Acnatac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g, gel

clindamicina + tretinoína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Acnatac
• 3. Cómo usar Acnatac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acnatac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza

Acnatac contiene las sustancias activas clindamicina y tretinoína.
La clindamicina es un antibiótico. Inhibe el crecimiento de las bacterias asociadas con el acné y la inflamación
causada por estas bacterias.
La tretinoína normaliza el crecimiento de las células de la capa superficial de la piel y causa la descamación
correcta de las células que bloquean las glándulas sebáceas en las áreas afectadas por el acné. Esto previene la acumulación de sustancias sebáceas y la formación de lesiones de acné tempranas (puntos negros cerrados y puntos negros abiertos).
Las sustancias activas mencionadas son más efectivas cuando se combinan que cuando se usan por separado.
Acnatac se aplica en la piel para tratar el acné en pacientes de 12 años o más.

2. Información importante antes de usar Acnatac

Cuándo NO usar Acnatac:

• si la paciente está embarazada;
• si la paciente planea quedarse embarazada;
• si el paciente es alérgico a la clindamicina, la tretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la linkomicina;
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• si el paciente ha tenido colitis en el pasado después del tratamiento con antibióticos, caracterizada por diarrea prolongada o significativa o dolor abdominal espasmódico;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha sido diagnosticado con cáncer de piel en algún momento;
• si el paciente tiene un eritema agudo caracterizado por la presencia de lesiones inflamadas, rojas, secas y descamativas en la piel; Página 1 de 5
• si el paciente tiene acné rosácea, una enfermedad de la piel de la cara caracterizada por enrojecimiento, descamación de la piel y presencia de erupciones;
• si el paciente tiene otras lesiones inflamatorias agudas de la piel (por ejemplo, folliculitis), especialmente alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• si el paciente ha sido diagnosticado con formas específicas de acné común caracterizadas por la presencia de lesiones nodulares quísticas (acné conglobata y acné fulminans).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe dejar de usar el medicamento y consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

• Debe evitar el contacto del medicamento con la cavidad bucal, los ojos y las membranas mucosas, así como con la piel dañada o con erupciones. Debe tener cuidado al aplicar el medicamento en la piel en áreas sensibles. Si el producto entra accidentalmente en el ojo, debe enjuagarlo con grandes cantidades de agua tibia.
• En caso de diarrea prolongada o significativa o dolor abdominal espasmódico, debe dejar de usar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
• Si el paciente tiene eccema atópico (dermatitis atópica crónica con picazón), debe consultar a un médico antes de usar el medicamento.
• Debe evitar la exposición a la luz natural o artificial (por ejemplo, usar lámparas de bronceado), ya que este medicamento puede causar un aumento de la sensibilidad a las quemaduras solares y otros efectos adversos de la radiación solar. Al estar al aire libre, siempre debe usar productos con filtro solar efectivo con un factor de protección solar (FPS) de al menos 30, así como ropa de protección (por ejemplo, un sombrero). Si aún así aparecen quemaduras solares en la cara, debe dejar de usar el medicamento hasta que la piel se cure.
• En caso de reacción inflamatoria aguda de la piel durante el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.
• Acnatac no debe usarse al mismo tiempo que otros productos aplicados localmente, incluidos cosméticos (véase también el punto titulado "Acnatac y otros medicamentos").

Acnatac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y preparaciones herbales. Acnatac puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Acnatac.
Si el paciente ha usado algún producto que contenga azufre, ácido salicílico, peróxido de benzoilo o resorcinol, o sustancias químicas corrosivas, antes de comenzar a usar este medicamento, debe esperar hasta que los efectos de estos productos hayan desaparecido. El médico le informará cuándo puede comenzar a usar Acnatac.
Al usar Acnatac, no debe usar jabones medicinales, productos para limpiar la piel o soluciones exfoliantes con un efecto secante fuerte. Debe tener cuidado al usar los siguientes productos, que pueden tener un efecto secante: jabones abrasivos, jabón y cosméticos, así como productos que contengan alcohol en alta concentración y astringentes, especias o jugo de limón.
Debe consultar a un médico antes de usar este medicamento al mismo tiempo que otros productos medicinales que contengan eritromicina o metronidazol, aminoglucósidos, otros antibióticos o corticosteroides, así como en caso de tomar medicamentos que bloqueen la conducción nerviosa y muscular (por ejemplo, medicamentos relajantes musculares usados durante la anestesia general).
Warfarina o medicamentos similares usados para reducir la coagulación de la sangre: es posible que aumente el riesgo de sangrado. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

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No use Acnatac si está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico que la atiende puede proporcionar más información.
Las mujeres que están amamantando no deben usar este medicamento. No se sabe si Acnatac puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Acnatac probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Acnatac contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y butilhidroxitolueno (E 321).

