Duracef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DURACEF 1 g tabletas para preparar suspensión oral

Cefadroxilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DURACEF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DURACEF
• 3. Cómo tomar DURACEF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DURACEF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DURACEF y para qué se utiliza

DURACEF contiene cefadroxilo, un antibiótico de la clase de las cefalosporinas con acción bactericida sobre muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Cefadroxilo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, siempre que sean causadas por cepas bacterianas sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, en particular faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A,
• infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, P. mirabilisy Klebsiella spp.,
• infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por estafilococos y (o) estreptococos,
• osteomielitis,
• artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración de penicilina por vía intramuscular es efectiva para prevenir la fiebre reumática. DURACEF suele ser efectivo para eliminar los estreptococos de la boca y la garganta. Sin embargo, no hay datos sobre la eficacia del medicamento para prevenir los brotes de fiebre reumática).

2. Información importante antes de tomar DURACEF

Cuándo no tomar DURACEF

• si el paciente es alérgico a cefadroxilo, otras cefalosporinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con DURACEF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si DURACEF se administra a pacientes alérgicos a las penicilinas, debe tenerse en cuenta que una persona alérgica a un antibiótico beta-lactámico puede ser alérgica también a otros antibióticos de este grupo (llamada alergia cruzada). Estas reacciones pueden afectar hasta el 10% de la población de pacientes que han tenido alguna vez una alergia a la penicilina.
En caso de reacción alérgica a DURACEF, debe interrumpir el tratamiento.
En caso de síntomas graves y agudos de alergia, puede ser necesario un tratamiento especial de emergencia.
En relación con la administración de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluido DURACEF, se han notificado casos de diarrea asociada con la infección por Clostridioides difficile, que puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis grave que puede ser mortal. Por lo tanto, si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento con DURACEF, debe informar a su médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento si la diarrea ocurre durante el tratamiento y, si es necesario, recetar un tratamiento adecuado.
Debe tener cuidado al administrar DURACEF a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, antes y durante el tratamiento con DURACEF, es necesario un seguimiento cuidadoso y realizar las pruebas de laboratorio adecuadas.
La administración prolongada de DURACEF puede provocar el desarrollo de flora bacteriana resistente. Debe llevarse a cabo un seguimiento cuidadoso del paciente. Si durante el tratamiento con DURACEF se produce una infección adicional, debe consultar a su médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos de la clase de las cefalosporinas, los resultados de la prueba de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de las pruebas hematológicas o de los tests de antiglobulina y de la prueba de Coombs, utilizados para realizar pruebas de compatibilidad en transfusión, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con antibióticos de la clase de las cefalosporinas antes del parto.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que han tenido enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis.

DURACEF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La probenecid (utilizada en la gota) puede provocar un aumento de la concentración de cefadroxilo en suero.

DURACEF con alimentos y bebidas

DURACEF se puede administrar con o sin alimentos, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad.
La administración del medicamento durante las comidas reduce las náuseas, sin debilitar la absorción.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial sobre el desarrollo del feto, sin embargo, como no hay estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas, DURACEF solo debe utilizarse durante el embarazo si su médico considera que es necesario..
Cefadroxilo pasa a la leche materna, por lo que se debe tener precaución al administrar DURACEF a madres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

DURACEF no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

DURACEF contiene glicol propilénico y sacarosa (componente del aroma a fresa y aroma a limón).

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

DURACEF contiene sodio.

DURACEF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar DURACEF

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
DURACEF se administra una o dos veces al día por vía oral, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
El medicamento debe administrarse durante al menos 48-72 horas después de que los síntomas clínicos hayan desaparecido o se haya confirmado la eliminación de los microorganismos. El tratamiento de las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves (por ejemplo, osteomielitis) puede ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
DURACEF se puede administrar con o sin alimentos, ya que los alimentos no afectan la absorción del principio activo.

Adultos y niños mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg)

Uso en niños

Los niños suelen recibir una dosis diaria de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (en osteomielitis y artritis bacteriana, 50 mg/kg de peso corporal al día) en dos dosis iguales (cada 12 horas), y en faringitis, amigdalitis y erisipela, en una dosis diaria única.
Las tabletas de 1 g están destinadas a niños con un peso corporal superior a 20 kg.
En niños con un peso corporal inferior, se utiliza una suspensión o cápsulas de 500 mg.

* Solo en faringitis, amigdalitis o erisipela. En caso de que sea necesario utilizar un esquema de dosificación 2 veces al día en este grupo de pacientes, se utiliza una suspensión o cápsulas de 500 mg.
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, se deben utilizar dosis terapéuticas de DURACEF durante al menos 10 días.

Pacientes con función renal alterada

En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosis de DURACEF en función de la tasa de filtración glomerular.
Los pacientes con una tasa de filtración glomerular superior a 50 ml/min/1,73 m²de superficie corporal pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.

Preparación de la suspensión oral con tabletas de DURACEF:

Después de retirar la película, se arroja la tableta a 120 ml de agua, luego se espera 30-60 segundos hasta que se disuelva.
Después, se mezcla todo y se bebe. La suspensión debe prepararse justo antes de beberla.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DURACEF

No se han observado síntomas de sobredosis después de la ingesta de cefadroxilo en una dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal (se recomienda la observación del paciente y, si es necesario, un tratamiento sintomático). En caso de ingesta de cefadroxilo en una dosis superior a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el vaciamiento del estómago (inducción del vómito o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados después de la administración de cefadroxilo son similares a los observados después de la administración de otras cefalosporinas.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales que afectan todo el cuerpo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizado por la aparición de erupciones cutáneas con ampollas en la piel y las membranas mucosas, necrosis y descamación de la piel.
• Enfermedad sérica que se manifiesta con fiebre, erupción cutánea pruriginosa, dolor articular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Diarrea grave y persistente, sometimes con sangre o moco, que puede ir acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de los efectos adversos graves mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, náuseas, vómitos.

Infrecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, prurito.

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas genitales,
• prurito genital,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), trastornos de la función hepática,
• dolor articular,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DURACEF

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DURACEF?

• El principio activo del medicamento es cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidratado. 1 tableta contiene 1 g de cefadroxilo.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, crospovidona, glicirizina de amonio, aroma a fresa (contiene glicol propilénico y sacarosa), aroma a limón (contiene sacarosa), aroma a fresa, sacarina sódica (E 954), gluconato sódico (E 576), lactona de ácido glucónico (E 575), goma guar.

Cómo se presenta DURACEF y qué contiene el paquete?

El medicamento en forma de tabletas para preparar suspensión oral está disponible en blister de película OPA/Aluminio/HDPE/Aluminio, que contienen 10 tabletas, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Gotinga
Baja Sajonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: