Acnatac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el paquete primario en un idioma extranjero.

Acnatac

10 mg/g + 0,25 mg/g, gel

clindamicina + tretinoína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Acnatac
• 3. Cómo usar Acnatac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acnatac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza

Acnatac contiene las sustancias activas clindamicina y tretinoína.
La clindamicina es un antibiótico. Inhibe el crecimiento de las bacterias asociadas con el acné y la inflamación
causada por estas bacterias.
La tretinoína normaliza el crecimiento de las células de la capa superficial de la piel y causa la descamación
correcta de las células que bloquean las glándulas sebáceas en las áreas afectadas por el acné. Esto evita la acumulación
de sustancias sebáceas y la formación de lesiones tempranas del acné (puntos negros cerrados y puntos negros abiertos).
Las sustancias activas mencionadas son más efectivas cuando se combinan que cuando se usan por separado.
Acnatac se aplica en la piel para tratar el acné en pacientes de 12 años o más.

2. Información importante antes de usar Acnatac

Cuándo NO usar Acnatac:

• si la paciente está embarazada;
• si la paciente planea quedar embarazada;
• si el paciente es alérgico a la clindamicina, la tretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la linkomicina;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• si el paciente ha tenido colitis en el pasado después del tratamiento con antibióticos, caracterizada por diarrea prolongada o dolor abdominal severo;
• si el paciente o un miembro de su familia ha sido diagnosticado con cáncer de piel en algún momento;
• si el paciente tiene un erupción cutánea aguda caracterizada por la presencia de lesiones inflamadas, enrojecidas, secas y descamativas en la piel;
• si el paciente tiene acné rosácea, una enfermedad de la piel de la cara caracterizada por enrojecimiento, descamación y erupciones;
• si el paciente tiene otras lesiones cutáneas agudas inflamatorias (por ejemplo, folliculitis), especialmente alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• si el paciente ha sido diagnosticado con formas particulares de acné común caracterizadas por la presencia de lesiones noduloquísticas (acné conglobata y acné fulminans).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

• Debe evitar el contacto del medicamento con la boca, los ojos y las membranas mucosas, así como con la piel dañada o con erupciones. Debe tener cuidado al aplicar el medicamento en la piel en áreas sensibles. Si el producto entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con grandes cantidades de agua tibia.
• En caso de diarrea prolongada o dolor abdominal severo, debe dejar de usar este medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente tiene erupción cutánea atópica (dermatitis atópica), debe consultar a su médico antes de usar el medicamento.
• Debe evitar la exposición a la luz natural o artificial (por ejemplo, usar lámparas de bronceado), ya que este medicamento puede causar un aumento de la sensibilidad a las quemaduras solares y otros efectos adversos de la radiación solar. Al estar al aire libre, siempre debe usar productos con filtro solar con un factor de protección solar (FPS) de al menos 30, así como ropa de protección (por ejemplo, un sombrero). Si aún así aparecen quemaduras solares en la cara, debe dejar de usar el medicamento hasta que la piel se cure.
• En caso de una reacción cutánea aguda inflamatoria durante el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.
• Acnatac no debe usarse al mismo tiempo que otros productos tópicos, incluidos cosméticos (véase también el punto titulado "Acnatac y otros medicamentos").

Acnatac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y preparaciones herbales. Acnatac puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Acnatac.
Si el paciente ha usado algún producto que contenga azufre, ácido salicílico, peróxido de benzoilo o resorcinol, o sustancias químicas corrosivas, debe esperar a que los efectos de estos productos desaparezcan antes de comenzar a usar Acnatac. Su médico le informará cuándo puede comenzar a usar Acnatac.
Al usar Acnatac, no debe usar jabones medicinales, productos para limpiar la piel o soluciones exfoliantes con un efecto secante fuerte. Debe tener cuidado al usar los siguientes productos, que pueden tener un efecto secante: jabones abrasivos, jabón y cosméticos, así como productos que contengan alcohol en alta concentración y astringentes, especias o jugo de limón.
Debe consultar a su médico antes de usar este medicamento al mismo tiempo que otros productos medicinales que contengan eritromicina o metronidazol, aminoglucósidos, otros antibióticos o corticosteroides, así como en caso de tomar medicamentos que bloqueen la conducción nerviosa y muscular (por ejemplo, medicamentos relajantes musculares usados durante la anestesia general).
Warfarina o medicamentos similares usados para reducir la coagulación de la sangre: es posible que aumente el riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para verificar la coagulación de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No use Acnatac si está embarazada o planea quedar embarazada. Su médico puede proporcionar más información.
Las mujeres que están amamantando no deben usar este medicamento. No se sabe si Acnatac puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Acnatac probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Acnatac contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y butilhidroxitolueno (E 321).

