Duocutan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Duocutan, 10 mg/g + 30 mg/g, gel

Clindamicina + Peróxido de benzoilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duocutan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Duocutan
• 3. Cómo usar Duocutan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duocutan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duocutan y para qué se utiliza

El medicamento Duocutan contiene dos principios activos: clindamicina y peróxido de benzoilo. Duocutan pertenece a un grupo de medicamentos contra el acné.
Duocutan se utiliza en la piel para tratar el acné común, de leve a moderado.

• La clindamicina es un antibiótico que inhibe la multiplicación de las bacterias responsables del acné.
• El peróxido de benzoilo reduce la cantidad de comedones abiertos y cerrados. También actúa como bactericida en las bacterias responsables del acné.

Estos principios activos, cuando se usan juntos en Duocutan:

• combaten las bacterias responsables del acné,
• tratan los comedones abiertos y cerrados, así como los puntos negros,
• reducen la cantidad de puntos rojos e inflamados que aparecen en el acné.

Duocutan está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de usar Duocutan

Cuándo no usar Duocutan

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, la lincomicina, el peróxido de benzoilo o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

No use Duocutan si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Duocutan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Duocutan debe usarse solo en la piel. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, los labios, la boca o la nariz.
• No debe aplicar el medicamento en la piel irritada, por ejemplo, si hay cortes, rasguños, quemaduras solares o si la piel está dañada.
• Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz, debe enjuagar estos lugares con abundante agua.
• No debe aplicar demasiada cantidad de Duocutan en áreas sensibles de la piel.
• En la mayoría de los pacientes tratados, puede ocurrir enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se vuelve demasiado sensible, puede ser necesario usar un producto hidratante no grasoso, reducir la frecuencia de aplicación de Duocutan o suspender su uso hasta que la piel se recupere, y luego reanudar el tratamiento.
• Si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, pinchazón o ardor) o no mejora, debe suspender el uso de Duocutan y consultar a su médico.
• Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con materiales coloreados, incluyendo ropa, toallas, ropa de cama, muebles y alfombras. Duocutan puede decolorar estos materiales.
• Duocutan puede decolorar el cabello.
• Duocutan puede hacer que la piel sea más sensible a los rayos UV. Debe evitar el uso de camas de bronceado y limitar la exposición al sol. Si no puede evitar la exposición al sol, debe usar cremas con filtro UV y ropa de protección durante el uso de Duocutan.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Duocutan:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del sistema digestivo, como colitis segmentaria, colitis ulcerosa o colitis asociada con antibióticos.
• si ocurren calambres abdominales o diarrea que no desaparecen o empeoran, debe suspender el uso de Duocutan y consultar a su médico de inmediato. Los antibióticos pueden causar enfermedades caracterizadas por diarrea grave y calambres abdominales, aunque es poco probable que ocurran después del uso de antibióticos en la piel.
• si el paciente ha usado recientemente medicamentos que contengan clindamicina o eritromicina, existe un mayor riesgo de que Duocutan no funcione tan bien como debería.

Debe consultar a su médico o farmacéutico si ha usado cualquier otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina en el último tiempo.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños menores de 12 años. No se sabe si es seguro y si funcionará correctamente en ellos.

Duocutan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos contra el acné, incluyendo antibióticos para uso en la piel,
• jabones y productos de limpieza con propiedades medicinales y exfoliantes,
• jabones y productos cosméticos con efecto secante intenso,
• productos que contengan grandes cantidades de alcohol o productos astringentes.

El uso concomitante de estos medicamentos y Duocutan puede causar irritación de la piel.
Duocutan puede hacer que algunos medicamentos usados al mismo tiempo sean menos efectivos.
Estos medicamentos incluyen:

• algunos medicamentos contra el acné para uso en la piel que contengan tretinoína, isotretinoína o tazaroteno.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de estos medicamentos. Es posible que sea necesario usarlos en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche).
El uso de otros medicamentos contra el acné al mismo tiempo que Duocutan puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.
Debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, pinchazón o ardor).

• No debe usar Duocutan al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan eritromicina.
• El uso de Duocutan al mismo tiempo que medicamentos como dapsona o sulfacetamida puede causar un cambio temporal en el color de la piel o el cabello en la cara (color amarillo y/o anaranjado). No es un efecto permanente.
• Uno de los componentes de Duocutan puede afectar la acción de algunos medicamentos usados en anestesia general (conocidos como relajantes musculares).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier cirugía programada.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Duocutan.

Embarazo y lactancia

La información sobre la seguridad del uso de Duocutan en mujeres embarazadas es limitada.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si los beneficios del uso de Duocutan para la paciente superan los riesgos para su hijo.
No se sabe si los componentes de Duocutan pasan a la leche materna. Uno de los componentes de Duocutan es la clindamicina. Si la clindamicina se usa por vía oral o en inyecciones, puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar Duocutan.
No use Duocutan en la piel del pecho durante la lactancia.

