Dupiaston

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Duphaston

10 mg, tabletas recubiertas
Dydrogesteronum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Duphaston y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Duphaston
• 3. Cómo tomar el medicamento Duphaston
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Duphaston
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Duphaston y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston contiene el principio activo llamado "dydrogesteron".

• El dydrogesteron es un hormona sintético.
• Es muy similar en estructura y función al hormona llamado "progesterona", producido naturalmente en el organismo.
• Los medicamentos como el Duphaston se llaman progestágenos.

Para qué se utiliza el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston puede ser utilizado solo o en combinación con estrógeno. La administración simultánea de estrógeno depende de la indicación para su uso.
El medicamento Duphaston se utiliza para el tratamiento de:

Trastornos causados por la producción insuficiente de progesterona por el organismo, como:

• dismenorrea,
• endometriosis - un estado en el que el revestimiento del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina,
• ausencia de menstruación en el período premenopáusico,
• menstruación irregular,
• sangrado menstrual excesivo o que ocurre en un momento incorrecto del ciclo (entre períodos),
• síndrome premenstrual,
• infertilidad causada por un nivel bajo de progesterona y
• para reducir el riesgo de aborto.

Síntomas de la menopausia - este tratamiento se llama Terapia Hormonal Sustitutiva o HTS.

• Estos síntomas varían de una mujer a otra.
• Pueden incluir sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño, sequedad vaginal y trastornos del tracto urinario.

Cómo actúa el medicamento Duphaston

Normalmente, el organismo produce las cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otro hormona femenino importante) en proporciones adecuadas. Si el organismo no produce suficiente progesterona, el medicamento Duphaston suple esta cantidad y restaura el equilibrio.
El médico puede recetar la administración simultánea de estrógeno con el medicamento Duphaston. Esto depende de la indicación para su uso.
En algunas mujeres que utilizan HTS, la administración de solo estrógeno puede causar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. Esto también puede ocurrir si la paciente ha sido sometida a una histerectomía y ha tenido endometriosis en el pasado. La administración de dydrogesteron por parte de estas pacientes durante una parte del ciclo puede prevenir el crecimiento excesivo del revestimiento del útero.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Duphaston

Cuándo no tomar el medicamento Duphaston

• si la paciente es alérgica al dydrogesteron o a cualquier otro componente del medicamento Duphaston (enumerados en el punto 6),
• si existe o hay una sospecha razonable de que existe un tumor (cáncer) que depende del crecimiento de la progesterona - como un tumor cerebral llamado "meningioma",
• si existen sangrados vaginales de causa desconocida. No debe tomar el medicamento Duphaston si alguna de las condiciones anteriores se aplica a la paciente. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Duphaston.

En caso de tomar el medicamento Duphaston junto con estrógeno, por ejemplo, como HTS, también debe leer el punto 2 de la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno.

Advertencias y precauciones

En caso de que sea necesario tomar el medicamento Duphaston debido a un sangrado irregular, el médico determinará la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento.
Por lo general, la aparición de un sangrado o manchado vaginal inesperadono es motivo de preocupación. Esto es más probable durante los primeros meses de tomar el medicamento Duphaston.
Sin embargo, debe comunicarse con el médico de inmediatosi el sangrado o manchado:

• dura más de unos pocos meses,
• aparece después de un tiempo desde el inicio del tratamiento,
• ocurre incluso después de dejar de tomar el medicamento. Estos pueden ser síntomas de un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. El médico encontrará la causa del sangrado o manchado y puede recetar una prueba para detectar cáncer del revestimiento del útero.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Duphaston

Duphaston,si existe alguna de las siguientes condiciones:

• depresión,
• enfermedades del hígado,
• una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada "porfiria".

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a la paciente (o en caso de dudas), debe comunicarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Duphaston. Es especialmente importante informar al médico si durante el embarazo o durante una terapia hormonal previa, hubo un empeoramiento en el curso de las condiciones mencionadas anteriormente. En caso de empeoramiento o recaída durante el tratamiento con el medicamento Duphaston, el médico puede recetar la suspensión del tratamiento.

Medicamento Duphaston y HTS

La HTS, además de los beneficios, conlleva algunos riesgos que el paciente y el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. En caso de tomar el medicamento Duphaston junto con estrógeno en HTS, es importante la siguiente información. También debe leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno.

Menopausia temprana

Existen datos limitados sobre el riesgo de utilizar HTS durante la aparición de los primeros síntomas de la menopausia. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes.
Esto significa que en mujeres más jóvenes que utilizan HTS, la relación entre los beneficios y los riesgos es mejor que en mujeres mayores.

Exámenes médicos

Antes de iniciar o reanudar la HTS, el médico realizará una entrevista con la paciente y su familia. El médico también puede recetar un examen de senos y órganos pélvicos.
Antes y durante el tratamiento, el médico puede recetar exámenes de detección, como una mamografía (examen de senos con rayos X). El médico informará con qué frecuencia debe realizarse este examen. Después de iniciar el tratamiento con el medicamento Duphaston, debe programar visitas de control con el médico con regularidad (al menos una vez al año).

Cáncer del revestimiento del útero y crecimiento excesivo del revestimiento del útero

En mujeres con útero conservado que toman estrógenos solo durante un período prolongado en HTS, existe un mayor riesgo de:

• cáncer del revestimiento del útero,
• crecimiento excesivo del revestimiento del útero. La administración de el medicamento Duphaston junto con estrógeno (durante al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia continua combinada puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de seno

Los datos confirman que la administración de terapia hormonal sustitutiva (HTS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con HTS. Este riesgo adicional se manifiesta después de aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento con HTS. Después de suspender la HTS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la HTS duró más de 5 años.
Debe:

• realizar exámenes de control con regularidad - el médico informará con qué frecuencia debe hacerlo,
• realizar autoexámenes de senos con regularidad para buscar cambios como:
• hundimientos de la piel,
• cambios en el pezón,
• bultos visibles o palpables. En caso de observar algún cambio, debe comunicarse con el médico de inmediato.

El médico puede recetar una mamografía o otros exámenes para detectar cáncer de seno.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro - mucho menos común que el cáncer de seno. La administración de HTS que incluye solo estrógenos o una combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman HTS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron HTS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Trombosis

La HTS aumenta el riesgo de trombosis en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman HTS. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento con HTS.
La trombosis es más probable en:

• edades avanzadas,
• presencia de cáncer,
• sobrepeso,
• administración de estrógenos,
• embarazo o recién dado a luz,
• historia de trombosis en las piernas o los pulmones en la paciente o en familiares cercanos,
• inmovilización debido a una operación, lesión o enfermedad (véase la sección "Operaciones" a continuación),
• presencia de una enfermedad llamada "lupus eritematoso sistémico" - una enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupciones y fiebre. Si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo anteriores (o en caso de dudas), debe comunicarse con el médico para asegurarse de que puede iniciar la HTS.

En caso de dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar, debe:

• comunicarse con el médico de inmediato,
• suspender la HTS hasta que el médico decida si debe reanudar el tratamiento. Estos pueden ser síntomas de trombosis.

También debe informar al médico o farmacéutico sobre la administración de medicamentos para prevenir la trombosis (anticoagulantes), como la warfarina.
El médico prestará especial atención a los beneficios y riesgos de la HTS.

Operaciones

En caso de una operación programada, debe informar al médico sobre la administración de HTS. Es posible que sea necesario suspender la HTS varias semanas antes de la operación. En algunos casos, puede ser necesario aplicar otro tratamiento antes y después de la operación. El médico informará cuándo puede reanudar la HTS.

Enfermedades del corazón

La HTS no previene las enfermedades del corazón. En mujeres que toman estrógeno y progesterona en HTS, existe un pequeño aumento en la probabilidad de enfermedades del corazón en comparación con mujeres que no toman HTS. El riesgo de enfermedades del corazón aumenta con la edad. La cantidad de casos adicionales de enfermedades del corazón debido a la HTS con estrógeno y progestágeno es muy pequeña en mujeres sanas con los primeros síntomas de la menopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.
En caso de dolor en el pecho que se irradia hacia el brazo o el cuello, debe:

• comunicarse con el médico de inmediato,
• suspender la HTS hasta que el médico decida si debe reanudar el tratamiento. Este dolor puede ser un síntoma de un infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular

