Duracef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Duracef

500 mg, cápsulas, duras

Cefadroxilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Duracef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duracef
• 3. Cómo tomar Duracef
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duracef
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza

Duracef contiene cefadroxilo, un antibiótico de la clase de las cefalosporinas, que actúa bactericidamente contra muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Cefadroxilo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, siempre que sean causadas por cepas bacterianas sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, en particular faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A,
• infecciones del tracto urinario, causadas por E. coli, P. mirabilisy Klebsiella spp.,
• infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por estafilococos y (o) estreptococos,
• osteomielitis,
• artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración de penicilina por vía intramuscular es efectiva en la prevención de la fiebre reumática. Duracef generalmente elimina los estreptococos de la boca y la garganta. Sin embargo, no hay datos sobre la eficacia del medicamento en la prevención de los brotes de fiebre reumática).

2. Información importante antes de tomar Duracef

Cuándo no tomar Duracef

• si el paciente es alérgico a cefadroxilo, otras cefalosporinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Duracef, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si Duracef se va a administrar a pacientes alérgicos a las penicilinas, debe tenerse en cuenta que una persona alérgica a un antibiótico beta-lactámico puede ser alérgica también a otros antibióticos de este grupo (llamada alergia cruzada). Estas reacciones pueden afectar hasta el 10% de la población de pacientes que han experimentado alguna vez alergia a la penicilina.
En caso de reacción alérgica a Duracef, debe interrumpir el tratamiento.
En caso de síntomas graves y agudos de alergia, puede ser necesario un tratamiento especial de emergencia.
En relación con la administración de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluido Duracef, se han notificado casos de diarrea asociada con la infección por Clostridium difficile,que puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis grave que puede ser mortal. Por lo tanto, si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento con Duracef, debe informar a su médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento si la diarrea ocurre durante el tratamiento y, si es necesario, prescribir un tratamiento adecuado.
Debe tener cuidado al administrar Duracef a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, antes y durante el tratamiento con Duracef, es necesario un seguimiento cuidadoso y realizar las pruebas de laboratorio adecuadas.
La administración prolongada de Duracef puede provocar el crecimiento de flora bacteriana resistente. Debe realizar un seguimiento cuidadoso del paciente. Si durante el tratamiento con Duracef se produce una infección adicional, debe consultar a su médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos de la clase de las cefalosporinas, los resultados de la prueba de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de las pruebas hematológicas o de los tests de antiglobulina y la prueba de Coombs, utilizados para realizar pruebas de compatibilidad en transfusión, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con antibióticos de la clase de las cefalosporinas antes del parto.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que han padecido enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis.

Duracef y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La probenecid (utilizada en la gota) puede aumentar la concentración de cefadroxilo en suero.

Duracef con alimentos y bebidas

Duracef se puede administrar con o sin alimentos, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad. La administración del medicamento durante las comidas reduce las náuseas, pero no afecta la absorción.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el desarrollo del feto, sin embargo, como no hay estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas, Duracef solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Cefadroxilo pasa a la leche materna, por lo que se debe tener precaución al administrar Duracef a madres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Duracef no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Duracef contiene lactosa monohidratada

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si previamente se ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Duracef

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Duracef se administra una o dos veces al día por vía oral, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. El medicamento debe tomarse durante al menos 48-72 horas después de que los síntomas clínicos hayan desaparecido o se haya confirmado la eliminación de los microorganismos. El tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves (p. ej., osteomielitis) puede ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
Duracef se puede administrar con o sin alimentos, ya que los alimentos no afectan la absorción del principio activo.

Adultos y niños mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg)

Uso en niños

Los niños generalmente reciben una dosis diaria de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (en osteomielitis y artritis bacteriana, 50 mg/kg de peso corporal al día) en dos dosis iguales (cada 12 horas), y en faringitis, amigdalitis y erisipela, en una dosis diaria única*.
Se administra cefadroxilo en forma de suspensión a niños con un peso corporal inferior a 10 kg y a aquellos que tienen dificultades para tragar las cápsulas.
* Solo en faringitis, amigdalitis o erisipela

Pacientes con función renal alterada

En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosis de Duracef en función de la tasa de filtración glomerular.

Los pacientes con una tasa de filtración de creatinina superior a 50 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duracef

No se han observado síntomas de sobredosis después de la administración de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal (se recomienda la observación del paciente y, si es necesario, el tratamiento sintomático). En caso de administración de cefadroxilo en dosis superior a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el lavado gástrico (inducción de vómitos o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Duracef puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados después de la administración de cefadroxilo son similares a los observados después de la administración de otras cefalosporinas.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica con edema localizado en la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales que afectan todo el cuerpo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por la aparición de erupciones cutáneas con ampollas en la piel y las mucosas, necrólisis y descamación generalizada de la piel.
• Enfermedad sérica que se manifiesta con fiebre, erupción cutánea pruriginosa, artralgias, linfadenopatía.
• Diarrea grave y persistente, a veces con sangre o moco, que puede estar acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de estos graves efectos adversos es desconocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).
Además, durante los ensayos clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, prurito.

Desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas genitales,
• prurito genital,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), trastornos de la función hepática,
• artralgias,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duracef

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse Duracef después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Duracef?

• El principio activo del medicamento es cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidratado. 1 cápsula, dura contiene 500 mg de cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidratado.
• Los demás componentes del medicamento son estearato de magnesio, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro; la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio; el tinte contiene: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio (E 527).

Cómo se presenta Duracef y qué contiene el embalaje?

Duracef son cápsulas, duras, blancas, opacas con la inscripción "7244", que contienen un polvo blanco.
Las cápsulas, duras están disponibles en blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
El embalaje contiene 12 cápsulas, duras (1 blister).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Gotinga
Baja Sajonia
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:98-0089

Número de autorización de importación paralela: 334/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.09.2024

[Información sobre la marca registrada]