3. Cómo usar Duocutan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Duocutan debe usarse una vez al día, por la noche.
• El resultado del tratamiento con Duocutan puede ser visible solo después de 2 a 5 semanas de uso.
• No debe usar el medicamento durante más de 12 semanas seguidas. El médico determinará la duración del tratamiento.

Vía de administración
El medicamento está indicado para uso en la piel.
Cómo aplicar Duocutan

• 1. Debe eliminar completamente el maquillaje
• 2. La piel a tratar debe lavarse cuidadosamente, enjuagarse con agua tibia y secarse suavemente con una toalla.
• 3. Una pequeña cantidad de gel debe aplicarse con las yemas de los dedos en toda la piel a tratar.
• 4. El gel debe aplicarse en toda la superficie de la piel a tratar, no solo en las lesiones de acné individuales. Si el gel no se absorbe fácilmente, significa que se ha aplicado demasiada cantidad de gel.
• Para cubrir la cara, debe usar una cantidad de gel que quepa entre la punta del dedo y la primera articulación (la primera flexión del dedo) - esta es la cantidad equivalente a un "dedo de guante".
• Para cubrir la cara y la espalda, debe usar una cantidad equivalente a como máximo dos dedos y medio de "guante".
• 5. Si la piel se vuelve demasiado seca o comienza a descamarse, puede usar un producto hidratante no grasoso, sin fragancia y hipoalergénico, aplicar Duocutan con menos frecuencia o suspender su uso durante un tiempo para que la piel se adapte al tratamiento. Este medicamento puede no funcionar correctamente si no se usa todos los días.
• 6. Después de usar el gel, debe lavarse las manos.
• 7. Una vez que el gel se haya secado, puede aplicar maquillaje no grasoso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duocutan

No debe usar una cantidad excesiva de gel. El uso de una cantidad excesiva de gel o el uso más frecuente de lo recomendado no acelerará la curación de las lesiones de acné y puede causar irritación de la piel. En caso de uso excesivo de gel, debe reducir la frecuencia de uso o suspender su uso durante unos días y luego reanudar el tratamiento.

Si Duocutan se ingiere accidentalmente

En caso de ingestión del gel, debe consultar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los que ocurren durante el uso de antibióticos por vía oral (irritación del estómago).

Olvido de la dosis de Duocutan

• No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Debe usar la siguiente dosis recomendada según el esquema de dosificación anterior.

Suspensión del uso de Duocutan

No debe suspender el uso de Duocutan a menos que su médico lo indique.
No debe usar el gel durante más de 12 semanas seguidas sin la recomendación de su médico.
Duocutan debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo decida.
Es importante usar el gel exactamente como lo indicó su médico. Si suspende el uso de este medicamento demasiado pronto, el acné puede volver a aparecer.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Duocutan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario atención médica inmediata:

• reacciones alérgicas (como edema de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar, pérdida de conocimiento),
• diarrea grave o persistente o calambres abdominales,
• ardor, descamación o picazón intensa de la piel.

Otros posibles efectos adversos:
Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe reducir la frecuencia de uso de Duocutan o suspender su uso durante 1 o 2 días y luego reanudar el tratamiento.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
En el lugar de aplicación del medicamento:

• sensación de ardor en la piel, descamación de la piel, picazón en la piel, sequedad de la piel,
• enrojecimiento de la piel, especialmente en las primeras semanas de tratamiento.

Estos efectos adversos suelen ser leves.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

En el lugar de aplicación del medicamento:

• sensibilidad a la luz solar, dolor en la piel,
• enrojecimiento, picazón en la piel, erupción (dermatitis).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
En el lugar de aplicación del medicamento:

• sensación de hormigueo (parestesia), empeoramiento del acné

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas
• colitis, diarrea, incluyendo diarrea sangrienta, calambres abdominales

En el lugar de aplicación del medicamento:

• reacciones en la piel, decoloración de la piel,
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duocutan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
La vida útil después de la primera apertura del tubo: 2 meses. Después de la primera apertura del tubo, no conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duocutan

Los principios activos del medicamento son:
clindamicina y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 10 mg (1% p/p) de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina y 30 mg (3% p/p) de peróxido de benzoilo en forma de peróxido de benzoilo hidratado.
Los demás componentes son:
carbómer, dimeticona 100, laurilsulfobetaina disódica, edetato disódico, glicerol 85% (E 422),
dióxido de silicio coloidal hidratado, poloxámer 182, agua purificada, hidróxido de sodio (E 524) (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Duocutan y contenido del paquete

Duocutan es un gel blanco, disponible en tubos de aluminio que contienen 30 g, 50 g y 60 g de gel, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Alemania:
Clindaderm comp. 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Polonia:
Duocutan
España:
Mibac 10 mg/g + 30 mg/g gel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: