Dulsevia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dulsevia, 30 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dulsevia, 60 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

duloxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dulsevia
• 3. Cómo tomar Dulsevia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dulsevia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza

Dulsevia contiene el principio activo duloxetina. Dulsevia aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
El medicamento Dulsevia está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizados (sentimiento de ansiedad o nerviosismo crónico),
• dolor en neuropatía diabética (generalmente descrito como ardor, pinchazo, punzada, desgarramiento o dolor similar a una descarga eléctrica. En una parte del cuerpo puede ocurrir pérdida de sensibilidad, o pueden aparecer sensaciones de tacto, calor o frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, el medicamento Dulsevia comienza a actuar dentro de las dos semanas después del inicio del tratamiento, aunque puede tardar de 2 a 4 semanas en producirse una mejora. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Incluso si se produce una mejora en el estado del paciente, el médico puede recomendar continuar tomando el medicamento Dulsevia para prevenir la recaída de la depresión o la ansiedad.
En personas con dolor en neuropatía diabética, la mejora en el estado puede ocurrir después de varias semanas. Debe consultar a su médico si la mejora no se produce después de 2 meses.

2. Información importante antes de tomar Dulsevia

Cuándo no tomar Dulsevia

• si el paciente es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase "Dulsevia y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza generalmente para tratar la depresión, ciprofloxacina o enoxacina, medicamentos que se utilizan para tratar algunas infecciones,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase "Dulsevia y otros medicamentos").

Debe informar a su médico si el paciente tiene presión arterial alta o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente debe tomar el medicamento Dulsevia.

Advertencias y precauciones

A continuación, se enumeran algunas razones por las que el medicamento Dulsevia puede no ser adecuado para el paciente. El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Dulsevia si se aplica alguno de los siguientes casos:

• tomar otros medicamentos antidepresivos, triptanes, medicamentos antipsicóticos, buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Dulsevia puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase "Dulsevia y otros medicamentos" y "Posibles efectos adversos"),
• tomar medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• enfermedad renal,
• historia de convulsiones,
• historia de episodios maníacos,
• trastornos afectivos bipolares,
• enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• trastornos de coagulación en el pasado (tendencia a tener moretones), especialmente si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia"),
• riesgo de disminución del nivel de sodio (por ejemplo, al tomar medicamentos diuréticos, especialmente en personas mayores),
• tomar otros medicamentos que pueden causar daño hepático,
• tomar otros medicamentos que contengan duloxetina (véase "Dulsevia y otros medicamentos").

Debe consultar a su médico:
Si el paciente experimenta síntomas objetivos y subjetivos, como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, hipertensión, hipotensión, reflejos aumentados, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos, ya que puede indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome maligno de los medicamentos neurolépticos (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome maligno de los medicamentos neurolépticos pueden incluir: combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, confusión, aumento de la actividad enzimática muscular (determinada por análisis de sangre).
Los medicamentos como Dulsevia (conocidos como ISRS o ISRN) pueden provocar la aparición de síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.
Dulsevia puede causar sensación de ansiedad o imposibilidad de sentarse o estar quieto. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad
La depresión y (o) la ansiedad pueden contribuir a la aparición de pensamientos de autolesiones o suicidio. Pueden aumentar después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que debe transcurrir un tiempo, generalmente dos semanas o más, antes de que estos medicamentos comiencen a actuar.
Estos pensamientos pueden aumentar:

• en pacientes que han tenido pensamientos suicidas o de autolesiones en el pasado,
• en jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con enfermedades psiquiátricas que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

En caso de pensamientos de autolesiones o suicidio, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre el estado depresivo o de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones para el paciente. También puede preguntarles su opinión sobre si el estado depresivo o de ansiedad ha empeorado, y si los cambios en el comportamiento son preocupantes.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Generalmente, el medicamento Dulsevia no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, hay un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (generalmente agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recomendar el uso de Dulsevia en pacientes menores de 18 años si decide que es beneficioso para ellos. En caso de dudas, cuando el médico recomiende el uso de Dulsevia en un paciente menor de 18 años, debe consultar nuevamente a su médico. Debe informar a su médico si el paciente menor de 18 años que toma Dulsevia experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si estos empeoran. Además, no hay datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de duloxetina en este grupo de edad, relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Dulsevia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La duloxetina, el principio activo de Dulsevia, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor en neuropatía diabética, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Debe evitar tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. El paciente debe consultar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
El médico decidirá si se puede tomar Dulsevia al mismo tiempo que otros medicamentos. No debe
comenzar o suspender la administración de otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta y los preparados herbales, sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):No debe tomar Dulsevia al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o en un corto período de tiempo (dentro de los 14 días) después de suspender la administración de IMAO. Ejemplos de IMAO son: moklobemida (medicamento antidepresivo) y linezolid (antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos que se venden con receta, incluido Dulsevia, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Después de suspender la administración de IMAO, debe transcurrir al menos 14 días antes de comenzar a tomar Dulsevia. Antes de comenzar a tomar IMAO, debe transcurrir al menos 5 días después de suspender la administración de Dulsevia.
Medicamentos que causan somnolencia:Estos medicamentos incluyen medicamentos que se venden con receta, como benzodiazepinas, medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina:Triptanes, buprenorfina (medicamento utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opioides), tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), petidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (por ejemplo, moklobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos, como el síndrome serotoninérgico (véase "Advertencias y precauciones" y "Posibles efectos adversos").
Si ocurren alguno de estos síntomas mientras toma estos medicamentos al mismo tiempo que Dulsevia, debe consultar a su médico.
Medicamentos anticoagulantes orales o medicamentos antiplaquetarios:Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Dulsevia con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Dulsevia se puede tomar con o sin alimentos. Debe tener cuidado al consumir alcohol mientras toma Dulsevia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

• -La paciente debe informar a su médico si se queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Dulsevia. La paciente solo puede tomar Dulsevia después de discutir con su médico los beneficios esperados del tratamiento y el posible riesgo para el feto.
• -La paciente debe informar a su partera y (o) médico sobre la administración de Dulsevia. La administración de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de un estado grave en los niños, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que causa una respiración más rápida en el niño y cianosis. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si la paciente nota su ocurrencia en su hijo, debe consultar inmediatamente a su partera y (o) médico.
• -Si la paciente toma Dulsevia al final del embarazo, pueden ocurrir algunos síntomas en su hijo al nacer. Generalmente ocurren al nacer o dentro de unos días después del nacimiento. Estos síntomas pueden incluir hipotonia, temblor, temblor, dificultades para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente nota la ocurrencia de alguno de estos síntomas o se preocupa por el estado de salud de su hijo, debe consultar a su médico o partera para obtener ayuda.
• -Si la paciente toma Dulsevia al final del embarazo, hay un mayor riesgo de sangrado excesivo de la vagina poco después del parto, especialmente si ha habido trastornos de coagulación en el pasado. Debe informar a su médico o partera sobre la administración de duloxetina para que puedan recomendar las medidas adecuadas.
• -Los datos disponibles sobre la administración de Dulsevia durante los primeros tres meses de embarazo no muestran en general un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Si la paciente toma Dulsevia en la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre las 35 y 36 semanas de gestación (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman Dulsevia en la segunda mitad del embarazo).
• -La paciente debe informar a su médico si está en período de lactancia. No se recomienda la administración de Dulsevia durante la lactancia. Las mujeres que están en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dulsevia puede causar somnolencia o mareo. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que no conozca su reacción al medicamento Dulsevia.

Dulsevia contiene sacarosa

Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dulsevia

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Dulsevia se toma por vía oral. La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Tratamiento de la depresión y el dolor en neuropatía diabética
La dosis habitual de Dulsevia es de 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis adecuada para el paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizados
La dosis inicial habitual de Dulsevia es de 30 mg tomados una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis adecuada para el paciente. La dosis puede aumentarse hasta 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Tomar Dulsevia todos los días a la misma hora ayudará a recordar su administración.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar Dulsevia. No debe suspender la administración de Dulsevia o cambiar la dosis sin consultar a su médico. Es importante un tratamiento adecuado de la enfermedad para que el paciente se sienta mejor. Si no se trata la enfermedad, el estado del paciente puede persistir y empeorar, y puede ser difícil de tratar.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dulsevia

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Dulsevia, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar una sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de la administración de Dulsevia

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar una dosis única como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis diaria mayor de Dulsevia de la que su médico ha recomendado.

Suspensión de la administración de Dulsevia

Incluso si se siente mejor, NO DEBEsuspender la administración de Dulsevia sin consultar a su médico. Si el médico decide que el paciente no necesita tomar Dulsevia, recomendará reducir la dosis durante al menos 2 semanas.
En algunos pacientes que suspenden abruptamente la administración de duloxetina, pueden ocurrir síntomas como:

• mareo, sensación de pinchazo o descarga eléctrica, especialmente en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultades para dormir), fatiga, somnolencia, ansiedad o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea y exceso de sudoración o mareo debido a trastornos del equilibrio.