La administración de HTS en forma de terapia con estrógeno y progestágeno o terapia con solo estrógeno aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es de 1,5 veces mayor que en personas que no toman HTS. El aumento del riesgo en personas que toman HTS en comparación con las que no la toman no cambia con la edad y el tiempo transcurrido desde la menopausia.
Sin embargo, dado que el riesgo de accidente cerebrovascular es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo total de accidente cerebrovascular en mujeres que toman HTS aumenta con la edad.
En caso de dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (con o sin trastornos visuales), debe:

• comunicarse con el médico de inmediato,
• suspender la HTS hasta que el médico decida si debe reanudar el tratamiento. Esto puede ser un síntoma temprano de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para el uso del medicamento Duphaston en niños antes de la primera menstruación. No se sabe si el medicamento Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Medicamento Duphaston y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los medicamentos herbales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia y milenrama;
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, utilizados para tratar la epilepsia) - como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína;
• medicamentos antibacterianos (utilizados para tratar infecciones) - como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz;
• medicamentos antivirales (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH - SIDA) - como ritonavir, nelfinavir. Los medicamentos mencionados anteriormente pueden reducir la eficacia del medicamento Duphaston y causar sangrados y manchados. Si la paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores (o en caso de dudas), debe comunicarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar la HTS.

Medicamento Duphaston con alimentos y bebidas

El medicamento Duphaston se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de utilizar este medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo

Es posible que exista un aumento en el riesgo de que los niños tengan un problema llamado "epispadias" (una malformación del pene en la que la abertura de la uretra se encuentra en una posición anormal). Sin embargo, este aumento en el riesgo no ha sido confirmado definitivamente. Hasta ahora, no hay pruebas de que la administración de dydrogesteron durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres han tomado el medicamento Duphaston durante el embarazo.

• Si la paciente está embarazada antes de tomar el medicamento Duphaston, debe consultar a su médico.
• Si la paciente se queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe comunicarse con su médico. El médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos de tomar el medicamento Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar el medicamento Duphaston durante la lactancia. No se sabe si el medicamento Duphaston se excreta en la leche materna o si afecta al bebé. Los estudios sobre otros progestágenos han mostrado que una pequeña cantidad del medicamento se excreta en la leche materna.

Fertilidad

No hay pruebas de que el dydrogesteron reduzca la fertilidad cuando se administra según las indicaciones del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar el medicamento Duphaston, puede experimentar somnolencia o mareos. Esto es más probable durante las primeras horas después de tomar el medicamento. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas. La paciente debe esperar y observar cómo el medicamento la afecta antes de decidir conducir un vehículo o operar máquinas.

Medicamento Duphaston contiene azúcar de lactosa (lactosa monohidratada)

Si la paciente ha sido informada por su médico sobre una intolerancia o incapacidad para digerir algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento. Esto se aplica a enfermedades raras hereditarias que afectan la capacidad del organismo para utilizar la lactosa, como la "falta de lactasa" o el "síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa".

3. Cómo tomar el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe comunicarse con el médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis según las necesidades.

Administración del medicamento

• Tragar la tableta con un vaso de agua.
• La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
• En caso de tomar más de una tableta al día, debe distribuir la administración del medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
• Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayudará a asegurarse de que el medicamento se mantenga en el organismo de manera constante. También ayudará a recordar tomar el medicamento.
• La línea de división en la tableta permite solo partir la tableta para facilitar la deglución. No debe utilizarla para dividir la dosis en mitades.

Cuánto medicamento tomar

La cantidad de tabletas que se toman y los días en que se administra el medicamento dependen de la indicación. Si la paciente todavía tiene menstruación, el día 1 del ciclo es el día en que comienza el sangrado. Si la paciente ya no tiene períodos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo iniciar el tratamiento con tabletas.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar solo desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

• Tomar 1 a 3 tabletas al día.
• El médico recetará la administración de tabletas:
• Todos los días del ciclo o
• Solo desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea en la premenopausia

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar durante 14 días en la segunda mitad del ciclo esperado.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se administra el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento de los sangrados irregulares del útero

• En caso de tratamiento para detener el sangrado
• Tomar 2 o 3 tabletas al día.
• Administrar durante 10 días.
• En caso de tratamiento continuo
• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar en la segunda mitad del ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se administra el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual

• Tomar 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se administra el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto

• En caso de que la paciente no haya tenido un aborto en el pasado:
• Tomar una dosis que contenga hasta 4 tabletas.
• Luego, tomar 2 o 3 tabletas al día hasta que los síntomas desaparezcan.
• En caso de que la paciente haya tenido un aborto en el pasado:
• Tomar 2 tabletas al día.
• Administrar hasta la semana 12 del embarazo.

Uso en la infertilidad causada por un nivel bajo de progesterona

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se administra el medicamento dependen de la duración del ciclo.
• Debe continuar el tratamiento durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso para el tratamiento de los síntomas de la menopausia - HTS

• En caso de que la paciente tome HTS de manera "secuencial" (tome una tableta o aplique un parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días).
• Tomar 1 tableta del medicamento Duphaston al día.
• Administrar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
• En caso de que la paciente tome HTS de manera "cíclica" (tome una tableta o aplique un parche con estrógeno durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin estrógeno).
• Tomar 1 tableta del medicamento Duphaston al día.
• Administrar durante los últimos 12 a 14 días de la terapia con estrógeno.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas al día.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Duphaston

Es poco probable que la paciente (o cualquier otra persona) tome una cantidad excesiva de tabletas del medicamento Duphaston y que esto sea perjudicial. No hay necesidad de tratamiento para este estado. En caso de dudas o si se presentan síntomas preocupantes, debe comunicarse con el médico.

Olvidar una dosis del medicamento Duphaston

• En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde la hora programada para tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de olvidar una dosis, puede ocurrir un sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Duphaston

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Duphaston sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Duphaston puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos al tomar solo el medicamento Duphaston

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Duphaston y comunicarse con el médico de inmediato:

• trastornos del hígado - los síntomas pueden incluir ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes),
• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes),
• hinchazón de la piel en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Duphaston y comunicarse con el médico de inmediato.

Otros efectos adversos al tomar solo el medicamento Duphaston:

Frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• migraña, dolores de cabeza,
• náuseas,
• sensibilidad o dolor en los senos,
• sangrados menstruales irregulares, abundantes o dolorosos,
• ausencia de menstruación o sangrados menstruales que ocurren con menos frecuencia de lo normal. No muy frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• aumento de peso,
• mareos,
• depresión,
• vómitos,
• reacciones cutáneas de sensibilidad - como erupciones, picazón intensa o urticaria. Raros(afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• somnolencia,
• hinchazón de los senos,
• un tipo de anemia que ocurre cuando se descomponen las células sanguíneas rojas,
• hinchazón causada por la retención de líquidos, que a menudo afecta las piernas o los tobillos,
• aumento del tamaño de tumores que dependen de los progestágenos (como el meningioma).

En pacientes más jóvenes, se esperan efectos adversos similares a los que ocurren en adultos.

Efectos adversos al tomar el medicamento Duphaston con estrógeno (HTS - estrógeno con progestágeno)

En caso de tomar el medicamento Duphaston junto con estrógeno, también debe leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los efectos adversos a continuación, véase el punto "Información importante antes de tomar el medicamento Duphaston".

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Duphaston y comunicarse con el médico de inmediato:

• dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de trombosis;
• dolor en el pecho que se irradia hacia el brazo o el cuello. Estos pueden ser síntomas de un infarto de miocardio;
• dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (con o sin trastornos visuales). Estos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Duphaston y comunicarse con el médico de inmediato.

Debe programar una cita con el médico de inmediato si observa:

• hundimientos de la piel en los senos, cambios en el pezón, bultos visibles o palpables. Estos pueden ser síntomas de cáncer de seno.

Otros efectos adversos que ocurren al tomar el medicamento Duphaston con estrógeno son:

• crecimiento excesivo del revestimiento del útero,
• cáncer del revestimiento del útero,
• cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duphaston

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Duphaston?

• El principio activo del medicamento es el dydrogesteron. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de dydrogesteron.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Cómo se presenta el medicamento Duphaston y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, divisibles, de color blanco, con la inscripción "155" en ambos lados de la línea de división, en una cara de la tableta.
20 tabletas en blister, 1 blister en caja de cartón.
Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

MYLAN HEALTHCARE B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Países Bajos

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Número de autorización en Rumania, país de exportación:2078/2009/01
2078/2009/02
Número de autorización para importación paralela:270/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.05.2022