Lactulose-mip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, jarabe

Lactulosa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora después de varios días, o si el paciente se siente peor, debe comunicarse con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lactulose-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lactulose-MIP
• 3. Cómo tomar Lactulose-MIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lactulose-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lactulose-MIP y para qué se utiliza

La lactulosa es un disacárido compuesto por D-galactosa y fructosa. Es un medicamento laxante suave con acción osmótica. La acción laxante de la lactulosa se debe a dos procesos:

• el azúcar y los ácidos provocan cambios en la presión osmótica (aumento del volumen del contenido intestinal), lo que indirectamente afecta la estimulación de la peristalsis intestinal;
• los ácidos estimulan directamente la peristalsis intestinal.

Se cree que la acción de la lactulosa que reduce la concentración de amoníaco en la sangre se debe a los siguientes procesos:

• la descomposición de la lactulosa reduce el valor de pH, lo que conduce a la ionización del amoníaco. De esta manera, se forman iones de amoníaco no absorbibles y no tóxicos. Este proceso conduce a la reducción de la absorción de amoníaco del colon;
• bajo la influencia de la concentración aumentada de carbohidratos y la acidificación resultante del contenido intestinal, las bacterias proteolíticas del intestino son reemplazadas por bacterias sacarolíticas, lo que conduce a la formación de menos amoníaco;
• el valor reducido de pH en el intestino hace que el amoníaco de la sangre pase directamente al contenido ácido del intestino;
• la administración de lactulosa conduce a un aumento de la concentración de carbohidratos en el colon. Debido a esto, para toda la flora bacteriana se crea un déficit relativo de nitrógeno, que luego se compensa mediante el consumo de amoníaco procedente de la descomposición de microorganismos.

En el caso de la encefalopatía hepática, la lactulosa reduce la concentración de amoníaco en la sangre en un 25-50%. La acción terapéutica puede ocurrir después de varias horas o días.
Indicaciones para el uso:

• estreñimiento;
• prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática.

2. Información importante antes de tomar Lactulose-MIP

Cuándo no tomar Lactulose-MIP

• si el paciente es alérgico a la lactulosa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene inflamación del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene galactosemia;
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lactulose-MIP, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Debe tener precaución en niños pequeños y lactantes con intolerancia hereditaria a la fructosa, autosómica recesiva. En caso de esta enfermedad, la descomposición incompleta de la fructosa conduce a fructosemia y fructosuria (excreción de fructosa en la orina), así como a hipoglucemia (reducción del nivel de azúcar en la sangre por debajo de los valores normales), y también a trastornos de la función hepática, renal y cerebral asociados con la hipoglucemia.
15 ml de jarabe contienen hasta 2,4 g de carbohidratos (incluyendo fructosa, galactosa, lactosa), lo que equivale a 0,2 unidades de pan, por lo que el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento no debe administrarse a pacientes con una intolerancia hereditaria rara a la galactosa, falta de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Otros medicamentos y Lactulose-MIP

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La lactulosa reduce el pH en el intestino grueso y puede debilitar la acción de los medicamentos cuya liberación depende del pH en el colon. La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio causada por otros medicamentos (diuréticos, corticosteroides y anfotericina B). La lactulosa puede causar una reducción del nivel de potasio en la sangre, lo que puede aumentar la acción de los glicósidos cardíacos.

Embarazo y lactancia

De acuerdo con el conocimiento actual, este medicamento puede administrarse de acuerdo con las indicaciones durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Lactulose-MIP no afecta la capacidad de conducir vehículos mecánicos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Lactulose-MIP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según las necesidades del paciente, la gravedad y el curso de la enfermedad.
La lactulosa debe tomarse por vía oral. Para la dosificación del jarabe, se utiliza un medidor adjunto. Si el médico no indica lo contrario, debe seguir el siguiente esquema de administración del medicamento:
Estreñimiento

La dosis debe ajustarse para que el paciente tenga un estreñimiento suave. El medicamento puede administrarse en una sola dosis diaria o en dos dosis divididas. En el caso de una sola dosis diaria, debe tomarse a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
Después de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. El efecto terapéutico puede ocurrir después de varios días (2-3 días de tratamiento).
Si después de este tiempo no hay un efecto terapéutico adecuado, debe comunicarse con un médico.
Si el paciente está siendo tratado con laxantes durante un período prolongado, deben suspenderse gradualmente.

Uso en niños

Los laxantes pueden administrarse a niños, lactantes y recién nacidos solo en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que pueden afectar el ritmo normal de las heces.
No se debe administrar Lactulose-MIP a niños menores de 14 años sin consultar con un médico.
Personas mayores y pacientes con trastornos renales y hepáticos:
No hay recomendaciones especiales para la dosificación.
Encefalopatía hepática (solo en adultos)
Dosis inicial: 3-4 veces al día, 30-45 ml (19,5-29,25 g de lactulosa).
Esta dosis puede ajustarse a la dosis de mantenimiento para que el paciente tenga un estreñimiento suave 2-3 veces al día.
Uso en niños:
No hay datos disponibles sobre el uso en niños (menores de 18 años) con encefalopatía hepática.

Forma de administración del medicamento

El medicamento Lactulose-MIP puede tomarse después de mezclarlo con agua u otros líquidos. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Una dosis única de lactulosa debe tragarse sin retenerla demasiado tiempo en la boca.
Se recomienda beber una gran cantidad de líquidos (aproximadamente 1,5-2 l/día, es decir, 6-8 vasos) durante el tratamiento con laxantes.
El efecto laxante puede ocurrir después de 2 a 10 horas. Si la dosis es insuficiente, puede pasar de 24 a 48 horas hasta la primera evacuación. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad.
Si se siente que el efecto del medicamento Lactulose-MIP es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lactulose-MIP

Después de una sobredosis, puede ocurrir diarrea, pérdida de electrolitos, calambres en el abdomen.
En caso de necesidad, el médico aplicará un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolores abdominales, distensión. En caso de dosis excesivas: náuseas, vómitos, diarrea.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10,000 personas):
Hipernatremia (aumento del nivel de sodio en la sangre, durante el tratamiento de la encefalopatía hepática), trastornos del equilibrio electrolítico (debido a la diarrea).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, erupciones, picazón, urticaria

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lactulose-MIP

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 12 meses.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lactulose-MIP?

• El principio activo del medicamento es lactulosa. 15 ml de jarabe contienen 9,75 g de lactulosa.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Lactulose-MIP y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de jarabe.
El jarabe se empaqueta en botellas de plástico en cajas de cartón.
El paquete contiene 100 ml, 200 ml, 500 ml o 1000 ml de jarabe. El paquete incluye un dosificador de 5-30 ml.
No todas las tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Orzechowa 5
80-175 Gdansk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Calle Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: