Dupialac Fruit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Duphalac Fruit

667 mg/ml, solución oral
Lactulosum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duphalac Fruit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duphalac Fruit
• 3. Cómo tomar Duphalac Fruit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duphalac Fruit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duphalac Fruit y para qué se utiliza

Qué es Duphalac Fruit

Duphalac Fruit contiene un laxante llamado lactulosa. Provoca el ablandamiento de las heces
y facilita su paso por el intestino al retener agua en el intestino. No se absorbe
en el tracto gastrointestinal.

Para qué se utiliza Duphalac Fruit

• Duphalac Fruit se utiliza para tratar los síntomas de estreñimiento (evacuaciones poco frecuentes, heces duras y secas) y para ablandar las heces, por ejemplo:
• en caso de hemorroides (varices anales)
• después de operaciones en el ano y el intestino grueso. Si después de varios días no se produce una mejora o empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar Duphalac Fruit

Cuándo no tomar Duphalac Fruit

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la lactulosa o a alguno de los demás componentes de Duphalac Fruit (véase el punto 2 y 6)
• si el paciente padece:
• galactosemia (enfermedad genética grave que impide la digestión de la galactosa)
• obstrucción del tracto gastrointestinal (excepto estreñimiento)
• perforación del tracto gastrointestinal o riesgo de que ocurra (por ejemplo, en caso de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)

En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar Duphalac Fruit.

Advertencias y precauciones

Debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar Duphalac Fruit si el paciente padece alguna enfermedad, especialmente:

• el paciente tiene dolores abdominales de causa desconocida
• el paciente tiene síndrome gastrocardíaco, es decir, síndrome de Roemheld (enfermedad en la que el gas acumulado en el tracto gastrointestinal o los trastornos del pasaje normal de los contenidos gástricos provocan síntomas cardíacos)
• el paciente no digiere la lactosa (azúcar de la leche)
• el paciente tiene diabetes

No debe tomar Duphalac Fruit si:

• hay intolerancia a la galactosa o la fructosa
• hay deficiencia de lactasa tipo Lapp
• hay malabsorción de glucosa-galactosa

Pacientes con síndrome de Roemheld: si el paciente tiene hinchazón y gases después de tomar el medicamento, debe suspender el tratamiento y consultar al médico.
En estos casos, el tratamiento se realizará bajo supervisión médica.
Duphalac Fruit puede alterar el ritmo normal de las heces.
El uso crónico de una dosis inadecuada (más de 2-3 evacuaciones al día)
o un uso inadecuado puede provocar diarrea y trastornos del equilibrio electrolítico.
No debe tomar Duphalac Fruit durante más de dos semanas sin consultar al médico.
Se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos (aproximadamente 2 l/día, es decir, 6-8 vasos)
durante el tratamiento con laxantes.
Si no se produce una mejora o empeora después de varios días de tomar Duphalac Fruit, debe consultar al médico.

Duphalac Fruit y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio causada por otros medicamentos (por ejemplo, tiazidas, esteroides
y anfotericina B).
La administración conjunta de glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) con lactulosa puede aumentar su efecto de reducción del potasio en la sangre.
Si el paciente se ve afectado por alguna de las afirmaciones anteriores (o en caso de duda), debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar Duphalac Fruit.

Duphalac Fruit con alimentos y bebidas

Duphalac Fruit se puede tomar con o sin alimentos. No hay restricciones sobre los alimentos y bebidas que se pueden consumir.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Duphalac Fruit se puede tomar durante el embarazo y la lactancia.
No se prevé que afecte a la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

Niños

En casos excepcionales, el médico puede recetar Duphalac Fruit a niños, lactantes
y recién nacidos. En estos casos, el tratamiento se realizará bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene 14,37 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada dosis de 15 ml o 0,96 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar al médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Duphalac Fruit no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos
y operar maquinaria.
Duphalac Fruit contiene azúcares, como lactosa, galactosa o fructosa.
Si se ha confirmado una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Duphalac Fruit

Duphalac Fruit debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Las dosis deben tomarse diariamente a la misma hora.
El medicamento debe tragarse rápidamente. No se debe retener en la boca.
Duphalac Fruit se puede administrar diluido en una pequeña cantidad de líquido o sin diluir.
En el caso de Duphalac Fruit en frascos, se puede utilizar la dosificadora adjunta.
En el caso de Duphalac Fruit en sobres que contienen una dosis única de 15 ml, debe arrancar la esquina del sobre y tomar el contenido de inmediato.

Dosificación

La dosis se puede administrar una vez al día, por ejemplo, durante el desayuno o en dos dosis divididas.
Después de varios días, la dosis inicial se puede ajustar a la dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. El efecto terapéutico puede ocurrir después de varios días (2-3 días) de tratamiento.
Duphalac en frascos o sobres de 15 ml:

* si la dosis de mantenimiento es inferior a 15 ml, debe utilizarse Duphalac en frasco.

Uso en niños

Para una dosificación precisa en lactantes y niños menores de 7 años, debe utilizarse Duphalac Fruit
en frasco.
Los laxantes solo se pueden utilizar en niños, lactantes y recién nacidos en casos excepcionales y bajo supervisión médica.
No se debe administrar Duphalac Fruit a niños menores de 14 años sin consultar al médico, quien recetará el medicamento y controlará el tratamiento.

Población de personas mayores y pacientes con trastornos renales y hepáticos

No hay recomendaciones especiales para la dosificación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duphalac Fruit

En caso de sobredosis, puede ocurrir diarrea, pérdida de electrolitos y dolor abdominal. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Duphalac Fruit, debe consultar al médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Duphalac Fruit

En caso de olvidar una dosis de Duphalac Fruit, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Duphalac Fruit

No debe suspender o cambiar el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• hinchazón (aumento de la circunferencia abdominal)
• náuseas (mareos)
• vómitos
• dolor abdominal

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• trastornos del equilibrio electrolítico debido a la diarrea

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, erupciones, picazón, urticaria

La hinchazón puede ocurrir durante los primeros días de tratamiento. Por lo general, desaparece después de varios días.
En caso de administrar dosis mayores de las recomendadas, pueden ocurrir dolor abdominal y diarrea.
En este caso, debe reducir la dosis.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duphalac Fruit

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón
o en el frasco: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los sobres parcialmente utilizados deben desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Después de 21 semanas desde la primera apertura del frasco, el medicamento debe desecharse.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duphalac Fruit

El principio activo del medicamento es la lactulosa.
Un sobre de Duphalac Fruit contiene 15 ml de solución oral, lo que equivale a 10 g de lactulosa.
Un ml de Duphalac Fruit contiene 667 mg de lactulosa.
Duphalac Fruit contiene aroma de ciruela. El aroma contiene glicol propilénico (E 1520).
Duphalac Fruit contiene residuos del proceso de fabricación, véase el punto 2.

Cómo es el medicamento Duphalac Fruit y qué contiene el paquete

Duphalac Fruit, solución oral es un líquido transparente, viscoso, incoloro a amarillo-bronceado.
Duphalac Fruit se presenta en sobres de 15 ml de PET/Aluminio/LDPE en un paquete de cartón.
1 paquete contiene 20 sobres en un paquete de cartón.
Duphalac Fruit también está disponible en frascos de HDPE de 200 ml, 300 ml, 500 ml (en un paquete de cartón), 800 ml o 1000 ml, con un tapón de PP y una dosificadora de PP que contiene una escala para: 2,5 ml; 5 ml;
10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml y 30 ml.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Países Bajos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: