Duracef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Duracef

500 mg, cápsulas, duras

Cefadroxilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Duracef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duracef
• 3. Cómo tomar Duracef
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duracef
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza

Duracef contiene cefadroxilo, un antibiótico de la clase de las cefalosporinas, que actúa bactericidamente contra muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Cefadroxilo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, siempre que sean causadas por cepas bacterianas sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, en particular faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A,
• infecciones del tracto urinario, causadas por E. coli, P. mirabilisy Klebsiella spp.,
• infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por estafilococos y (o) estreptococos,
• osteomielitis,
• artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración de penicilina por vía intramuscular es efectiva en la prevención de la fiebre reumática. Duracef generalmente elimina los estreptococos de la boca y la garganta. Sin embargo, no hay datos sobre la eficacia del medicamento en la prevención de los brotes de fiebre reumática).

2. Información importante antes de tomar Duracef

Cuándo no tomar Duracef

• si el paciente es alérgico a cefadroxilo, otras cefalosporinas o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Duracef, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si Duracef se administra a pacientes alérgicos a penicilinas, debe tenerse en cuenta que una persona alérgica a un antibiótico beta-lactámico puede ser alérgica también a otros antibióticos de este grupo (llamada alergia cruzada). Estas reacciones pueden afectar hasta el 10% de la población de pacientes que han experimentado alergia a penicilina en el pasado.
En caso de reacción alérgica a Duracef, debe interrumpir el tratamiento. En caso de síntomas agudos y graves de alergia, puede ser necesario un tratamiento especial de emergencia.
En relación con la administración de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluido Duracef, se han notificado casos de diarrea asociada con infección por Clostridium difficile, que puede variar desde diarrea leve hasta colitis pseudomembranosa potencialmente mortal. Por lo tanto, si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento con Duracef, debe informar a su médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento si la diarrea ocurre durante el tratamiento y, si es necesario, prescribir un tratamiento adecuado.
Debe tenerse precaución al administrar Duracef a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, antes y durante el tratamiento con Duracef, es necesaria una observación cuidadosa y la realización de análisis de laboratorio adecuados.
La administración prolongada de Duracef puede provocar el desarrollo de flora bacteriana resistente. Debe llevarse a cabo una observación cuidadosa del paciente. Si durante el tratamiento con Duracef se produce una infección adicional, debe consultar a un médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos de la clase de las cefalosporinas, los resultados de la prueba de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de los análisis hematológicos o pruebas de antiglobulina y la prueba de Coombs, utilizados para realizar pruebas de compatibilidad en transfusión, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con antibióticos de la clase de las cefalosporinas antes del parto.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que han padecido enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis.

Duracef y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La probenecid (utilizada en la gota) puede provocar un aumento de la concentración de cefadroxilo en suero.

Duracef con alimentos y bebidas

Duracef se puede administrar con independencia de las comidas, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad. La administración del medicamento durante las comidas reduce las náuseas, pero no debilita la absorción.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial sobre el desarrollo del feto, sin embargo, como no hay estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas, Duracef solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Cefadroxilo pasa a la leche materna, por lo que se debe tener precaución al administrar Duracef a madres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Duracef no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Duracef contiene lactosa monohidratada

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Duracef

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Duracef se administra una o dos veces al día por vía oral, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. El medicamento debe tomarse durante al menos 48-72 horas después de que los síntomas clínicos hayan desaparecido o se haya confirmado la eliminación de los microorganismos. El tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves (p. ej., osteomielitis) puede ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
Duracef se puede administrar con independencia de las comidas, ya que los alimentos no afectan la absorción del principio activo.

Adultos y niños mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg)

Uso en niños

Los niños generalmente reciben una dosis diaria de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (en osteomielitis y artritis bacteriana, 50 mg/kg de peso corporal por día) en dos dosis iguales (cada 12 horas), y en faringitis, amigdalitis y erisipela, en una dosis diaria única*.
Se administra cefadroxilo en forma de suspensión a niños con un peso corporal inferior a 10 kg y que tienen dificultades para tragar las cápsulas.

* Solo en faringitis, amigdalitis o erisipela

Pacientes con función renal alterada

En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosis de Duracef en función de la tasa de filtración glomerular.

Los pacientes con una tasa de filtración glomerular superior a 50 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duracef

No se han observado síntomas de sobredosis después de la ingesta de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal (se recomienda la observación del paciente y, si es necesario, un tratamiento sintomático). En caso de ingesta de cefadroxilo en dosis superior a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el vaciamiento del estómago (induciendo el vómito o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Duracef puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados después del tratamiento con cefadroxilo son similares a los observados con otros medicamentos de la clase de las cefalosporinas.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico:

• Reacción alérgica con edema localizado en la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas agudas y potencialmente mortales que afectan todo el cuerpo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por la aparición de erupciones cutáneas con ampollas en la piel y las membranas mucosas, necrólisis y descamación generalizada de la epidermis.
• Enfermedad sérica manifestada por fiebre, erupción cutánea pruriginosa, artralgias, linfadenopatía.
• Diarrea grave y persistente, a veces con sangre o moco, que puede estar acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de los efectos adversos graves mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, prurito.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas genitales,
• prurito genital,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), trastornos de la función hepática,
• artralgias,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duracef

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe utilizarse Duracef después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duracef?

• El principio activo del medicamento es cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidratado. 1 cápsula, dura contiene 500 mg de cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidratado.
• Los demás componentes del medicamento son estearato de magnesio, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro; la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171); el tinte contiene: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio (E 527).

Cómo se presenta Duracef y qué contiene el paquete?

Las cápsulas, duras de Duracef son opacas, contienen polvo de color blanco a blanquecino.
Están disponibles en blister de PVC/PVDC/Al, en caja de cartón. El paquete contiene 12 cápsulas, duras (1 blister).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baja Sajonia
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:20030299

Número de autorización de importación paralela: 212/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.06.2025

[Información sobre la marca registrada]