Lactulose-mip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Lactulosa-MIP, 9,75 g/15 ml (650 mg/ml), jarabe

Lactulosa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora después de varios días, o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lactulose-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lactulose-MIP
• 3. Cómo tomar Lactulose-MIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lactulose-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lactulose-MIP y para qué se utiliza

La lactulosa es un disacárido compuesto por D-galactosa y fructosa. Es un medicamento laxante suave con acción osmótica. La acción laxante de la lactulosa se debe a dos procesos:

• el azúcar y los ácidos provocan cambios en la presión osmótica (aumento del volumen del contenido intestinal), lo que indirectamente afecta la estimulación de la peristalsis intestinal;
• los ácidos estimulan directamente la peristalsis intestinal.

Se considera que la acción de la lactulosa que reduce la concentración de amoníaco en la sangre se debe a los siguientes procesos:

• la descomposición de la lactulosa provoca una disminución del pH, lo que conduce a la ionización del amoníaco. De esta manera, se forman iones de amoníaco no absorbibles y no tóxicos. Este proceso conduce a una disminución de la absorción de amoníaco del colon;
• bajo la influencia de una mayor concentración de carbohidratos y el consiguiente acidificación del contenido intestinal, las bacterias proteolíticas intestinales son reemplazadas por bacterias sacarolíticas, lo que provoca una menor formación de amoníaco;
• la disminución del pH en el intestino provoca que el amoníaco de la sangre pase directamente al contenido ácido del intestino;
• la administración de lactulosa conduce a un aumento de la concentración de carbohidratos en el colon. Gracias a esto, para toda la flora bacteriana se crea un déficit relativo de nitrógeno, que posteriormente se compensa mediante el consumo de amoníaco procedente de la descomposición de microorganismos.

En caso de encefalopatía hepática, la lactulosa reduce la concentración de amoníaco en la sangre en un 25-50%. El efecto terapéutico puede ocurrir después de varias horas o días. Indicaciones para el uso:

• estreñimiento;
• prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática.

2. Información importante antes de tomar Lactulose-MIP

Cuándo no tomar Lactulose-MIP

• si el paciente es alérgico a la lactulosa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene inflamación del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene galactosemia;
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lactulose-MIP, debe consultar a un médico o farmacéutico. Debe tener cuidado en niños pequeños y lactantes con intolerancia hereditaria a la fructosa de tipo autosómico recesivo. En caso de esta enfermedad, la descomposición incompleta de la fructosa conduce a fructosemia y fructosuria (excreción de fructosa en la orina), así como a hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcar en la sangre por debajo de los valores normales), así como a trastornos de la función hepática, renal y cerebral asociados con la hipoglucemia. 15 ml de jarabe contienen hasta 2,4 g de carbohidratos (incluyendo fructosa, galactosa, lactosa), lo que equivale a 0,2 unidades de pan, por lo que el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. El medicamento no debe administrarse a pacientes con galactosemia hereditaria rara, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Otros medicamentos y Lactulose-MIP

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La lactulosa disminuye el pH en el intestino grueso y puede debilitar el efecto de los medicamentos cuya liberación depende del pH en el colon. La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio causada por otros medicamentos (diuréticos, corticosteroides y anfotericina B). La lactulosa puede causar una disminución de la concentración de potasio en suero, lo que puede aumentar el efecto de los glicósidos cardíacos.

Embarazo y lactancia

De acuerdo con el conocimiento actual, este medicamento puede administrarse de acuerdo con las indicaciones durante el embarazo y la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Lactulose-MIP no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Lactulose-MIP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis debe determinarse individualmente según las necesidades del paciente, la gravedad y el curso de la enfermedad. La lactulosa debe tomarse por vía oral. Para la dosificación del jarabe, se utiliza la dosis adjunta. Si el médico no indica lo contrario, debe seguir el siguiente esquema de administración del medicamento: Estreñimiento

La dosis debe ajustarse para que el paciente tenga heces sueltas. El medicamento puede administrarse en una sola dosis diaria o en dos dosis divididas. En caso de una sola dosis diaria, debe tomarse a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Después de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. El efecto terapéutico puede ocurrir después de varios días (2-3 días de tratamiento). Si después de este tiempo no hay un efecto terapéutico adecuado, debe consultar a un médico. Si el paciente está siendo tratado con laxantes durante un período prolongado, debe suspenderlos gradualmente.

Uso en niños

Los laxantes pueden administrarse a niños, lactantes y recién nacidos solo en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que pueden afectar el ritmo normal de las heces. No debe administrar Lactulose-MIP a niños menores de 14 años sin consultar a un médico. Pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales y hepáticos:No hay recomendaciones especiales para la dosificación. Encefalopatía hepática (solo en adultos)Dosis inicial: 3-4 veces al día, 30-45 ml (19,5-29,25 g de lactulosa). Esta dosis puede ajustarse a la dosis de mantenimiento para que el paciente tenga heces sueltas 2-3 veces al día. Uso en niños: No hay datos disponibles sobre el uso en niños (menores de 18 años) con encefalopatía hepática. Forma de administración del medicamentoLactulose-MIP puede tomarse mezclado con agua u otros líquidos. El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas. Una dosis única de lactulosa debe tragarse sin retenerla demasiado tiempo en la boca. Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda beber una gran cantidad de líquidos (aproximadamente 1,5-2 l/día, es decir, 6-8 vasos). El efecto laxante puede ocurrir después de 2 a 10 horas. Si la dosis es insuficiente, puede pasar de 24 a 48 horas hasta la primera evacuación. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Si se considera que el efecto de Lactulose-MIP es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lactulose-MIP

En caso de sobredosis, puede ocurrir diarrea, pérdida de electrolitos, calambres en la cavidad abdominal. Si es necesario, el médico aplicará un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor abdominal, distensión. En caso de dosis excesivas: náuseas, vómitos, diarrea. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10,000 personas): Hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en la sangre, durante el tratamiento de la encefalopatía hepática), trastornos del equilibrio electrolítico (debido a la diarrea). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas, erupciones, picazón, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lactulose-MIP

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Plazo de validez después de la primera apertura del frasco: 12 meses. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lactulose-MIP?

• El principio activo del medicamento es lactulosa. 15 ml de jarabe contienen 9,75 g de lactulosa.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Lactulose-MIP y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de jarabe. El jarabe se empaqueta en frascos de PET con tapa de PE o PE/PP en una caja de cartón. El paquete contiene 200 ml de jarabe. Con el paquete se proporciona un dosificador de PP con una capacidad de 5-30 ml. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Austria

Fabricante:

Chephasaar GmbH, Mühlstr. 50, D-66386 St. Ingbert, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Número de autorización en Austria, país de exportación:1-25932, Número de autorización de importación paralela:473/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.09.2023