiedad ha empeorado, y si los cambios en su comportamiento les preocupan.

Debe contactar a su médico:

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si experimenta síntomas como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, hipertensión, reflejos exagerados, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que pueden indicar un síndrome serotoninérgico.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno.

Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:

combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, confusión, aumento de la actividad enzimática muscular (determinada por análisis de sangre).

Niños y adolescentes menores de 18 años

Por lo general, no se debe administrar Dutilox a niños y adolescentes menores de 18 años.

En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, se aumenta el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (generalmente agresividad, comportamiento rebelde y enfado). Sin embargo, su médico puede recomendar el uso de Dutilox en pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si tiene dudas cuando su médico recomienda el uso de Dutilox en un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar a su médico. Debe informar a su médico si el paciente menor de 18 años que toma Dutilox experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si empeoran. Además, no hay datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de Dutilox en este grupo de edad, relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Dutilox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

La duloxetina, el principio activo de Dutilox, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras afecciones:

• dolor en neuropatía diabética, depresión, ansiedad y incontinencia urinaria. Debe evitar tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Debe consultar a su médico si ya está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.

Su médico decidirá si puede tomar Dutilox al mismo tiempo que otros medicamentos. No debe iniciar o suspender el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta y los productos herbales, sin consultar a su médico.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):No debe tomar Dutilox al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o en un corto período de tiempo (dentro de los 14 días) después de suspender el IMAO. Ejemplos de IMAO son moklobemida (medicamento antidepresivo) y linezolida (antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Dutilox, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Después de suspender el IMAO, debe transcurrir al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Dutilox. Solo puede iniciar el tratamiento con IMAO después de 5 días de suspender Dutilox.

Medicamentos que causan somnolencia:Estos incluyen medicamentos recetados, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y medicamentos antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan la serotonina:Triptanes, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (como venlafaxina), medicamentos antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), hierba de San Juan, IMAO (como moklobemida y linezolida), buprenorfina, tramadol y petidina. Estos medicamentos pueden interactuar con Dutilox y puede experimentar movimientos involuntarios, ritmicos, de los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, hipertensión, reflejos exagerados, diarrea, náuseas o vómitos. Debe contactar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas, ya que pueden indicar un síndrome serotoninérgico.

Uso de Dutilox con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Dutilox con o sin alimentos.

Debe tener cuidado al consumir alcohol mientras toma Dutilox.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si se queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Dutilox. Puede tomar Dutilox después de discutir con su médico los beneficios y riesgos esperados del tratamiento para su hijo no nacido.

Debe informar a su partera y/o médico que está tomando Dutilox.

El uso de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de un estado grave en los niños, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que causa una respiración más rápida en el bebé y cianosis. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si nota alguno de estos síntomas en su bebé, debe contactar inmediatamente a su partera y/o médico.

Si toma Dutilox al final del embarazo, es posible que su bebé experimente algunos síntomas después del nacimiento. Generalmente ocurren en el momento del nacimiento o dentro de unos días después del nacimiento. Los síntomas pueden incluir hipotonia, temblores, temblor, dificultades para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si nota alguno de estos síntomas o le preocupa el estado de salud de su bebé, debe contactar a su médico o partera, quienes le proporcionarán las explicaciones adecuadas.

Si toma Dutilox al final del embarazo, existe un mayor riesgo de sangrado excesivo de la vagina después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Debe informar a su médico o partera que está tomando duloxetina para que puedan recomendar las medidas adecuadas.

Los datos disponibles sobre el uso de Dutilox durante los primeros tres meses de embarazo no muestran un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Si toma Dutilox en la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre las 35 y 36 semanas de gestación (6 bebés prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman Dutilox en la segunda mitad del embarazo).

• Debe informar a su médico si está en período de lactancia. No se recomienda el uso de Dutilox durante la lactancia. Las madres que están en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dutilox puede causar somnolencia o mareos. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona a Dutilox.

Dutilox contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Dutilox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dutilox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Dutilox se toma por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

Tratamiento de la depresión y el dolor en neuropatía diabética

La dosis habitual de Dutilox es de 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, su médico puede recomendar una dosis adecuada para usted.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada

La dosis inicial habitual de Dutilox es de 30 mg tomados una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, su médico puede recomendar una dosis adecuada para usted. La dosis puede aumentarse a 120 mg según la respuesta del paciente al tratamiento.

Tomar Dutilox todos los días a la misma hora puede ayudar a recordar su ingesta.

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Dutilox. No debe suspender el tratamiento con Dutilox o cambiar la dosis sin consultar a su médico. Es importante un tratamiento adecuado de la enfermedad para que se sienta mejor. Si no se trata la enfermedad, su estado puede persistir y empeorar, y puede ser más difícil de tratar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dutilox

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Dutilox, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, somnolencia, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar una sensación de euforia excesiva, somnolencia, trastornos de la coordinación, agitación, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Omision de la dosis de Dutilox

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar una dosis única como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis diaria mayor de Dutilox de la que su médico ha recomendado.

Suspensión del tratamiento con Dutilox

Nodebe suspender el tratamiento con las cápsulas sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico decide que ya no necesita tomar Dutilox, recomendará reducir la dosis durante al menos 2 semanas.

En algunos pacientes que suspendieron abruptamente el tratamiento con Dutilox, se produjeron síntomas como:

• mareos, sensación de entumecimiento o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños realistas, pesadillas, dificultades para dormir), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, dolores de cabeza, dolor muscular,

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irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o mareos causados por trastornos del vestíbulo.

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos días. Sin embargo, si son molestos, debe contactar a su médico.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia,
• náuseas, sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito,
• trastornos del sueño, agitación, disminución de la libido, ansiedad, dificultad o imposibilidad de alcanzar el orgasmo, sueños extraños,
• mareos, sensación de lentitud, temblores musculares, entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos (escuchar un sonido en los oídos sin una fuente externa de sonido),
• palpitaciones,
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento facial súbito,
• bostezos excesivos,
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencia,
• sudoración excesiva, erupciones cutáneas (con picazón),
• dolor muscular, calambres musculares,
• dolor al orinar, frecuencia urinaria, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar en cantidad mayor de lo habitual, chorro urinario débil,
• dificultad o imposibilidad de alcanzar la erección, cambios en la eyaculación,
• caídas (especialmente en pacientes ancianos), fatiga,
• pérdida de peso.

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión, tratados con este medicamento, se ha observado una disminución del peso corporal después del inicio del tratamiento. Después de 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se igualó con el de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• faringoamigdalitis que causa ronquera,
• pensamientos suicidas, dificultades para dormir, rechinar o apretar los dientes, desorientación, falta de motivación,
• movimientos involuntarios o temblores musculares, sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto, agitación, trastornos de la concentración, trastornos del gusto, dificultades para controlar los movimientos, como falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño,
• dilatación de las pupilas (punto negro central del ojo), problemas de visión,
• mareos, mareos causados por trastornos del vestíbulo, dolor de oído,
• taquicardia o arritmia,
• lipotimia, mareos, sensación de vacío en la cabeza o lipotimia al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y/o los pies,
• opresión en la garganta, epistaxis,
• vómitos con sangre o heces negras y aceitosas, gastritis, eructos, dificultades para tragar,
• hepatitis, que puede causar dolor abdominal y decoloración amarillenta de la piel o la esclera del ojo,
• sudoración nocturna, erupciones cutáneas, sudoración fría, sensibilidad a la luz solar, tendencia aumentada a desarrollar moretones,
• rigidez y temblores musculares,
• dificultad o imposibilidad para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar en cantidad mayor de lo habitual, chorro urinario débil,
• sangrado vaginal anormal, trastornos menstruales, incluyendo menstruación abundante, dolorosa, irregular o prolongada, menstruación escasa o ausente, dolor en los testículos o escroto,
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, trastornos de la marcha,
• aumento de peso,
• Dutilox puede causar efectos adversos que no se reconozcan, como un aumento de la actividad enzimática hepática o del nivel de potasio en la sangre, un aumento de la actividad de la creatina quinasa, del nivel de glucosa o colesterol en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar, mareos con hinchazón de la lengua o los labios, reacciones alérgicas,
• disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso,
• deshidratación, nivel bajo de sodio en la sangre (especialmente en pacientes ancianos; los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, o vómitos, síntomas más graves como lipotimia, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH),
• comportamientos suicidas, manía (actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira,
• "síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar una sensación de euforia excesiva, somnolencia, trastornos de la coordinación, agitación, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones,
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, con posible fiebre,
• estomatitis, sangre en las heces, aliento desagradable, colitis (que causa diarrea),
• insuficiencia hepática, decoloración amarillenta de la piel o la esclera del ojo (ictericia),
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales), reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (angioedema),
• trismo,
• olor anormal de la orina,
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche en hombres o mujeres,
• sangrado vaginal excesivo después del parto (hemorragia postparto).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• vasculitis de la piel.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, lipotimia, ritmo cardíaco irregular.

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Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Dutilox

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister/ frasco y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

30 mg:

Blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Blister PVC/PVDC/Aluminio:

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Frasco:

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

60 mg:

Blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

Blister PVC/PVDC/Aluminio:

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco:

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dutilox

• El principio activo de Dutilox es la duloxetina. 30 mg: cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 30 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato). 60 mg: cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).

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• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, sacarosa granulada y sacarosa.

Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), agua purificada, tinta de impresión (óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio y laca), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 60 mg).

Cómo se presenta Dutilox y contenido del paquete

Dutilox son cápsulas de liberación prolongada, duras. Cada cápsula de Dutilox contiene granulados de clorhidrato de duloxetina recubiertos con una capa que los protege de la acción del jugo gástrico.

Las cápsulas de 30 mg con impresión (cap E/cuerpo 127) son de color azul opaco y blanco opaco.

Las cápsulas de 60 mg con impresión (cap E/cuerpo 129) son de color azul opaco y verde opaco.

Dutilox está disponible en:

30 mg:

Blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio de:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) y 504 (8x63) (envase para hospitales) cápsulas de liberación prolongada, duras.

Blister PVC/PVDC/Aluminio de:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 504 (4x126) (envase para hospitales) cápsulas de liberación prolongada, duras.

Frasco de PE con tapón de PP con sistema de seguridad:

500 cápsulas de liberación prolongada, duras (envase para hospitales).

60 mg:

Blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio de:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) y 504 (8x63) (envase para hospitales) cápsulas de liberación prolongada, duras.

Blister PVC/PVDC/Aluminio de:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 504 (4x126) (envase para hospitales) cápsulas de liberación prolongada, duras.

Frasco de PE con tapón de PP con sistema de seguridad:

500 cápsulas de liberación prolongada, duras (envase para hospitales).

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

España

TERAPIA SA

Str. Fabricii, nr.124,

Cluj-Napoca, Judet Cluj,

400632, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Dutilox 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dutilox 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Austria:

Dutilox 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dutilox 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Países Bajos:

Dutilox 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dutilox 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Polonia:

Dutilox

Rumania:

Duloxetina Terapia 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Duloxetina Terapia 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Bélgica:

{FR}: Dutilox 30 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

{NL}: Dutilox 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

{DE}: Dutilox 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Bélgica:

{FR}: Dutilox 60 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

{NL}: Dutilox 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

{DE}: Dutilox 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:julio 2024

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