El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216) pueden causar reacciones alérgicas (probablemente de tipo retardado).
El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo usar Acnatac

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Una porción de Acnatac del tamaño de un guisante debe aplicarse en la piel una vez al día antes de acostarse.

Vía de administración

Debe lavar suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia, y luego secar la piel con una toalla.
En la yema del dedo, debe exprimir una porción de gel del tamaño de un guisante, aplicar el gel en puntos en la frente, la barbilla, la nariz y las mejillas, y extenderlo suavemente y de manera uniforme sobre la piel de toda la cara.
No debe usar más medicamento del que su médico le haya indicado, ni usarlo con más frecuencia de lo recomendado. Una cantidad excesiva de medicamento puede causar irritación de la piel, y no proporcionará mejores resultados ni los proporcionará más rápido.

Duración del tratamiento

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, debe usar Acnatac correctamente y no interrumpir el tratamiento tan pronto como note una mejora en las lesiones del acné. Por lo general, el efecto óptimo del tratamiento puede ser visible solo después de varios días, y en algunos casos puede tomar hasta 12 semanas. Si los síntomas persisten durante más de 12 semanas, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario reevaluar la conveniencia del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acnatac

Usar Acnatac en cantidades mayores de las recomendadas no proporcionará mejores resultados ni los proporcionará más rápido. El uso de demasiado medicamento puede causar enrojecimiento y descamación severos de la piel, o causar malestar. En tales casos, debe lavar suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia. Debe dejar de usar el medicamento hasta que todos los síntomas desaparezcan.
Como resultado de una sobredosis, pueden ocurrir efectos adversos en forma de trastornos gastrointestinales; incluyendo dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, debe dejar de usar este medicamento y consultar a su médico.
Acnatac está destinado exclusivamente para uso tópico. En caso de ingesta accidental, debe consultar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de la dosis de Acnatac

En caso de olvido de la dosis de Acnatac antes de acostarse, la siguiente dosis debe administrarse en el momento previamente establecido. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• acné, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, aumento de la secreción de sebo, sensibilidad a la luz, picazón, erupción, erupción descamativa, descamación de la piel, quemaduras solares
• reacciones en el lugar de aplicación en la piel, como ardor, inflamación, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• hipersensibilidad
• hipotiroidismo (sus síntomas incluyen sensación de cansancio, debilidad, aumento de peso, cabello seco, piel áspera y pálida, pérdida de cabello, mayor sensibilidad al frío)
• dolor de cabeza
• irritación ocular
• gastritis (inflamación del estómago y los intestinos), náuseas
• dermatitis, herpes viral (herpes labial), erupción papulosa (presencia de pequeñas manchas planas y rojizas), sangrado cutáneo, sensación de ardor en la piel, pérdida de pigmentación en la piel, irritación cutánea
• síntomas en el lugar de aplicación en la piel, como irritación, hinchazón, daño superficial de la piel, cambio de color de la piel, picazón, descamación de la piel
• sensación de calor, dolor.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acnatac

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
Debe conservar el tubo cerrado herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura del tubo es de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acnatac

• Las sustancias activas de Acnatac son clindamicina y tretinoína. 1 gramo de gel contiene 10 mg (1%) de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina) y 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.
• Los demás componentes son: agua purificada, glicerol, carboberos, metilparahidroxibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disódico, ácido cítrico, propilparahidroxibenzoato (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Cómo se presenta Acnatac y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de un gel semitransparente de color amarillo.
Acnatac está disponible en un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Alemania
Madaus GmbH
51101 Colonia, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:41202/17/13-08-2019

Número de autorización de importación paralela: 311/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Eslovaquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte), Letonia, Lituania, Países Bajos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovenia: Zalna
Francia: Zanea

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.12.2023

[Información sobre la marca registrada]