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos días. Sin embargo, si son molestos, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad en la boca

Frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• falta de apetito
• trastornos del sueño, agitación, disminución de la libido, ansiedad, dificultad o imposibilidad de alcanzar el orgasmo, sueños extraños
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluido entumecimiento, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (escuchar un sonido en los oídos sin una fuente externa de sonido)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento facial repentino
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencia
• aumento de la sudoración, erupción cutánea (con picazón)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, frecuencia urinaria, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
• dificultad o imposibilidad de alcanzar la erección, cambios en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con duloxetina, se ha observado una disminución del peso corporal después de comenzar a tomar el medicamento. Después de 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se igualó con el de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
No muy frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• faríngea inflamada que causa ronquera
• pensamientos suicidas, dificultades para dormir, rechinar de dientes, desorientación, falta de motivación
• movimientos oculares rápidos y involuntarios o temblor muscular, sensación de ansiedad o imposibilidad de sentarse o estar quieto, irritabilidad, trastornos de la concentración, trastornos del gusto, dificultades para controlar los movimientos, como falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
• dilatación de las pupilas (punto negro en el centro del ojo), problemas de visión
• mareo, vértigo debido a trastornos del equilibrio, dolor de oído
• latido cardíaco rápido y (o) irregular
• mareo, vértigo, sensación de vacío en la cabeza o mareo al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y (o) pies
• presión en la garganta, sangrado nasal
• vómitos con sangre o heces negras y aceitosas, inflamación del estómago y los intestinos, reflujo gastroesofágico, dificultades para tragar
• inflamación del hígado, que puede causar dolor abdominal y amarillamiento de la piel o la parte blanca del ojo
• sudoración nocturna, erupción cutánea, sudoración fría, sensibilidad a la luz solar, aumento de la tendencia a los moretones
• rigidez y temblor muscular
• dificultad o imposibilidad para orinar, dificultad para comenzar a orinar, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
• sangrado vaginal anormal, trastornos menstruales, incluidos sangrado abundante, doloroso, irregular o prolongado, sangrado escaso o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, trastornos de la marcha
• aumento de peso
• Dulsevia puede causar efectos adversos que no se conocen, como un aumento de la actividad enzimática hepática o del nivel de potasio en la sangre, aumento de la actividad de la creatina fosfocinasa, nivel de glucosa o colesterol en la sangre

Raros efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar, mareo con lengua o labios hinchados, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, nivel bajo de sodio en la sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir: mareo, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva, náuseas o vómitos, síntomas más graves como pérdida de conocimiento, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamientos suicidas, estado de agitación maníaca (actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• “síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar contracciones musculares involuntarias, especialmente en los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos aumentados, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C, náuseas, vómitos, diarrea), convulsiones
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• tos, sibilancias y dificultades para respirar, que pueden ocurrir con fiebre
• inflamación de la boca, heces negras y aceitosas, aliento desagradable, inflamación del intestino grueso (que causa diarrea)
• insuficiencia hepática, amarillamiento de la piel o la parte blanca del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave que causa úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales), reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (edema angioneurótico)
• espasmo del músculo de la mandíbula
• olor anormal de la orina
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche en los senos de los hombres o las mujeres
• sangrado vaginal excesivo poco después del parto (hemorragia postparto)

Muy raros efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultades para respirar, mareo, pérdida de conocimiento, latido cardíaco irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dulsevia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dulsevia?

• El principio activo de Dulsevia es la duloxetina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 30 mg o 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula:sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa 6 cP, sacarosa, hipromelosa ftalato HP-50, talco y citrato de trietilo envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en cápsulas de 60 mg, tinta [laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172)] Véase el punto 2, "Dulsevia contiene sacarosa".

Cómo se presenta Dulsevia y qué contiene el paquete?

30 mg: pellets blancos o casi blancos en una cápsula de gelatina dura de tamaño 3 (longitud media: 15,9 mm). El cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa es azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula hay una inscripción negra que dice "30".
60 mg: pellets blancos o casi blancos en una cápsula de gelatina dura de tamaño 1 (longitud media: 19,4 mm). El cuerpo de la cápsula es verde amarillento y la tapa es azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula hay una inscripción negra que dice "60".
Envases: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 cápsulas de liberación prolongada, duras, en blister en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: