Dupiaston

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Duphaston

10 mg, tabletas recubiertas

Dydrogesteronum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duphaston
• 3. Cómo tomar Duphaston
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Duphaston
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza

Qué es Duphaston

Duphaston contiene el principio activo llamado "dydrogesteron".

• El dydrogesteron es un hormona sintético.
• Es muy similar en estructura y función al hormona llamado "progesterona", producido naturalmente en el cuerpo.
• Los medicamentos como Duphaston se llaman progestágenos.

Para qué se utiliza Duphaston

Duphaston puede ser utilizado solo o en combinación con estrógeno. La administración concomitante de estrógeno depende de la indicación para su uso.

Duphaston se utiliza para tratar:

Trastornos causados por la producción insuficiente de progesterona por el cuerpo, como:

• dismenorrea
• endometriosis - un estado en el que el revestimiento del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina
• ausencia de menstruación en el período premenopáusico
• menstruación irregular
• sangrado menstrual excesivo o que ocurre en un momento incorrecto del ciclo (entre períodos)
• síndrome premenstrual
• infertilidad causada por niveles bajos de progesterona y
• para reducir el riesgo de aborto

Síntomas de la menopausia - tratamiento de reemplazo hormonal (TRH).

• Estos síntomas varían de mujer a mujer.
• Pueden incluir sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño, sequedad vaginal y trastornos del tracto urinario.

Cómo funciona Duphaston

Normalmente, el cuerpo produce las cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otro hormona femenino importante) en proporciones adecuadas. Si el cuerpo no produce suficiente progesterona, Duphaston suple esta cantidad y restaura el equilibrio.

El médico puede recetar la administración concomitante de estrógeno con Duphaston. Esto depende de la indicación para su uso.

En algunas mujeres que toman TRH, la administración de solo estrógeno puede causar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. Esto también puede ocurrir si la paciente ha sido sometida a una histerectomía y ha tenido endometriosis en el pasado. La administración de dydrogesteron durante parte del ciclo puede prevenir el crecimiento excesivo del revestimiento del útero.

2. Información importante antes de tomar Duphaston

Cuándo no tomar Duphaston

• si la paciente es alérgica al dydrogesteron o a cualquier otro componente de Duphaston (enumerados en el punto 6).
• si se produce o se sospecha que se produce un tumor (cáncer) que depende del crecimiento de la progesterona - como un tumor cerebral llamado "meningioma".
• si se producen sangrados vaginales de causa desconocida. No debe tomar Duphaston si alguna de las condiciones anteriores se aplica a la paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Duphaston.

En caso de tomar Duphaston con estrógeno (por ejemplo, como TRH), también debe leer el punto 2 de la hoja de instrucciones del paciente que acompaña al medicamento que contiene estrógeno.

Precauciones y advertencias

En caso de que sea necesario tomar Duphaston debido a un sangrado irregular, el médico determinará la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento.

Por lo general, la aparición de un sangrado o manchado vaginal inesperado no es motivo de preocupación. Esto es más probable durante los primeros meses de tomar Duphaston.

Sin embargo, debe consultar a su médico de inmediato si el sangrado o manchado:

• dura más de unos pocos meses
• aparece después de un tiempo desde el inicio del tratamiento
• ocurre incluso después de dejar de tomar el medicamento. Estos pueden ser síntomas de un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. El médico encontrará la causa del sangrado o manchado y puede recetar una prueba para detectar cáncer del revestimiento del útero.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Duphaston

si tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• depresión
• enfermedades del hígado
• una enfermedad rara y hereditaria llamada "porfiria". Si alguna de las advertencias anteriores se aplica a la paciente (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Duphaston. Es especialmente importante informar a su médico si ha habido un empeoramiento de alguna de estas enfermedades durante el embarazo o durante una terapia hormonal previa. En caso de empeoramiento o recaída durante el tratamiento con Duphaston, el médico puede recetar la suspensión del tratamiento.

Duphaston y TRH

La TRH, además de sus beneficios, conlleva algunos riesgos que la paciente y el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. En caso de tomar Duphaston con estrógeno en TRH, es importante la siguiente información. También debe leer la hoja de instrucciones del paciente que acompaña al medicamento que contiene estrógeno.

Menopausia temprana

Hay datos limitados sobre el riesgo de tomar TRH durante la menopausia temprana. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes.

Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman TRH, la relación entre beneficios y riesgos es mejor que en mujeres mayores.

Exámenes médicos

Antes de iniciar o reanudar la TRH, el médico realizará una entrevista con la paciente y su familia. El médico también puede recetar un examen de senos y órganos pélvicos.

Antes y durante el tratamiento, el médico puede recetar pruebas de detección, como una mamografía (examen de senos con rayos X). El médico informará sobre la frecuencia con la que se deben realizar estas pruebas. Después de iniciar el tratamiento con Duphaston, debe programar citas de seguimiento con su médico con regularidad (al menos una vez al año).

Cáncer del revestimiento del útero y crecimiento excesivo del revestimiento del útero

En mujeres con útero conservado que toman estrógeno solo en TRH durante un período prolongado, existe un mayor riesgo de:

• cáncer del revestimiento del útero
• crecimiento excesivo del revestimiento del útero

La administración de Duphaston con estrógeno (durante al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de seno

Los datos confirman que tomar TRH en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con TRH. Este riesgo adicional se manifiesta después de aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento con TRH. Después de dejar de tomar TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la TRH duró más de 5 años.

• debe realizar exámenes de seguimiento con regularidad - el médico informará sobre la frecuencia con la que se deben realizar
• debe examinar sus senos con regularidad en busca de cambios como:
• hundimientos de la piel
• cambios en el pezón
• bultos visibles o palpables

Si nota alguno de estos cambios, debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro - mucho más raro que el cáncer de seno. Tomar TRH que incluye solo estrógeno o una combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron TRH durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Trombosis

La TRH aumenta el riesgo de trombosis en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento con TRH.

La trombosis es más probable en:

• edad avanzada
• presencia de cáncer
• sobrepeso
• administración de estrógeno
• embarazo o recién dado a luz
• antecedentes de trombosis en las piernas o los pulmones (ya sea en la paciente o en un familiar cercano)
• inmovilización debido a una operación, lesión o enfermedad (véase la sección "Operaciones" a continuación)
• presencia de una enfermedad llamada "lupus eritematoso sistémico" - una enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupciones y fiebre

Si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico para asegurarse de que puede iniciar la TRH.

En caso de dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar, debe:

• consultar a su médico de inmediato
• dejar de tomar TRH hasta que el médico decida si debe reanudar el tratamiento. Estos pueden ser síntomas de trombosis.

También debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de medicamentos que previenen la trombosis (anticoagulantes), como la warfarina.

El médico prestará especial atención a los beneficios y riesgos de la TRH.

Operaciones

En caso de una operación programada, debe informar a su médico sobre la administración de TRH. Es posible que deba dejar de tomar TRH varias semanas antes de la operación. En algunos casos, puede ser necesario aplicar otro tratamiento antes y después de la operación. El médico informará cuándo puede reanudar la administración de TRH.

Enfermedades del corazón

La TRH no previene las enfermedades del corazón. En mujeres que toman estrógeno y progestágeno en TRH, existe un pequeño aumento en el riesgo de enfermedades del corazón en comparación con mujeres que no toman TRH. El riesgo de enfermedades del corazón aumenta con la edad. La cantidad de casos adicionales de enfermedades del corazón debido a la TRH con estrógeno y progestágeno es muy pequeña en mujeres sanas con los primeros síntomas de la menopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

En caso de dolor en el pecho que se irradia al brazo o la nuca, debe:

• consultar a su médico de inmediato
• dejar de tomar TRH hasta que el médico decida si debe reanudar el tratamiento. Este dolor puede ser un síntoma de un infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular

Tomar TRH en forma de terapia con estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es de 1,5 veces mayor que en personas que no toman TRH. El aumento del riesgo en mujeres que toman TRH en comparación con las que no lo toman no cambia con la edad y el tiempo transcurrido desde la menopausia.

Sin embargo, dado que el riesgo de accidente cerebrovascular es muy dependiente de la edad, el riesgo total de accidente cerebrovascular en mujeres que toman TRH aumenta con la edad.

En caso de dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (con o sin trastornos visuales), debe:

• consultar a su médico de inmediato
• dejar de tomar TRH hasta que el médico decida si debe reanudar el tratamiento. Esto puede ser un síntoma temprano de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para la administración de Duphaston en niños antes de la primera menstruación. No se sabe si Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Duphaston y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia y milenrama
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, utilizados para tratar la epilepsia) - como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
• medicamentos antibacterianos (utilizados para tratar infecciones) - como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
• medicamentos antivirales (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH - SIDA) - como ritonavir, nelfinavir

Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Duphaston y causar sangrados y manchados. Si la paciente está tomando alguno de estos medicamentos (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar la TRH.

Duphaston con alimentos y bebidas

Duphaston se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Es posible que exista un aumento en el riesgo de hipospadias (una malformación congénita del pene) en niños cuyas madres tomaron ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento en el riesgo no ha sido confirmado de manera concluyente. Hasta la fecha, no hay evidencia de que la administración de dydrogesteron durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres han tomado Duphaston durante el embarazo.

• Si la paciente está embarazada antes de tomar Duphaston, debe consultar a su médico.
• Si la paciente se queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe consultar a su médico. El médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos de tomar Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Duphaston durante la lactancia. No se sabe si Duphaston se excreta en la leche materna o si afecta al bebé. Los estudios sobre otros progestágenos han demostrado que una pequeña cantidad del medicamento se excreta en la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia de que el dydrogesteron reduzca la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Duphaston, puede ocurrir somnolencia o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas después de tomar el medicamento. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar herramientas o maquinaria. La paciente debe esperar y observar cómo el medicamento la afecta antes de decidir conducir un vehículo o operar herramientas o maquinaria.

Duphaston contiene azúcar de lactosa (lactosa monohidratada)

Si la paciente ha sido informada por su médico de que tiene intolerancia o no puede digerir algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Esto se aplica a enfermedades raras y hereditarias que afectan la capacidad del cuerpo para utilizar la lactosa, como la "falta de lactasa" o el "síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa".

3. Cómo tomar Duphaston

Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis según las necesidades.

Administración del medicamento

• Tragar la tableta con un vaso de agua.
• La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
• En caso de tomar más de una tableta al día, debe distribuir la administración del medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
• Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayudará a asegurarse de que haya una cantidad constante del medicamento en el cuerpo. También ayudará a recordar tomar el medicamento.
• La línea de división en la tableta permite romperla solo para facilitar la deglución. No debe usarla para dividir la dosis en mitades.

Cuánto medicamento tomar?

La cantidad de tabletas que se toman y los días en que se toma el medicamento dependen de la indicación. Si la paciente todavía tiene períodos, el día 1 del ciclo es el día en que comienza el sangrado. Si la paciente ya no tiene períodos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo iniciar el tratamiento con tabletas.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar solo desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

• Tomar 1 a 3 tabletas al día.
• El médico recetará la administración de tabletas
• todos los días del ciclo o
• solo desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea premenopáusica

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar durante 14 días en la segunda mitad del ciclo esperado.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento de los sangrados irregulares del útero

• En caso de tratamiento para detener el sangrado
• Tomar 2 o 3 tabletas al día.
• Tomar durante 10 días.
• Tratamiento continuo
• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar en la segunda mitad del ciclo.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual

• Tomar 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto

• En caso de que la paciente no haya tenido un aborto en el pasado:
• Tomar una dosis que contenga hasta 4 tabletas.
• Luego, tomar 2 o 3 tabletas al día hasta que los síntomas desaparezcan.
• En caso de que la paciente haya tenido un aborto en el pasado:
• Tomar 2 tabletas al día.
• Tomar hasta la semana 12 del embarazo.

Uso en la infertilidad causada por niveles bajos de progesterona

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio del tratamiento y la cantidad de días en que se toma el medicamento dependen de la duración del ciclo.
• Debe continuar el tratamiento durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso para el tratamiento de los síntomas de la menopausia - TRH

• En caso de que la paciente tome TRH de manera "secuencial" (tomar una tableta o aplicar un parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días)
• Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
• Tomar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
• En caso de que la paciente tome TRH de manera "cíclica" (tomar una tableta o aplicar un parche con estrógeno durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin estrógeno)
• Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
• Tomar durante los últimos 12 a 14 días de la terapia con estrógeno.
• En caso de ser necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas al día.

Tomar más de la dosis recomendada de Duphaston

Es poco probable que tomar una cantidad excesiva de tabletas de Duphaston sea perjudicial. No hay necesidad de tratamiento para este estado. En caso de duda o si ocurren síntomas inquietantes, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de Duphaston

• En caso de olvidar una tableta, debe tomar la dosis lo antes posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde la hora programada para tomar el medicamento, no debe tomar la tableta olvidada y debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de olvidar una dosis, puede ocurrir un sangrado o manchado.

Dejar de tomar Duphaston

No debe dejar de tomar Duphaston sin consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Duphaston puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con Duphaston, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos al tomar solo Duphaston

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Duphaston y consultar a su médico de inmediato:

• trastornos del hígado - los síntomas pueden incluir ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• hinchazón de la piel en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar Duphaston y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos al tomar solo Duphaston

Frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• migraña, dolores de cabeza
• náuseas
• sensibilidad o dolor en los senos
• sangrados o manchados irregulares, abundantes o dolorosos
• ausencia de menstruación o sangrados menstruales que ocurren con menos frecuencia de lo normal

No muy frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso
• mareos
• depresión
• vómitos
• reacciones cutáneas de sensibilidad - como erupciones, picazón intensa o urticaria

Raros(afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• somnolencia
• hinchazón de los senos
• un tipo de anemia que ocurre cuando se descomponen las células sanguíneas rojas
• hinchazón causada por la retención de líquidos, que a menudo afecta las piernas o los tobillos
• aumento del tamaño de tumores que dependen de los progestágenos (como el meningioma)

En pacientes más jóvenes, se esperan efectos adversos similares a los que ocurren en adultos.

Efectos adversos al tomar Duphaston con estrógeno (TRH - estrógeno con progestágeno)

En caso de tomar Duphaston con estrógeno, también debe leer la hoja de instrucciones del paciente que acompaña al medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los efectos adversos a continuación, véase el punto "Información importante antes de tomar Duphaston".

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Duphaston y consultar a su médico de inmediato

• dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de trombosis.
• dolor en el pecho que se irradia al brazo o la nuca. Estos pueden ser síntomas de un infarto de miocardio.
• dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (con o sin trastornos visuales). Estos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular.

Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar Duphaston y consultar a su médico de inmediato.

Debe programar una cita con su médico de inmediato si nota:

• hundimientos de la piel en los senos, cambios en el pezón, bultos visibles o palpables. Estos pueden ser síntomas de cáncer de seno.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Duphaston con estrógeno incluyen:

• crecimiento excesivo del revestimiento del útero
• cáncer del revestimiento del útero
• cáncer de ovario

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 901 00 01 02

Fax: 91 596 34 44

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duphaston

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Duphaston

• El principio activo de Duphaston es el dydrogesteron
• cada tableta recubierta contiene 10 mg de dydrogesteron
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171))

Cómo se presenta Duphaston y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, divisibles, de color blanco, con la inscripción "155" en ambos lados de la línea de división, en una cara de la tableta.

20 tabletas recubiertas en blister de PVC/Al en una caja de cartón.

Para obtener más información detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Parque Industrial Damastown, Mulhuddart

Dublín 15, Dublín

Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 2078/2009/02

2078/2009/01

Número de autorización de importación paralela: 151/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.06.2025

[Información sobre la marca registrada]