Dusalm

Hoja de instrucciones del paquete:

Información para el usuario

DUSALM, 100 mg, tabletas

DUSALM, 50 mg, tabletas

Dapsona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dusalm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dusalm
• 3. Cómo tomar Dusalm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dusalm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dusalm y para qué se utiliza

Dusalm pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibacterianos. Actúa deteniendo la producción de ácido fólico por ciertas bacterias, lo que detiene su crecimiento. Dusalm puede ser utilizado en:

• tratamiento combinado de todas las formas de lepra,
• tratamiento de la dermatitis herpetiforme y otras dermatosis ampollares
• prevención de la neumonía causada por Pneumocystis jiroveci en pacientes con deficiencia inmunitaria, en particular en pacientes con SIDA

2. Información importante antes de tomar Dusalm

Cuándo no tomar Dusalm

• si el paciente es alérgico a la dapsona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas, ya que los pacientes alérgicos a las sulfonamidas suelen ser también alérgicos a las sulfonas, y por lo tanto a la dapsona.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dusalm, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene cualquier otro trastorno sanguíneo. En caso de anemia, cuando el nivel de hemoglobina en la sangre es inferior a 10 g/dl, no se debe tomar dapsona.
• el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, la dapsona puede causar un mayor riesgo de destrucción de glóbulos rojos. En tal caso, debe evitarse la administración de dapsona. Sin embargo, si el tratamiento con dapsona es necesario, el médico puede recomendar una dosis reducida. Durante el tratamiento:
• si aparece un color azulado en los labios y las uñas (cianosis) o dificultad para respirar (debido a un aumento en la producción de metahemoglobina), debe consultar inmediatamente a un médico (véase también el punto 4: "Instrucciones especiales").
• si durante la terapia con dapsona aparecen erupciones cutáneas, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento (véase también el punto 4: "Posibles efectos adversos").
• si el tratamiento es necesario durante la lactancia, debe suspenderse la administración de dapsona (véase también el punto 2: "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre la administración de Dusalm.

Los resultados de los análisis de laboratorio
En diabéticos, la administración de dapsona puede provocar valores falsamente bajos de HbA1c (valores de glucosa en sangre a largo plazo) en los análisis de laboratorio, y así simular un buen control del estado metabólico de la diabetes (véase también el punto 4: "Posibles efectos adversos").

Dusalm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Dusalm, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Dusalm mientras toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dusalm y aumentar el riesgo de efectos adversos:

• omeprazol - medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales
• probenecid - medicamento utilizado para tratar la gota
• fluconazol o trimetoprima - antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Dusalm:

• rifabutina - medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
• rifampicina - utilizada para tratar infecciones
• ácido ursodeoxicólico - utilizado para disolver los cálculos biliares

Medicamentos que aumentan la producción de metahemoglobina - una forma anormal de hemoglobina que no transporta oxígeno y cuyo exceso causa hipoxia:

• nitratos, nitritos, sulfonamidas, nitroglicerina, nitroprusiato sódico, óxido nitroso y anestésicos locales, como la prilocaína

Debe tener cuidado si:

• el paciente está tomando zidovudina - medicamento utilizado en pacientes con SIDA,
• el paciente está tomando pirimetamina - medicamento antimalárico.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dusalm con alimentos y bebidas
Dusalm se puede tomar antes, durante o después de las comidas. Sin embargo, se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos o muy pocos datos disponibles sobre el uso de dapsona en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de dapsona durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción.
Lactancia
La dapsona se secreta en la leche materna. No se puede descartar el efecto en los lactantes. Por lo tanto, el médico debe decidir si se debe suspender la lactancia o el tratamiento con dapsona. Esta decisión debe tener en cuenta tanto los beneficios de la lactancia para el niño como los beneficios del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de la dapsona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dusalm puede afectar la capacidad de reacción durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si no se siente bien.

Dusalm contiene lactosa monohidratada

Una tableta de 50 mg contiene 9,31 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada).
Una tableta de 100 mg contiene 18,62 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada).
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dusalm contiene sodio

Dusalm contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dusalm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, las dosis recomendadas son:
La dosis promedio es de 50 a 100 mg de dapsona al día. El médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según el caso individual y la enfermedad del paciente de la siguiente manera:
Lepra
En el tratamiento de la lepra, se administra generalmente 50 a 100 mg de dapsona al día.
Adultos y jóvenes a partir de 15 años: 100 mg de dapsona al día.
Niños y jóvenes de 10 a 14 años: 50 mg de dapsona al día.
En niños menores de 10 años, la dosis de dapsona debe ajustarse según el peso corporal.
El tratamiento de la lepra con dapsona sola puede durar años o incluso toda la vida. La duración del tratamiento se puede reducir significativamente combinando la dapsona con otros medicamentos efectivos contra la lepra. Según la gravedad del caso y el éxito bacteriológico del tratamiento, se puede suspender la administración de dapsona después de 6 a 12 meses en la mayoría de los casos.
Dermatitis herpetiforme y otras dermatosis ampollares:
Inicialmente, 100 mg al día durante la primera semana, luego el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 200 mg al día, hasta que se logre una mejora, y luego reducirla a la dosis más baja posible para mantenerla.
En casos graves, puede ser necesario administrar 300 mg de dapsona al día durante un período corto de tiempo.
En el tratamiento de la dermatitis herpetiforme y otras enfermedades de la piel, en la mayoría de los casos se requiere un tratamiento a largo plazo que dura muchos años.
Si el cuadro clínico va acompañado de síntomas gastrointestinales, una dieta sin gluten puede contribuir al éxito del tratamiento y permitir reducir la dosis.
Si el paciente considera que el efecto de la dapsona es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Vía oral. Las tabletas deben tragarse con suficiente agua, preferiblemente después de las comidas.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dusalm

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar consigo el paquete del medicamento, incluso si está vacío.

Olvido de una dosis de Dusalm

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, y la siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Dusalm

Debe continuar tomando Dusalm durante el tiempo que su médico lo indique. La suspensión del tratamiento con Dusalm sin el consejo de un médico puede ser peligrosa.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Síndrome de hipersensibilidad a la dapsona: un estado llamado "síndrome de hipersensibilidad a la dapsona" puede ocurrir después de 3 a 6 semanas de tratamiento. Los síntomas siempre incluyen erupción, fiebre alta y cambios en las células sanguíneas. Debe consultar inmediatamente a un médico, ya que pueden ocurrir reacciones cutáneas graves, hepatitis, daño renal y enfermedad psiquiátrica, si el tratamiento no se suspende o se reduce. Se han reportado algunos casos de muerte.
• Dificultad para respirar, sensación de fatiga, coloración azulada de la piel (metahemoglobinemia).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Las reacciones de hipersensibilidad a la dapsona también pueden ocurrir en forma de erupciones cutáneas graves (eritema multiforme o dermatitis exfoliativa). Si durante la terapia con dapsona aparecen erupciones cutáneas, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro síntoma no mencionado:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), que puede causar sensación de fatiga.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Malestar estomacal

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Falta de hierro en la sangre (anemia hemolítica), causada por la destrucción de glóbulos rojos, lo que puede causar sensación de fatiga.
• Latido cardíaco rápido.
• Problemas para dormir.
• Alucinaciones, delirios, movimientos excesivos, pérdida de contacto con la realidad (psicosis).
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Vómitos.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Nivel bajo de albumina en la sangre (hipoalbuminemia) - el médico lo controlará.
• Daño a los nervios, que puede causar hormigueo en las manos o los pies y cierta debilidad (neuropatía periférica, neuropatía motora periférica).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Fiebre repentina, escalofríos, dolor de garganta, boca y encías, úlceras en la boca, sangrado de las encías (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
Se han reportado casos de

• trombocitosis inducida por dapsona (aumento del número de células que causan la coagulación de la sangre),
• neumonitis eosinofílica (reacción inflamatoria del tejido pulmonar a estímulos químicos),
• pancreatitis aguda,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz),
• valores falsamente bajos de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en los análisis de sangre.

Instrucciones especiales
Si el contenido de hemoglobina (pigmento sanguíneo) disminuye por debajo de 10 g/dl, el médico ordenará controles frecuentes (si es necesario, diarios). En caso de valores de hemoglobina por debajo de 9 g/dl, el médico puede considerar la suspensión de la dapsona.
La sangre normalmente contiene una pequeña cantidad de metahemoglobina (1% del pigmento sanguíneo total o 0,15 g/dl). Las concentraciones de metahemoglobina en la sangre de 10% o más se manifiestan con cianosis. La concentración de metahemoglobina de 30% o más causa dificultad para respirar, ya que se desarrolla una metahemoglobinemia aguda. Las concentraciones letales en la sangre son del 75% del pigmento sanguíneo total.
En caso de producción grave y persistente de metahemoglobina, puede ser necesario suspender el tratamiento. En caso de tratamiento a largo plazo con dapsona, puede ser necesario aceptar un nivel moderadamente elevado de metahemoglobina en la sangre.
Dado que la cianosis aparece en un rango seguro de 10% de metahemoglobina, es posible detectarla temprano.
El color grisáceo de los labios y las uñas debe informarse inmediatamente al médico.
Los efectos adversos que afectan la cantidad de glóbulos rojos son más frecuentes en niños y pacientes ancianos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dusalm

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister o la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dusalm?

• El principio activo es dapsona. Cada tableta contiene 100 mg o 50 mg de dapsona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Dusalm y qué contiene el paquete?

Dusalm, 100 mg, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, de 8,00 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
Dusalm, 50 mg, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, de 6,50 mm de longitud, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas están disponibles en blisters de PCV/Aluminio en cajas de cartón que contienen 30, 60, 90, 120, 180 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: