Aurodulox

Hoja de instrucciones: información para el usuario

AuroDulox, 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

AuroDulox, 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Duloxetina (en forma de clorhidrato)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AuroDulox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroDulox
• 3. Cómo tomar AuroDulox
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de AuroDulox
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroDulox y para qué se utiliza

AuroDulox contiene la sustancia activa duloxetina. Este medicamento aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.

AuroDulox está indicado para el tratamiento de:

• depresión
• trastornos de ansiedad generalizada (sentimiento de ansiedad o nerviosismo persistente)
• dolor en neuropatía diabética (descrito generalmente como un dolor ardiente, punzante, picante, desgarrador o similar a una descarga eléctrica. En una parte específica del cuerpo puede ocurrir una pérdida de sensibilidad, o pueden ocurrir sensaciones como el tacto, el calor o el frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de los pacientes con depresión o ansiedad, AuroDulox comienza a actuar dentro de las dos semanas después del inicio del tratamiento, aunque puede tardar de 2 a 4 semanas en mejorar. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Incluso si el estado del paciente mejora, el médico puede recomendar continuar tomando AuroDulox para prevenir la recaída de la depresión o la ansiedad.

En pacientes con dolor en neuropatía diabética, la mejora puede ocurrir después de varias semanas.

Debe consultar a su médico si la mejora no se produce después de 2 meses.

2. Información importante antes de tomar AuroDulox

Cuándo no tomar AuroDulox:

• si el paciente es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), véase "AuroDulox y otros medicamentos"
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza generalmente para tratar la depresión,

o ciprofloxacina o enoxacina, medicamentos que se utilizan para tratar algunas infecciones.

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina, véase "AuroDulox y otros medicamentos".

Debe informar a su médico si el paciente tiene presión arterial alta o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente debe tomar AuroDulox.

Advertencias y precauciones

Medicamentos como AuroDulox (llamados ISRS o ISRN) pueden causar la aparición de síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

A continuación, se enumeran algunas razones por las que no se debe tomar AuroDulox:

Antes de empezar a tomar AuroDulox, debe discutirlo con su médico si el paciente:

• está tomando otros medicamentos antidepresivos, véase "AuroDulox y otros medicamentos"
• está tomando medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• tiene enfermedad renal
• ha tenido convulsiones en el pasado
• ha tenido episodios de manía
• tiene trastorno afectivo bipolar
• tiene enfermedades oculares, como un tipo de glaucoma (presión aumentada en el ojo)
• ha tenido trastornos de coagulación (tendencia a tener moretones), especialmente si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
• está expuesto al riesgo de tener un nivel bajo de sodio (por ejemplo, al tomar medicamentos diuréticos, especialmente en pacientes ancianos)
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño hepático
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina, véase "AuroDulox y otros medicamentos"
• tiene depresión o otros trastornos que se tratan con medicamentos antidepresivos.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La combinación de estos medicamentos con la duloxetina puede llevar a un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Otros medicamentos y AuroDulox").

AuroDulox puede causar una sensación de inquietud o imposibilidad de estar quieto o sentado. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico.

Debe consultar a su médico:

Si el paciente experimenta síntomas objetivos y subjetivos, como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, hipertensión, reflejos aumentados, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que puede indicar un síndrome serotoninérgico.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse a un síndrome neuroléptico maligno.

Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:

una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, confusión, aumento de la actividad enzimática muscular (determinada por análisis de sangre).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

La depresión y (o) la ansiedad pueden contribuir a la aparición de pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden empeorar después de empezar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que puede tardar algunas semanas, generalmente dos semanas o más, en que los medicamentos comiencen a actuar.

Estos pensamientos pueden empeorar:

• en pacientes que han tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• en jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

En caso de pensamientos de autolesión o suicidio, debe consultar inmediatamente a su médico o ir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre su estado depresivo o de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. También puede preguntarles su opinión sobre si el estado depresivo o de ansiedad ha empeorado, y si los cambios en el comportamiento son preocupantes.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Generalmente, no se debe administrar AuroDulox a niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, hay un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (generalmente agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recomendar el uso de AuroDulox en pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. En caso de duda, debe consultar a su médico si el médico ha recomendado el uso de este medicamento en un paciente menor de 18 años. Debe informar a su médico si el paciente menor de 18 años experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si empeoran. Además, no hay datos de estudios a largo plazo sobre la seguridad del uso de la duloxetina en este grupo de edad, relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

AuroDulox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

La duloxetina, el principio activo de este medicamento, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor en neuropatía diabética, depresión, ansiedad y incontinencia urinaria. Debe evitar tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. El paciente debe consultar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.

El médico decidirá si se puede tomar AuroDulox al mismo tiempo que otros medicamentos. No debe

comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta y los preparados herbales, sin consultar a su médico.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):no debe tomar AuroDulox al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o en un corto período de tiempo (dentro de los 14 días) después de dejar de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAO son la moclobemida (medicamento antidepresivo) y la linezolid (antibiótico). La toma simultánea de un IMAO con muchos medicamentos que se venden con receta, incluido AuroDulox, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Después de dejar de tomar un IMAO, debe transcurrir al menos 14 días antes de empezar a tomar AuroDulox. Antes de empezar a tomar un IMAO, debe transcurrir al menos 5 días después de dejar de tomar AuroDulox.

Medicamentos que causan somnolencia:incluyen medicamentos recetados, como benzodiazepinas, analgésicos fuertes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y medicamentos antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan la serotonina:triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN, como venlafaxina), medicamentos antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), petidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (como moklobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos. Si ocurren algún síntoma mientras se toman estos medicamentos al mismo tiempo que AuroDulox, debe consultar a su médico.

Anticoagulantes orales o medicamentos antiplaquetarios:medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de AuroDulox y, a veces, causar reacciones muy graves. Mientras toma AuroDulox, no debe tomar ningún otro medicamento sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con AuroDulox y pueden causar síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

Uso de AuroDulox con alimentos, bebidas y alcohol

AuroDulox se puede tomar con o sin alimentos. Debe tener cuidado al consumir alcohol mientras toma AuroDulox.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• La paciente debe informar a su médico si se queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma AuroDulox. La paciente solo debe tomar AuroDulox después de discutir con su médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.

La paciente debe informar a su comadrona y (o) médico sobre la toma de AuroDulox.

La toma de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que los niños desarrollen un estado grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR), que causa una respiración rápida y cianosis en el niño. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si la paciente nota que ocurren, debe consultar inmediatamente a su comadrona y (o) médico.

Si la paciente toma AuroDulox al final del embarazo, pueden ocurrir estos síntomas en el recién nacido. Generalmente ocurren en el momento del nacimiento o dentro de los primeros días después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:

flacidez muscular, temblor, convulsiones, dificultades para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente nota que ocurre alguno de estos síntomas o le preocupa el estado de salud de su hijo, debe consultar a su médico o comadrona, quienes le proporcionarán las explicaciones adecuadas.

• Los datos disponibles sobre la toma de duloxetina durante los primeros tres meses de embarazo no muestran un aumento del riesgo de defectos congénitos en el niño. Si la paciente toma duloxetina en la segunda mitad del embarazo, puede ocurrir un aumento del riesgo de parto prematuro, principalmente entre las 35 y 36 semanas de gestación (6 niños prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo).

Si la paciente toma AuroDulox al final del embarazo, hay un aumento del riesgo de sangrado excesivo en la paciente después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Debe informar a su médico o comadrona sobre la toma de duloxetina para que puedan recomendar las medidas adecuadas.

• La paciente debe informar a su médico si está en período de lactancia. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

AuroDulox puede causar somnolencia o mareo. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona su cuerpo a AuroDulox.

AuroDulox contiene sacarosa

AuroDulox contiene sacarosa. Si el médico ha determinado anteriormente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AuroDulox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

AuroDulox se toma por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

Tratamiento de la depresión y el dolor en neuropatía diabética

La dosis habitual de AuroDulox es de 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, el médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada

La dosis inicial habitual de AuroDulox es de 30 mg tomados una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, el médico recetará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta 120 mg en función de la respuesta del paciente al tratamiento.

Tomar AuroDulox todos los días a la misma hora del día ayudará a recordar su ingesta.

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar AuroDulox. No debe dejar de tomar este medicamento o cambiar la dosis sin consultar a su médico. Es importante un tratamiento adecuado de la enfermedad para que el paciente se sienta mejor. Si el paciente deja de tomar el medicamento, su estado puede persistir o empeorar y ser difícil de tratar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AuroDulox

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de AuroDulox, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, somnolencia, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar una sensación de euforia, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de una dosis de AuroDulox

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la dosis habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis diaria mayor de AuroDulox de la que su médico ha recetado.

Dejar de tomar AuroDulox

Incluso si el paciente se siente mejor, no debedejar de tomar AuroDulox sin consultar a su médico. Si el médico decide que el paciente no necesita tomar AuroDulox, recomendará reducir la dosis durante al menos 2 semanas hasta dejar de tomar el medicamento.

