Dupialac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Duphalac, 667 mg/ml, solución oral

Lactulosum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duphalac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duphalac
• 3. Cómo tomar Duphalac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duphalac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duphalac y para qué se utiliza

Qué es Duphalac

• Duphalac contiene un laxante llamado lactulosa. Suaviza las heces y facilita su movimiento, lo que provoca la absorción de agua en el intestino. No se absorbe en el organismo.

Para qué se utiliza

• Duphalac se utiliza para tratar el estreñimiento (movimientos intestinales lentos, heces duras y secas) y para suavizar las heces, por ejemplo:
• si hay hemorroides (varices anales)
• después de operaciones en el área anal o en el intestino grueso
• Duphalac se utiliza para tratar la encefalopatía hepática (enfermedad del hígado que causa confusión, temblor, disminución del nivel de conciencia, incluyendo el coma).

2. Información importante antes de tomar Duphalac

Cuándo no tomar Duphalac

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a
• lactulosa
• o a cualquiera de los demás componentes de Duphalac (véase el punto 2 y 6).
• Si el paciente tiene:
• galactosemia (enfermedad genética grave que impide la digestión de la galactosa)
• obstrucción del tracto gastrointestinal (excepto el estreñimiento normal)
• perforación o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal

En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar Duphalac.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Duphalac, debe discutir con un médico o farmacéutico si el paciente tiene alguna enfermedad, especialmente:

• si el paciente tiene dolor abdominal no explicado
• si el paciente no digiere la lactosa (azúcar de la leche)
• si el paciente tiene diabetes.

No debe tomar Duphalac si:

• hay intolerancia a la galactosa o fructosa
• hay deficiencia de lactasa tipo Lapp
• hay mala absorción de glucosa-galactosa.

En pacientes con diabetes y que también están siendo tratados por encefalopatía hepática, la dosis de Duphalac será mayor. Esta dosis mayor puede contener una gran cantidad de azúcar. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento, el reflejo de defecación puede estar alterado.
La ingesta crónica de dosis no ajustadas (aparición de más de 2-3 heces suaves por día) o el abuso pueden provocar diarrea y trastornos electrolíticos.
Se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos (aproximadamente 2 l/día, es decir, 6-8 vasos) durante el tratamiento con laxantes.
Si después de varios días de tomar Duphalac no se produce una mejora o los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.

Niños

En casos especiales, un médico puede recetar Duphalac para su uso en niños, lactantes o recién nacidos. En estos casos, el tratamiento estará bajo la supervisión estricta de un médico.

Duphalac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Duphalac con alimentos y bebidas

Duphalac puede tomarse con o sin alimentos. No hay restricciones sobre los alimentos o bebidas que se pueden consumir.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Duphalac puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
No se prevé que tenga un efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Duphalac no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Duphalac

Duphalac contiene azúcares, como lactosa (hasta 67 mg/ml), galactosa (hasta 100 mg/ml), fructosa (hasta 9 mg/ml).
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Duphalac contiene sulfitos. El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Duphalac

Duphalac debe tomarse siempre según las indicaciones de esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora del día.
El medicamento debe tragarse rápidamente. No debe retenerse el medicamento en la boca.
Duphalac puede tomarse sin diluir o diluido en una cantidad de líquido.
En el caso de Duphalac en frasco, se puede utilizar la dosificadora adjunta.
En el caso de Duphalac en sobres, debe arrancar la esquina del sobre y tomar el contenido de inmediato.

Dosificación en estreñimiento o cuando sea necesario suavizar las heces por razones médicas

La dosis puede administrarse una vez al día, por ejemplo, durante el desayuno, o en dos dosis divididas.
En el caso de Duphalac en frasco, se puede utilizar la dosificadora adjunta.
Después de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a una dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. El efecto terapéutico puede ocurrir después de varios días (2-3 días) de tratamiento.
Duphalac en frascos o sobres de 15 ml:

* si la dosis de mantenimiento es inferior a 15 ml, debe utilizarse Duphalac en frasco.
Para una dosificación precisa en lactantes y niños menores de 7 años, debe utilizarse Duphalac en frasco.

Uso en niños

Los laxantes en niños, lactantes y recién nacidos deben utilizarse en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que pueden alterar el reflejo natural de defecación.
No debe administrarse Duphalac a niños (menores de 14 años) sin consultar con un médico, quien recetará el medicamento y supervisará el tratamiento.

Dosificación en encefalopatía hepática

Adultos

La dosis inicial en encefalopatía hepática es de 30-45 ml (2-3 sobres) 3-4 veces al día.
La dosificación puede modificarse a una dosis de mantenimiento para que el paciente tenga de 2 a 3 heces suaves al día.

Uso en niños

No hay datos disponibles sobre el uso en niños (menores de 18 años) con encefalopatía hepática.

Población de personas mayores y pacientes con trastornos renales y hepáticos

No hay recomendaciones especiales para la dosificación.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duphalac

En caso de sobredosis, puede ocurrir diarrea, pérdida de electrolitos y dolor abdominal. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duphalac, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Duphalac

En caso de olvidar una dosis de Duphalac, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Duphalac

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin consultar con un médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de Duphalac, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Duphalac, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• flatulencia
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• trastornos del equilibrio electrolítico debido a la diarrea Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
• reacciones alérgicas, erupciones, picazón, urticaria

Durante los primeros días de tratamiento, pueden ocurrir flatulencia. Por lo general, desaparecen después de varios días.
En caso de dosis más altas de las recomendadas, pueden ocurrir dolor abdominal y diarrea.
En tal caso, la dosis debe reducirse.
En caso de uso de dosis altas durante un período prolongado (generalmente solo en el tratamiento de encefalopatía hepática), el paciente puede experimentar trastornos del equilibrio electrolítico debido a la diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duphalac

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o frasco, después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Los sobres parcialmente utilizados deben desecharse.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• El medicamento envasado en frascos y recipientes de HDPE: no hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento. El medicamento envasado en sobres: conservar a una temperatura inferior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duphalac

El principio activo del medicamento es la lactulosa.
Un sobre de Duphalac contiene 15 ml de lactulosa, lo que equivale a 10 g de lactulosa.
1 ml de Duphalac contiene 667 mg de lactulosa.
Los demás componentes son: agua purificada.

Cómo es Duphalac y qué contiene el paquete

Duphalac se presenta en forma de solución oral, que es un líquido claro, viscoso, incoloro o amarillento.
Duphalac está disponible en sobres que contienen 15 ml de solución (10 sobres en el paquete), en frascos con dosificadora en una caja de cartón, que contienen 200 ml o 300 ml, y en frascos que contienen 150 ml, 1.000 ml y en un recipiente de 5.000 ml. La dosificadora tiene las siguientes marcas: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml y 30 ml.
No todos los tamaños y tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Bajos
Para obtener información más detallada, puede dirigirse a:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: