Duloxetine Sandoz

Hoja de instrucciones para el paciente

Duloxetine Sandoz, 30 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Duloxetine Sandoz, 60 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Duloxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duloxetine Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duloxetine Sandoz
• 3. Cómo tomar Duloxetine Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duloxetine Sandoz
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duloxetine Sandoz y para qué se utiliza

Duloxetine Sandoz contiene la sustancia activa duloxetina. El medicamento aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetine Sandoz se utiliza en adultos para tratar:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizada (sentimiento persistente de ansiedad o nerviosismo),
• dolor en neuropatía diabética (a menudo descrito como un dolor ardiente, punzante, perforante, desgarrador o similar a una descarga eléctrica. En una parte específica del cuerpo puede ocurrir una pérdida de sensibilidad o puede aparecer una sensación de tacto, calor, frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Duloxetine Sandoz comienza a actuar dentro de las dos semanas después del inicio del tratamiento, sin embargo, la mejora del estado de ánimo puede ocurrir después de 2 a 4 semanas. Si después de ese tiempo el paciente no se siente mejor, debe informar a su médico. Incluso si ha habido una mejora en el estado del paciente, el médico puede recomendar continuar tomando Duloxetine Sandoz para prevenir la recaída de la depresión o la ansiedad.
En personas con dolor en neuropatía diabética, la mejora puede ocurrir después de varias semanas. Debe consultar a su médico si la mejora no ha ocurrido después de 2 meses.

2. Información importante antes de tomar Duloxetine Sandoz

Cuándo no tomar Duloxetine Sandoz

• si el paciente es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene enfermedad hepática.
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), véase "Duloxetine Sandoz y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando fluvoxamina (medicamento utilizado comúnmente para tratar la depresión),

citrofloxacino o enoxacina (medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones).
Debe informar a su médico si tiene presión arterial alta o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente debe tomar Duloxetine Sandoz.

Precauciones y advertencias

A continuación, se enumeran las razones por las que el uso de Duloxetine Sandoz en el paciente puede no ser adecuado.
Antes de tomar Duloxetine Sandoz, debe discutir con su médico si el paciente:

• está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase "Duloxetine Sandoz y otros medicamentos");
• está tomando un medicamento herbal que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• tiene enfermedad renal;
• ha tenido convulsiones en el pasado;
• ha tenido episodios de manía;
• tiene trastorno afectivo bipolar;
• tiene enfermedades oculares, como un tipo de glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• ha tenido trastornos de coagulación (tendencia a tener moretones), especialmente si es una mujer embarazada (véase "Embarazo y lactancia");
• está en riesgo de disminución del sodio (relacionado, por ejemplo, con el uso de diuréticos, especialmente en personas mayores).
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño hepático;
• está tomando otro medicamento que contiene duloxetina (véase "Duloxetine Sandoz y otros medicamentos").

Duloxetine Sandoz puede causar sensación de inquietud o imposibilidad de sentarse o estar de pie tranquilamente. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe consultar a su médico:

Si el paciente experimenta síntomas objetivos y subjetivos, como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos aumentados, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos, ya que puede indicar síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno.
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:

combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de la actividad enzimática muscular (determinada por análisis de sangre).
Medicamentos como Duloxetine Sandoz (llamados SNRI) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Las personas que experimentan depresión y (o) ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar después de un tiempo, generalmente después de 2 semanas, pero a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven - los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que toman medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o la ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Duloxetine Sandoz generalmente no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Durante el tratamiento con medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Duloxetine Sandoz a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico receta Duloxetine Sandoz a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe discutirlo con el médico. Si un paciente que toma Duloxetine Sandoz experimenta o empeora los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, hasta ahora no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Duloxetine Sandoz en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Duloxetine Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La duloxetina, el principal componente de Duloxetine Sandoz, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar:

• dolor en neuropatía diabética,
• depresión,
• ansiedad
• incontinencia urinaria.

Debe evitar tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Si el paciente ya está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina, debe consultar a su médico.
El médico decidirá si se puede tomar Duloxetine Sandoz junto con otros medicamentos. No debe
iniciar o suspender el uso de otros medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre y los preparados herbales, sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo, llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), no debe tomar Duloxetine Sandoz. Los medicamentos IMAO incluyen, por ejemplo, moclobemida (medicamento antidepresivo) y linezolida (antibiótico). La ingesta de IMAO junto con muchos medicamentos recetados, incluido Duloxetine Sandoz, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Después de suspender un IMAO, debe transcurrir al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Duloxetine Sandoz, y después de suspender Duloxetine Sandoz, debe esperar al menos 5 días antes de iniciar la ingesta de un IMAO.

Medicamentos que causan somnolencia

Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, benzodiazepinas, medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y medicamentos antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan la serotonina

Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN, como venlafaxina), medicamentos antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), petidina, buprenorfina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (como moclobemida y linezolida). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos. Si durante el tratamiento con alguno de estos medicamentos junto con Duloxetine Sandoz ocurren síntomas inusuales, debe contactar a su médico.

Medicamentos anticoagulantes orales o medicamentos antiplaquetarios

Medicamentos que diluyen la sangre o evitan la coagulación. Pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Duloxetine Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Duloxetine Sandoz se puede tomar con o sin alimentos. Debe tener cuidado al consumir alcohol mientras toma Duloxetine Sandoz.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si se embaraza o planea un embarazo mientras toma Duloxetine Sandoz. Duloxetine Sandoz solo se debe tomar después de discutir con el médico los beneficios esperados del tratamiento y el posible riesgo para el feto.
Debe asegurarse de que su partera y (o) médico sepan que está tomando Duloxetine Sandoz. Medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que causa respiración rápida y cianosis. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si la paciente nota estos síntomas en su bebé, debe contactar inmediatamente a su partera y (o) médico.
Si la paciente toma Duloxetine Sandoz al final del embarazo, el recién nacido puede experimentar ciertos síntomas. Estos generalmente aparecen poco después del nacimiento o dentro de los primeros días. Los síntomas incluyen: hypotonia, temblores, convulsiones, dificultades para succionar, dificultades para respirar y convulsiones. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas o la paciente se preocupa por el estado de salud de su bebé, debe contactar a su médico o partera, quienes le proporcionarán las explicaciones adecuadas.
Si la paciente toma Duloxetine Sandoz al final del embarazo, existe un mayor riesgo de sangrado excesivo de la vagina poco después del parto, especialmente si la paciente ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Debe informar a su médico o partera sobre la ingesta de duloxetina para que puedan proporcionar las recomendaciones adecuadas.
Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los primeros tres meses de embarazo no indican un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en el bebé. Si la paciente toma Duloxetine Sandoz en la segunda mitad del embarazo, puede ocurrir un mayor riesgo de parto prematuro, especialmente entre las 35 y 36 semanas de gestación (6 bebés prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo).
Debe informar a su médico si está en período de lactancia. No se recomienda el uso de Duloxetine Sandoz durante la lactancia. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Duloxetine Sandoz puede causar somnolencia o mareos. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona su cuerpo al medicamento.

Duloxetine Sandoz contiene lactosa, Allura AC rojo (E 129), sodio y amarillo anaranjado FCF (E 110)

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene Allura AC rojo (E 129), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada dura, lo que significa que se considera "sin sodio".
Duloxetine Sandoz, 60 mg
Este medicamento contiene amarillo anaranjado (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Duloxetine Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la depresión y el dolor en neuropatía diabética

La dosis habitual de Duloxetine Sandoz es de 60 mg una vez al día, pero su médico recomendará la dosis adecuada para cada paciente.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada

La dosis inicial habitual de Duloxetine Sandoz es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día, pero su médico recomendará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis se puede aumentar hasta 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Duloxetine Sandoz está destinado a la administración oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Tomar Duloxetine Sandoz todos los días a la misma hora puede ayudar a recordar la ingesta del medicamento.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetine Sandoz. No debe suspender el tratamiento ni cambiar la dosis sin consultar a su médico. Es importante el tratamiento adecuado de la enfermedad para que el paciente se sienta mejor. Sin tratamiento, la enfermedad del paciente puede persistir y empeorar, y puede volverse difícil de tratar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duloxetine Sandoz

Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Duloxetine Sandoz, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar una sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de la ingesta de Duloxetine Sandoz

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar una dosis única como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis diaria mayor de Duloxetine Sandoz de la que su médico ha recetado.

Suspensión del tratamiento con Duloxetine Sandoz

No debe suspender el tratamiento con las cápsulas sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que el paciente no necesita tomar Duloxetine Sandoz, recomendará reducir la dosis durante al menos 2 semanas antes de suspender completamente el medicamento.
En algunos pacientes que suspenden repentinamente el tratamiento con Duloxetine Sandoz, pueden ocurrir síntomas como:

• mareos
• sensación de hormigueo o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza)
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
• fatiga, somnolencia
• ansiedad motora o agitación
• ansiedad
• náuseas o vómitos
• temblores
• dolores de cabeza
• dolores musculares
• irritabilidad
• diarrea
• sudoración excesiva

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos pocos días. Sin embargo, si son molestos, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos generalmente son leves o moderados y suelen desaparecer después de unas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza
• somnolencia
• náuseas
• sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito
• trastornos del sueño
• agitación
• disminución de la libido, ansiedad, dificultad o imposibilidad de alcanzar el orgasmo
• sueños anormales
• mareos
• sensación de lentitud
• temblores musculares
• entumecimiento, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (escuchar un sonido en los oídos sin una fuente externa)
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino de la piel
• bostezos excesivos
• estreñimiento
• diarrea
• dolores abdominales
• vómitos
• acidez estomacal o dispepsia, gases
• sudoración excesiva, erupciones cutáneas (con picazón)
• dolores musculares, calambres musculares
• dolores al orinar, frecuencia urinaria
• trastornos de la erección, cambios en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años que toman duloxetina por depresión, se ha observado una disminución del peso corporal al inicio del tratamiento. Después de 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se igualó con el de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto respiratorio superior que causa ronquera
• pensamientos suicidas
• dificultades para dormir
• rechinamiento o apretamiento de los dientes
• desorientación
• falta de motivación
• movimientos involuntarios o temblores musculares
• sensación de inquietud o imposibilidad de sentarse o estar de pie tranquilamente
• irritabilidad
• trastornos de la concentración
• trastornos del gusto
• dificultades para controlar los movimientos, como falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de piernas inquietas, empeoramiento del sueño
• dilatación de las pupilas (parte oscura del centro del ojo), trastornos de la visión
• mareos o sensación de girar
• dolores de oído
• latidos cardiacos rápidos o irregulares
• desmayos, mareos
• sensación de vacío en la cabeza o desmayo al levantarse
• sensación de frío en los dedos de las manos y (o) pies
• presión en la garganta
• sangrado nasal
• vómitos con sangre o heces negras y pegajosas
• inflamación del estómago y los intestinos, náuseas
• dificultades para tragar
• inflamación del hígado, que puede causar dolor abdominal y amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• sudores nocturnos, erupciones cutáneas, sudores fríos
• sensibilidad a la luz solar
• aumento de la tendencia a tener moretones
• rigidez y temblores musculares
• dificultad o imposibilidad para orinar
• dificultad para iniciar la micción
• necesidad de orinar durante la noche
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• disminución de la cantidad de orina
• sangrado vaginal anormal
• trastornos menstruales, incluidos menstruos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados
• menstruación escasa o ausencia de menstruación
• dolores en los testículos o escroto
• dolores en el pecho
• sensación de frío, deseos de beber, escalofríos, sensación de calor
• trastornos de la marcha
• aumento de peso

Duloxetine Sandoz puede causar efectos que el paciente puede no ser consciente, como el aumento de la actividad enzimática hepática o:

• aumento del potasio en la sangre
• aumento de la creatinina kinasa
• aumento de la glucosa
• aumento del colesterol en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• tos, silbidos respiratorios y dificultad para respirar, con posible fiebre
• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o los labios, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso
• deshidratación
• bajo nivel de sodio en la sangre (principalmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga extrema, náuseas o vómitos; los síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamientos suicidas
• mania (actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir)
• alucinaciones, agresión y enojo
• "síndrome serotoninérgico" (una reacción rara - sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• convulsiones
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• inflamación de la boca
• sangre en las heces, aliento desagradable, inflamación del intestino grueso (que causa diarrea)
• insuficiencia hepática, amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, en la boca, los ojos y los genitales)
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)
• espasmo del músculo de la mandíbula
• olor anormal de la orina
• síntomas de la menopausia
• secreción anormal de leche en los senos en hombres o mujeres
• sangrado vaginal excesivo poco después del parto (hemorragia postparto)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad llamada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardiacos irregulares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duloxetine Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duloxetine Sandoz?

• El principio activo es la duloxetina. Cada cápsula de liberación prolongada dura contiene 30 mg o 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, povidona K30, talco, estearato de magnesio, estearato de sodio, hipromelosa acetobutirato, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, hipromelosa y macrogol 4000. cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), rojo Allura AC (E 129), y además para las cápsulas de 60 mg: amarillo quinolínico (E104) y amarillo anaranjado (E110). tinta para imprimir: laca, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), glicol propilénico

Cómo se presenta Duloxetine Sandoz y qué contiene el envase?

Duloxetine Sandoz, 30 mg
Cápsula (tamaño 2) con cuerpo blanco opaco y texto impreso "30" y tapa azul oscuro opaco, que contiene 4 tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas.
Duloxetine Sandoz, 60 mg
Cápsula (tamaño 0E) con cuerpo amarillo verdoso y texto impreso "60" y tapa azul oscuro opaco, que contiene 8 tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas.
Las cápsulas de liberación prolongada duras se envasan en blisters de PVC/PE/PCTFE/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de los envases: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 cápsulas de liberación prolongada duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes Rodopi Prefectura, Bloque Nº 5
69300 Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki, Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2024
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