Dulsevia

Hoja de instrucciones para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Dulsevia (Duloxetina Krka)

60 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Duloxetina
Dulsevia y Duloxetine Krka son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dulsevia
• 3. Cómo tomar Dulsevia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dulsevia
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza

Dulsevia contiene la sustancia activa duloxetina. Dulsevia aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulsevia está indicado para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizada (sentimientos persistentes de ansiedad o nerviosismo),
• dolor en neuropatía diabética (generalmente descrito como ardor, pinchazo, punzada, desgarramiento o dolor similar a una descarga eléctrica. En una parte específica del cuerpo puede ocurrir pérdida de sensibilidad, o pueden ocurrir sensaciones de tacto, calor o frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulsevia comienza a actuar dentro de las dos semanas después del inicio del tratamiento, sin embargo, puede tardar de 2 a 4 semanas en mejorar. Si después de este tiempo no se produce mejora, debe consultar a su médico. Incluso si se produce una mejora en el estado del paciente, el médico puede recomendar continuar tomando Dulsevia para prevenir la recaída en la depresión o la ansiedad.
En personas con dolor en neuropatía diabética, la mejora puede ocurrir después de varias semanas. Debe consultar a su médico si la mejora no se produce después de 2 meses.

2. Información importante antes de tomar Dulsevia

Cuándo no tomar Dulsevia:

• si el paciente es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase "Dulsevia y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza generalmente para tratar la depresión, ciprofloxacina o enoxacina, medicamentos que se utilizan para tratar algunas infecciones,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase "Dulsevia y otros medicamentos").

Debe informar a su médico si el paciente tiene presión arterial alta o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente debe tomar Dulsevia.

Advertencias y precauciones

A continuación, se enumeran algunas razones por las que Dulsevia puede no ser adecuado para el paciente. El paciente debe informar a su médico antes de tomar Dulsevia si ocurre alguno de los siguientes casos:

• tomar otros medicamentos antidepresivos (véase "Dulsevia y otros medicamentos"),
• tomar medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum),
• enfermedad renal,
• historia de convulsiones,
• historia actual o pasada de episodios maníacos,
• trastornos afectivos bipolares,
• enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión aumentada en el ojo),
• trastornos de coagulación en el pasado (tendencia a tener moretones),
• riesgo de desarrollar un nivel bajo de sodio (por ejemplo, al tomar medicamentos diuréticos, especialmente en personas mayores),
• tomar otros medicamentos que pueden causar daño hepático,
• tomar otros medicamentos que contienen duloxetina (véase "Dulsevia y otros medicamentos").

Medicamentos como Dulsevia (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de dejar de tomar el medicamento.
Dulsevia puede causar somnolencia o dificultad para sentarse o estar quieto. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico.
Pensamientos suicidas y depresión o ansiedad empeorada
La depresión y (o) la ansiedad pueden contribuir a pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden empeorar después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que puede tomar algún tiempo, generalmente dos semanas o más, para que los medicamentos comiencen a actuar.
Estos pensamientos pueden empeorar:

• en pacientes que han tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado,
• en jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos mostraron un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes con enfermedades psiquiátricas que estaban tomando medicamentos antidepresivos.

En caso de pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su estado depresivo o de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones para el paciente. También puede preguntarles su opinión sobre si su estado depresivo o de ansiedad ha empeorado, y si los cambios en su comportamiento les preocupan.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Por lo general, no se debe utilizar Dulsevia en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, hay un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (generalmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recomendar el uso de Dulsevia en pacientes menores de 18 años si decide que es beneficioso para ellos. En caso de duda, cuando el médico recomiende el uso de Dulsevia en un paciente menor de 18 años, debe comunicarse de nuevo con el médico. Debe informar a su médico si el paciente menor de 18 años que toma Dulsevia experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si empeoran. Además, no hay datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de duloxetina en este grupo de edad, relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Dulsevia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La duloxetina, el principal componente de Dulsevia, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor en neuropatía diabética, depresión, ansiedad y incontinencia urinaria.

Debe evitar tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. El paciente debe consultar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
El médico decidirá si se puede tomar Dulsevia al mismo tiempo que otros medicamentos. No debe
comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta y los preparados herbales, sin comunicarse con su médico.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):No debe tomar Dulsevia al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o en un corto período de tiempo (dentro de los 14 días) después de dejar de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAO son: moclobemida (medicamento antidepresivo) y linezolid (antibiótico). La toma simultánea de un IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Dulsevia, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Después de dejar de tomar un IMAO, debe transcurrir al menos 14 días antes de comenzar a tomar Dulsevia. Antes de comenzar a tomar un IMAO, debe transcurrir al menos 5 días después de dejar de tomar Dulsevia.
Medicamentos que causan somnolencia:Estos incluyen medicamentos recetados, como las benzodiazepinas, medicamentos fuertes para el dolor, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan la serotonina:Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), petidina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) y IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos. Si ocurren algún síntoma mientras toma estos medicamentos al mismo tiempo que Dulsevia, debe comunicarse con su médico.
Anticoagulantes orales o medicamentos antiplaquetarios:Medicamentos que adelgazan la sangre o evitan la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Dulsevia con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Dulsevia con o sin alimentos. Debe tener cuidado al consumir alcohol mientras toma Dulsevia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La paciente debe informar a su médico si:

• se queda embarazada mientras toma Dulsevia o planea quedarse embarazada. La paciente solo puede tomar Dulsevia después de discutir con su médico los beneficios esperados del tratamiento y el posible riesgo para el feto.

La paciente debe informar a su partera y (o) médico que está tomando Dulsevia.
El uso de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de un estado grave en los niños, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que causa respiración rápida en el bebé y cianosis. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si la paciente nota que ocurren en su bebé, debe comunicarse de inmediato con su partera y (o) médico.
Si la paciente toma Dulsevia al final del embarazo, es posible que su bebé experimente algunos síntomas al nacer. Generalmente, estos síntomas ocurren al nacer o dentro de unos días después del nacimiento. Estos síntomas pueden incluir debilidad muscular, temblores, temblor, dificultad para alimentarse, problemas para respirar y convulsiones. Si la paciente nota alguno de estos síntomas o se preocupa por la salud de su bebé, debe comunicarse con su médico o partera para obtener ayuda.

• La paciente debe informar a su médico si está en período de lactancia. No se recomienda el uso de Dulsevia durante la lactancia. Las mujeres que están en período de lactancia deben comunicarse con su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dulsevia puede causar somnolencia o mareo. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que no sepa cómo reacciona a Dulsevia.

Dulsevia contiene sacarosa

Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dulsevia

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Dulsevia está disponible en las siguientes dosis: 30 mg y 60 mg.
Dulsevia se toma por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
Tratamiento de la depresión y el dolor en neuropatía diabética
La dosis habitual de Dulsevia es de 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, su médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de Dulsevia es de 30 mg tomados una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, su médico recetará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Tomar Dulsevia todos los días a la misma hora del día ayudará a recordar su ingesta.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Dulsevia. No debe dejar de tomar Dulsevia o cambiar la dosis sin consultar a su médico. Es importante un tratamiento adecuado de la enfermedad para que el paciente se sienta mejor. Si no se trata la enfermedad, el estado del paciente puede persistir y empeorar, y puede volverse difícil de tratar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dulsevia

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Dulsevia, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, estupor, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar una sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de una dosis de Dulsevia

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar una dosis única como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis diaria mayor de Dulsevia de la que su médico ha recetado.

Dejar de tomar Dulsevia

Incluso si se siente mejor, NO DEBEdejar de tomar Dulsevia sin consultar a su médico. Si su médico decide que el paciente no necesita tomar Dulsevia, recomendará reducir la dosis durante al menos 2 semanas.
En algunos pacientes que dejan de tomar duloxetina de repente, pueden ocurrir síntomas como:

• mareo, sensación de pinchazo o descarga eléctrica, especialmente en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), fatiga, somnolencia, ansiedad o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o mareo debido a trastornos del equilibrio.

