Dupiaston

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Duphaston

10 mg, tabletas recubiertas
Dydrogesteronum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duphaston
• 3. Cómo tomar Duphaston
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duphaston
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza

Qué es Duphaston

Duphaston contiene el principio activo llamado "dydrogesteron".

• El dydrogesteron es un hormona sintético.
• Es muy similar en estructura y función al hormona llamado "progesterona", producido naturalmente en el organismo.
• Los medicamentos como Duphaston se llaman progestágenos.

Para qué se utiliza Duphaston

Duphaston puede ser utilizado solo o en combinación con estrógeno. La administración concomitante de estrógeno depende de la indicación para su uso.
Duphaston se utiliza para tratar:

Trastornos causados por la producción insuficiente de progesterona por el organismo, como:

• dismenorrea
• endometriosis - un estado en el que el revestimiento del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina
• amenorrea en el período premenopáusico
• menstruación irregular
• sangrado menstrual excesivo o que ocurre en un momento incorrecto del ciclo (entre períodos)
• síndrome premenstrual
• infertilidad causada por niveles bajos de progesterona y
• para reducir el riesgo de aborto

Síntomas de la menopausia - el tratamiento se llama Terapia Hormonal Sustitutiva o HTS.

HTS.

• Estos síntomas varían de mujer a mujer.
• Pueden incluir sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño, sequedad vaginal y trastornos del tracto urinario.

Cómo funciona Duphaston

Normalmente, el organismo produce las cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otro hormona femenino importante) en proporciones adecuadas. Si el organismo no produce suficiente progesterona, Duphaston suple esta cantidad y restaura el equilibrio.
El médico puede recetar la administración concomitante de estrógeno con Duphaston. Esto depende de la indicación para su uso.
En algunas mujeres que toman HTS, la administración de solo estrógeno puede causar hiperplasia del revestimiento del útero. Esto también puede ocurrir si la paciente ha sido sometida a una histerectomía y si ha tenido endometriosis en el pasado. La administración de dydrogesteron a estas pacientes durante parte del ciclo puede prevenir la hiperplasia del revestimiento del útero.

2. Información importante antes de tomar Duphaston

Cuándo no tomar Duphaston

• si la paciente es alérgica al dydrogesteron o a cualquier otro componente de Duphaston (enumerados en el punto 6)
• si existe o hay una sospecha razonable de que existe un tumor (cáncer) que depende del crecimiento de la progesterona - como un tumor cerebral llamado "meningioma"
• si existen sangrados vaginales de causa desconocida No debe tomar Duphaston si alguna de las condiciones anteriores se aplica a la paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Duphaston.

En caso de tomar Duphaston con estrógeno, por ejemplo, como HTS, también debe leer el punto 2 de la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno.

Precauciones y advertencias

En caso de que sea necesario tomar Duphaston debido a sangrado irregular, el médico determinará la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento.
Por lo general, la aparición de sangrado o manchado vaginal inesperadono es causa de alarma. Esto es más probable durante los primeros meses de tomar Duphaston.
Sin embargo, debe consultar a su médico de inmediatosi el sangrado o manchado:

• dura más de unos pocos meses
• aparece después de un tiempo desde el inicio del tratamiento
• ocurre incluso después de dejar de tomar el medicamento. Estos pueden ser síntomas de hiperplasia del revestimiento del útero. El médico encontrará la causa del sangrado o manchado y puede recetar una prueba para detectar cáncer del revestimiento del útero.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Duphaston

si tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• depresión
• enfermedades hepáticas
• una enfermedad rara y hereditaria llamada "porfiria"

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica a la paciente (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Duphaston.
Es especialmente importante informar a su médico si ha habido un empeoramiento de alguna de estas enfermedades durante el embarazo o durante una terapia hormonal previa. Si hay un empeoramiento o recurrencia mientras toma Duphaston, el médico puede recetar dejar de tomar el medicamento.

Duphaston y HTS

La HTS, además de los beneficios, conlleva algunos riesgos que la paciente y el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. En caso de tomar Duphaston con estrógeno en HTS, es importante la siguiente información. También debe leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno.

Menopausia temprana

Existen datos limitados sobre el riesgo de la HTS en el momento de la aparición de los primeros síntomas de la menopausia. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman HTS, la relación entre los beneficios y los riesgos es mejor que en mujeres mayores.

Exámenes médicos

Antes de iniciar o reanudar la HTS, el médico realizará una entrevista con la paciente y su familia. El médico también puede recetar un examen de senos y órganos pélvicos.
Antes y durante el tratamiento, el médico puede recetar exámenes de detección, como una mamografía (examen de senos con rayos X). El médico informará con qué frecuencia debe realizarse este examen. Después de iniciar el tratamiento con Duphaston, debe programar citas de control con su médico con regularidad (al menos una vez al año).

Cáncer del revestimiento del útero y hiperplasia del revestimiento del útero

En mujeres con útero conservado que toman estrógeno solo en HTS durante un período prolongado, existe un mayor riesgo de:

• cáncer del revestimiento del útero
• hiperplasia del revestimiento del útero La administración de Duphaston con estrógeno (durante al menos 12 días en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de seno

Los datos confirman que la administración de terapia hormonal sustitutiva (HTS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con HTS. Este riesgo adicional se manifiesta después de aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento con HTS. Después de dejar de tomar HTS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la HTS duró más de 5 años.
Debe:

• realizar exámenes de control con regularidad - el médico informará con qué frecuencia debe hacerse
• realizar autoexámenes de senos con regularidad para buscar cambios como:
• deprimaciones de la piel
• cambios en el pezón
• nódulos visibles o palpables. Si nota algún cambio, debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro - mucho menos común que el cáncer de seno. La administración de HTS que incluye solo estrógeno o una combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman HTS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron HTS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Trombosis

La HTS aumenta el riesgo de trombosis en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman HTS. El riesgo es mayor en el primer año de tratamiento con HTS.
La trombosis es más probable en:

• edades avanzadas
• presencia de cáncer
• sobrepeso
• administración de estrógeno
• embarazo o recién dado a luz
• antecedentes de trombosis en las piernas o los pulmones
• inmovilización debido a una operación, lesión o enfermedad (ver información en la sección "Operaciones", a continuación)
• presencia de una enfermedad llamada "lupus eritematoso sistémico" - una enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupciones y fiebre. Si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico para asegurarse de que puede iniciar la HTS.

En caso de dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar, debe:

• consultar a su médico de inmediato
• dejar de tomar HTS hasta que su médico decida si debe reanudar el tratamiento. Estos pueden ser síntomas de trombosis.

También debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de medicamentos para prevenir la trombosis (anticoagulantes), como la warfarina. El médico prestará especial atención a los beneficios y riesgos de la HTS.

Operaciones

En caso de una operación programada, debe informar a su médico sobre la administración de HTS. Es posible que deba dejar de tomar HTS varias semanas antes de la operación. En algunos casos, puede ser necesario aplicar otro tratamiento antes y después de la operación. El médico informará cuándo puede reanudar la administración de HTS.

Enfermedades del corazón

La HTS no previene las enfermedades del corazón. En mujeres que toman estrógeno y progestágeno en HTS, existe un pequeño aumento en el riesgo de enfermedades del corazón en comparación con mujeres que no toman HTS. El riesgo de enfermedades del corazón aumenta con la edad. La cantidad de casos adicionales de enfermedades del corazón debido a la administración de HTS con estrógeno y progestágeno es muy pequeña en mujeres sanas con los primeros síntomas de la menopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.
En caso de dolor en el pecho que se irradia al brazo o la nuca, debe:

• consultar a su médico de inmediato
• dejar de tomar HTS hasta que su médico decida si debe reanudar el tratamiento. Este dolor puede ser un síntoma de un ataque al corazón.