En algunos pacientes que dejan de tomar AuroDulox de repente, pueden ocurrir síntomas como:

• mareo, sensación de pinchazos o descargas eléctricas, especialmente en la cabeza, trastornos del sueño (sueños realistas, pesadillas, dificultades para dormir), fatiga, somnolencia, ansiedad o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o mareo debido a trastornos del equilibrio.

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos días. Si son molestos, debe consultar a su médico.

En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, AuroDulox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos generalmente son leves o moderados y generalmente desaparecen en unas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas (vómitos), sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito, trastornos del sueño, agitación, disminución de la libido, ansiedad, dificultad o imposibilidad de alcanzar el orgasmo, sueños extraños
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazos o descargas eléctricas en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (escuchar un sonido en los oídos sin una fuente externa)
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento facial repentino
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencia
• sudoración excesiva, erupciones cutáneas (con picazón)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria
• trastornos de la erección, cambios en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión, tratados con este medicamento, se ha observado una pérdida de peso después de empezar a tomarlo. Después de 6 meses de tratamiento, el peso aumentó y se igualó con el de los niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• faringoamigdalitis (faringitis que causa dolor de garganta)
• pensamientos suicidas, dificultades para dormir, bruxismo o apretar los dientes, desorientación, falta de motivación, movimientos involuntarios o temblor muscular, ansiedad o imposibilidad de estar quieto o sentado, irritabilidad, trastornos de la concentración, trastornos del gusto, dificultades para controlar los movimientos, como falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
• midriasis (dilatación de la pupila), trastornos de la visión
• mareo o sensación de girar (debido a trastornos del equilibrio), dolor de oído
• taquicardia o arritmia
• lipotimia, mareo, sensación de vacío en la cabeza o lipotimia al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y (o) los pies
• opresión en la garganta, epistaxis
• vómitos con sangre, o heces negras y alquitranadas, gastritis, eructos, dificultades para tragar
• hepatitis, que puede causar dolor abdominal y ictericia (color amarillo de la piel o la esclera)
• sudoración nocturna, urticaria, sudoración fría, sensibilidad a la luz solar, tendencia aumentada a los moretones
• rigidez y temblor muscular
• dificultad o imposibilidad para orinar, necesidad de orinar por la noche, orinar con frecuencia, orinar en cantidades mayores de lo habitual,

disminución de la cantidad de orina

• hemorragia vaginal anormal, trastornos menstruales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, raramente menstruaciones escasas o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, trastornos de la marcha
• aumento de peso
• AuroDulox puede causar efectos adversos que no se son consciente, como un aumento de la actividad enzimática hepática o del potasio en la sangre, un aumento de la creatinina fosfokinasa, la glucosa o el colesterol en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar, mareo con lengua o labios hinchados, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, nivel bajo de sodio en la sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir mareo, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, o vómitos, síntomas más graves como lipotimia, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamientos suicidas, manía (actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• "síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar una sensación de euforia, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• estomatitis, heces con sangre, aliento desagradable, colitis (que causa diarrea)
• insuficiencia hepática, color amarillo de la piel o la esclera (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales),
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)
• trismo
• olor anormal de la orina
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche en los senos de los hombres o las mujeres, hemorragia posparto (sangrado excesivo después del parto)
• tos, sibilancias y disnea, que pueden ocurrir junto con fiebre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• vasculitis de la piel

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de la enfermedad llamada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir dolor en el pecho, disnea, mareo, lipotimia, arritmia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.

5. Cómo conservar AuroDulox

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

30 mg:

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio:conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

60 mg:

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio:conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AuroDulox

• El principio activo de AuroDulox es la duloxetina.
• Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, sacarosa, gránulos (almidón de maíz y sacarosa) y sacarosa. Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E132), tinta para imprimir (óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio y laca). Las cápsulas de 60 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta AuroDulox y contenido del envase

AuroDulox son cápsulas de liberación prolongada, duras.

AuroDulox está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.

Las cápsulas de 30 mg tienen un código de impresión (tapa DU/cuerpo 30), son opacas azul claro/blanco (de unos 15 mm de tamaño).

Las cápsulas de 60 mg tienen un código de impresión (tapa DU/cuerpo 60), son opacas azul/verde (de unos 19 mm de tamaño).

AuroDulox, 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas de liberación prolongada, duras, en blisters.

AuroDulox, 60 mg está disponible en envases de 28 y 56 cápsulas de liberación prolongada, duras, en blisters.

No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

Polonia

correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL

c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,

Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Polonia: AuroDulox

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024