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos días. Sin embargo, si son molestos, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• falta de apetito
• trastornos del sueño, agitación, disminución de la libido, ansiedad, dificultad o imposibilidad de alcanzar el orgasmo, sueños extraños
• mareo, sensación de lentitud, temblores, entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (escuchar un sonido en los oídos sin una fuente externa de sonido)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento facial repentino
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, gases, sudoración excesiva, erupción cutánea (con picazón)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, frecuencia urinaria
• problemas para lograr una erección, cambios en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión, tratados con duloxetina, se ha observado una disminución del peso corporal después de comenzar a tomar el medicamento. Después de 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se igualó con el de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• faríngea
• pensamientos suicidas, dificultad para dormir, bruxismo, desorientación, falta de motivación
• movimientos involuntarios o temblores musculares, sensación de ansiedad o imposibilidad de sentarse o estar quieto, agitación, trastornos de la concentración, trastornos del gusto, dificultad para controlar los movimientos, como falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
• dilatación de las pupilas (punto oscuro en el centro del ojo), problemas de visión
• mareo, vértigo debido a trastornos del equilibrio, dolor de oído
• latido cardíaco rápido y (o) irregular
• mareo, vértigo, sensación de vacío en la cabeza o mareo al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y (o) pies
• presión en la garganta, sangrado nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y los intestinos, reflujo gastroesofágico, dificultad para tragar
• inflamación del hígado, que puede causar dolor abdominal y decoloración amarillenta de la piel o la parte blanca del ojo
• sudoración nocturna, erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar, tendencia aumentada a los moretones
• rigidez y temblores musculares
• dificultad o imposibilidad para orinar, necesidad frecuente de orinar, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar en cantidades mayores de lo habitual, disminución de la cantidad de orina
• sangrado vaginal anormal, trastornos menstruales, incluyendo menstruación abundante, dolorosa, irregular o prolongada, o menstruación escasa o ausente, dolor en los testículos o escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, trastornos de la marcha
• aumento de peso
• Dulsevia puede causar efectos adversos que no se reconozcan, como un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas o el nivel de potasio en la sangre, un aumento en la actividad de la creatina quinasa, el nivel de glucosa o colesterol en la sangre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar, mareo con lengua o labios hinchados, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, nivel bajo de sodio en la sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir mareo, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva, náuseas o vómitos, síntomas más graves incluyen pérdida de conocimiento, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamiento suicida, estado de agitación maníaca (actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresión y manifestaciones de ira
• “síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar una sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• tos, sibilancias y dificultad para respirar, con posible fiebre
• inflamación de la boca, heces negras y alquitranadas, halitosis, inflamación del intestino grueso (que causa diarrea)
• insuficiencia hepática, decoloración amarillenta de la piel o la parte blanca del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales), reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)
• trismo
• olor anormal de la orina
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche en los senos de hombres o mujeres

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Alcalá de Henares
Tel.: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dulsevia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dulsevia?

• La sustancia activa de Dulsevia es la duloxetina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula:sacarosa, pellets (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa 6 cP, sacarosa, hipromelosa ftalato, talco y citrato de trietilo, cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta [laca, óxido de hierro negro (E 172)].

Véase el punto 2 "Dulsevia contiene sacarosa".

Cómo se presenta Dulsevia y qué contiene el embalaje?

Gránulos blancos o casi blancos en una cápsula dura de gelatina de tamaño 1 (longitud media: 19,4 mm). El cuerpo de la cápsula es de color amarillo verdoso y la tapa es de color azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula hay una inscripción en negro con el número "60".
Embalajes: 7, 14, 28, 56 o 84 cápsulas de liberación prolongada, duras en blister, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1347/051/004

Número de autorización de importación paralela: 169/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.04.2022

[Información sobre la marca registrada]