El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216) pueden causar reacciones alérgicas (probablemente de tipo retardado).
El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo usar Acnatac

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Una porción de Acnatac del tamaño de un guisante debe aplicarse en la piel una vez al día antes de acostarse.

Vía de administración

Debe lavar suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia, y luego secar la piel con una toalla.
En la yema del dedo, debe exprimir una porción de gel del tamaño de un guisante, aplicar el gel de manera puntual en la frente, la barbilla, la nariz y las mejillas, y extenderlo suavemente y de manera uniforme sobre la piel de toda la cara.
No debe usar más medicamento del indicado por su médico ni usarlo con más frecuencia de lo recomendado. Una cantidad excesiva de medicamento puede causar irritación de la piel, y no garantizará mejores resultados ni los hará aparecer más rápido.

Duración del tratamiento

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, debe usar Acnatac de la manera correcta y no interrumpir el tratamiento tan pronto como note una mejora en las lesiones de acné. Por lo general, el efecto óptimo del tratamiento puede ser visible solo después de varios días, y en algunos casos puede tomar hasta 12 semanas. Si los síntomas persisten durante más de 12 semanas, debe consultar a un médico, ya que puede ser necesario reevaluar la conveniencia del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acnatac

Usar Acnatac en cantidades mayores de las recomendadas no producirá mejores efectos ni los hará aparecer más rápido. El uso de demasiado medicamento puede causar enrojecimiento y descamación severos de la piel, o producir una sensación de incomodidad. En tales casos, debe lavar suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia. Debe dejar de usar el medicamento hasta que todos los síntomas hayan desaparecido.
Como resultado de una sobredosis, pueden ocurrir efectos adversos en forma de trastornos gastrointestinales; incluyendo dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, debe dejar de usar este medicamento y consultar a un médico.
Acnatac está destinado exclusivamente para uso tópico. En caso de ingesta accidental, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de la aplicación de Acnatac

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En caso de olvido de la aplicación de Acnatac antes de acostarse, la siguiente dosis debe administrarse en el momento previamente establecido. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• acné, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, aumento de la secreción de sebo, sensibilidad a la luz, picazón, erupción, erupción descamativa, descamación de la piel, quemaduras solares
• reacciones en el lugar de aplicación en la piel, como ardor, inflamación, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• hipersensibilidad
• hipotiroidismo (sus síntomas incluyen sensación de cansancio, debilidad, aumento de peso, cabello seco, piel áspera y pálida, pérdida de cabello, mayor sensibilidad al frío)
• dolor de cabeza
• irritación ocular
• gastritis (inflamación de cualquier parte del tracto gastrointestinal), náuseas
• dermatitis, herpes viral (herpes labial), erupción papulosa (presencia de pequeñas manchas planas rojas), sangrado cutáneo, sensación de ardor en la piel, pérdida de pigmentación en la piel, irritación de la piel
• síntomas en el lugar de aplicación en la piel, como irritación, hinchazón, daño superficial de la piel, cambio de color de la piel, picazón, descamación de la piel
• sensación de calor, dolor.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acnatac

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. No debe congelar.
Debe conservar el tubo cerrado herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La vida útil después de la primera apertura del tubo: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acnatac?

• Las sustancias activas de Acnatac son clindamicina y tretinoína. 1 gramo de gel contiene 10 mg (1%) de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina) y 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.
• Los demás componentes son: agua purificada, glicerol, carbómeros, metilparahidroxibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disódico, ácido cítrico, propilparahidroxibenzoato (E
• 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Cómo se presenta Acnatac y qué contiene el paquete?

Acnatac tiene la forma de un gel semitransparente de color amarillo.
Acnatac está disponible en un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublín, Irlanda

Fabricante:

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Alemania
Madaus GmbH, 51101 Colonia, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 41202/17/13-08-2019

Número de autorización de importación paralela: 314/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia,
Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Eslovaquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte), Letonia, Lituania, Países Bajos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovenia: Zalna
Francia: Zanea

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.08.2024

[Información sobre la marca registrada]
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