Accidente cerebrovascular

La administración de HTS en forma de terapia con estrógeno y progestágeno o terapia con solo estrógeno aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es de 1,5 veces mayor que en personas que no toman HTS. El aumento del riesgo en personas que toman HTS en comparación con las que no la toman no cambia con la edad y el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de accidente cerebrovascular es muy dependiente de la edad, el riesgo total de accidente cerebrovascular en mujeres que toman HTS aumenta con la edad.
En caso de dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (con o sin trastornos visuales), debe:

• consultar a su médico de inmediato
• dejar de tomar HTS hasta que su médico decida si debe reanudar el tratamiento. Esto puede ser un síntoma temprano de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para la administración de Duphaston en niños antes de la primera menstruación. No se sabe si Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Duphaston y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia y milenrama
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, utilizados para tratar la epilepsia) - como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
• medicamentos antibacterianos (utilizados para tratar infecciones) - como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
• medicamentos antivirales (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH - SIDA) - como ritonavir, nelfinavir. Los medicamentos anteriores pueden reducir la eficacia de Duphaston y causar sangrado y manchado. Si la paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar la HTS.

Duphaston con alimentos y bebidas

Duphaston se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo

Es posible que exista un aumento en el riesgo de que los niños tengan una malformación llamada "epispadias" (una malformación del pene en la que la abertura de la uretra se encuentra en una posición anormal). Sin embargo, este aumento en el riesgo no ha sido confirmado definitivamente. Hasta ahora, no hay evidencia de que la administración de dydrogesteron durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres han tomado Duphaston durante el embarazo.

• Si la paciente está embarazada antes de tomar Duphaston, debe consultar a su médico.
• Si la paciente se queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe consultar a su médico. El médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos de tomar Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Duphaston durante la lactancia. No se sabe si Duphaston se excreta en la leche materna o si afecta al bebé. Los estudios sobre otros progestágenos han demostrado que una pequeña cantidad del medicamento se excreta en la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia de que el dydrogesteron reduzca la fertilidad cuando se administra según las indicaciones del médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Duphaston, puede ocurrir somnolencia o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas después de tomar el medicamento. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar herramientas o maquinaria. La paciente debe esperar y observar cómo el medicamento la afecta antes de decidir conducir o operar herramientas o maquinaria.

Duphaston contiene azúcar de leche (lactosa)

Si la paciente ha sido informada por su médico de que no puede tolerar o digerir algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Esto se aplica a enfermedades raras hereditarias que afectan la capacidad del organismo para utilizar la lactosa, como la "intolerancia a la lactosa" o el "síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa".

3. Cómo tomar Duphaston

Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis según las necesidades.

Administración del medicamento

• Tragar la tableta con un vaso de agua.
• La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
• En caso de tomar más de una tableta al día, debe distribuir la administración del medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
• Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayudará a asegurarse de que el medicamento se mantenga en el organismo de manera constante. También ayudará a recordar tomar el medicamento.
• La línea de división en la tableta permite solo partir la tableta para facilitar la deglución. No debe usarla para dividir la dosis en mitades.

Cuánto medicamento tomar

La cantidad de tabletas que se toman y los días en que se toma el medicamento dependen de la indicación. Si la paciente todavía tiene períodos menstruales, el día 1 del ciclo es el día en que comienza el sangrado. Si la paciente ya no tiene períodos menstruales naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo iniciar el tratamiento.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar solo desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

• Tomar 1 a 3 tabletas al día.
• El médico recetará la administración de tabletas
• todos los días del ciclo o
• solo desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea en el período premenopáusico

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar durante 14 días en la segunda mitad del ciclo esperado.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento de los sangrados irregulares del útero

• En caso de tratamiento para detener el sangrado
• Tomar 2 o 3 tabletas al día.
• Tomar durante 10 días.
• Tratamiento continuo
• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar en la segunda mitad del ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual

• Tomar 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto

• En caso de que la paciente no haya tenido un aborto en el pasado:
• Tomar una dosis que contenga hasta 4 tabletas.
• Luego, tomar 2 o 3 tabletas al día hasta que los síntomas desaparezcan.
• En caso de que la paciente haya tenido un aborto en el pasado:
• Tomar 2 tabletas al día.
• Tomar hasta la semana 12 del embarazo.

Uso en la infertilidad causada por niveles bajos de progesterona

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.
• Debe continuar el tratamiento durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso para tratar los síntomas de la menopausia - HTS

• En caso de que la paciente tome HTS de forma "secuencial" (tomar una tableta o aplicar un parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días)
• Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
• Tomar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
• En caso de que la paciente tome HTS de forma "cíclica" (tomar una tableta o aplicar un parche con estrógeno durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin estrógeno)
• Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
• Tomar durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas al día.

Tomar más de la dosis recomendada de Duphaston

Es poco probable que la paciente (o cualquier otra persona) tome una cantidad excesiva de tabletas de Duphaston y que esto sea perjudicial. No hay necesidad de tratamiento para este estado. En caso de duda o si ocurren síntomas inquietantes, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de Duphaston

• En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde la hora programada para tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de olvidar una dosis, puede ocurrir sangrado o manchado.

Dejar de tomar Duphaston

No debe dejar de tomar Duphaston sin acuerdo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Duphaston puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos al tomar solo Duphaston

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Duphaston y consultar a su médico de inmediato:

• trastornos hepáticos - los síntomas pueden incluir ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• hinchazón de la piel en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes) Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Duphaston y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos al tomar solo Duphaston

Frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• migraña, dolores de cabeza
• náuseas
• sensibilidad o dolor en los senos
• sangrados menstruales irregulares, abundantes o dolorosos
• amenorrea o sangrados menstruales que ocurren con menos frecuencia de lo normal

No muy frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso
• mareo
• depresión
• vómitos
• reacciones cutáneas de sensibilidad - como erupciones, picazón intensa o urticaria

Raros(afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• somnolencia
• hinchazón de los senos
• un tipo de anemia que ocurre cuando las células sanguíneas se descomponen
• hinchazón causada por la retención de líquidos, que a menudo afecta las piernas o los tobillos
• aumento del tamaño de tumores que dependen de los progestágenos (como el meningioma)

En pacientes más jóvenes, se esperan efectos adversos similares a los que ocurren en adultos.

Efectos adversos al tomar Duphaston con estrógeno (HTS - estrógeno con progestágeno)

En caso de tomar Duphaston con estrógeno, también debe leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los efectos adversos a continuación, véase el punto "Información importante antes de tomar Duphaston".

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Duphaston y consultar a su médico de inmediato

• dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de trombosis
• dolor en el pecho que se irradia al brazo o la nuca. Estos pueden ser síntomas de un ataque al corazón
• dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (con o sin trastornos visuales). Estos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Duphaston y consultar a su médico de inmediato.

Debe programar una cita con su médico de inmediato si nota:

• deprimaciones de la piel en los senos, cambios en el pezón, nódulos visibles o palpables. Estos pueden ser síntomas de cáncer de seno

Otros efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Duphaston con estrógeno incluyen:

• hiperplasia del revestimiento del útero
• cáncer del revestimiento del útero
• cáncer de ovario

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duphaston

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Duphaston

• El principio activo de Duphaston es el dydrogesteron
• cada tableta recubierta contiene 10 mg de dydrogesteron
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento:Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Cómo se presenta Duphaston y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, blancas, con la inscripción "155" en ambos lados de la línea de división, en una cara de la tableta.
20 tabletas recubiertas en blister de PVC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublín 15, Dublín
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Número de autorización en Rumania, país de exportación:

2078/2009/01
2078/2009/02

Número de autorización de importación paralela: 310/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.07.2024

[Información sobre la marca registrada]